Technik im Gesundheitswesen
Technik im Gesundheitswesen
Technik im Gesundheitswesen
Set of flashcards Details
| Flashcards | 65 |
|---|---|
| Language | Deutsch |
| Category | Medical science/Pharmaceutics |
| Level | University |
| Created / Updated | 11.09.2016 / 14.09.2016 |
| Licencing | Not defined (Technik im Gesundheitswesen, IUBH) |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/technik_im_gesundheitswesen_
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| Embed |
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Nenne das wichtigste Gesetz, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regelt!
Medizinproduktegesetz (MPG)
Definiere Medizinprodukte!
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und weitere Gegenstände, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am Patienten/ Menschen dienen.
Nenne den wesentlichen Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt beim Inverkehrbringen.
Medizinprodukte werden von einer "Benannten Stelle" und ggf. dem BfArM ge- oder überprüft; Arzneimittel ausschließlich durch das BfArM.
Beschreibe, welche Aufgabe die sogenannte "Benannte Stelle" im Konformitätsverfahren hat.
prüft und zertifiziert die eingereichten Unterlagen der Hersteller des Medizinprodukts zur Konformitätsbeurteilung und zur Vergabe des CE-Zeichen
Welche Aufsichtsbehörde kontrolliert die Benannte Stelle?
Die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz (ZLG/ZLS), z.B. das Regierungspräsidium.
Was muss ein Hersteller bei einem Konformitätsbewertungsverfahren zum CE- Kennzeichen beachten?
Eine lückenlose Dokumentation bestehend aus: technischer Dokumentation und Risikomanagement.
Welche Bedeutung hat die Risikoklasse der Medizinprodukte?
Die Risikoklasse zeigt die Höhe des Risikos und die Gefährdung für den Patienten/ Nutzer an.
Wann müssen fehlerhafte Produkte gemeldet werden?
Sofort - ohne Einschränkungen
