Technik im Gesundheitswesen
Technik im Gesundheitswesen
Technik im Gesundheitswesen
Set of flashcards Details
| Flashcards | 65 |
|---|---|
| Language | Deutsch |
| Category | Medical science/Pharmaceutics |
| Level | University |
| Created / Updated | 11.09.2016 / 14.09.2016 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/technik_im_gesundheitswesen_
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| Embed |
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Nenne das wichtigste Gesetz, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regelt!
Medizinproduktegesetz (MPG)
Definiere Medizinprodukte!
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und weitere Gegenstände, die der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen am Patienten/ Menschen dienen.
Nenne den wesentlichen Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt beim Inverkehrbringen.
Medizinprodukte werden von einer "Benannten Stelle" und ggf. dem BfArM ge- oder überprüft; Arzneimittel ausschließlich durch das BfArM.
Beschreibe, welche Aufgabe die sogenannte "Benannte Stelle" im Konformitätsverfahren hat.
prüft und zertifiziert die eingereichten Unterlagen der Hersteller des Medizinprodukts zur Konformitätsbeurteilung und zur Vergabe des CE-Zeichen
Welche Aufsichtsbehörde kontrolliert die Benannte Stelle?
Die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz (ZLG/ZLS), z.B. das Regierungspräsidium.
Was muss ein Hersteller bei einem Konformitätsbewertungsverfahren zum CE- Kennzeichen beachten?
Eine lückenlose Dokumentation bestehend aus: technischer Dokumentation und Risikomanagement.
Welche Bedeutung hat die Risikoklasse der Medizinprodukte?
Die Risikoklasse zeigt die Höhe des Risikos und die Gefährdung für den Patienten/ Nutzer an.
Wann müssen fehlerhafte Produkte gemeldet werden?
Sofort - ohne Einschränkungen
Wo müssen fehlerhafte Produkte gemeldet werden?
auf Bundes- und Landesebene, bei den zuständigen Behörden
Die Neuordnung zur Bewertung von Medizinprodukten wird in der EU diskutiert. Trotz aller Bewertungs-, Überwachungsmaßnahmen und Testate kommt es immer wieder zu Schadens- und Verletzungsfällen. Reichen quantitative Maßnahmen aus, die Medizinprodukte zu bewerten?
Nein, durch das Aufzählen von Zwischenfällen ändert sich nicht die Lebensqualität von Patienten. Hier gehören konkrete Verbesserungsvorschläge für Betroffene hin. Wie beispielsweise die Verkürzung der Verweildauer auf der Intensivstation oder im Krankenhaus. Insgesamt muss es einen Mehrwert für Patienten geben. Das CE- Med- Kennzeichen wird präferiert, um besondere Anforderungen prüfen zu können.
Im KIS werden die Daten aus unterschiedlichen Bereichen für jeden Patienten zusammengeführt, sodass sich ein Gesamtbild ergibt. Das unterstützt die Kommunikation, vermeidet Kosten und Zeitverluste.
Zunehmend ist es wirtschaftlich, Daten so zu verknüpfen, dass alle beteiligten Abteilungen, je nach Zulassung, Zugriff auf diese Daten haben.
Daten sollten auch über die eigene Einrichtung hinaus verwendbar sein.
Eine Vereinheitlichung von Datensystemen, Datenaustausch, Nutzungsverhalten erscheint deshalb sinnvoll, um Prozesse optimaler gestalten zu können und unnötigen, überflüssigen Transfer von Daten zu vermeiden.
Aus Vereinfachungs- und Kostengründen, zwecks Bediener- und Anwenderfreundlichkeit.
M2M durch Telemedizin, automatische Übertragung von einem Sender an den Empfänger und umgekehrt. Der Arzt muss nicht vor Ort sein, sondern wertet lediglich die Daten aus.
Mit einer Doppler- Messung können anatomische und funktionelle Informationen auf einem Schnittbild angezeigt werden. So können die im Blut fließenden Erythrozyten sowie die Bewegung des Herzens dargestellt werden.
Nenne die drei Säulen der Telemedizin.
1. M2M in Echtzeit
2. Personenortung
3. elektronische Patientenakte
Warum muss ein Betreiber von Medizintechnik eine "verantwortliche Stelle" benennen?
Damit die aufsichtführende Behörde bzw. alle Behörden den richtigen Ansprechpartner hat.
Was sind die Hauptaufgaben der "verantwortlichen Stelle"?
Erste Instanz für Behörden und Mitarbeiter. Erste Instanz vor der Beschaffung neuer Medizintechnik, insbesondere zur Risikobeurteilung. Vorkommnisse auf Meldepflicht hin überprüfen. Vorschriften und Einhaltung bei Mitarbeitern durchzusetzen. Kommunikationsfluss in allen Bereichen in Gang halten.
Welche Aufgaben hat das IQWiG?
- führt im Auftrag der Behörden und des Ministeriums Kosten-/ Nutzen- Analysen vor Aufnahme eines Produktes in den Markt durch
Was wird unter medizinisch-technischem Fortschritt verstanden?
Nicht nur der Fortschritt bei den Medizinprodukten oder der Medizintechnik, sondern auch der pharmakologische, organisatorische und Diagnose und Therapie können gemeint sein.
Welche Verfahren kommen bei der Bewertung zur Anwendung?
Das wichtigste Verfahren ist das HTA Verfahren, ein Bewertungsverfahren, die Relation von Kosten-Nutzen, Kosten-Leistung, Kosten-Aufwand betrachtend.
Welchen Stellenwert hat die Computertomografie in der Radiologie?
- leistet erhebliche Hilfestellung durch verschiedene Methoden der rechnerischen Bildverarbeitung. Die Planung von Strahlenbehandlungen sowie die minimalinvasive OP werden erst durch das CT möglich
Unklare Indikationen, wie die Suche nach Tumoren und Metastasen, sind weitere Anwendungsgebiete.
Für welche Diagnostik wird die Magnetresonanztomografie genutzt?
- differenzierte Darstellungen speziell auch von Weichteilgeweben möglich
- wird häufig bei organspezifischen Untersuchungen feiner Details angewandt, wie auch Eingriffe unter MRT, Biopsien, Drainagen oder lokalen Schmerztherapien
Welche speziellen bildgebenden Verfahren existieren beim Ultraschall?
- B-Mode Verfahren
- Doppler-, Farbdoppler- Sonografie
Welche Funktionen haben funktionsdiagnostische Systeme?
Funktionsdiagnostik dient dem Ausschluss von Risiken, bspw. vor einer anstehenden OP oder zur Absicherung bei enormen körperlichen Belastungen, wie bspw. in Extremsportarten oder überhaupt im Sport.
Was ist die grundlegende Aufgabe funktionsdiagnostischer Geräte?
Grundlegend sollen damit diagnostische Fragestellungen beantwortet werden können, zur Anwendung und Ableitung therapeutischer Maßnahmen.
In welche Klassifikationen werden Behandlungsräume eingeteilt?
Anwendungsgruppen 0, 1 und 2. Letztlich geht es um eine Gefährdungsbeurteilung.
Welche Konzepte gehören in das Gesamtnutzungskonzept eines Krankenhauses, einer Arztpraxis, eines Pflegebetriebes?
- bauliches Konzept
- Verkehrs-, Betriebskonzept
- Brandschutzkonzept
- elektrotechnisches Konzept
Wer verlangt, dass Mitarbeiter sicher in die Medizintechnik eingewiesen und in Medizinprodukten unterwiesen werden?
Dies verlangen die Unfallverhütungsvorschriften von VDE, MPG, MPBetreibV und BGB zur Arbeitssicherheit.
Welche Bedeutung hat in diesem Zusammenhang die TRGS 525?
- beschreibt den Umgang mit Gefahrenstoffen und legt die Intervalle für eine regelmäßige Unterweisung des Beauftragten fest
MIT birgt eine Reihe von Vorteilen, aber auch Gefahren. Nenne mindestens zwei Vor- und Nachteile von MIT.
Vorteile: M2M, Telemedizindaten können per Passwort abgerufen werden
Nachteile: Hacker können Zugriff auf die Daten erlangen und Geräte und Versorgungen umprogrammieren und zerstören
Was versteht man unter Risikomanagement?
Dass ein Risiko erfasst, bewertet und eingeordnet wird. Vor allem, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welcher Höhe, auch in welcher Schadenshöhe, das Risiko erfolgt.
Warum ist es schwierig, einem Hersteller gegenüber den Nachweis zu erbringen, dass sein Produkt fehlerhaft war?
Weil der Hersteller nicht verpflichtet ist, seine gesamte Produktdokumentation einem Patienten, einem Pflegedienst oder einem Krankenhaus nachzuweisen.
Welche Gesetze sind im Schadenfall zu benennen und warum?
Das MPG und hier der §3 i.V.m. dem Produkthaftungsgesetz und dem BGB §§ 810 i.V.m. 630 Abs.1
Welcher Abfallentsorgungsschlüssel bestimmt die Merkmale zur Entsorgung?
Der Europäische Abfallentsorgungsschlüssel: AVV
Gebe zwei Beispiele, wie Müll im Krankenhaus, in der Arztpraxis oder in der Apotheke vermieden werden könnte.
- Papiervermeidung, indem so wenig wie möglich ausgedruckt wird
- Desinfektion der Liegen per Hand, ohne dass rollenweise Papierauflagen verbraucht werden
- bei Desinfektion von Flächen sollten genauestens Konzentration und Verwendungshinweise beachtet werden
Erscheint es sinnvoll, ab einer bestimmten Größe einer Praxis, eines Krankenhauses, eines Pflegeheims oder einer Reha- Einrichtung eine Person speziell mit der Abfallentsorgung zu beauftragen und warum?
Ja, da hier viel Geld gespart und die Umwelt geschont werden kann. Daneben ist es gut und auch teilweise eine Forderung der Behörden, einen Ansprechpartner vor Ort zu haben. Insbesondere auch deswegen, weil eine Person verantwortlich für alle Konzepte rund um den Abfall sein sollte.
Welche speziellen Aufgaben hat ein Abfallbeauftragter und an wen berichtet er?
Der Abfallbeauftragte berichtet an die Geschäftsführung, er muss die nötige Sachkenntnis haben, auch im Umgang mit Behörden und Entsorgern.
