Volkswirtschaft - Gesundheitsökonomie
Volkswirtschaftlicher Schwerpunkt der Gesundheitsökonomie
Volkswirtschaftlicher Schwerpunkt der Gesundheitsökonomie
Kartei Details
| Karten | 26 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Soziales |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 23.07.2016 / 23.07.2016 |
| Weblink |
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Zulasung von Arzneimitteln
- Gesetz
- Studien
- Zulassungsvorraussetzung
Rechtliche Regelung:
- Zulassungsmodalitäten geregelt im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG),
- Entscheidung über die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Voraussetzung:
- Nachweis der Sicherheit und des klinischen Nutzen über klinische
Studien, i.d.R. inkl. Phase 3-Studien (randomisierte kontrollierte Studien)
Studien:
- Präklinische Studien
- Laborstudien
- Zellkulturen
- Tierstudien
- Klinische Studien
- Phase I – Erste Anwendung am Menschen
- Phase II – Erste Anwendung an Patienten
- Phase III – Große klinische Studien (RCT) -> Markteinführung
- Phase IV – Postmarketing Surveillance
Zulsassung von Medizinprodukten
- Gesetz
- Vorraussetzungen
Gesetz:
- Keine Zulassung im Sinne des AMG/BfARM, sondern „Inverkehrbringen“
- Rechtliche Regelung: u.a. über Medizinproduktegesetz (MPG)
Voraussetzung:
- Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichen)
- keine methodischen Anforderungen an Güte des Wirksamkeits-/Nutzennachweisestegesetz
Einteilung von Medizinprodukten
Klasse I :
- geringes Risiko
- Apps, Lesebrille, Rollstuhl, Mullbinde
- nicht invasiv
Klasse IIa:
- mittleres Risiko
- Zahnfüllung, Röntgenfilme
- US
Klasse IIb:
- hohes Risiko
- Röntgen, Infussionspumpe
Klasse III:
- sehr hohes Risiko
- Implantate, Herzkatheter
Emfehlungen des IQWiG für Zulassung von MP
Evidenzbasierte Medizin (EbM)
= Integration individueller kl. Expertise mit der best möglichen externen Evidenz aus Systematischer Forschung
Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung
- Anwendung der Prinzipien der EbM auf alle Gesundheitsberufe + Entscheidungssysteme
- Entscheidung auf Makroebene: Bsp. Übernahme von Gesundheitsversorgungsleistungen in dien Kostenerstattungskatalog der GKV
Bewertung des Nutzennachweises
G-BA beauftragt IGWiG -> IGWiG emfielt -> G-BA Richtlinienentscheidung
stationär (Verbotsvorbehalt)
- alles erlaubt (ggf. CE)
- wenn höheres Entgeld nötig -> NUB-Antrag + Bewertung
- G-BA wird nur in einzelfällen tätig
ambulant (Erlaubnisvorbehalt)
- alles neue ist nicht erlaubt
- G-BA immer tätig
Health Technology Assesment
- HTA
- sammelt von wiss. Belegen für ... einer Technologie
- die Sicherheit
- die Wirksamkeit unter Studienbedingungen
- die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
- Kompatibilität mit den Prinzipien der Medizinethik
- Kosten-Nutzenverhältnis
- Soziale Implikationen
- Rechtliche Kontextbedingungen
- Organisationale und infrastrukturelle Einbettung
klinisches Nutzen
- Relative Größe
- Im Vergleich zu alternativen diagnostischen und therapeutischen Interventionen
- Im Verhältnis zum Schadensrisiko
- Wahrscheinlichkeitsaussage
- Gebunden an die Perspektive (Nutzen für wen?)
- SGB V: Fokussierung auf Nutzen für den Patienten,
- Individuelle Präferenzen und Werte
- Voraussetzung: Wirksamkeitsnachweis
- In SGB V gebunden an Notwendigkeit einer Maßnahme
Patientenrelevante Endpunkte
- Verbesserung des Gesundheitszustands
- Verkürzung der Krankheitsdauer
- Verlängerung der Lebensdauer
- Verringerung von Nebenwirkungen
- Verbesserung der Lebensqualität
Vorraussetzungen für Nachweis der med. Notwendigkeit
- Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig +wirtschaftlich sein
- Maß der Notwendigkeit nicht überschreiten
- diagn. + therap. Nutzen des MP muss anhand von Studien mit bestmöglichen wiss. Beweiskraft nachgew. sein
Gemeinsamer Bundesausschuss
- G-BA
- zentrales Entscheidungsgremium der gem. Selbstverwaltung
- Steuerung der med.Versorgung
- Umsetzung der gesetzl. Vorgaben
Welche der nachfolgenden Aussagen treffen auf den Gemeinsamen
Bundesausschuss (GB-A) zu?
Wie unterscheidet sich die Zulassung eines Medizinproduktes von der
eines Arzneimittels? Nennen Sie mindestens zwei Aspekte.
Arzneimittel:
- Rechtliche Regelung: Zulassungsmodalitäten geregelt im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG), Entscheidung über die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Voraussetzung: Nachweis der Sicherheit und des klinischen Nutzen über klinische Studien, i. d. R. inkl. Phase 3-Studien (randomisierte kontrollierte Studien)
Medizinprodukte:
- Keine Zulassung im Sinne des AMG/BfARM, sondern „Inverkehrbringen“
- Rechtliche Regelung: u.a. über Medizinproduktegesetz (MPG)
- Voraussetzung: Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichen) ->keine methodischen Anforderungen an Güte des Wirksamkeits-/Nutzennachweises
Welche der nachfolgenden Aussagen treffen zu?
Ordnen Sie nachfolgend genannte Medizinprodukte jeweils der zutreffenden
Risikoklasse zu:
a) Aktive diagnostische Produkte, die mittels Abgabe von Energie arbeiten, wie z.B.
Ultraschall oder MRT (Magnetresonanztomographie)
b) Chirurgisch-invasive Produkte, die langzeitig im Körper verbleiben und dazu
bestimmt sind, eine biologische Wirkung zu entfalten, wie z. B. Herzklappen
c) Eine neu entwickelte Gesundheits-App für Erwachsene mit Schlaf-Apnoe, die die
nicht-invasive transkutane Überwachung der Blutgaswerte erlaubt
d) Aktive therapeutische Produkte, die mittels Abgabe von Energie arbeiten, wie z. B.
Defibrillatoren
- A -> IIa
- B -> III
- C -> I
- D -> IIb
Für welches Medizinprodukt sollten am ehesten Daten aus randomisiertkontrollierten Studien Voraussetzung für die Übernahme in die Kostenerstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung sein?
Welcher der folgenden Endpunkte ist KEIN patientenrelevanter Endpunkt für die Bewertung des klinischen Nutzens eines diagnostischen Verfahrens gemäß § § 35b SGB V?
Nach den Kriterien des Gemeinsamen Bundesausschusses für die Bewertung
der Kostenerstattungsfähigkeit von Medizinprodukten (§ 39
Verfahrensordnung) muss die medizinische Notwendigkeit nachgewiesen sein,
damit ein Medizinprodukt in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen werden
kann und verordnungsfähig ist. Welche Voraussetzungen müssen für den
Nachweis der medizinischen Notwendigkeit erfüllt sein?
In einem vollständigen Health Technology Assessment (HTA) werden Verfahren für die Gesundheitsversorgung (Diagnostik, Therapie, Prävention etc.) hinsichtlich verschiedener Eigenschaften systematisch bewertet.
Nennen Sie bitte vier Eigenschaften einer Technologie, zu denen im Rahmen eines HTA wissenschaftliche Belege gesammelt werden.
- Sicherheit
- Wirksamkeit (klinischer Nutzen) unter Studien- und Alltagsbedingungen
- Kosten-Nutzen-Verhältnis
- Soziale und ethische Implikationen
- Rechtliche Kontextbedingungen
- Organisationale und infrastrukturelle Einbettung
In einer Studienpublikation lesen Sie folgenden Satz: „Im fünfjährigen Beobachtungsverlauf wurde bei 6 % der Untersuchungsteilnehmer/-innen erstmals ein Diabetes mellitus Typ II festgestellt.“
Was für eine Art von Häufigkeitsangabe wird hier berichtet?
Für die Bestimmung des zu erwartenden Nutzens ist eine objektive,
zuverlässige und valide Erfassung der patientenrelevanten Endpunkte
(Krankheitslast und -folgen) wichtig. Bitte ordnen Sie nachfolgende
Aussagen aus einem fiktiven Studienbericht dem jeweils passenden
Gütekriterium zu.
(A) „Der Index erlaubt die standardisierte Einschätzung der Beweglichkeit
anhand fachlich begründeter und konsentierter Parameter“.
(B) „Die Biopsie-Ergebnisse bestätigten 96 % der positiven Befunde aus
dem Lungenkrebs-Screening mittels CT (Computertomografie).“
(C) „Der Standardfehler der Messungen betrug 1,2, was bei einer
Spannweite möglicher Werte von 0 bis 25 Punkten auf eine geringe
Varianz infolge von Messfehlern hindeutet.“
A Objektivität
B Validität
C Reliabilität
Aus welchem Grund stellen randomisiert-kontrollierte Studien
(RCT) im Unterschied zu anderen Studientypen das beste
Studiendesign für den Nachweis des patientenrelevanten Nutzens
eines medizinischen Verfahrens dar?
Ordnen Sie die nachfolgend genannten vier Studientypen nach ihrer
Beweiskraft für das Belegen von kausalen Zusammenhängen.
Kohortenstudie
Fall-Kontroll-Studie
RCT
Querschnittsstudie
RCT
Kohortensrudie
Fall-Kontroll-Studie
Querscchnittstudie
Welche der nachfolgenden methodischen Schwierigkeiten bzw.
Verzerrungsrisiken sind typisch für klinische Studien zum Nachweis des
Nutzens von Medizinprodukten (im Vergleich zu Arzneimitteln)?
In einer randomisiert-kontrollierten Studie in Regensburg wurde überprüft, welchen Nutzen ein
automatisches System zur Entwöhnung von einer maschinellen Beatmung nach einer großen
kardiologischen Operation (koronarer Bypass) hat, verglichen mit dem konventionellen Vorgehen
bei der Beatmungsentwöhnung (Hendrix et al. 2006, European Journal of Cardio-thoracic Surgery 29:957-963). Insgesamt waren
20 Patienten eingeschlossen und per Zufall auf die Interventions- (n=10) und die Kontrollgruppe
(n=10) verteilt worden. Hauptendpunkte waren die Sauerstoffsättigung und das Herzminutenvolumen
(Normalwert 2,5 bis 4,0 l/min) eine Stunde nach Beendigung der Beatmung. Die
Ergebnisse waren inkonsistent und zeigten keine Gruppenunterschiede in der Sauerstoffsättigung,
aber ein statistisch signifikant höheres Herzminutenvolumen nach automatischer
Entwöhnung: Mittelwert (SD) 3,9 (0,5) vs 3,3 (0,5) l/min. Nach fünf Tagen fanden sich keine
signifikanten Gruppenunterschiede in der Lungenfunktion. Die Patienten in der Interventionsgruppe
waren im Mittel 54 Jahre alt, die in der Kontrollgruppe 66 Jahre.
Welche Aussagen zur Studie treffen zu?
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