Volkswirtschaft - Gesundheitsökonomie
Volkswirtschaftlicher Schwerpunkt der Gesundheitsökonomie
Volkswirtschaftlicher Schwerpunkt der Gesundheitsökonomie
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Kartei Details
| Karten | 26 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Soziales |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 23.07.2016 / 23.07.2016 |
| Lizenzierung | Keine Angabe |
| Weblink |
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Zulasung von Arzneimitteln
- Gesetz
- Studien
- Zulassungsvorraussetzung
Rechtliche Regelung:
- Zulassungsmodalitäten geregelt im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG),
- Entscheidung über die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Voraussetzung:
- Nachweis der Sicherheit und des klinischen Nutzen über klinische
Studien, i.d.R. inkl. Phase 3-Studien (randomisierte kontrollierte Studien)
Studien:
- Präklinische Studien
- Laborstudien
- Zellkulturen
- Tierstudien
- Klinische Studien
- Phase I – Erste Anwendung am Menschen
- Phase II – Erste Anwendung an Patienten
- Phase III – Große klinische Studien (RCT) -> Markteinführung
- Phase IV – Postmarketing Surveillance
Zulsassung von Medizinprodukten
- Gesetz
- Vorraussetzungen
Gesetz:
- Keine Zulassung im Sinne des AMG/BfARM, sondern „Inverkehrbringen“
- Rechtliche Regelung: u.a. über Medizinproduktegesetz (MPG)
Voraussetzung:
- Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichen)
- keine methodischen Anforderungen an Güte des Wirksamkeits-/Nutzennachweisestegesetz
Einteilung von Medizinprodukten
Klasse I :
- geringes Risiko
- Apps, Lesebrille, Rollstuhl, Mullbinde
- nicht invasiv
Klasse IIa:
- mittleres Risiko
- Zahnfüllung, Röntgenfilme
- US
Klasse IIb:
- hohes Risiko
- Röntgen, Infussionspumpe
Klasse III:
- sehr hohes Risiko
- Implantate, Herzkatheter
Emfehlungen des IQWiG für Zulassung von MP
Evidenzbasierte Medizin (EbM)
= Integration individueller kl. Expertise mit der best möglichen externen Evidenz aus Systematischer Forschung
Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung
- Anwendung der Prinzipien der EbM auf alle Gesundheitsberufe + Entscheidungssysteme
- Entscheidung auf Makroebene: Bsp. Übernahme von Gesundheitsversorgungsleistungen in dien Kostenerstattungskatalog der GKV
Bewertung des Nutzennachweises
G-BA beauftragt IGWiG -> IGWiG emfielt -> G-BA Richtlinienentscheidung
stationär (Verbotsvorbehalt)
- alles erlaubt (ggf. CE)
- wenn höheres Entgeld nötig -> NUB-Antrag + Bewertung
- G-BA wird nur in einzelfällen tätig
ambulant (Erlaubnisvorbehalt)
- alles neue ist nicht erlaubt
- G-BA immer tätig
Health Technology Assesment
- HTA
- sammelt von wiss. Belegen für ... einer Technologie
- die Sicherheit
- die Wirksamkeit unter Studienbedingungen
- die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen
- Kompatibilität mit den Prinzipien der Medizinethik
- Kosten-Nutzenverhältnis
- Soziale Implikationen
- Rechtliche Kontextbedingungen
- Organisationale und infrastrukturelle Einbettung
