TA.BA_PT+AUT Qualitätsmanagement

Alle Produzierenden, Händler, Dienstleister, Vertreiber, …

(Inverkehrbringer)

Ein gänzlicher Haftungsausschluss ist nicht möglich! Schäden und Ausfälle am Produkt selbst fallen jedoch nicht unter das Produkthaftungsgesetzt.

Der Anspruchsteller muss nur einen entstandenen Schaden nachweisen. Das Verschulden des Herstellers muss jedoch nicht nachgewiesen werden.

Der Hersteller muss sich von der Schuldvermutung befreien durch den Nachweis, dass der Fehler zum Zeitpunkt der Verantwortungsübergabe nicht vorlag oder/und das er nach dem Stand der Technik nicht vermeidbar war.

Sobald auf dem Übergabeprotokoll die Unterschrift der beiden Parteien vorhanden ist, ist der Zeitpunkt der Verantwortungsübergabe erfühlt. Dies beinhaltet auch den Stand der Technik, zB. Asbest: Vor 50 Jahren wusste man noch nicht das es hochgiftig ist und somit kann kein Vorwurf erfolgen.

1. Bei einem Schadensfall nach der Verantwortungsübergabe, kann der Hersteller Dokumente aus der DIN-Norm wie eine Qualitätsdokumentation und einen genauen Beschrieb des Fertigungsablaufes zur Entlastung vorlegen.
2. Bei einer möglichen Fehlproduktion, können Bauteilserien erkannt und ausgewechselt werden.

1. Aufbauen / Unterhalten von internen Strukturen, Abläufen und Kriterien
2. Nationale Unterstützung des Systems
3. Sicherstellen der Qualifikationen
4. Begutachtung und Überwachung
5. Zusammenarbeit und Beteiligung an internationalen Organisationen

1. Kundenorientierung
   Gegenwärtige und zukünftige Erfordernisse der Kunden verstehen, Kundenanforderungen erfüllen und danach streben, die Erwartungen zu übertreffen!
2. Führung
   Internes Umfeld schaffen und erhalten, in dem sich Personen voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen.
3. Einbeziehung der Personen
   Alle Personen vollständig einbeziehen, um ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen!
4. Prozessorientierter Ansatz
   Ein erwünschtes Ergebnis lässt sich effizienter erreichen, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden!
5. Systemorientierter Managementansatz
   Erkenne, Verstehen, Leiten und Lenken von miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen als System tragen zur Wirksamkeit und Effizient der Organisation beim Erreichen ihrer Ziele bei!
6. Ständige Verbesserung
   Die ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation stellt ein permanentes Ziel der Organisation dar!
7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
   Wirksame Entscheidungen beruhen auf der Analyse von Daten und Informationen!
8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
   Eine Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig. Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten!

Es stellt das Unternehmen nach Aussen dar und ist Grundlage für die Zertifizierung.

Folgende Punkte sind erwähnt:

1. Verbindliche Aussagen des Unternehmens zu Qualitätspolitik und Qualitätszielen
2. Die Strukturen der Prozessabläufe
3. Angaben zu Überprüfung und Wirksamkeit des QM-Systems

Verfahrensanweisungen regeln Abläufe, an denen mehrere Personen beteiligt sind. In einer Verfahrensanweisung wird schriftlich festgehalten, wie ein Angebot, ein Produkt erstellt oder wie eine Dienstleistung in einzelnen Schritten erbracht wird. In der Verfahrensanweisung sind alle Schritte und Vorgaben dokumentiert, die notwendig sind, damit die definierte Qualität für ein bestimmtes Produkt bzw. eine Dienstleistung auch „hergestellt“ wird.

Eine Arbeitsanweisung ist eine verbale Anweisung oder ein Dokument, womit mehr oder weniger detailliert geregelt wird, wie bestimmte Arbeitsaufgaben durchzuführen sind. Arbeitsanweisungen sind an einen bestimmten Prozess bzw. ein Produkt oder einen Arbeitsplatz gebunden. Sie sind ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die einzelnen Arbeitsschritte werden häufig in Ablaufdiagrammen oder in einer Art Checkliste festgehalten.
Der Einsatz einer Standardarbeitsanweisung ist vor allem dann sinnvoll, wenn trotz Erfahrung und Qualifikation des Mitarbeiters wiederholt dieselben Fehler gemacht werden. Arbeitsanweisungen eignen sich auch als Grundlage für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter.

1. Verfahrensanweisungen
2. Arbeitsanweisungen
3. Qualitätsaufzeichnungen 

Der ständige Verbesserungsprozess ist eine innere Haltung aller Beteiligten und bedeutet; stetige Verbesserung mit möglichst nahhaltiger Wirkung. Diese Haltung durchdringt dann alle Aktivitäten und das ganze unternehmen. Die ständige Verbesserung bezieht sich auf die Produkt, die Prozess- und die Servicequalität. Umgesetzt wird die Verbesserung durch einen Prozess stetiger kleiner Verbesserungsschritte (im Gegensatz zu eher grossen, sprunghaften, einschneidenden Veränderungen) in kontinuierlicher Teamarbeit. Die ständige Verbesserung ist ein Grundprinzip im Qualitätsmanagement und unverzichtbarer Bestandteil der ISO 9001.

Siehe Abbildung.

1. Energieersparnis
2. Optimale Maschinenausnützung
3. Genauere Herstellmöglichkeiten
4. Gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit

Audit (lat. Anhörung) ist ein Untersuchungsverfahren, welches dazu dient Prozesse hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen und Richtlinien zu bewerten. Dies wird durch den sogenannten Auditor durchgeführt.

Das interne Audit wird durch eine vom Management bestimmte betriebseigener Mitarbeiter durchgeführt, dieser sollte natürlich gewisse Grundfähigkeiten besitzen. Es bildet ein Soll-Ist-Vergleich der qualitätsbezogenen Tätigkeiten. Dieses Audit erfolgt meist jährlich.

• Es handelt sich um ein Audit mit einem externen Auditor. Dieser Auditor kann  zB. ein Kunden sein, welcher die Dienstleistung bzw. die Qualität überprüft. In einem Pflegeunternehmen kann es sich auch um die Krankenkasse handeln, welche eine Qualitätsprüfung durchführt.
• Ein weiterer Fall des externen Audits ist das Zertifizierungsaudit, wobei es sich um ein Audit eines Zertifizierungsunternehmens handelt. Ziel ist natürlich die ISO 9001 zu erhalten bzw. zu bestätigen

Stichprobenprüfung von Produkten während und nach der Fertigung auf Einhaltung der Qualitätsvorgaben.

• Intern: Ziel ist es systematische Fehler und langfristige Qualitätstrends zuerkennen und somit zu beheben.
• Extern: Optimale Lieferantenüberwachung und Reduzierung des Aufwands in der Wareneingangsprüfung.

Überprüfung aller Prozessschritte und Arbeitsabläufe auf die Zwecksmässigkeit und Einhaltung der Vorschriften. Dieses Audit wird meist routinemässig als internes Audit oder als externes Audit durch den Kunden durchgeführt.
Ziel sind:

1. Erkennen von Schwachstellen in Fertigungsprozessen
2. Prüfung auf Wahrung der Qualitäts- und Prozessfähigkeit
3. Beurteilung der Zweckmässigkeit und Einhaltung von organisatorischen Abläufen und Vorschriften

Beurteilen der einzelnen Elemente eines QM-Systems auf ihre Existenz, Richtigkeit und ihre Anwendung. Dieses Audit wird intern oder durch einen Zertifizierer durchgeführt. Als Beurteilungsbasis dient das QM-Handbuch der jeweiligen Firma.
Folgende Ziele werden verfolgt:

1. Ob die Dokumentation des QM-Systems alle notwendigen Forderungen – den Produkten und der anzuwendenden Norm angemessen – regelt
2. Die einzelnen Regelungen den betreffenden Mitarbeitern bekannt sind
3. Die Regelungen und Anweisungen von allen Mitarbeitern und in allen Bereichen eingehalten und ausgeführt werden
4. Die notwendigen Korrekturmassnahmen durchgeführt und auf ihre Wirksamkeit geprüft werden.
5. Notwendige Dokumentationen erstellt und auffindbar archiviert werden
6. Das Qualitätsmanagementsystem vollständig und wirksam ist

Die Zertifizierung hat eine Gültigkeit von 3 Jahren (Zertifizierungs-Zyklus) und kann anschliessend durch eine Re-Zertifizierung um weitere 3 Jahre verlängert werden. In dieser Zwischenzeit müssen fortlaufend interne Audits durchgeführt werden, um die Verfahrensanweisungen, Nachweisbarkeit und Übereinstimmung zu erfüllen.

Er definiert in welchem Bereich die Zertifizierung gültig ist.

Zum Beispiel: „Entwicklung und Herstellung von hydraulischen Anlagen, Systemen und Komponenten“, somit ist das Unternehmen für Herstellung von zB. Dentalartikel nicht zertifiziert.

• Die EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.
• 2008 stellt die letzte Überarbeitung der Norm dar.