Cartes mémoires SVA

Cartes-fiches	54
Langue	Deutsch
Catégorie	Technique
Niveau	Université
Crée / Actualisé	06.05.2016 / 11.12.2022
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Wo würden Sie Verbesserungspotentiale bei vielen Unternehmen hinsichtlich Zertifizierungsaudits vermuten?

Nicht gelebte QM-Systeme, Dokumentation muss vor den Audits aufwendig aktualisiert werden, Mitarbeiter müssen umfassend informiert und vorbereitet werden.
Zeitpunkt der Audits ist nicht mit dem Zeitplan des Unternehmens synchronisiert
Keine kombinierten Audits
Keine Matrixzertifizierung

Was würden Sie bezüglich „Prozessplanung“ fragen?
Beispiel:
Liegen die Forderungen an das Produkt (Lastenheft, …) und die Funktion des Produktes vor?

1. Gibt es Änderungen am Produkt, die nicht in der Dokumentation berücksichtigt sind?
2. Sind alle erforderlichen Dokumente verfügbar und aktuell? (Zeichnungen, etc.)
3. Ist der Prozessablauf vollständig beschrieben?(z.B. Flussdiagramm)
4. Ist das Prozessrisiko untersucht worden (Prozess-FMEA, etc.)?
5. Sind geltende Arbeitssicherheitsvorschriften bei der Prozessplanung berücksichtigt?

Was würden Sie bezüglich „Prozessverifizierung“ fragen?
Beispiel:
Sind alle geplanten Einrichtungen, Betriebs- und Prüfmittel erfasst und freigegeben?

1. Sind die Fertigungsunterlagen für alle Prozesselemente vollständig und aktuell? (Einricht-, Fertigungsplan, Arbeits-, Prüf- und Packanweisung)
2. Werden wesentliche Ereignisse während der Produktion dokumentiert? (Prozessparameter, -unterbrechungen, Prüfungen)
3. Entspricht der Materialfluss der Beschreibung des Prozessablaufs?
4. Ist Materialvermischung bzw. -verwechslung vermieden und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet?
5. Wird fehlerhaftes Material eindeutig aus dem Materialfluss entfernt?

Was würden Sie bezüglich „Wareneingang Produktionsmaterial“ fragen?
Beispiel:
Ist die Qualitätsfähigkeit der Unterlieferanten von Produktionsmaterial geprüft (Auditergebnis)?

1. Sind mit den Unterlieferanten Zielvereinbarungen für Anlieferqualität und Prozessfähigkeit abgestimmt?
2. Ist das Produktionsmaterial zur Serienlieferung freigegeben?
3. Wird das Produktionsmaterial produktgerecht gelagert und wird FIFO eingehalten?

Was würden Sie bezüglich „Personal“ fragen?
Beispiel:
Sind den Mitarbeitern der Einsatz des Produktes und die Bedeutung bekannt?

1. Ist das Personal von autorisierter Stelle nachweisbar eingewiesen worden?
2. Gibt es eine Qualifikationsmatrix?
3. Gibt es einen Personaleinsatzplan mit Vertreterregelung?
4. Werden Instrumente zur Mitarbeitermotivation eingesetzt?

Was würden Sie bezüglich „Fehleranalyse - KVP“ fragen?
Beispiel:
Sind für Produkte und Prozesse Zielvorgaben vorhanden und wird die Einhaltung überwacht?

Werden Qualitäts- und Prozessdaten vollständig und auswertbar erfasst?
Werden die Qualitäts- und Prozessdaten statistisch ausgewertet und Verbesserungsprogramme daraus abgeleitet?
Werden bei Abweichungen die Ursachen analysiert und eingeleitete Korrekturmaßnahmen auf Wirksamkeit überprüft?
Werden Prozesse und Produkte regelmäßig auditiert?
Unterliegen Produkt und Prozesse kontinuierlicher Verbesserung?

Frage: Was denken Sie, welche Inhalte könnte solche Audits haben?

Systembezogenes Lieferantenaudit
• ...
• Anwendungsbereich: …

Systembezogenes Lieferantenaudit
• Audit wird nach vorgegebener Norm durchgeführt, Grundlage: z. B. ISO 9001
• Dabei typische Beispiele für das zu bestellende Produkt zeigen lassen.
• Anwendungsbereich: vor allem bei der Evaluation eines neuen Lieferanten

Frage: Was denken Sie, welche Inhalte könnte solche Audits haben?

Produktbezogenes Lieferantenaudit
• ...
• Anwendungsbereich: …

Produktbezogenes Lieferantenaudit
• Audit wird anhand des bestellten Produkts durchgeführt
• Grundlage: Bestellung mit Spezifikation
• Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Systems ziehen
• Anwendungsbereich: vor allem bei der Sicherung eines Auftrags

Frage: Was denken Sie, welche Inhalte könnte solche Audits haben?

Prozessbezogenes Lieferantenaudit
• ...
• Anwendungsbereich: …

Prozessbezogenes Lieferantenaudit
• Audit wird anhand der Prozesse, relevant für das bestellte Produkt, durchgeführt
• Grundlage: Bestellung mit Spezifikation; ggf. zusätzliche Prozessfestlegungen
• Anwendungsbereich: Projektauditierung; bei problembehafteten Prozessen

Stichprobenauswahl

Ein Auditor auditierte ein Dienstleistungsunternehmen mit 10 Mitarbeitern. Auf die Frage des Auditors an drei Mitarbeiter hinsichtlich der Umsetzung der Angebotsphase antworteten diese unabhängig voneinander gleich. Es lag keine schriftliche Anweisung für die Vorgehensweise vor. Das Verfahren wurde in der Vergangenheit mündlich diskutiert und für alle Mitarbeiter zwingend festgelegt.

Ist die Stichprobenauswahl zulässig? Liegt hier eine Abweichung vor?

Stichprobenauswahl ist zulässig. Der Auditor kannte die Vorgehensweise als praktikable Umsetzung an.

Stichprobenauswahl

• Die Vertriebsabteilung verarbeitet pro Tag ungefähr 50 Aufträge. Für das Audit hielt sie fünf Auftragseingänge bereit.
• Der Auditor griff jedoch auf einen Vorgang des letzten Monats zurück. Er erkannte an dem Beispiel die Aberkennung des Kunden der allgemeinen Geschäftsbedingungen des Unternehmens.
• Der Kunde änderte diese zu seinen Gunsten ab. Dieser Abänderung wurde bei der Auftragsprüfung nicht widersprochen.

Ist diese Stichprobenauswahl zulässig? Liegt hier eine Abweichung vor?

Ein Beispiel alleine ist oftmals ein Hinweis für die Unwirksamkeit bestimmter Regelungen. Der Auditor muss mindestens an einem oder zwei weiteren Beispielen den Nachweis finden, dass etwas nicht gemäß den Vorgaben stattfindet.

Welche Inhalte haben die Zertifikate für Managementsysteme?

siehe Bild

Es ist Aufgabe der Internen Auditoren:

A. notwendige Korrekturmaßnahmen festzulegen.

B. notwendige Korrekturmaßnahmen durchzuführen.

C. die Erledigung notwendiger Korrekturmaßnahmen zu registrieren/dokumentieren.

D. Verantwortliche für notwendige Korrekturmaßnahmen zu benennen.

A. notwendige Korrekturmaßnahmen festzulegen.

B. notwendige Korrekturmaßnahmen durchzuführen.

C. die Erledigung notwendiger Korrekturmaßnahmen zu registrieren/dokumentieren.

D. Verantwortliche für notwendige Korrekturmaßnahmen zu benennen.

Die Durchführung von Internen Audits muss erfolgen:

A. nur bei Beanstandungen von Kunden

B. in geplanten Zeitabständen

C. jährlich

D. zweimal im Jahr

A. nur bei Beanstandungen von Kunden

B. in geplanten Zeitabständen

C. jährlich

D. zweimal im Jahr

Was zeichnet einen guten Zertifizierungsauditor aus?

A. Er verfügt über die notwendigen Wissen und Fertigkeiten für das Audit (Branchenkenntnisse, etc.)

B. Er verfügt über die notwendigen persönlichen Eigenschaften eines Auditors

C. Er ist an dem zu auditierenden Unternehmen interessiert und setzt sich mit seinen speziellen Rahmenbedingungen auseinander (kein 08/15 Audit)

D. Er berät und identifiziert viele Verbesserungspotentiale, so dass das Unternehmen einen hohen Nutzen aus dem Audit erhält

A. Er verfügt über die notwendigen Wissen und Fertigkeiten für das Audit (Branchenkenntnisse, etc.)

B. Er verfügt über die notwendigen persönlichen Eigenschaften eines Auditors

C. Er ist an dem zu auditierenden Unternehmen interessiert und setzt sich mit seinen speziellen Rahmenbedingungen auseinander (kein 08/15 Audit)

D. Er berät und identifiziert viele Verbesserungspotentiale, so dass das Unternehmen einen hohen Nutzen aus dem Audit erhält

Welche Anlässe für interne Audits kennen Sie?

Commandes clavier:

= tourner,

= avant/arrière,

= faire défiler

Geplante Überwachung des Managementsystems
Einführung neuer Produkte und Verfahren
Kritische Abweichungen aus vorangegangenen Audits
Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Welche Arten von Audits kennen Sie?

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Systemaudit: Beurteilung aller Elemente eines Systems bezüglich ihrer Existenz und Effizienz

Prozessaudit: Überprüfung bestimmter Verfahren und Arbeitsabläufe auf Einhaltung und Zweckmäßigkeit

Produktaudit: Untersuchung einer kleinen Zahl von Produkten auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen

Worin liegt der Unterschied zwischen Verfahren und Prozess?

Commandes clavier:

= tourner,

= avant/arrière,

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Verfahren: Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen (DIN EN ISO 9000:2005).
ANMERKUNG 1: Verfahren können dokumentiert sein oder nicht. …

Prozess: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (DIN EN ISO 9000:2005).

Worin liegt der Unterschied zwischen Verfahrensaudit und Prozessaudit?

Commandes clavier:

= tourner,

= avant/arrière,

= faire défiler

Die Begriffe Verfahrensaudit und Prozessaudit werden in der Praxis häufig synonym verwendet.

Was fällt bei ISO 13485 weg?

Commandes clavier:

= tourner,

= avant/arrière,

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siehe Foto

Wieso kein KVP?

Commandes clavier:

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Sicheres Produkt ist wichtiger als ein verbessertes Produkt
Jede Änderung an einem Produkt oder Prozess erhöht das Risiko,Produktfehler zu erhalten
Produktfehler kann zu Gefährdung von Anwendern oder Patienten führen
Produkte müssen vor ihrer Inverkehrbringen aufwendige Verifikation, Validierung bzw. Zulassung durchlaufen.
Jede größere Änderung bedeutet teilweise oder vollständige Wiederholung dieser Prozesse.

Welche sind die 3 Dummys?

Welche sind die 6 auch von ISO 9001 geforderten Verfahren?

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siehe Foto

Bedeutet eine Konformität mit ISO 13485 gleichzeitig die Konformität mit der ISO 9001?

Commandes clavier:

= tourner,

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Nein, denn die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ wurden bei der ISO 13485 modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit ISO 13485 nicht in jedem Fall Konformität mit ISO 9001.

Nicht erfüllte Auditprinzipien?

Aussagen/Gedanken des Auditors beim Audit:
„Der Betrieb macht einen sauberen Eindruck. Hier ist bestimmt alles in Ordnung.“
„Ich habe schon gehört, das es sich bei Ihnen um ein sehr gutes Unternehmen handelt.“

1. Integrität (Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit)
2. Sachliche Darstellung (wahrheitsgemäß und genau zu berichten)
3. Angemessene berufliche Sorgfalt (Anwendung von Sorgfalt / Urteilsvermögen)
4. Vertraulichkeit (Sicherheit von Informationen)
5. Unabhängigkeit (Unparteilichkeit, Objektivität der Schlussfolgerungen)
6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht

Commandes clavier:

= tourner,

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1. Integrität (Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit)
-->2. Sachliche Darstellung (wahrheitsgemäß und genau zu berichten)
-->3. Angemessene berufliche Sorgfalt (Anwendung von Sorgfalt / Urteilsvermögen)
4. Vertraulichkeit (Sicherheit von Informationen)
-->5. Unabhängigkeit (Unparteilichkeit, Objektivität der Schlussfolgerungen)
-->6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht

Wie soll der Auditor sich verhalten?

Auditsituation:
Beim externen Audit versuchte der QMB im Vorgespräch gewisse Sachverhalte bezüglich des QMS, die ihn persönlich störten, in die Fragethematik des Auditors mit einfließen zu lassen. Er war der Meinung, dass eine neue Verpackungsanlage installiert werden müsste. Er bat den Auditor, mögliche Risiken des derzeitigen Verpackungsverfahrens penetrant zu auditieren.

Commandes clavier:

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Verhalten des Auditors
Der Auditor lehnte dies ab und verwies auf seine Neutralität

Wie soll der Auditor sich verhalten?

Auditsituation:
Ein Auditor stellte ein nicht als Prüfmittel registriertes Messinstrument fest. Er erwähnte an dieser Stelle, dass dies im Auditbericht als Feststellung bewertet werden würde. Im weiteren Gespräch mit dem Co-Auditor ergab sich die fehlende Notwendigkeit, dieses Gerät als Prüfmittel auszuweisen, da für die Messungen keine Kunden-, gesetzlichen oder sonstigen Vorgaben festgelegt worden sind.

Verhalten des Auditors
Damit waren Anforderungen der Normenvorgaben ISO 9001 nicht zutreffend. Im Schlussgespräch mit der auditierten Einheit bedankte sich der Auditor bei seinem Co-Auditor für die Richtigstellung seiner vorschnellen Bewertung und unsachgemäßen Auditierung an dieser Stelle.

Bewertungsmethoden für Auditoren

Können Sie einige Beispiele nennen?

siehe Foto

Definition – Auditkriterien
Verfahren, Vorgehensweisen oder Anforderungen, die als Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem Auditnachweis erfolgt.

Frage: Was können Auditkriterien sein – nennen Sie ein paar Beispiele?

Gesetzliche Vorgaben
Anforderungen aus der Referenznorm
Qualitätspolitik wie Qualitätsanspruch, Kundenorientierung, Mitarbeiterfokus
Qualitätsziele
festgelegte Prozesse, Verfahren, Arbeitsanweisungen
Zeichnungen, Spezifikationen etc.
Zielsetzung des Audits

Definition - Auditnachweis
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind.
Anmerkung: Auditnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.

Frage: Was können Auditnachweise sein – nennen Sie ein paar Beispiele?

Aufzeichnungen wie Prüfbericht, Schulungsnachweis etc.
Beobachtungen während des Audits
Statistiken
Verifizierte Aussagen von auditierten Personen (gleiche Auskunft durch verschiedene Personen)

Welche Vorteile bzw. Nachteile sehen Sie in solcher Subsystem-Auditierung?

Vorteil:

Orientierte an das tatsächliche externe Audit durch die FDA
Konformitätsbewertung nach Anforderungen der FDA ist einfacher festzustellen
Cross-Checks zwischen den Subsystemen möglich
Effektiveres Audit, da Fokus auf Subsystemen mit entsprechender Priorisierung anstatt auf ISO Kapiteln

Nachteil:

Umstellung der Auditoren auf den Subsystem-Ansatz
Bei Kombiaudits ist schwierig, da andere ISO-Normen (Umwelt, Arbeitsschutz) sich meist an Aufbau der ISO-9001 orientieren

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