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SVA FHL
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Kartei Details
| Karten | 54 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Technik |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 06.05.2016 / 11.12.2022 |
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Wo würden Sie Verbesserungspotentiale bei vielen Unternehmen hinsichtlich Zertifizierungsaudits vermuten?
- Nicht gelebte QM-Systeme, Dokumentation muss vor den Audits aufwendig aktualisiert werden, Mitarbeiter müssen umfassend informiert und vorbereitet werden.
- Zeitpunkt der Audits ist nicht mit dem Zeitplan des Unternehmens synchronisiert
- Keine kombinierten Audits
- Keine Matrixzertifizierung
Was würden Sie bezüglich „Prozessplanung“ fragen?
Beispiel:
Liegen die Forderungen an das Produkt (Lastenheft, …) und die Funktion des Produktes vor?
1. Gibt es Änderungen am Produkt, die nicht in der Dokumentation berücksichtigt sind?
2. Sind alle erforderlichen Dokumente verfügbar und aktuell? (Zeichnungen, etc.)
3. Ist der Prozessablauf vollständig beschrieben?(z.B. Flussdiagramm)
4. Ist das Prozessrisiko untersucht worden (Prozess-FMEA, etc.)?
5. Sind geltende Arbeitssicherheitsvorschriften bei der Prozessplanung berücksichtigt?
Was würden Sie bezüglich „Prozessverifizierung“ fragen?
Beispiel:
Sind alle geplanten Einrichtungen, Betriebs- und Prüfmittel erfasst und freigegeben?
1. Sind die Fertigungsunterlagen für alle Prozesselemente vollständig und aktuell? (Einricht-, Fertigungsplan, Arbeits-, Prüf- und Packanweisung)
2. Werden wesentliche Ereignisse während der Produktion dokumentiert? (Prozessparameter, -unterbrechungen, Prüfungen)
3. Entspricht der Materialfluss der Beschreibung des Prozessablaufs?
4. Ist Materialvermischung bzw. -verwechslung vermieden und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet?
5. Wird fehlerhaftes Material eindeutig aus dem Materialfluss entfernt?
Was würden Sie bezüglich „Wareneingang Produktionsmaterial“ fragen?
Beispiel:
Ist die Qualitätsfähigkeit der Unterlieferanten von Produktionsmaterial geprüft (Auditergebnis)?
1. Sind mit den Unterlieferanten Zielvereinbarungen für Anlieferqualität und Prozessfähigkeit abgestimmt?
2. Ist das Produktionsmaterial zur Serienlieferung freigegeben?
3. Wird das Produktionsmaterial produktgerecht gelagert und wird FIFO eingehalten?
Was würden Sie bezüglich „Personal“ fragen?
Beispiel:
Sind den Mitarbeitern der Einsatz des Produktes und die Bedeutung bekannt?
1. Ist das Personal von autorisierter Stelle nachweisbar eingewiesen worden?
2. Gibt es eine Qualifikationsmatrix?
3. Gibt es einen Personaleinsatzplan mit Vertreterregelung?
4. Werden Instrumente zur Mitarbeitermotivation eingesetzt?
Was würden Sie bezüglich „Fehleranalyse - KVP“ fragen?
Beispiel:
Sind für Produkte und Prozesse Zielvorgaben vorhanden und wird die Einhaltung überwacht?
- Werden Qualitäts- und Prozessdaten vollständig und auswertbar erfasst?
- Werden die Qualitäts- und Prozessdaten statistisch ausgewertet und Verbesserungsprogramme daraus abgeleitet?
- Werden bei Abweichungen die Ursachen analysiert und eingeleitete Korrekturmaßnahmen auf Wirksamkeit überprüft?
- Werden Prozesse und Produkte regelmäßig auditiert?
- Unterliegen Produkt und Prozesse kontinuierlicher Verbesserung?
Frage: Was denken Sie, welche Inhalte könnte solche Audits haben?
Systembezogenes Lieferantenaudit
• ...
• Anwendungsbereich: …
Systembezogenes Lieferantenaudit
• Audit wird nach vorgegebener Norm durchgeführt, Grundlage: z. B. ISO 9001
• Dabei typische Beispiele für das zu bestellende Produkt zeigen lassen.
• Anwendungsbereich: vor allem bei der Evaluation eines neuen Lieferanten
Frage: Was denken Sie, welche Inhalte könnte solche Audits haben?
Produktbezogenes Lieferantenaudit
• ...
• Anwendungsbereich: …
Produktbezogenes Lieferantenaudit
• Audit wird anhand des bestellten Produkts durchgeführt
• Grundlage: Bestellung mit Spezifikation
• Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Systems ziehen
• Anwendungsbereich: vor allem bei der Sicherung eines Auftrags
Frage: Was denken Sie, welche Inhalte könnte solche Audits haben?
Prozessbezogenes Lieferantenaudit
• ...
• Anwendungsbereich: …
Prozessbezogenes Lieferantenaudit
• Audit wird anhand der Prozesse, relevant für das bestellte Produkt, durchgeführt
• Grundlage: Bestellung mit Spezifikation; ggf. zusätzliche Prozessfestlegungen
• Anwendungsbereich: Projektauditierung; bei problembehafteten Prozessen
Stichprobenauswahl
Ein Auditor auditierte ein Dienstleistungsunternehmen mit 10 Mitarbeitern. Auf die Frage des Auditors an drei Mitarbeiter hinsichtlich der Umsetzung der Angebotsphase antworteten diese unabhängig voneinander gleich. Es lag keine schriftliche Anweisung für die Vorgehensweise vor. Das Verfahren wurde in der Vergangenheit mündlich diskutiert und für alle Mitarbeiter zwingend festgelegt.
Ist die Stichprobenauswahl zulässig? Liegt hier eine Abweichung vor?
Stichprobenauswahl ist zulässig. Der Auditor kannte die Vorgehensweise als praktikable Umsetzung an.
Stichprobenauswahl
• Die Vertriebsabteilung verarbeitet pro Tag ungefähr 50 Aufträge. Für das Audit hielt sie fünf Auftragseingänge bereit.
• Der Auditor griff jedoch auf einen Vorgang des letzten Monats zurück. Er erkannte an dem Beispiel die Aberkennung des Kunden der allgemeinen Geschäftsbedingungen des Unternehmens.
• Der Kunde änderte diese zu seinen Gunsten ab. Dieser Abänderung wurde bei der Auftragsprüfung nicht widersprochen.
Ist diese Stichprobenauswahl zulässig? Liegt hier eine Abweichung vor?
Ein Beispiel alleine ist oftmals ein Hinweis für die Unwirksamkeit bestimmter Regelungen. Der Auditor muss mindestens an einem oder zwei weiteren Beispielen den Nachweis finden, dass etwas nicht gemäß den Vorgaben stattfindet.
Welche Inhalte haben die Zertifikate für Managementsysteme?
siehe Bild
Es ist Aufgabe der Internen Auditoren:
Die Durchführung von Internen Audits muss erfolgen:
Was zeichnet einen guten Zertifizierungsauditor aus?
Welche Anlässe für interne Audits kennen Sie?
- Geplante Überwachung des Managementsystems
- Einführung neuer Produkte und Verfahren
- Kritische Abweichungen aus vorangegangenen Audits
- Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Welche Arten von Audits kennen Sie?
Systemaudit: Beurteilung aller Elemente eines Systems bezüglich ihrer Existenz und Effizienz
Prozessaudit: Überprüfung bestimmter Verfahren und Arbeitsabläufe auf Einhaltung und Zweckmäßigkeit
Produktaudit: Untersuchung einer kleinen Zahl von Produkten auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen
Worin liegt der Unterschied zwischen Verfahren und Prozess?
Verfahren: Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen (DIN EN ISO 9000:2005).
ANMERKUNG 1: Verfahren können dokumentiert sein oder nicht. …
Prozess: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (DIN EN ISO 9000:2005).
Worin liegt der Unterschied zwischen Verfahrensaudit und Prozessaudit?
Die Begriffe Verfahrensaudit und Prozessaudit werden in der Praxis häufig synonym verwendet.
Was fällt bei ISO 13485 weg?
siehe Foto
Wieso kein KVP?
- Sicheres Produkt ist wichtiger als ein verbessertes Produkt
- Jede Änderung an einem Produkt oder Prozess erhöht das Risiko,Produktfehler zu erhalten
- Produktfehler kann zu Gefährdung von Anwendern oder Patienten führen
- Produkte müssen vor ihrer Inverkehrbringen aufwendige Verifikation, Validierung bzw. Zulassung durchlaufen.
- Jede größere Änderung bedeutet teilweise oder vollständige Wiederholung dieser Prozesse.
Welche sind die 3 Dummys?
Welche sind die 6 auch von ISO 9001 geforderten Verfahren?
siehe Foto
Bedeutet eine Konformität mit ISO 13485 gleichzeitig die Konformität mit der ISO 9001?
Nein, denn die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ wurden bei der ISO 13485 modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit ISO 13485 nicht in jedem Fall Konformität mit ISO 9001.
Nicht erfüllte Auditprinzipien?
Aussagen/Gedanken des Auditors beim Audit:
„Der Betrieb macht einen sauberen Eindruck. Hier ist bestimmt alles in Ordnung.“
„Ich habe schon gehört, das es sich bei Ihnen um ein sehr gutes Unternehmen handelt.“
1. Integrität (Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit)
2. Sachliche Darstellung (wahrheitsgemäß und genau zu berichten)
3. Angemessene berufliche Sorgfalt (Anwendung von Sorgfalt / Urteilsvermögen)
4. Vertraulichkeit (Sicherheit von Informationen)
5. Unabhängigkeit (Unparteilichkeit, Objektivität der Schlussfolgerungen)
6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht
1. Integrität (Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit)
-->2. Sachliche Darstellung (wahrheitsgemäß und genau zu berichten)
-->3. Angemessene berufliche Sorgfalt (Anwendung von Sorgfalt / Urteilsvermögen)
4. Vertraulichkeit (Sicherheit von Informationen)
-->5. Unabhängigkeit (Unparteilichkeit, Objektivität der Schlussfolgerungen)
-->6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht
Wie soll der Auditor sich verhalten?
Auditsituation:
Beim externen Audit versuchte der QMB im Vorgespräch gewisse Sachverhalte bezüglich des QMS, die ihn persönlich störten, in die Fragethematik des Auditors mit einfließen zu lassen. Er war der Meinung, dass eine neue Verpackungsanlage installiert werden müsste. Er bat den Auditor, mögliche Risiken des derzeitigen Verpackungsverfahrens penetrant zu auditieren.
Verhalten des Auditors
Der Auditor lehnte dies ab und verwies auf seine Neutralität
Wie soll der Auditor sich verhalten?
Auditsituation:
Ein Auditor stellte ein nicht als Prüfmittel registriertes Messinstrument fest. Er erwähnte an dieser Stelle, dass dies im Auditbericht als Feststellung bewertet werden würde. Im weiteren Gespräch mit dem Co-Auditor ergab sich die fehlende Notwendigkeit, dieses Gerät als Prüfmittel auszuweisen, da für die Messungen keine Kunden-, gesetzlichen oder sonstigen Vorgaben festgelegt worden sind.
Verhalten des Auditors
Damit waren Anforderungen der Normenvorgaben ISO 9001 nicht zutreffend. Im Schlussgespräch mit der auditierten Einheit bedankte sich der Auditor bei seinem Co-Auditor für die Richtigstellung seiner vorschnellen Bewertung und unsachgemäßen Auditierung an dieser Stelle.
Bewertungsmethoden für Auditoren
Können Sie einige Beispiele nennen?
siehe Foto
Definition – Auditkriterien
Verfahren, Vorgehensweisen oder Anforderungen, die als Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem Auditnachweis erfolgt.
Frage: Was können Auditkriterien sein – nennen Sie ein paar Beispiele?
- Gesetzliche Vorgaben
- Anforderungen aus der Referenznorm
- Qualitätspolitik wie Qualitätsanspruch, Kundenorientierung, Mitarbeiterfokus
- Qualitätsziele
- festgelegte Prozesse, Verfahren, Arbeitsanweisungen
- Zeichnungen, Spezifikationen etc.
- Zielsetzung des Audits
Definition - Auditnachweis
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind.
Anmerkung: Auditnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.
Frage: Was können Auditnachweise sein – nennen Sie ein paar Beispiele?
- Aufzeichnungen wie Prüfbericht, Schulungsnachweis etc.
- Beobachtungen während des Audits
- Statistiken
- Verifizierte Aussagen von auditierten Personen (gleiche Auskunft durch verschiedene Personen)
Welche Vorteile bzw. Nachteile sehen Sie in solcher Subsystem-Auditierung?
Vorteil:
- Orientierte an das tatsächliche externe Audit durch die FDA
- Konformitätsbewertung nach Anforderungen der FDA ist einfacher festzustellen
- Cross-Checks zwischen den Subsystemen möglich
- Effektiveres Audit, da Fokus auf Subsystemen mit entsprechender Priorisierung anstatt auf ISO Kapiteln
Nachteil:
- Umstellung der Auditoren auf den Subsystem-Ansatz
- Bei Kombiaudits ist schwierig, da andere ISO-Normen (Umwelt, Arbeitsschutz) sich meist an Aufbau der ISO-9001 orientieren
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