QS-Fragen-VL02
Kuhlmann
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Cartes-fiches
Was sind Dokumente eines Managementsystems?
Die Dokumente eines Managementsystems setzten sich aus Vorgabe- und Nachweisdokumenten zusammen.
Die Vorgabedokumente beschreiben das QMS und die Abläufe des Unternehmens.
Diese sind z.B. Auditpläne, Formblätter, Prüfpläne der QS, Normen, QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Zeichnungen
Die Nachweisdokumente zeigen das Ergebnis eines Prozesses. (Wichtig für die Rückverfolgbarkeit)
Diese sind z.B. Auditberichte, ausgefüllte Formblätter, Prüfpläne und -nachweise, Schulungspläne und -nachweise, Qualifikationsnachweise, Aufzeichnungen
Welche 6 dokumentierten Verfahren zur Lenkung des Systems werden nach DIN ISO 9001:2008 gefordert?
Lenkung von (1) Dokumenten, (2) Qualitätsaufzeichnungen und (3) fehlerhafter Produkte
(4) Planung und Durchführung interner Audits
(5) Korrektur- und (6) Vorbeugemaßnahmen
Was sind sinnvolle Gliederungspunkte/Inhalte eines dokumentierten Verfahrens? (7)
- Zweck
- Begriffe
- Geltungsbereiche
- Verantwortlichkeiten
- Beschreibung des Prozesses
- Mitgeltende oder weiterführende Unterlagen (Vorgabe- und Nachweisdokumente)
- Änderungsindex
Was ist eine Arbeitsanweisung?
Die Arbeitsanweisung (AA) gibt eine konkrete Hilfestellung für eine bestimmte Tätigkeit innerhalb eines Prozesses.
Was ist eine Verfahrensanweisung?
Die Verfahrensanweisung (VA) beschreibt, wie der gesamte Prozess z.B. die Reklamationsbearbeitung ausgeführt werden muss.
Was gehört zu den Lenkungsvorgaben von Vorgabe- und Nachweisdokumenten?
Lenkungsvorgaben von Vorgabedokumenten:
dies sind Vorgaben, die sicherstellen:
o wie Dokumente freigegeben & aktuell gehalten werden
o wie gültige Fassungen an den jeweiligen Einsatzorten auch verfügbar sind
o wie Änderungen gekennzeichnet werden
o wie ungültige Dokumente vom Gebrauch ausgeschlossen werden
o wie ältere Dokumentenstände gesichert werden
Lenkungsvorgaben von Nachweisdokumenten (Aufzeichnungen):
Nachweise müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar sein.
Es muss ein dokumentiertes Verfahren erstellt werden, um die Lenkungsmaßnahmen festzuglegen, die erforderlich sind für die:
o Kennzeichnung
o Aufbewahrungsort & -frist
o Schutz
o Verfügung über Aufzeichnungen
o Wiederauffindbarkeit
Zusätzlich hierzu gelten natürlich die Vorgaben der Datensicherung bei datengestützten Aufzeichnungen.
Wie können die Lenkungsvorgaben in die Praxis umgesetzt werden? (9)
- Unternehmenslogo
- Dokumententitel
- Benummerung
- Dateiname
- Angabe der Seite von der Gesamtseitenzahl: damit Anfang und Ende eines Dokuments bekannt ist
- Versionsnummer: wichtig für die Aktualität
- Erstelldatum und Ersteller:
- Freigabedatum und Freigeber:
- Änderungsindex zur Kennzeichnung von Änderungen
