Einführung in die Steriltechnik
Steriltechnik
Steriltechnik
Zeichne eine MSW
was ist der Unterschied zwischen der Sterilität in der Pharma-/ Medizinaltechnik, Lebensmitteltechnik und übrigen biotechnologischen Prozesse?
- kein Zustand der allgemein definiert ist!!
- Pharma-/ Medizinaltechnik
- klare Standarts
- ISO-, GMP-, Pharmakopoe Richtlinien
- von staatlichen Behörden vorgeschrieben
- Produkte sind frei von vermehrungsfähigem Material, Prionen und Pyrogenen
- Lebensmitteltechnik
- frei von vermehrungsfähigen Keimen
- Vorgeschrieben durch Gesetze, aber auch von den Firmen selbst
- HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points)
- übrigen biotechnologischen Prozesse
- meist nicht staatlich vorgeschrieben
- Sterilbedingungen sind abhängig von Prozess
- Risikoanalyse
- kommerzielle Vorgaben
Unterschied Sterilisation und Pasteurisation in der Lebensmitteltechnik
- Sterilisation
- frei von vermehrungsfähigen Keimen
- Pasteurisation
- Abtötung von pathogenen Keimen
- längere Haltbarkeit
nenne einige Beispiele in der BT, wo Sterilität nötig ist
- Fermentationsraum
- Inokulum
- Substart
- Zu-7Abluft
- Antischaummittel
- Hilfsstoffe
- Produk¨t
- NEbenprodukte
- usw
was umfasst alles die Steriltechnik?
- Anlagen
- Personal
- Techniken
- Verfahren
was ist das übergeordnete Ziel der Steriltechnik?
- Produktschutz
- Personenschutz
- Konsumentenschutz
was ist der SAL-Wert?
- Sterility Assurance Level (0Sterilisierungsvertrauensgrad)
- bezeichnet Wahrscheinlichkeit dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess noch kontaminiert ist
- Bsp: SAL 10-6 = eine KOntamination in 106 Einheiten)
- ist die Ausgangskontamination bekannt, dann kann ein Reduktionsfaktor berechnet werden
- Asgangskontmination 106 KBE/g
- SAL = 10-6
- benötigte Keimzahlreduktion = 1012
wie lässt sich Sterilität nachweisen?
- Sterilität muss bewiesen werden durch Worst-Case-Szenario
- Sterilität einer Zubereitung kann ncht durch eine Prüfung sichergestellt werden
- Sterilität muss durch die Anwendung eines geeigneten und validierten HErstellungsverfahrens gewährleistet werden
- am besten: terminale Sterilisation (=Sterilisation am Schluss von Prozess)
- kann nicht immer gemacht werden, da z.T. Produkt schaden nehmen könnte
nenne Einflussfaktoren auf die Sterilität
- Personal
- Räume
- Geräte
- Luft
- Wasser
- Umfeld
- Gebäude
- Industriestandards und Normen
- usw
was sind voraussetzungen für sterile Verfahren?
- qualifiziertes Personal und Schulung
- adäquate Räume
- geeignete Produktionsausstattung
- geringe mikrobiologische Ausgangsbelastung
- validierte Verfahren
- Aufzeichnung
- In-Prozess Kontrolle
- Umgebungskontrolle
was bedeutet der Begriff Bioburden?
- Zahl der Keime vor der Sterilisation
welcher Grad der Sterilität soll angestrebt werden?
- Anzustreben ist ein wirtschaftlich vertretbarer Sterilisationsgrad
- Grad der Sterilität ist Prozess-/ Produktespezifisch
- Einfluss: Weiterverarbeitung bzw -verwendung
- MO sollen sich im sterilisierten Produkt nicht mehr vermehren können
- sterile Produkte sollen nicht mehr kontaminiert werden können
'gute Prüdungsfrage'
welche Kontaminationswege für die folgenden Produkte müssen unterbrochen werden?
welches sind die wichtigsten Biokontaminanten für die folgenden Produkte?
defgh
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Cartes-fiches
Zeichne eine MSW
was ist der Unterschied zwischen der Sterilität in der Pharma-/ Medizinaltechnik, Lebensmitteltechnik und übrigen biotechnologischen Prozesse?
- kein Zustand der allgemein definiert ist!!
- Pharma-/ Medizinaltechnik
- klare Standarts
- ISO-, GMP-, Pharmakopoe Richtlinien
- von staatlichen Behörden vorgeschrieben
- Produkte sind frei von vermehrungsfähigem Material, Prionen und Pyrogenen
- Lebensmitteltechnik
- frei von vermehrungsfähigen Keimen
- Vorgeschrieben durch Gesetze, aber auch von den Firmen selbst
- HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points)
- übrigen biotechnologischen Prozesse
- meist nicht staatlich vorgeschrieben
- Sterilbedingungen sind abhängig von Prozess
- Risikoanalyse
- kommerzielle Vorgaben
Unterschied Sterilisation und Pasteurisation in der Lebensmitteltechnik
- Sterilisation
- frei von vermehrungsfähigen Keimen
- Pasteurisation
- Abtötung von pathogenen Keimen
- längere Haltbarkeit
nenne einige Beispiele in der BT, wo Sterilität nötig ist
- Fermentationsraum
- Inokulum
- Substart
- Zu-7Abluft
- Antischaummittel
- Hilfsstoffe
- Produk¨t
- NEbenprodukte
- usw
was umfasst alles die Steriltechnik?
- Anlagen
- Personal
- Techniken
- Verfahren
was ist das übergeordnete Ziel der Steriltechnik?
- Produktschutz
- Personenschutz
- Konsumentenschutz
was ist der SAL-Wert?
- Sterility Assurance Level (0Sterilisierungsvertrauensgrad)
- bezeichnet Wahrscheinlichkeit dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess noch kontaminiert ist
- Bsp: SAL 10-6 = eine KOntamination in 106 Einheiten)
- ist die Ausgangskontamination bekannt, dann kann ein Reduktionsfaktor berechnet werden
- Asgangskontmination 106 KBE/g
- SAL = 10-6
- benötigte Keimzahlreduktion = 1012
wie lässt sich Sterilität nachweisen?
- Sterilität muss bewiesen werden durch Worst-Case-Szenario
- Sterilität einer Zubereitung kann ncht durch eine Prüfung sichergestellt werden
- Sterilität muss durch die Anwendung eines geeigneten und validierten HErstellungsverfahrens gewährleistet werden
- am besten: terminale Sterilisation (=Sterilisation am Schluss von Prozess)
- kann nicht immer gemacht werden, da z.T. Produkt schaden nehmen könnte
nenne Einflussfaktoren auf die Sterilität
- Personal
- Räume
- Geräte
- Luft
- Wasser
- Umfeld
- Gebäude
- Industriestandards und Normen
- usw
was sind voraussetzungen für sterile Verfahren?
- qualifiziertes Personal und Schulung
- adäquate Räume
- geeignete Produktionsausstattung
- geringe mikrobiologische Ausgangsbelastung
- validierte Verfahren
- Aufzeichnung
- In-Prozess Kontrolle
- Umgebungskontrolle
was bedeutet der Begriff Bioburden?
- Zahl der Keime vor der Sterilisation
welcher Grad der Sterilität soll angestrebt werden?
- Anzustreben ist ein wirtschaftlich vertretbarer Sterilisationsgrad
- Grad der Sterilität ist Prozess-/ Produktespezifisch
- Einfluss: Weiterverarbeitung bzw -verwendung
- MO sollen sich im sterilisierten Produkt nicht mehr vermehren können
- sterile Produkte sollen nicht mehr kontaminiert werden können
'gute Prüdungsfrage'
welche Kontaminationswege für die folgenden Produkte müssen unterbrochen werden?
welches sind die wichtigsten Biokontaminanten für die folgenden Produkte?
defgh
