DIN EN ISO 9001

• 4.1 Allgemeine Anforderungen
• 4.2 Dokumentationsanforderungen

• 4.2.1 Allgemeines
• 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
• 4.2.3 Lenkung von Dokumenten
• 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

• 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
• 5.2 Kundenorientierung
• 5.3 Qualitätspolitik
• 5.4 Planung
• 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
• 5.6 Managementbewertung

• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

• 5.5.1 Verantwortung und Befugnis
• 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
• 5.5.3 Interne Kommunikation

• 5.6.1 Allgemeines
• 5.6.2 Eingaben für die Bewertung
• 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

• 6.1 Bereitstellung von Ressourcen
• 6.2 Personelle Ressourcen
• 6.3 Infrastruktur
• 6.4 Arbeitsumgebung

• 6.2.1 Allgemeines
• 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein

• 7.1 Planung der Produktrealisierung
• 7.2 Kundenbezogene Prozesse
• 7.3 Entwicklung
• 7.4 Beschaffung
• 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringungen
• 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

• 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
• 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
• 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden

• 7.3.1 Entwicklungsplanung
• 7.3.2 Entwicklungseingaben
• 7.3.3 Entwicklungsergebnisse
• 7.3.4 Entwicklungsbewertung
• 7.3.5 Entwicklungsverfizierung
• 7.3.6 Entwicklungsvalidierung
• 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

• 7.4.1 Beschaffungsprozess
• 7.4.2 Beschaffungsangaben
• 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

• 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
• 7.5.2  Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
• 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• 7.5.4 Eigentum des Kunden
• 7.5.5 Produkterhaltung

• 8.1 Allgmeines
• 8.2 Überwachung und Messung
• 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
• 8.4 Datenanalyse
• 8.5 Verbesserung

• 8.2.1 Kundenzufriedenheit
• 8.2.2 Internes Audit
• 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
• 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

• 8.5.1 Ständige Verbesserung
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

1. Erforderliche Prozesse und deren Anwendung festlegen
2. Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse festlegen
3. Lenkung der Prozesse sicherstellen
4. Verfügbarkeit der Ressourcen zur Durchführung und Lenkung der Prozesse sicherstellen
5. Prozesse überwachen und analysieren
6. Ständige Verbesserung der Prozesse gewährleisten

1. Qualitätspolitik
2. Qualitätsziele
3. Qualitätsmanagementhandbuch
4. Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen
5. Dokumente zur Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse

1. Anwendungsbereich einschließlich Begründung für Ausschlüsse
2. Dokumentierte Verfahren des QMS und Verweise darauf
3. Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse

1. Dokumente genehmigen
2. Dokumente bei Bedarf akualisieren und neu genehmigen
3. Änderungen und Überarbeitungsstatus kennzeichnen
4. Gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den Einsatzorten verfügbar machen
5. Lesbar- und Erkennbarkeit der Dokumenten sicherstellen
6. Dokumente externer Herkunft kennzeichnen und Verteilung lenken
7. Unbeabsichtigte Verwendung alter Dokumente verhindern und alte, aufbewahrte Dokumente kennzeichnen.

Dokumentiertes Verfahren erstellen zu Lenkungsmaßnahmen über:

1. Kennzeichnung
2. Aufbewahrung
3. Schutz
4. Wiederauffindbarkeit
5. Aufbewahrungsfristen

von Aufzeichnungen und die Verfügung von Aufzeichnungen.

Die oberste Leitung

1. vermittelt die Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen und der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
2. legt die Qualitätspolitik fest
3. stellt sicher, dass die Qualitätsziele festgelegt werden
4. führt Managementbewertungen durch
5. stellt die Verfügbarkeit von Ressourcen sicher

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik

1. für den Zweck der Organisation angemessen ist
2. eine Verpflichtung zur ständigen Verbesserung enthält
3. einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet
4. in der Organsiation vermittelt und verstanden wird
5. auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird

1. Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätsziele festgelegt werden.
2. Qualitätsziele müssen messbar und mit der Qualitätspolitik in Einklang stehen.

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass

1. die Planung des QMS erfolgt, um die Anforderungen und die Qualitätsziele zu erreichen
2. die Funktionsfähigkeit des QMS erhalten bleibt, wenn Änderungen geplant und umgesetzt werden.

1. Der BdoL muss sicherstellen, dass die für das QMS erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden.
2. Es muss der obersten Leitung über die Leistung und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen berichten.
3. Die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen sicherstellen.

Eingaben für die Managementbewertung müssen folgendes enthalten:

1. Ergebnisse von Audits
2. Rückmeldungen von Kunden
3. Prozessleistung und Produktkonformität
4. Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
5. Änderungen, die sich auf das QMS auswirken können
6. Empfehlungen für Verbesserungen

Eie Ergebnisse der Managementbewertungen müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu folgendem enthalten:

1. Verbesserung des QMS und seiner Prozesse
2. Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
3. Bedarf an Ressourcen

Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen bereitstellen, um 

1. das QMS zu verwirklichen, zu erhalten und ständig zu verbessern
2. die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforderung zu erhöhen