Arzneimittelgesetz
grobe Zusammenfassung relevanter Paragraphen für Drogisten
grobe Zusammenfassung relevanter Paragraphen für Drogisten
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Cartes-fiches
§ 1 Zweck
Sicherheit für Mensch und Tier im Verkehr mit Arzneimittel
§ 2 Arzneimittelbegriff
- Stoffe und Zubereitungen
- zur Anwendung am oder im menschlichen Körper
-> Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten
=> Ziel: physiologische Funktion wieder herstellen, Diagnose stellen
- NICHT: Lebensmittel, kosmetische Produkte, Tabak, Medizinprodukte
§ 4 Begriffsbestimmung
-Fertigarzneimittel
-Nebenwirkung
- Herstellen
- Charge
- Inverkehrbringen / Pharmazeutischer Unternehmer
- Ein vom Hersteller fertig geliefertes Produkt
- schädliche, unbeabsichtigte Reaktion
- Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Umfüllen, Auffüllen, Kennzeichnen
- erzeugtes Produkt in einem bestimmten Zeitraum bei einheitlichem Herstellungsvorgang
- rechtliche Konsequenz
§ 5 Verbot bedenklicher Arneimittel
Arzneimittel, die nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand eine Gefahr darstellen könnten
§ 8 Schutz vor Täuschung
- Qualität, irreführende Bezeichnung
=> Verfallsdatum! Nach Erreichen kein Verkauf mehr! Müssen entsorgt werden!
§9 Inverkehrbringer
Angabe von Name, Firma und Anschrift
§ 13 Herstellungserlaubnis
- Bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde
außer: Apotheker, Großhändler ( Umpacken, Umfüllen), Einzelhändler mit Sachkenntnis nach §50
§21 Zulassungspflicht
Pharmazeutischer Unternehmer beantragt Zulassung bei der Behörde
§ 43 Apothekenpflicht
Grundsätzlich alle Arzneimittel nach §2 (1) -> verschreibungspflichtige AM
§ 44 Ausnahmen von der Apothekenpflicht
Freigabe für :
Beseitigung, Linderung von Krankheiten und Leiden, Körperschäden, krankhaften Beschwerden
außerdem:
Heilwässer, Heilpflanzen ( verkehrsüblicher deutscher Name), Heilerde, Pflaster, Desinfektionsmittel (äußerlicher Gebrauch)
§ 45 weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht
Freigabe ist auf bestimmte Darreichungsformen beschränkt
§50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen AM
benötigt Sachkenntnis ( außer bei: Reisegewerbe, Verhütungsmitteln, Sauerstoff, Desinfektionsmitteln (äußerlicher Gebrauch)
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
Fertigarzneimittel
- aus Pflanzen mit handelsüblichem Namen und Wasser als Lösungsmittel
- Heilwasser
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
generell!
außer : Reisegewerbe, Verhütungsmittel, Sauerstoff, Desinfektion (äußerlicher Gebrauch)
§ 64 Überwachung
Befugnisse:
-alle Räume zu üblichen Geschäftszeiten betreten
- Unterlagen : Entwicklung, Herstellung, Lagerung, Werbung,...
-Abläufe erfragen
- Anordnung zur vorläufigen Schließung
§ 65 Probeentnahme
- muss Entschädigt werden
