Lernkarten

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Lernende 6 Lernende
Sprache Deutsch
Stufe Universität
Erstellt / Aktualisiert 31.01.2020 / 09.06.2020
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94 Exakte Antworten 11 Text Antworten 0 Multiple Choice Antworten
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Nenne einen Vorteil und einen Nachteil der Gamma Bestrahlung ggb der Begasung mit Ethylenoxid

VT: keine gefährlichen Rückstande NT: (kp lol)
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Beschreibe den Ablauf der Prüfung auf Sterilität mittels Membranfiltration inkl. der sich anschließenden Inkubation

MF: Filtration der Lösung, Waschen der Membran, Inkubation der Membran im Medium
Inkubation: 7 days bei 20-25°C für dioe Pilze danach 7 Tage bei 30-35°C für die Bakterien anschließend visuelle Kontrolle auf Trübung

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Welches AKzeptanzkriterium gilt für den SAL Wert im Zsmhng mit einem pharmazeutischen Dampfsterilisationsprozess
Wie ist der angegebene Wert zu interpretieren, was sagt dieser Wert konkret aus

kleiner gleich 10 hoch minus 6 sgat aus: Wahrscheinlichkeit für Sterilität -> P= 0,999999
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Welche Sterilisationsart ist für nicht wässrige FLK, halbfeste und pulverförmige Produkte die bevorzugt Methode nach den geltenden Regularien der EMA

Hitzesterilisation
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Welche Einheit hat der F-Wert eines Dampfsterilisationsprozesses

Minuten
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Welche Konsequenzen hat eine erhöhte Sterilisationstemperatur auf dden F-Wert

Je höher die Temperatur, desto höher auch die Sterilisation (?)
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Dem Nährmedium kommt bei der Sterilitätsprüfung eine zentrale Bedeutung zu. Welche beiden mikrobiologischen Untersuchungen müsen bei jeder Nährmediencharge erfolgen?

Inkubation, Membranfiltration/Direkte Inokulation
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Innerhalb welcher Systeme sollte und unter welcher RRklasse muss die Prüfung auf Sterilität durchgeführt werden?

In einem Isolator, unter sterilen Umgebungsbedingungen, RRklasse A, um Kontamination der Mährmedien und Proben zu vehrindern