Sterilisation
Steriltechnik
Steriltechnik
Set of flashcards Details
| Flashcards | 105 |
|---|---|
| Language | Deutsch |
| Category | Medical |
| Level | University |
| Created / Updated | 31.01.2020 / 21.06.2023 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/20200131_sterilisation
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| Embed |
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Was beschreibt der SAL Wert
Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Behältnis nach der Sterilisierung nicht steril ist
Für ein Sterilisationverfahren wird ein definierter SAL Wert angstrebt. Welche Konsequenz ergibt sich für den F-Wert, wenn der für die Sterilisation zugrundeliegende D-Wert nur halb so groß ist wie angenommen
Wenn D Wert kleiner, dann auch F Wert kleiner (bin mir nicht sicher hier)
Wie hängt bei einem Dampfsterilisationsverfahren der erreichte F0 Wert mit der Wahrscheinlichkeit für Sterilität zusammen
Je größer F0, desto kleiner der SAL Wert
Wie unterscheiden sich STerilisation und Desinfektion bzgl ihrer Zielsetzung hinsichtlich Keimabtötung
Sterilisation = Steril heißt frei von vermehrungsfähigen Keimen: Bakterien, Pilze, Sporen, Viren, auch Prionen müssen inaktiviert sein. Desinfektion = Reduzierung der Anzahl krankmachender Keime, so dass von dem Gegenstand keine Infektionsgefahr mehr
Für Sporen wird idR ein mittlerer z-Wert von 10°C angenommen. Was sagt der z-Wert von 10°C aus
Dass eine Temperaturveränderung von 10°C nötig ist, um D-Wert um den Faktor 10 zu verringern
Nenne 2 schwer entlüftbare Sterilisiergüter
Textilien, Schläuche, Gummistopfen in Tyvek-Bags
Wie kann eine ausreichende Luftentfernung nachgewiesen/überprüft werden?
Bowie-Dick Test, lokale Überprüfung auf Sattdampfbedingung
Welche beiden Hitzesterilisationsverfahren sind für flüssige Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen geeignet?
Dampf-Luftgemisch Verfahren (DLGV), Heißwasser Berieselungsverfahren (HWBV)
Weshalb werden Heißluftsterilisationstunnel üblicherweise bei Temperaturen von 300-350°C betireben, wo doch für die Sterilisation mit trockener Hitze laut Regularien 160°C ausreichen würden?
gleichzeitig findet dort noch die Depyrogeniesierung und das Einbrennen von Silikonöl statt, die höhere Temperaturen benötigen
In welcher Zone eines Heißluftsterilisationstunnels herrscht der geringste Umgebungsdruck vor?
Einlaufzone (bin mir nicht sicher aber Kühlzone auf jeden nicht also kanns nur das oder Sterilisierzone sein)
Warum ist es wichtig, dass die Abkühlung von Glasgefäßen nach der Heißluftsterilisation langsam erfolgt?
Weil das Glas sonst zerspringen könnte
Strahlensterilisation: Welche Anwendungsgebiete gibt es neben AM und Verbauchermaterialen?
Labs, Medizinprodukte
Nenne einen NT der Elektronenbestrahlung ggb der Bestrahlung mit Gammastrahlung
schlechte Penetrationsfähigkeit
Wann darf die Sterilfiltration zur Sterilisation eines flüssigen AMs eingesetzt werden
Wenn keine Sterilisation im Endbehältnis möglich ist
Wie hängt Bubble Point eines Sterilfilters mit dem Porendurchmesser zusammen
Je kleiner gemessener Bubble Point eines Sterilfilters, desto größer ist der größte Porendurchmesser
Wie läuft der Bacterial Challenge Test, der im Rahmen der Validierung eines Sterilisationsverfahren durchgeführt werden muss ab
Validierung der Rückhaltung von Mikroorganismen an Membranfiltern. Testbedingungen simulieren diee Prozessbedingungen unter worst case. Akzeptanzkriterium: 100% Rückhaltung, d.h. Sterilität nach Filtration
Was ist bei der Validierung eines Dampfsterilisationsprozesses hinsichtlich der Beladung zu beahcten
worst casse Fälle, Abdeckung möglicher Beladungen des täglichen Betriebs
Welche Gruppen der Mikroorganismen werden durch die sechs Refrenskeime abgedeckt
aerobe, anaerobe Bakterien, Pilze
Welchen Zweck erfüllt die profuktspezifische Eignungsprüfung
Inhibition des Wachstums der Refernskeimze durch Testsubstanz
Nenne einen Grund, warum der Zustand steril nicht garantiert, sondern nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erreicht werden kann
Inaktivierung von M;Mikroorganismus folgt einem exponentiellen Gesetz -> Zustand "Null" wird nie erreicht. Es bleibt immer eine Restwahrscheinlichkeit, dass Mikroorgnismen überleben
Was sagt der F-Wert über die Effektibität der Abtötung von Mikroorganismen aus
Zeit bei einer Temperatur in minuten, um vorhandene Population mit spezifischen D-Wert um die gewünschte Anzahl der Zehnerpotenzen auf einen Endwert zu reduzieren
Warum erfolgt die Temperaturmessung bei dem abgebildeten Laboratuoklaven an der abgebildeten Position (immer selbes/ähnliches Bild)
Luftabscheider stellt kälteste Stelle dar, hier Gravitationsverfharen, d.h. kalte Luft wird vollständig durch Dampf über Strömungsleitung verdrängt, erst wenn Temperatur nach Luftabscheider 121°C erreicht, ist sichergestellt, dass die Betriebsbedingungen im Kessel vorherrschen
Weshalb ist überhitzter Dampf schlechter für die Dampfsterilisation geeignet als Sattdampf
Mit Sattdampf wird beste Energieübertragung erreicht, da keine Luft vorhanden ist und somit direkt mit der Kondensation gestartet werden kann. Der Dampf muss also nicht erst abkühlen
Zwischen welchen RRklassen kommt ein Durchreicheautoklav in der aspetischen Produktion idR zum Einsatz, d.h. in welcher Klasse findet die Beladung und in welcher die Entladung statt?
Klasse C & B ( rest kp)
Wie wird sichergestellt, dass eine luftgetragene Kontamination von der unreinen Seite zur reinen Seite gelangt
lokale Überprüfung auf Sattdampfbedingungen
Beschreibe das grundlegende Prinzipg des HWBV und geh dabei darauf ein, wie ein Bersten der Glasfaschen verhindert werden kann
Zirkulierendes Sterilisierwasser als Wärmeüberträger zum Aufheizen des Sterilisierguts. Anlegen eines Stützdrucks (und maximal 90% Befüllung)
Erkläre wie sich Luftinseln innerhalb des Sterilisationsguts bei der Dampfsterilisation asuwirken
man benötigt höheren Durck und die Wärmeverteilung findet nicht mehr so gut statt
Nenne vier nicht-betriebswirtschaftliche Anforderungen, die die Verpackung eines Sterilisiergutes bei einem Dampfsterilisationsprozess erfüllen muss
damp- luftdruchlässig, lagerfähig, praktische Handhabung, Schutz des Sterilisierguts
Aus welchen drei Zonen setzt sich ein Heißluftsterilisationstunnel zusammen und welche Funktion erfüllt jede der drei Zonen
Einlaufzone: vorheizen und trocknen der Gefäße
Sterilsierzone: Sterilisierung und Depyrogenisierung
Kühlzone: abkühlen auf Abfüll- Raumtemperatur
Nenne zwei Ansätze, wie neben der hohen Temperatur eine Rekontamination der Glaskörper vom Bereich der Glaswaschmaschine in den aspetischen Bereich verhindert wird
HEPA-gefilterte Luft, Überdruck/Überströmung von Kühlzone zur Einlaufzone
Bei der Sterilisation mit trockener Hitze liegen die z-Werte bei mehr als 20°C während bei der Dampfsterilisation der Wert für Sporen 10°C beträgt. Was sagt dies über die Hitzeresistenz von Mikroorganismen unter trockenen Bedingungen aus
Mikroorganismen und Sporen sind bei trockenen Umgebungen hitzeresistenter
Was ist das Wirkprinzip der Gamma Bestrahlung
Sterilisation von Produkt in Endverpackung, kontinuierliches Verfahren, Erzeugung durch radioaktiven Zerfall von Cobalt-60
Nenne einen Vorteil und einen Nachteil der Gamma Bestrahlung ggb der Begasung mit Ethylenoxid
VT: keine gefährlichen Rückstande NT: (kp lol)
Beschreibe den Ablauf der Prüfung auf Sterilität mittels Membranfiltration inkl. der sich anschließenden Inkubation
MF: Filtration der Lösung, Waschen der Membran, Inkubation der Membran im Medium
Inkubation: 7 days bei 20-25°C für dioe Pilze danach 7 Tage bei 30-35°C für die Bakterien anschließend visuelle Kontrolle auf Trübung
Welches AKzeptanzkriterium gilt für den SAL Wert im Zsmhng mit einem pharmazeutischen Dampfsterilisationsprozess
Wie ist der angegebene Wert zu interpretieren, was sagt dieser Wert konkret aus
kleiner gleich 10 hoch minus 6 sgat aus: Wahrscheinlichkeit für Sterilität -> P= 0,999999
Welche Sterilisationsart ist für nicht wässrige FLK, halbfeste und pulverförmige Produkte die bevorzugt Methode nach den geltenden Regularien der EMA
Hitzesterilisation
Welche Einheit hat der F-Wert eines Dampfsterilisationsprozesses
Minuten
Welche Konsequenzen hat eine erhöhte Sterilisationstemperatur auf dden F-Wert
Je höher die Temperatur, desto höher auch die Sterilisation (?)
Dem Nährmedium kommt bei der Sterilitätsprüfung eine zentrale Bedeutung zu. Welche beiden mikrobiologischen Untersuchungen müsen bei jeder Nährmediencharge erfolgen?
Inkubation, Membranfiltration/Direkte Inokulation
Innerhalb welcher Systeme sollte und unter welcher RRklasse muss die Prüfung auf Sterilität durchgeführt werden?
In einem Isolator, unter sterilen Umgebungsbedingungen, RRklasse A, um Kontamination der Mährmedien und Proben zu vehrindern
