Lernkarten

Karten 105 Karten
Lernende 6 Lernende
Sprache Deutsch
Stufe Universität
Erstellt / Aktualisiert 31.01.2020 / 09.06.2020
Lizenzierung Keine Angabe
Weblink
Einbinden
94 Exakte Antworten 11 Text Antworten 0 Multiple Choice Antworten

1/105

Fenster schliessen

Was wird bei der OQ eines Dampfsterilisators überprüft

Überprüfung der grundlegenden Funktion
Fenster schliessen

Warum kann die Sterilitäts prüfung alleine nicht für die Sterilität einer Charge garantieren

Es werden maximal 20 Einheiten getestet. Chargengröße beliebig
Fenster schliessen

Nicht betriebswirtschaftliche Eigenschaften eines idealen Sterilisationsprozesses bzw -mediums

gute Materialverträglichkeit, keine toxischen/gefährlichen Rückstände, einfache/ungefährliche Handhabung
Fenster schliessen

Wie werden Sterilisationsprozesse, die mit trockener Hitze arbeiten, überwacht

Aufzeichnung der Verfahrensparamter Temperatur und Zeit, ggf Einsatz von Chemoindikatoren, Bioindikatoren
Fenster schliessen

Nennen Sie außerdem die beiden Strahlungsarten, die zur Sterilisation von Verbachsmaterialien und Packmitteln eingesetzt werden können, ohne diese depalettieren zu müssen

Gamma- Röntgenbestrahlung
Fenster schliessen

Was versteht man unter der parametrischen Freigabe eines pharmazeutischen Produkts und unter welcher Voraussetzung darf diese erfolgen

Freigabe von terminal sterilisierten Produkten ohne chargenbezogene Sterilitätsprüfung, einzig auf der Basis der Messung der physikalischen Prozessparameter
Fenster schliessen

Welche drei Stufen an physikalischen Tests umfasst die PQ eines Dampfsterilisationsprozesses bzw Dampfsterilisators und was wird dabei jeweils gemessen

Thermoelektrische Prüfung mit leerer Kammer

-> Gleichmäßigkeit der Temperatur- und Druckverteilung

-> minimale und maximale Zykluszeiten und Temperaturen

Thermoelektrische Prüfung der Kammer mit minimaler und maximaler Beladung

-> Gleichmäßigkeit der Temperatur-Druckverteilung in der Kammer

-> mehrere Läufe zur Überprüfung der Variabilität

Thermoelektrische Prüfung innerhalb des Sterilisierguts mit minimaler und maximaler Beladung

-> Bestimmung von Heiß- und Kaltpunkten

Fenster schliessen

Welches Sterilisationsverfahren ist für wässrige Produkte erste Wahl? Geben Sie zudem die geforderten Sterilisationsbedingungen nach europäischem Arzneibuch an

Dampfsterilisation rest kp
Fenster schliessen

Nenne leicht entlüftbare Sterilisiergüter

Maschinenteile, Instrumente, offene Behältnisse
Fenster schliessen

Was sind Pyrogene Um wieviel Log-Stufen müssen diese lautn Ph.Eur. bei der Heißluftsterilisation mindestens reduziert werden

Pyrogene sind Substanzen, die bei parenteraler Verabreichung Fieber hervorrufen können
Fenster schliessen

Zur Strahlensterilisation wird unter anderem Röntgenstrahlung eingesetzt Wie wird Röntgenstrahlung erzeugt

Erzeugung durch starke Beshcleunigung von geladenen Teilchen (Bremsstrahlung) -> Elektronenbeschleuniger mit Abbremsung der Elektronen durch Material mit hoher Keimzahl
Fenster schliessen

Nenne einen Grund warum eine chemische Nasssterilisation im pharmazeutischen Umfeld nicht bzw kaum zum Einsatz kommt

Güter können nicht in Endverpackung behandelt werden. Terminales spülen mit sterilem Wasser erforderlich
Fenster schliessen

Welche Sterilisationsart ist für nicht-wässrige Flüssigkeiten, halbfeste und pulverförmige Produkte die erste Alternative, falls eine Sterilisation mit trockener Hitze nicht möglich ist

Strahlensterilisation
Fenster schliessen

Nenne zwei Sterilisiergüter, die für Sterilisation mit trockener Hitze nicht geeignet sind und geben sie jeweils an, weshalb diese nicht geeignet sind

wässrige Flüssigkeiten - verdampfen

die meisten Kunststoffe - schmelzen, deformieren

Papier und Gummi - verschmoren

Fenster schliessen

Nenne Nachteile eines Hitzetunnels, bei dem die Erhitzung rein mittels Infrarotstrahlung erfolgt, ggb einem Hitzetunnels, der mittels forcierter Umluft mit HEPA-gefilterter Heißluft betrieben wird

keine Feuchtigkeitsanteile, schlechtere Wärmeübertragung

reinere Luft durch HEPA Filter -> geringeres Kontaminationsrisiko

Fenster schliessen

Was beschreibt der SAL Wert

Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Behältnis nach der Sterilisierung nicht steril ist
Fenster schliessen

Für ein Sterilisationverfahren wird ein definierter SAL Wert angstrebt. Welche Konsequenz ergibt sich für den F-Wert, wenn der für die Sterilisation zugrundeliegende D-Wert nur halb so groß ist wie angenommen

Wenn D Wert kleiner, dann auch F Wert kleiner (bin mir nicht sicher hier)
Fenster schliessen

Wie hängt bei einem Dampfsterilisationsverfahren der erreichte F0 Wert mit der Wahrscheinlichkeit für Sterilität zusammen

Je größer F0, desto kleiner der SAL Wert
Fenster schliessen

Wie unterscheiden sich STerilisation und Desinfektion bzgl ihrer Zielsetzung hinsichtlich Keimabtötung

Sterilisation = Steril heißt frei von vermehrungsfähigen Keimen: Bakterien, Pilze, Sporen, Viren, auch Prionen müssen inaktiviert sein. Desinfektion = Reduzierung der Anzahl krankmachender Keime, so dass von dem Gegenstand keine Infektionsgefahr mehr
Fenster schliessen

Für Sporen wird idR ein mittlerer z-Wert von 10°C angenommen. Was sagt der z-Wert von 10°C aus

Dass eine Temperaturveränderung von 10°C nötig ist, um D-Wert um den Faktor 10 zu verringern
Fenster schliessen

Nenne 2 schwer entlüftbare Sterilisiergüter

Textilien, Schläuche, Gummistopfen in Tyvek-Bags
Fenster schliessen

Wie kann eine ausreichende Luftentfernung nachgewiesen/überprüft werden?

Bowie-Dick Test, lokale Überprüfung auf Sattdampfbedingung
Fenster schliessen

Welche beiden Hitzesterilisationsverfahren sind für flüssige Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen geeignet?

Dampf-Luftgemisch Verfahren (DLGV), Heißwasser Berieselungsverfahren (HWBV)
Fenster schliessen

Weshalb werden Heißluftsterilisationstunnel üblicherweise bei Temperaturen von 300-350°C betireben, wo doch für die Sterilisation mit trockener Hitze laut Regularien 160°C ausreichen würden?

gleichzeitig findet dort noch die Depyrogeniesierung und das Einbrennen von Silikonöl statt, die höhere Temperaturen benötigen
Fenster schliessen

In welcher Zone eines Heißluftsterilisationstunnels herrscht der geringste Umgebungsdruck vor?

Einlaufzone (bin mir nicht sicher aber Kühlzone auf jeden nicht also kanns nur das oder Sterilisierzone sein)
Fenster schliessen

Warum ist es wichtig, dass die Abkühlung von Glasgefäßen nach der Heißluftsterilisation langsam erfolgt?

Weil das Glas sonst zerspringen könnte
Fenster schliessen

Strahlensterilisation: Welche Anwendungsgebiete gibt es neben AM und Verbauchermaterialen?

Labs, Medizinprodukte
Fenster schliessen

Nenne einen NT der Elektronenbestrahlung ggb der Bestrahlung mit Gammastrahlung

schlechte Penetrationsfähigkeit
Fenster schliessen

Wann darf die Sterilfiltration zur Sterilisation eines flüssigen AMs eingesetzt werden

Wenn keine Sterilisation im Endbehältnis möglich ist
Fenster schliessen

Wie hängt Bubble Point eines Sterilfilters mit dem Porendurchmesser zusammen

Je kleiner gemessener Bubble Point eines Sterilfilters, desto größer ist der größte Porendurchmesser