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Sprache Deutsch
Stufe Universität
Erstellt / Aktualisiert 19.07.2019 / 21.07.2019
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Werkzeiuge GMP-Qualität

  • Pharmazeutische Qualitätssicherung (ICHQ10)
  • Wissensmanagement (ICHQ10)
  • Qualittäsrisikomanagement (ICHQ9)
  • GMP (EU-GMP-Leitfaden)
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Was beinhaltet Qualitätssystem? (Bild mit Kreis)

  • Pharmazeutisches Qualitätsystem
    • Risikomanagment
    • GMP
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Werkzeuge Risikoanalyse?

Bestimmung von kritischen Parametern à Risiken

  •  Auswahl der Methode in Verantwortung des Herstellers
  •  vorab schriftlich festgelegtes und genehmigtes Verfahren (SOP)
  •  Nachvollziehbare, idealerweise standardisierte Kriterien
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Methoden Risikoanalyse

  • Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
  • Fehlerbaum-Analyse (FTA, Fault Tree Analysis)
  •  Ishikawa-Methode (Fischgrätenmodell, Fishbone- Analyse)
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Risikomanagement

Risikomanagement ist die systematische Erkennung, Analyse,
Bewertung und Kontrolle von Risiken während dem gesamten
Produktlebenszyklus

Qualitätssicherung bzw Qualitätsmanagement

Team-Aufgabe

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Verfahen Qualitäts-Risikomanagement

  • Risikobeurteilung
    • Risikoidentifizierung
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
  • Risikosteuerung
    • Risikoreduzierung
    • Risikoakzeptanz
  • Ergebnisse aus dem Qualitätsrisikomanagement
  • Risikoüberwachung
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Wo findet Risiko-Management statt?

  • Identifizierung kritischer Parameter in der Arzneimittel- und in der Prozessentwicklung
  •  Identifizierung kritischer Parameter für die Qualifizierung und Validierung
  •  Identifizierung von Risiken bei Änderungsverfahren
  •  Identifizierung von Risiken im Abweichungsmanagement
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Entwicklungsansatz

  • Die Werkzeuge müssen beschrieben sein
  • Strategie abhängig vom Unternehmen & Produkt
  • Arten: Traditionell/ Modern („enhanced“)/ Kombination