Arzeimittelzulassung
CTD, eCTD, Variations usw...
CTD, eCTD, Variations usw...
Fichier Détails
Cartes-fiches | 49 |
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Langue | Deutsch |
Catégorie | Biologie |
Niveau | Université |
Crée / Actualisé | 19.07.2019 / 20.07.2019 |
Lien de web |
https://card2brain.ch/box/20190719_arzeimittelzulassung
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EU-Referral Art. 29
- Anwendungsbereich
- Neuantrag
- repeat-use
- renewal
- line extesion
- typ II-Variation
- Art 29 (MRP, DCP)
- Gefahr für das Wohl des Patienten
- Wirksamkeit
- Sicherheit
- Qulität
- Produktinformation
- Nutzen-Risiko-Verhältnis
EU-Referral_Art. 20
- Wirksamkeit
- Sicherheit
- Qualität
- Nutzen-Risiko-Verhältnis
EU-Referral Art. 30
- Harmonisierungsverfahren hinsichtlich der Indikation, COntra-Indikation, der Art und Anwendungsdauer
- mehrere Länder, unterschiedliche Meinungen über mehrer Jahre
- Harmonisierung wird in EU angestrebt
(Keine Einigung bei Art. 29 dann wird Art. 30 eigenleitet)
EU-Referral Art. 31
- Interesse des Gemeischaft
- mehrere,Länder unterschiedliche Meinungen über die Jahren
- Harmonisierung wird in der EU angestrebt
EU-Referral Art.36
- Variation
- Aussetzung
- Zurückziehen
- MRP/DCP
EU-Referral Art. 13
- keine Einigung in Bezug auf Variation Typ II
- betrifft nur eine Zulassung
- Unterschied Ar.t 29
- betrifft eine Zulassungsfalimie
EU-Referral Art. 107
- urgent safe issue s
- Änderung
- Aussetzung
- Rücknahme einer Zulassung
- EU weite Entscheidung
EU-Referral Art. 5 (11)
Keine Einigung inn Bezug auf eine Variation Typ IB
EU-Referral Art.6(12)
- Keine Einigung in Bezug auf eine Variation Typ II
- der Zulassungsinhaber beantragt Referral
ARS (Advancing regulatory science initative)
Supporten neue Technologien (Analytik und produktentwicklung)
FDA - NDA Action letter
- Refuse to file (Unterlagen nicht vollständig, kann nachgereicht werden)
- Approval letter
- Aporovabel letter (unterlagen könenn nachgereicht werden)
- Not approval letter
IND
- Investigator IND (Arrzt eingereich)
- Emergency use IND (Norfallsituation)
- Treatment IND (schwere oder lebensbedrohliche Bedingungen)
THree-pillar
Japan patien im Fokus
- Review
- Safety
- Relief
Japan Einteilung AZ
- Arzneimittel: Sind in der japanischen Pharmakopöe zu finden. Enthalten z.T. Stoffe für Diagnostikzwecke und Prävention die keine Medizinprodukte sind.
- Quasi-AZM: Haben einen sehr geringen Einfluss auf den Menschen (z.B. Insektizide, Mittel gegen Haarausfall/schlechten Geruch) Bedürfen ebenfalls einer Genehmigung.
- DE: wenn Anteil pflanzliches Anteil gering ist dann ein Medizinprodukt, wenn Anteil hoch ist dann ist es ein Arzneimittel.
- Fixe Kombinationen (z.B. Pflanzenextrakte):
- Mildern NW oder verbessern ihre Wirkung
Zweck eine RPS (regulated product submission)
- Harmonisierung zweischen unterschiedli. Regionen
- Konsolidierung zwischen unterschiedlichen Dokumentenstrukturen
- präzise Trennung zwischen Struktur-Standard und Transport Standard
- Two-way communication
Definition Arzneimittel
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind...“
Definition biologische Arzneimittel
- Arzneimitteln, deren Ausgangsstoffe biologischen Ursprungs sind
- wie Mikroorganismen
- Organe
- Gewebe sowohl pflanzlichen als auch tierischen Ursprungs
- Zellen
- Flüssigkeiten (einschließlich Blut oder Plasma), menschlichen Ursprungs und biotechnologische Zellgebilde (Zellsubstrate, rekombinant oder nicht, einschließlich primäre Zellen).
Biopharmazeutika
Biopharmazeutika (auch Biopharmaka, Biologicals, Biologica, Biologika oder Biologics) sind Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie und gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden.
Definition Medizinprodukt
Etwas was implantiert wird, bei dem man keine biochemische, keine pharmakologische Wirkung hat. Keine Immunologische und keine metabolische sondern mechanische und physikalische Wirkungsweise
Hier kein Zulassungsverfahren sondern Konformitätsbewertungsverfahren und Vergabe einen CE-Kennzeichen durch TÜV
Registierungsverfahren was ist das? Für welche Medikamente?
- Antrag für pflanzliches Ursprung/Hamöopatische Arzneimittel ohne definiertes Indikationsfeld
- Wirksamkeit nicht durch produktspezifische klinische Studien zu belegen, sondern durch
- bei der Registrierung (wie auch bei der bibliografischen Zulassung) der bibliografische Nachweis der Unbedenklichkeit und der Nachweis der produktspezifischen pharmazeutischen Qualität erbracht werden
- Darüber hinaus ist für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ihre pharmakologische Wirkung oder ihre Wirksamkeit über den sogenannten Traditionsbeleg darzulegen (§39b AMG).
- Hömopatische (ohne Dosierung und Indikationsbeschreibung)
- phanzliche Arzneimittel
Zulassungsverfahren ab wann und weshalbt?
seit 1965, wegen Contergan Sache
Welche Arten von Zulassugnsanträge/Antragsvarianten gibt es?
- Vollantrag: Prüfung der Unterlagen zur Pharmazie Toxikologie & Klinik (Erstantrag)
- Teilweise Bezugnahme (Hybride)/ vollständige Bezugnahme (Generika) / Dubletten Prüfung der Unterlagen zur Pharmazie & Klinik. Bezugnahme auf die Toxikologie eines Originalpräparats (Referenzzulassung) oder Erfahrungsberichte zur Toxikologie/Klinik
- Hybrid (Hybridverfahren ≠ Kombinationsverfahren): ein Teil ist bereits bekannt auf dem man sich beziehen kann. Die Bezugnahme bezieht sich nicht auf die Pharmazeutische Qualität. Sie bezieht sich nur auf die präklinische Studie. Ein Teil der klinischen Prüfung ist neu und ein Teil ist alt.
Meilensteine auf den Weg zu einer Vermarktung
- Forschung und Entwicklung (Wirksubstanz)
- Präklinik und Pharmazeutishe Entwicklung Fetrigarzneimittel
- Klinische Phasen
- Zulassungsphase
- Postmarketing (Aufrecherhaltung der Zulassung)
Warum Marktenehmigugn?
- Gewährleistund des Schutzes der öffentlichen Gesundheti (Tier&Mensch)
- Bessere Kontrolle durch zuständigen Behörde
- Regelmäßige Kontrollmasßnahmen und Patientengefährdung auszuschließen
- Indikationsgebiet
- Indikation
- Indikationsgebiet: Krankheitsbild Heuschnupfen
- Indikation: Ausschlag
Verlängerungsanträge
Prüfung der Unterlagen zur Pharmazie & ggfs. Klinik. Erfahrungsberichte zur Toxikologie des Produktes
Was muss geprüft werden für die Zulassung?
- Unterlagen Pharmazie -> Nachweis der pharzeutischen Qualität (M3)
- Unterlagen Pharmakologie & Toxikologie -> Nachweis der Unbedenklilchkeit & Toxikologie (M4)
- Unterlagen zur kLinik -> Nahweis der Wirksamkeit (M5)
Inverkehrbringen?
In Verkehr gebracht: Mit der erteilten Zulassung wird bescheinigt, dass das Arzneimittel verkehrsfähig ist und auf den Markt gebracht werden darf, also beispielsweise in Apotheken angeboten werden kann. Für die Ärzte ist die Zulassung ein Nachweis dafür, dass das Arzneimittel in der angegebenen Indikation auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüft wurde. Die erteilte Zulassung hat aber noch weitere Wirkungen.
Biosimilar Definition
- Nachahmer Produkte von biotechnologisch (rekombinant) hergestellten Arzneimittel, Biologicals.
- Bewertet nach dem Prinzip der Ähnlichkeit und nicht der Gleichheit
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dargelegt werden, sowie umfassende vergleichende Daten zur Qualität, präklinische (z.B Pharmakologie-Pharmakodynamik und Toxikologie) und klinische Daten (insbesondere Phase I und III, z.B klinische Wirksamkeitsstudien, klin. Sicherheit, Pharmakovigilanz, Pharmakodynamik) müssen erhoben werden
- keine Bioaquivalenz
Generika Definition
- Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff, gleicher Dosierung und gleicher Darreichungsform wie Originalprodukt.
- Unterschiede in Hilfsstoffe oder Herstellungstechnologie möglich.
- Beantragung der Zulassung muss der Hersteller auf Originalprodukt als Referenz verweisen, allerdings erst nach Ablauf des Patentschutzes
- Pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit muss nachgewiesen werden und wie beim Originator sichergestellt sein
- Bioäquivalanezstudie muss durchgeführt werden
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