SVA
SVA FHL
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Fichier Détails
| Cartes-fiches | 54 |
|---|---|
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Technique |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 06.05.2016 / 11.12.2022 |
| Lien de web |
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| Intégrer |
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Welche Anlässe für interne Audits kennen Sie?
- Geplante Überwachung des Managementsystems
- Einführung neuer Produkte und Verfahren
- Kritische Abweichungen aus vorangegangenen Audits
- Überwachung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Welche Arten von Audits kennen Sie?
Systemaudit: Beurteilung aller Elemente eines Systems bezüglich ihrer Existenz und Effizienz
Prozessaudit: Überprüfung bestimmter Verfahren und Arbeitsabläufe auf Einhaltung und Zweckmäßigkeit
Produktaudit: Untersuchung einer kleinen Zahl von Produkten auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen
Worin liegt der Unterschied zwischen Verfahren und Prozess?
Verfahren: Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen (DIN EN ISO 9000:2005).
ANMERKUNG 1: Verfahren können dokumentiert sein oder nicht. …
Prozess: Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (DIN EN ISO 9000:2005).
Worin liegt der Unterschied zwischen Verfahrensaudit und Prozessaudit?
Die Begriffe Verfahrensaudit und Prozessaudit werden in der Praxis häufig synonym verwendet.
Was fällt bei ISO 13485 weg?
siehe Foto
Wieso kein KVP?
- Sicheres Produkt ist wichtiger als ein verbessertes Produkt
- Jede Änderung an einem Produkt oder Prozess erhöht das Risiko,Produktfehler zu erhalten
- Produktfehler kann zu Gefährdung von Anwendern oder Patienten führen
- Produkte müssen vor ihrer Inverkehrbringen aufwendige Verifikation, Validierung bzw. Zulassung durchlaufen.
- Jede größere Änderung bedeutet teilweise oder vollständige Wiederholung dieser Prozesse.
Welche sind die 3 Dummys?
Welche sind die 6 auch von ISO 9001 geforderten Verfahren?
siehe Foto
Bedeutet eine Konformität mit ISO 13485 gleichzeitig die Konformität mit der ISO 9001?
Nein, denn die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ wurden bei der ISO 13485 modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit ISO 13485 nicht in jedem Fall Konformität mit ISO 9001.
Nicht erfüllte Auditprinzipien?
Aussagen/Gedanken des Auditors beim Audit:
„Der Betrieb macht einen sauberen Eindruck. Hier ist bestimmt alles in Ordnung.“
„Ich habe schon gehört, das es sich bei Ihnen um ein sehr gutes Unternehmen handelt.“
1. Integrität (Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit)
2. Sachliche Darstellung (wahrheitsgemäß und genau zu berichten)
3. Angemessene berufliche Sorgfalt (Anwendung von Sorgfalt / Urteilsvermögen)
4. Vertraulichkeit (Sicherheit von Informationen)
5. Unabhängigkeit (Unparteilichkeit, Objektivität der Schlussfolgerungen)
6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht
1. Integrität (Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit)
-->2. Sachliche Darstellung (wahrheitsgemäß und genau zu berichten)
-->3. Angemessene berufliche Sorgfalt (Anwendung von Sorgfalt / Urteilsvermögen)
4. Vertraulichkeit (Sicherheit von Informationen)
-->5. Unabhängigkeit (Unparteilichkeit, Objektivität der Schlussfolgerungen)
-->6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht
Wie soll der Auditor sich verhalten?
Auditsituation:
Beim externen Audit versuchte der QMB im Vorgespräch gewisse Sachverhalte bezüglich des QMS, die ihn persönlich störten, in die Fragethematik des Auditors mit einfließen zu lassen. Er war der Meinung, dass eine neue Verpackungsanlage installiert werden müsste. Er bat den Auditor, mögliche Risiken des derzeitigen Verpackungsverfahrens penetrant zu auditieren.
Verhalten des Auditors
Der Auditor lehnte dies ab und verwies auf seine Neutralität
Wie soll der Auditor sich verhalten?
Auditsituation:
Ein Auditor stellte ein nicht als Prüfmittel registriertes Messinstrument fest. Er erwähnte an dieser Stelle, dass dies im Auditbericht als Feststellung bewertet werden würde. Im weiteren Gespräch mit dem Co-Auditor ergab sich die fehlende Notwendigkeit, dieses Gerät als Prüfmittel auszuweisen, da für die Messungen keine Kunden-, gesetzlichen oder sonstigen Vorgaben festgelegt worden sind.
Verhalten des Auditors
Damit waren Anforderungen der Normenvorgaben ISO 9001 nicht zutreffend. Im Schlussgespräch mit der auditierten Einheit bedankte sich der Auditor bei seinem Co-Auditor für die Richtigstellung seiner vorschnellen Bewertung und unsachgemäßen Auditierung an dieser Stelle.
Bewertungsmethoden für Auditoren
Können Sie einige Beispiele nennen?
siehe Foto
Definition – Auditkriterien
Verfahren, Vorgehensweisen oder Anforderungen, die als Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem Auditnachweis erfolgt.
Frage: Was können Auditkriterien sein – nennen Sie ein paar Beispiele?
- Gesetzliche Vorgaben
- Anforderungen aus der Referenznorm
- Qualitätspolitik wie Qualitätsanspruch, Kundenorientierung, Mitarbeiterfokus
- Qualitätsziele
- festgelegte Prozesse, Verfahren, Arbeitsanweisungen
- Zeichnungen, Spezifikationen etc.
- Zielsetzung des Audits
Definition - Auditnachweis
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind.
Anmerkung: Auditnachweise können qualitativ oder quantitativ sein.
Frage: Was können Auditnachweise sein – nennen Sie ein paar Beispiele?
- Aufzeichnungen wie Prüfbericht, Schulungsnachweis etc.
- Beobachtungen während des Audits
- Statistiken
- Verifizierte Aussagen von auditierten Personen (gleiche Auskunft durch verschiedene Personen)
Welche Vorteile bzw. Nachteile sehen Sie in solcher Subsystem-Auditierung?
Vorteil:
- Orientierte an das tatsächliche externe Audit durch die FDA
- Konformitätsbewertung nach Anforderungen der FDA ist einfacher festzustellen
- Cross-Checks zwischen den Subsystemen möglich
- Effektiveres Audit, da Fokus auf Subsystemen mit entsprechender Priorisierung anstatt auf ISO Kapiteln
Nachteil:
- Umstellung der Auditoren auf den Subsystem-Ansatz
- Bei Kombiaudits ist schwierig, da andere ISO-Normen (Umwelt, Arbeitsschutz) sich meist an Aufbau der ISO-9001 orientieren
Ist das so korrekt?
Ja
Ist das so korrekt?
Nein
Wie würden Sie sich als Auditor/in verhalten?
Ein derartig großes Auditteam nicht zulassen.
Wie würden Sie sich als Auditor/in verhalten?
Vorschlagen, das Audit am Arbeitsplatz der Mitarbeiter fortzuführen, um besser in die Aufzeichnungen der Mitarbeiter schauen zu können.
• Die Vertriebsabteilung verarbeitet pro Tag ungefähr 50 Aufträge. Für das Audit hielt sie fünf Auftragseingänge bereit.
• Der Auditor griff jedoch auf einen Vorgang des letzten Monats zurück. Er erkannte an dem Beispiel die Aberkennung des Kunden der allgemeinen Geschäftsbedingungen des Unternehmens.
• Der Kunde änderte diese zu seinen Gunsten ab. Dieser Abänderung wurde bei der Auftragsprüfung nicht widersprochen.
Ist diese Stichprobenauswahl zulässig? Liegt hier eine Abweichung vor?
Ein Beispiel alleine ist oftmals ein Hinweis für die Unwirksamkeit bestimmter Regelungen. Der Auditor muss mindestens an einem oder zwei weiteren Beispielen den Nachweis finden, dass etwas nicht gemäß den Vorgaben stattfindet.
Ein Auditor auditierte ein Dienstleistungsunternehmen mit 10 Mitarbeitern. Auf die Frage des Auditors an drei Mitarbeiter hinsichtlich der Umsetzung der Angebotsphase antworteten diese unabhängig voneinander gleich. Es lag keine schriftliche Anweisung für die Vorgehensweise vor. Das Verfahren wurde in der Vergangenheit mündlich diskutiert und für alle Mitarbeiter zwingend festgelegt.
Ist die Stichprobenauswahl zulässig? Liegt hier eine Abweichung vor?
Stichprobenauswahl ist zulässig. Der Auditor kannte die Vorgehensweise als praktikable Umsetzung an.
Versetzen Sie sich in die Situation des Auditierten. Welche negative Einstellung/Haltung können Sie sich vorstellen?
In die Situation der Auditierten hineinzuversetzen:
- Scheinbarer Angriff auf die Qualität der Arbeitsausführung
- Ungewohnte Fragen müssen beantwortet werden
- Ggf. werden Falsche Antworten und Abweichungen dokumentiert
- Es müssen Menschen auditiert werden, die vielleicht nicht auditiert werden wollen
- Menschen erfüllen, kennen und verstehen nicht alle an sie gestellten Anforderungen
Was ist der Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen?
Aufzeichnungen: Wer sie ändert ist ein Betrüger
Dokumente: Wer sie nicht ändert, verschwindet aus dem Wettbewerb
Welche Inhalte würden Sie in der Schlussbesprechung kommunizieren?
Inhalt der Schlussbesprechung sind u.a.:
- Hinweis auf Stichprobencharakter
- Positive Feststellungen
- Negative Feststellungen/ Abweichungen
- Vereinbarung von Korrekturmaßnahmen
- weitere Beobachtungen und Empfehlungen
- Hinweis, dass Empfehlungen nicht bindend sind
- zusammenfassende Wertung der Wirksamkeit des QMS
- ggf. Vereinbarung von Folgeterminen
- ein guter Einstieg mit Humor, um Interesse zu wecken
- den Blick zuwenden
- sachliche Gespräche führen
- immer nur eine Frage diskutieren
- richtigen Abstand wahren
- bei Unruhe oder Unverständnis: Frage anders formulieren
- alle Teilnehmer einbinden
- zum Schluss: Feedback geben („Sehr gut, keine Beanstandungen!“ oder „... entspricht leider nicht unseren internen Vorgaben und auch nicht der ISO 9001“
- Offene Fragen stellen
- Die Fragen müssen eine einfache Basis haben und zielgerichtet sein
- Keine falsche, unklare Fragen
- Fragen sollen nicht absichtslos wiederholt werden
Kennen Sie die sechs Verständigungshürden bei der Kommunikation (vgl. Konrad Lorenz, österreichischer Verhaltensforscher)?
1. gedacht ist nicht gesagt
2. gesagt ist nicht gehört
3. gehört ist nicht verstanden
4. verstanden ist nicht einverstanden
5. einverstanden ist nicht angewendet
6. angewendet ist nicht beibehalten.
Was bedeutet es eine Frage RASANT zu stellen?
Ruhig bleiben
Ausreden lassen
Sachlich argumentieren
Aktiv zuhören
Neugierig sein
Teilnehmen
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Ausschluss
Fallbeispiel:
Einer Organisation hat in ihrem QMH in Übereinstimmung mit Kap. 1.2 der Norm die Forderungen des Kapitels 8.5.3 ausgeschlossen und das damit begründet, dass Vorbeugungsmaßnahmen nicht sinnvoll festgelegt werden können.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
3 = Forderung ist nicht erfüllt
Kapitel 8 darf man nicht ausschließen.
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Qualitätspolitik
Fallbeispiel:
1. Die Qualitätspolitik wird den Mitarbeitern durch Aushang in Erinnerung gerufen. Eine Diskussion darüber findet nicht statt.
2. Nicht alle Mitarbeiter kennen die Qualitätspolitik.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
1. 1 = Forderung ist erfüllt
2. 3 = Forderung ist nicht erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Lenkung von Aufzeichnungen
Fallbeispiel:
1. Die Nachweise über durchgeführte externe Schulungen sind bis auf eine Stichprobe vollständig.
2. Die Nachweise werden chronologisch sortiert und nicht entsprechend den Namen der Mitarbeiter geordnet.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
1. 2 = Forderung ist teilweise erfüllt
2. 1 = Forderung ist erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Managementbewertung
Fallbeispiel:
Die Leitung einer Organisation weist durch Festlegung im QM-Handbuch die Zuständigkeit für die Managementbewertung dem QM-Beauftragten zu. Der QM-Beauftragte berichtet in regelmäßigem Abständen darüber an die oberste Leitung.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
Die Managementbewertung kann die oberste Leitung nicht delegieren. Ziel der Norm ist, dass sich die OL hierbei selbst mit dem QM-System auseinander setzt.
3 = Forderung ist nicht erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Managementbewertung
Fallbeispiel:
Die Gespräche zwischen der obersten Leitung und dem Auditor im Audit ergeben, dass die oberste Leitung die Ergebnisse der internen Audits nicht als Teil der Eingabeinformationen für die Managementbewertung verwendet.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
3 = Forderung ist nicht erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Schulung
Fallbeispiel:
Die Bereichsleiter besprechen die Schulungen mit ihren Mitarbeitern in den routinemäßigen Mitarbeitergesprächen und legen gemeinsam Protokolle an, die sie in die Personalakte geben.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
1 = Forderung ist erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Schulung
Fallbeispiel:
Ein Bereichsleiter beauftragt einen Abteilungsleiter, durch spezifizierte Stichproben zu prüfen, ob die Mitarbeiter die vorangegangenen Schulungen verstanden haben und anwenden können. Die Wirksamkeit der Schulung wird demzufolge nicht bei allen MA geprüft.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
3 = Forderung ist nicht erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Arbeitsumgebung
Fallbeispiel:
1. Eine Organisation lässt die Arbeitssicherheit in regelmäßigen Abständen von einer festgelegten externen Sachverständigenorganisation prüfen. Protokolle darüber legt die Organisation im Audit vor.
2. Eine Erwähnung dieser Protokolle in der Liste der Aufzeichnungen fehlt.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
1. 1 = Forderung ist erfüllt
2. 2 = Forderung ist teilweise erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Arbeitsumgebung
Fallbeispiel:
Ein Unternehmen hat im QMS beschrieben, dass bei Kleinstbetragsrechnungen bis 100 EURO sind folgende Angaben notwendig: - vollständiger Name und vollständige Anschrift des Lieferanten - Ausstellungsdatum der Rechnung - Menge/Umfang und Art der gelieferten Leistung - Entgelt und darauf entfallender Steuerbetrag, Steuersatz - bei Steuerbefreiung muss ein erklärender Hinweis erfolgen. Ausgeschlossen von den Regelungen für Kleinstbetragsrechnungen sind jedoch Rechnungen über innergemeinschaftliche Lieferungen und Rechnungen mit Schuldnerschaft. Das Unternehmen verfährt danach und legt entsprechende Aufzeichnungen im Audit vor.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
1 = Forderung ist erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Beschaffung
Fallbeispiel:
Eine Organisation hat in den Dokumenten die Beschaffung von Materialien geregelt, Festlegungen in Bezug auf Eingangsprüfungen fehlen.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
3 = Forderung ist nicht erfüllt
Bewertung von Auditfeststellungen
Übung: Lenkung fehlerhafter Produkte
Fallbeispiel:
1. Eine Organisation hat in den Dokumenten festgelegt, dass bei der Feststellung von Fehlern während der Eingangsprüfung der zentrale Konzerneinkauf, der die Rahmenverträge schließt, informiert werden muss.
2. Die Mitarbeiter kennen diese Regelung nicht und wenden sie auch nicht an.
1 = Forderung ist erfüllt
2 = Forderung ist teilweise erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
3 = Forderung ist nicht erfüllt. Es liegt eine Abweichung vor.
nz = Die Forderung ist nicht zutreffend
1. 1 = Forderung ist erfüllz
2. 3 = Forderung ist nicht erfüllt
Was würden Sie als QMB tun, um die Mitarbeiter optimal für das kommende Zertifizierungsaudit vorzubereiten?
- Gelebtes QM-System etablieren – Selbstverständlichkeit, dass nach der QMS-Dokumentation gearbeitet wird
- Verankerung der QM-Verantwortung bei Führungskräften, Prozesseignern etc.
- Anwenderfreundliches QMS-Portal (partizipativer Ansatz in der Erstellung): Letzte Änderungen sofort sichtbar, rollenbezogene Filterung von Infos etc.
- Sinnvolle Informationskanäle wie fester Agenda-Punkt bei Bereichs-, Abteilungsbesprechungen, QM-Newsletter etc.
- Rollenbezogene Auditcheckliste zur Vorbereitung
- Schulung neuer Mitarbeiter zu QMS etc.
Wie würden Sie sich als Medizinproduktehersteller auf diese unangekündigte Audits vorbereiten?
- Einen Plan erstellen, wie sich die Mitarbeiter im Falle eines unangekündigten Audits verhalten sollen (Informationskette, Zuordnung Begleitpersonal etc.)
- Verantwortlichkeiten regeln und funktionierende Vertretungsregelungen schaffen (ggf. Zusatzschulungen)
- Alle Mitarbeiter über die Verantwortlichkeiten und den Plan informieren
- QM-System muss jederzeit einen zertifizierungsreifen Zustand aufweisen
- Information von wesentlichen Lieferanten über die unangekündigten Audits
- Ggf. Erweiterung von vertraglichen Regelungen
- Die Wirksamkeit von getroffenen Regelungen überprüfen, z. B. durch Mock-Audits
Wo würden Sie Verbesserungspotentiale bei vielen Unternehmen hinsichtlich Zertifizierungsaudits vermuten?
- Nicht gelebte QM-Systeme, Dokumentation muss vor den Audits aufwendig aktualisiert werden, Mitarbeiter müssen umfassend informiert und vorbereitet werden.
- Zeitpunkt der Audits ist nicht mit dem Zeitplan des Unternehmens synchronisiert
- Keine kombinierten Audits
- Keine Matrixzertifizierung
