Qualitätssicherung

Bildung QM- System aus

ISO 9000 Grundlagen und Begriffe

ISO 9001 Anforderungen

ISO 9004 Leistungsverbesserung

ISO 19011 Leitfaden und Durchführung von Audits

QMH erforderlich

1. Verantwortung der obersten Leitung (Qualitätspolitik)

2. Qualitätssicherungssystem (QS- Handbuch)

3. Vertragsprüfung (erfüllen der Vertragsforderungen)

4. Designlenkung (Dokumentaion der Entwicklung, Berechnung, Gestalltung)

5 Lenkung der Dokumente (Genehmigung an entsprechender Stelle)

6. Beschaffung (Werkstoffe, Beschichtungsstoffe, Zusatzstoffe, Verbindungsmittel

7. Vom Auftraggeber beigestellte Produkte (Unterkonstruktion, Baugrund)

8. Rückverfolgbarkeit von Produkten ( Identifikation bzw. Zuordnung zu Zeichnung)

9. Prozesslenkung (Arbeitsanweisung in Produktion und Montage)

10. Prüfungen (Eingangs- Zwischen und Endprüfung)

11. Prüfmittel (Kalibrierverfahren, Drehmomentschlüssel)

12. Prüfstatus (Anhänger, Etiketten, Begleitkarten, Prüfsoftware)

13. Lenkung fehlerhafter Produkte (Weiterverarbeitung anschließen)

14. Korrekturmaßnahmen (Ursachenfestlegung, Verfahren zur Vermeidung)

15. Handhabung (Vermeidung von Beschädigung bei Lagerung, Versand)

16. Qualitätsaufzeichnungen (Nachweise der Erfüllung von Qualitätsforderungen)

17. Internes QS Audit: (Überprüfung der Wirksamkeit aller QS- Maßnahmen)

18. Schulung (Nachweise der Kompetenz der Mitarbeiter)

19. Kundendienst (wenn vertragliche Forderung Verfahren zur Durchführung)

20. statistische Methoden (Nachweis der Eignung bzw. Beherrschung der Prozesse)

1 Kundenorientierung

2. Führung

3. Einbeziehung der Personen

4. Prozessorientierte Ansatz

5. systemorientierter Managmentansatz

6. kontinuierliche Verbesserung

7. sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz

8. Lieferantenbez. zu gegenseitigem Nutzen

- definierte Qualitätskriterien, Prüfungsmodalitäten, Rezertifizierung, Aufgabensammlung

- Regelt Ausbildungsanforderungen an Auditoren und Qualitätsauditoren

- Qualitätsbeauftragter (int) -> QSmanager (int) -> Qualitätsauditor (ext)

zusätzlich interner Qualitätsauditor mgl.

Schulung und Prüfung notwendig

- Welche Elemente müssen offengelegt werden (Prozesse) und wie (mittels Handbuch)

- marktstrategische Bedeutung: notwendige Vorraussetzung für Auftragsvergabe, werbewirksamer Qualitätsnachweis

- Zukunftssicherung: Weiterentwiklung eigenes Potenzial

- rechtliche Bedeutung: einzige EU-weite Zertifizierung, weltweit bekannt und anerkannt, Relevanz für Produkthaftungsfragen, Verantwortlichkeit der Unternehmensleitung

- Norm regelt kein Haftungsfragen aber:

• Veraantwortlichkeit der Unternehmensleitung
• Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben
• Einhaltung von Richtlinien

- delegiert (Arbeitsanweisung)

-kontrolliert (Einhaltung)

- schult (Werterbildung)

- prüft (Verständnis)

Rangordnung: Geschäftsführer-> Standortleiter -> Betriebsführer -> Mitarbeiter

vertragliche Haftung: Bedarf einer gegenseitigen Vereinbarung (Zusicherung)

- Kaufvertrag (Produkteigenschaft)

- Werks- und Dienstvertrag (Arbeitsergebnis)

gesetzliche Haftung: durch Gesetzgebung wirksam

- deliktische Haftung (unerlaubte Handlung)

- Produkthaftungsgesetz (auch verschuldungsunabhänig)

grobe Fahrlässigkeit

- billigendes Inkaufnehmen führt immer zu persönlicher Haftung

Produktion:

• Für Herstellund´g eines Produktes bedarf es einer Registrierung durch das zuständige Regierungspräsidium (Standortprinzip)

Vertrieb:

• Produkte müssen für den Vertieb registriert sein
• Vereinfachte Zulassung (bei einer bereits vorhandene Zulassung innerhalb der EU

Auflagen und Widerruf

• Zulassungen können jederzeit widerrufen oder an neue zu erfüllende Auflagen geknüpft werden
• unterschiedliche Genehmigungsgrundlage für Produktion und Vertrieb

- gundsätzlich: Garantiegeber verpflichtet sich zu einem bestimmten Handeln in einem bestimmten Fall

- ist freiwillig, dient dazu das Vertrauen des Kunden in das Produkt oder die Herstellfirma zu stärken

- mögliche Formen von Garantie:

• "Preisgarantie" (Rücknahme oder Preisangleich wenn die Konkurrenz billiger ist)
• Zufriedenheitsgarantie: (befristetes Rückgaberecht bei Unzufriedenheit mit dem Produkt)
• 3 Jahre Garantie... (Garantieumfang meist konkret benannt
• Reparaturgarantie
• Haltbarkeitsgarantie
• Vor- Ort-Garantie (Reparaur vor Ort)
• Bring -In- Garantie (Reparatur beim Verkäufer)

- keine bestimmten Regeln: Käufer muss beachten in welchen Fällen und unter welchem Umfang

- Garantieansprüche bestehen unabhängig vom gesetzlichen Mängelansprüchen (meist Teilbereiche)

- Beschaffenheits- und Haltbarkeitsgarantie führt nach Erklärung zu vertraglichen Erfüllungsanspruch

- Ansprüche auf Mängelgewährleistung direkt aus Kaufvertrag

- Gewährleistungsansprüche gesetzlich geregelt

- Mangel liegt vor wenn:

• Sache nicht die vereinbarte Beschaffenheit hat
• sich nicht für gewöhnliche Verwendung eignet
• bei zu geringer Menge

- Vorrang der Nacherfüllung: Möglichkeit durch Reparatur oder Nachlieferung am Vertrag festzuhalten, bei mehrmaligem Verfehlen oder Verweigerung durch den Händler darf Käufer Kaufpreis mindern, zurück treten oder Schadensersatz fordern

- Verkäufer haftet grundsätzlich für alle Mängel, die zum Zeitpunkt des Verkaufs bestanden haben. auch versteckte Mängel

- gesetzliche Verjährungsplicht beträgt 2Jahre, kann bei Gebrauchtwaren auf 12 Monate verkürzt werden

- bei Privat verkäufen kann durch Haftungsausschluss ausgeschlossen

- Grundidee: Haftung - das Einstehenmüssen- des Herstellers einer beweglichen, anfassbaren Sache für einen Schaden, den ein Fehler dieser Sache verursacht hat

- geht nur um Ersatz von Schäden nicht um Reparatur oder Umtausch

- ist Schadensersatz nicht Vertragsrecht

- bezieht sich auf Schäden, die als Folge des dem Produkt anhaftenden Fehlers (Mangel) entstehen

- Mangelfolgeschäden: Schäden an Leben, Leib, oder Gesundheit von Menschen, aber auch Schäden an Sachen durch Zerstörung oder Beschädigung

- schützt Vertragspartner und Nicht-Vertragspartner, wenn auf grund eines Produktfehlers Schaden erlitten wird

Vertrag: Grundlage Kauf- oder Werkvertrag

z.B. Verletzung durch defekte Sicherheitseinrichtung: Austausch Sicherheitseinrichtung über Gewährleistung, Personenschaden über Produkthaftung

Unerlaubte Handlung (Delikthaftung): Haftung bei Schaden aufgrund unerlaubter (gesetzwidriger) Handlung

z.B Verunreinigung von Impfstoffen -> Folgeschäden

Haftung ohne Verschulden (Gefährdungshaftung): ob Schädiger Eintritt des Schadens verursacht hat, ohne Bedeutung. (Europäische Union und USA)

Produkthaftung vertraglich nicht abänderbar

Aus Perspektive Maschinenbauer kein Industrieschutzrecht sondern Verbraucherschutzrecht

weil: - Hersteller sicherstellen muss, dass Produkt sicher ist

- Hersteller finanziell durch Versicherung abgesichert ist (Versicherungsprämie durch Preis an Kunde)

- Käufergemeinschaft trägt solidarisch Schaden am einzelen Nutzer

Wenn er nachweisen kann, dass

- das Produkt nicht durch ihn in den Verkehr gebracht wurde

- der Fehler bei Inbetriebnahme des Produktes noch niht vorlag

- das der Fehler darauf zurück zuführen ist, das das Produkt verbindlich hhoheitlich erlassenen Normen entspricht

- das vorhandener Fehler nach Stand der Wissenschaft und Technik zum Zeitpunkt des in den Verkehrbringens nicht erkannt werden konnte (Konstruktionsfehler)

• Planungs- und Konstruktionsfehler:
  • Sicherheitsvorkehrungen nach Stand von Wissenschaft und Technik bereits in Planungs- und Konstruktionsphase
  • bei Entwurf Gefahrenanalyse
  • anerkannte Regeln der Technik bestimmen Untergrenze Sicherheitsnivea
  • obere Grenze durch ermittelbaren Stand von Wissenschaft und Technik
• Fabrikationsfehler
  • Fehler in einzelen Stücken nicht in der Serie
  • Herstellerpflicht Fehler durch Zwischen- und Endkontrolle zu entdecken
• Instruktionsfehler
  • Fehler durch unterlassene oder falsche Anweisungen des Herstellers an den Benutzer
  • z.B Formulierung von Gefahrenhinweisen unzureichend
  • auch Gedanken über den Missbrauch der Maschine muss sich Hersteller Gedanken machen
• Fehler der Betriebsorganisation
  • Fehler vor Inbetriebnahme ausschalten oder durch Kontrollen entdecken
  • QS nicht nur im Betrieb sondern auch bei Zulieferern
• Produktbeobachtung
  • Hersteller muss nach Auslieferung sein Produkt beobachten
  • je nach Gefahrengrad systematische Erfassung, Beobachtung, Auswertung
• Rückruf
  • bei Information, dass sich durch Produkt Gefahr für Mensch und erhebliche Sachwerte ergibt muss Maschine mit sofortiger wirkung stillgelegt werden
  • Gefahr muss durch Reparatur, Umtausch oder Benutzerinstruktion beseitigt werden

- Grundlage ist das Handelsgestzbuch (HGB)

- Gewährleistungsansprüche

Wandlung

Minderung

Schadensersatz

Mangelbeseitigung und Nachbesserung

in der Regel 6 Monate ab Übergabe

- Vorraussetzungen

Wareneingangskontrolle (offensichtliche Mängel) auch bei vorhergehender Auftragskontrolle

Versteckte Mängel

geeignete Prüfkriterien (Statistik)

- Vorraussetzung für Haftbarkeit

• Produkt muss bei Inverkehrbringung fehlerhaft gewesen sein
• nicht die Sicherheit aufweisen, die ein verständiger objektiver Verbraucher erwarten kann
• Zeitpunkt der Inverkerhbringung entscheidet

- wer kann haftbar emacht werden

• Hersteller (Teil- oder Endprodukt) Quasihersteller
• Importeure drittländer nicht E- Mitgliedsländer
• Händler
• Geschädigte können frei wählen, gegen wen Ansprüche gerichtet werden
• nachträglicher Ausgleich nach Grad der Verantwortlichkeit

Haftung durch Verletzung der Verkehrssicherungspflicht

• betriebliche Organisation
• Konstruktionsfehler
• Fabrikationsfehler
• Instruktionsfehler
• Vorhersehbarkeit Fehlgebrauch
• Produktbeobachtung (Aufklärung, Rückruf)

- Beweislast

• grundsätzlich beim Geschädigten
• erleichterung: Fehler zum Zeitpkt des Schadens ausreichend, typische Geschehensabläufe erforder keinen Beweis

- Beweislasumkehr, mgl Entlastungsbestände

• Nachweis der Fehlerfreiheit bei Inverkehrbringung
• Wissensstand
• Produktion nach Herstellerangaben oder Rechtsvorschrift
• Mitverschulden des Geschädigten
• Produktion für privaten Eigenbedarf
• Drittverursachung
• Diebstahl von Produkten

- Schadensart und Haftbarkeit

• Sachschäden
• Körperverletzung (Vermögensschäden, Heilkosten
• Tötung (Beerdigung, Versorgung Unterhaltsberechtigter)
• Schmerzensgeld

- Verjährung nach 3 oder 10 Jahren

- Planung von Experimenten (stat. Versuchsplanung)

- Charakterisierung großer Datenmengen anhand von Stichproben (stst. Qualitätskontrolle)

- Gewinnung und Auswertung von Messreihen bei anwesenheit zufälliger Fehler (Hilfe bei Entscheidungen und Vergleichen)

- Analyse und Approximation nicht aufgeklärter und komplexer kausaler Zusammenhänge (Datenanalyse vor Ergebnisdeutung

- Verdichung großer Datenmengen, Aufdecken von Strukturen in großen Datemengen (explorative Datenanalyse)

- Klassifizierung von Objekten anhand ihrer Merkmale

- Kontrolle und Vorhersage von tech. Prozessabläufen

Statistik nicht anstelle sondern mit Expertenwissen, Erfahrung, Intuition und gesundem Menschenverstand anwenden

- Kenntnis über Potenzen stat. Methoden

- Einsatz der stat. Methoden in Arbeitsprozesse integriert

- Arbeitshypothesen durch Expertenwissen

- Wissenschaftler/ Ingeneur trägt Verantwortung für Interpretation der Ergebnisse stat. Untersuchungen

- Minimierung des experimentellen Afwandes

- Sicherung, dass Aussagekräftige Werte erhalten werden

- Erleichterung der Auswertung von Versuchsreihen

- Reduzierung der Anzahl von Iterationen, Beschleunigung der Konvergenz mit den wahren "Eigenschaften"

- ermöglicht Untersuchung von funktionalen Zusammenhängen zw. Einflussgrößen und den Qualitätsmerkmalen sie dient dazu:

• wichtige von unwichtigen Einflussgrößen zu unterscheiden
• Wechselwirkungen aufzudecken
• Modelle aufzubauen

Systemanalyse

• Produktanalyse
• Prozeßanalyse
• Ermittlung potenziell wichtiger Produktmerkmale, Prozeßparameter, Störgrößen, Wechselwirkungen

Versuchsstrategie

• Optimierungsstrategie
• Versuchsplanauswertung
• Festlegung von Faktorstufen
• Versuchsplanbelegung

Versuchsdurchführung

• Versuche durchführen
• Vesuchsergebnisse erfassen
• Randbedingungen beachten
• Störgrößen beachten bzw. ermitteln

Versuchsauswertung

• Ermittel und darstellen stat. Kenngrößen: Effekte, Wechselwirkungen, Regressionsansätze

Zielsetzung

Teamzusammensetzung

erforderliche Informationsgrundlagen

Strukturieung des Prozesses/ Produktes

Zusammensellung von Einflußfaktoren, Qualitätsmerkmalen

Abschätzung der Zusammenhänge

Einflussfakoren A, B, C, -> unbekanntes System -> y Qualitätsmerkmal

Wie wirken sich Einflußfaktoren A, B, C auf das Qualitätsmerkmal y aus?

Diagramm

Danach experimentelleBestimmung von y in diesen Stufen

- Wechselwirkungen zwischen den Komponenten erkennbar?

bei vernachlässigbarer WW kann Zahl der Versuche verringert werden

- Aussagekräftige Verwertung von Daten

- max. Ausnutzung der Daten

- Objektivierung der Beurteilung von Versuchsergebnissen

- Berechnung der sta. Sicherheit von Schlussfolgerungen bzw. der Irrumswahrscheinlichkeit

stat. Versuchsplanung und Versuchsauswertung sind wichtige Hilfsmittel um mit min. Aufwand bestmögliche Ergebnisse zu erziehlen

- Deskriptive (beschreibende) Statistik

• Ordnen und Klassieren von Daten
• graphische Darstellung von Häufigkeisverteilungen
• Berechnung von Sicchprobenkennwerten (statistische Maßzahlen)

- analytische (beurteilende) Statistik

• beurteilung von Grundgesamtheiten anhand von Stichproben
• Schätzen von Parametern
• Prüfen von Hypothesen
• Korrelationsanalyse

Vorteile:

- rasche und fehlerfreienumerische Auswertung

- einfache graphische Darstellung

- Resultate weiterverwendbar in anderen Systemen z.B Textverarbeitung

Nachteile

- Einarbeiungszeit erforderlich

Qualität: Erfüllung der berechtigten Anforderung und Erwartungen an Gebrauchstauglichkeit und Sicherheitstauglichkeit der Produkte

- die Entwicklung des Gebietes der tech. Zuverlässigkeit ist eng mit der Entwicklung in Mikroelektronik, Raumfahrt, Kerntechnik verknüpft

- durch unterschiedliche Zielvorgaben gekennzeichnet

- mathematische Statistik gemeinsame Grundlage

Zuverlässigkeit: Qualität unter vorgegebenen Anwendungsbedingungen während oder nach einer vorgegebenen Zeit (Nichtaufallwahrscheinlichkeit)

- Zuverlässigkeit R und Ausfallwahrscheinlichkeit F ändern sich in Abhängigkeit von der Zeit F(t) = 1- R(t)

-Zeit: betriebs-, Nutzungs- Beanspruchungsdauer, Lagerzeit, Beanspruchungszyklen die zu spez. Ausfällen/ Schädigungen führen

- Ausfall:

• Sprungausfall (sschnell) <-> Driftausfall (langwierig) Sprungausfall = Driftausfall wenn nur der kritische Endzustand interessiert
• Frühausfälle (Materialfehler) <-> Zufallsausfälle <-> Spätausfälle (Alterung)

Erfolgsstatistik gegen Misserfolgsstatistik

• bei Systemen (=reparierbaren Produkten: Auto ect.  Steigerung der Systemzuverlässigkeit durch Redundanz)

- MTBF = Mean time between Failures

• bei Komponenten (= nicht reparierbar, Ausfall bedeutet Nutzungsende: Chip, Zahnrad, Kurbelwelle)

- MTTF = Mean time to Failure

• t _nutz < t_o Ziel: risikoarme, mgl vollständige Ausnutzung der ausfallfreien Initialperiode,

F (t >t₀) und R (t >t₀) für Einsatz/Betrieb des Bauteils nicht relevant, aber für Bestimmung von t0 in der Werkstoff- Btprüfung unverzichtbar

• t_nutz > t₀ toleriert wird vorgegebene(geringe) Ausfallrate (niedriges Sicherheitsrisiko)

Anstiege Funktionen F(t>t0) und R(t>t0) und Streubreite der Einzelergebnisse mgl gering

- Beurteilung von Werkstoffen anhand von "mittleren"Lebensdauern ohne Angabe der Steuerung ist unbefiedigend,  da für Bemessung und Betrieb von BT eine mgl. niedirge Versagenswahrscheinlichkeit gewährleistet werden muss

- zu fordernde Zuverlässigkeit wird durch Versagensrisiko wesentlich bestimmt

- bekannte Verteilingen: Expotentialverteilung, Gammaverteilung, Weibull- Verteilung, Gumbelverteilung(Extremwertverteilung) , log. Normalverteilung

-im Sektor Materialermüdung geht es nicht nur um Lebensdauer sondern auch um Verteilung von Dauerfestigkeiten -> weitere Verteilung Normalverteilung oder arcsinwurzelP- Verteilung

Risiko = Versagenswahrscheinlichkeit * Schadensfolgen

Expotentialfunktion: N(t) = N0 *exp( -lambda*t)     lambda= ln (2)/ T0,5   T0,5 halbwertszeit

- Wahrscheinlichkeitsverteilung über die Menge der positiven reellen Zahlen, die durch Expotenzialfkt. gegeben ist

z.B Lebensdauer von Atomen beim radioaktiven Zerfall, Lebensdauer von Bauteilen, Maschinen, Geräten wenn Alterung nicht betrachtet werden muss, grobes Model in der Versicherungsmathematik

- bei Verwendung als Lebensdauerverteilung Zusammenhang zw. Überlebenswahrscheinlichkeit, Restlebensdauer und Ausfallrate mgl. (Komponente der Verteilungsfunktion = Überlebenswahrscheinlichkeit)

- ist gedächtnislose Lebensdauerverteilung, d.h. nur für ermüdungsfreie Systeme, Überlebensdauerwahrscheinlichkeitin Bezug auf einen best. Zeitpunkt unabhängig von besher erreichten Alter

1. Es existieren Schwellwerte für Dauerfestigkeit und Lebensdauer

2. Beste Ausfallmodelle für den Extrapolationsraum: Normalverteilung, Weibull und arcsinwurzelP-Verteilung

3. Aussageschärfe hängt von der Richtigkeit des Ausfallmodes und dem Prüfaufwand ab

Aussageschärfe rund Prüfaufwand/Standardabweichung

4. um jeden Lebensdauerwert exsistiert ein Vertrauensbereich mit endlicher Irrtumswahrscheinlichkeit

4.

lambda' = Ausfallwahrscheinlichkeit im Zeitintervall delta t zum Zeitpunkt t / Überlebenswahrscheinlichkeit (Zuverlässigkeit) zum Zeitpunkt t

lambda' (t) = f(t) / R (t) = d ln R (t) / dt -> Wahrscheinlichkeitsdichte der Ausfallverteilung

- zeigt meist Badewannenkurve. Überlagerung der Ausfallkurven von Früh-, Zufalls-, Spätausfällen

kritische Betrachtung norwendig

Verteilung für

• zählende Prüfung (Atrributprüfung)
  • Hypergeometrische Verteilung: Anzahl fehlerhafter Einheiten im Los
  • Binominalverteilung: Anzahl fehlerhafter Einheiten in STP aus Fertigung
  • Poissonverteilung: Gesamtfehlerzahl auf allen STP.Einheiten
• messende Prüfung (Variablenprüfung)
  • Normalverteilung: Abmaße, Dichte, Festigkeit, Härte ect.
  • Weibullverteilung: Lebensdauer, Bruchfestigkeit