Pharma/Life Science-Industrieprozesse
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Lernkarten für das Modul Pharma/Life Science-Industrieprozesse im 1. Semester
Kartei Details
| Karten | 166 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Medizin |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 28.01.2015 / 30.01.2018 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/pharmalife_scienceindustrieprozesse
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Welche Infos sind im IND enthalten?
Unterschied zw. Wirkstoff und Arzneimittel? Was ist ein „Drug Product“?
Drug Substance = Wirkstoff, Arzneistoff. Ein Arzneistoff ist in Kombination mit einem oder
mehreren Hilfsstoffen ein Bestandteil eines Arzneimittels.
Drug Product = Arzneimittel, Arzneimittelprodukt, Wirkstoff in einer Arzneiform. Zubereitungen
aus Stoffen.
Was macht man, wenn grössere Mengen an Verunreinigungen vorliegen (im Hinblick auf
klinische Versuche)?
Warum muss man sich gewisse Medikamente spritzen lassen und kann sie nicht oral
einnehmen?
Wirkung ist schneller, Bewusstlose können keine Medikamente schlucken, einige Medikamente
würden im Verdauungstrakt zerlegt (v.a. Proteine).
Was für ein Patent wäre eine neue Messung von bestimmten Dopingsubstanzen?
Ein Verfahrenspatent, bzw. Arbeitsverfahren.
Wie kann man Kreuzkontaminationen vermeiden?
Was ist das Verteilungsverhalten von Oktanol/Wasser/Wirkstoff? Wie berechnet sich K?
Oelartige Phase aus Oktanol und Wasser ergibt zwei Phasen (nicht mischbar). Ein Arzneistoff
wird dazugegeben, der sich verteilt, bis ein Gleichgewicht eingestellt ist.
Wie ist die Bioverfügbarkeit definiert? Wie wird sie bestimmt?
wird definiert als das Ausmass und die Geschwindigkeit mit der ein Wirkstoff aus dem
Arzneimittel durch den Organismus aufgenommen wird und an seinem Wirkort im Organismus
erscheint.
Die Bioverfügbarkeit wird bestimmt indem die Wirkstoffkonzentration im Blut (Serum oder
Plasma) gemessen wird.
Was kann passieren, wenn man ein Medikament nach seinem Verfallsdatum
weiterverwendet?
keine Wirkung oder verminderte Wirkung.
-> Abbauprodukte können toxisch werden, darf jedoch nicht passieren.
Wozu braucht es Hilfsstoffe?
Ein pharmazeutischer Hilfsstoff ist ein Teil eines Arzneimittels, und sorgt unter anderem dafür,
dass der Wirkstoff an den Wirkort gelangt und dort freigesetzt wird.
Hilfsstoffe haben drei Grundaufgaben:
- Trägerfunktion
- Formgebung
- Steuerung der Wirkstofffreigabe
- Stabilitätserhöhung
So bestehen die meisten verkauften Tabletten größtenteils aus dem Hilfsstoff Lactose, die die
Funktion hat, Grundlage der Tablette zu sein und Formstabilität der Tablette zu gewährleisten
Wann ist der Endpunkt einer Granulation erreicht?
wenn die Masse wie die eines Schneeballs ist. (Schneeballkonsistenz)
Was ist BCS?
BCS ist die Abkürzung für „Biopharmaceutical Classification System“. Erlaubt Rückschlüsse auf
Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz. Einteilung in 4 Klassen.
Welche Einheit hat die Permeabilität (Durchlässigkeit)?
P(Caco2) mit der Einheit cm/s.
Was passiert in der klinischen Phase IV? Ziel?
Wie lange nach dem Launch ist das ursprüngliche Wirkstoffpatent noch gültig?
10 Jahre
Was ist „Freedom to Operate“ und wie kann man es erlangen?
Handlungsspielraum in Bezug auf die Patente Dritter.
Wie wird ein Arzneistoff vom Körper eliminiert?
Haupteliminationsorgane sind Leber und Niere. Leber verändert Substanzen, so dass sie besser
über die Niere ausgeschieden werden können.
Grosse Moleküle werden meist über Leber und Galle ausgeschieden.
Was würde passieren, wenn ein Hersteller gegen besseres Wissen fahrlässig GMP-Regeln
missachtet und Personen zu Schaden kommen (z.B. durch Verwechslung)?
Bei willkürlicher oder fahrlässiger Missachtung wird die Lizenz zur Produktion entzogen.
Was passiert, wenn ein Molekül an einen Rezeptor bindet (ganz allgemein)?
kann es zu einer Veränderung des Zielmoleküls kommen. (unverändert bleiben oder in eine
aktive Form übergehen).
-> führt zu einer pharmakologischen Antwort.
Kann man z.B. eine gentechnisch veränderte Maus patentieren?
Ja, dies ist möglich.
Nachteile von Internationaler Forschung & Entwicklung
Welche „Aufgabe“ haben Cyclodextrine (CD) in der Arzneimittelformulierung?
CD sind innen lipophil und können solche Wirkstoffe einschliessen. Aussen sind sie hydrophil.
-> gute Löslichkeit des Komplexes.
Welche Applikationsarten gibt es? Was heisst AUC?
Erkläre stichwortartig den Ablauf der Phase 00
Krankheit verstehen -> Molekül finden -> Leitstruktur suchen -> Optimierung der Struktur
Welche 3 Studien werden durchgeführt, bevor man am Menschen testet?
Was versteht man unter „Patienten Complience“?
„Möglichkeit“ des Patienten, die Anweisung zu befolgen. Viele Patienten nehmen Medikamente
falsch ein (anstatt nach dem Essen schon vor dem Essen, 1x3 Tabletten anstatt 3x1,...)
Was sind Liposomen?
Liposomen sind kleine Lipidküglechen mit einer Doppelschicht aus Lipiden. Analog zu
Zellmembranen.
Warum ist es gut, Patienten zufällig in Gruppen einzuteilen?
aus statistischen Gründen.
Welche Firmentypen gibt es in der Pharma Industie?
Wie heisst die schweizerische Arzneimittelzulassungsbehörde?
Swissmedic
Von was hängt die Haltbarkeit eines Medikaments ab?
hängt von den chemischen und physikalischen Eigenschaften seiner Komponenten, den
äusseren Bedingungen und der Verträglichkeit des Wirkstoffs mit den Hilfsstoffen in der
Formulierung ab.
Was ist das 4-Augen-Prinzip?
Wichtige Prozesse werden doppelt kontrolliert. z.B. bei der Formulierung sollen die Flaschen vor-
und nach der Substanzentnahme gewogen, die Wegequittung ausgedruckt und visiert werden.
Auch die Quittung der abgewogenen Substanz wird visiert und archiviert.
Was bedeutet der Begriff „Scale up“?
Massstabsvergrösserung (<- dahin ist ein riesiger Schritt dazwischen)
Was bedeutet der Cs-Wert?
Cs bedeutet „Solubility“ und bezeichnet die Löslichkeit.
Firmen werden von den Behörden besucht („auditiert“). Was glauben Sie passiert bei
kleineren GMP-Verstössen?
Verwarnung.
Nenne 2 typische Kernkompetenzbereiche einer entwickelnder Pharmafirma
Lead Streaming, Lead Optimierung.
Variabilität – Wie entsteht dieses Problem?
Jedes experimentelle Resultat zeigt Streuung.
Was versteht man unter „Target Identification“? Beispiele?
Wo soll eine Wirkung erfolgen.
Hat man bereits einen Patentschutz in der Prioritäts- und Prüfungsphase?
über das was man geschrieben hat, hat man einen Schutz.
Was sind günstige phys.-chem. Arzneieigenschaften für Arzneistoffe (v.a. für eine orale
Anwendung)?
Löslichkeit, Freigabe / Lösegeschwindigkeit
