Anlagenplanung
Anlagenplanung
Anlagenplanung
Set of flashcards Details
Flashcards | 54 |
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Language | Deutsch |
Category | Technology |
Level | University |
Created / Updated | 20.06.2016 / 09.07.2017 |
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Was ist Anlagenplanung?
Gestaltung der Phasen bei Planung, Bau und Inbetriebnahme von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Hauptanlage?
Verfahrenseinheiten (unit operations) zur physikalischen, chemischen und / oder biologischen Stoffumwandlung (mit Hauptausrüstungen)
Teil-, Hilfs- und Nebenanlagen
Lagerung, Versorgung, Entsorgung von Energien, Roh- und Hilfsstoffen, Logistik- und Kommunikationseinrichtungen, Einrichtungen für Personal --> mit Hilfsausrüstungen
Lieferungen und Leistungen?
Lieferungen: Teilanlagen, Maschinen, Apparate, Komponenten, verbindende Elemente (Gerüste, Rohrleitungen, Verkabelungen), sowie Software
Leistungen: Dokumentation, Schulung, Finanzierung, Herstellung und oder weltweiter Einkauf, Inbetriebnahme, Instandhaltung, Konstruktion, Logistik, Montage sowie Planung
Fliessbilder
zeigt die schematische Verknüpfung von Einzelelementen, die in komplizierter Weise durch Stoff- und Energieströme miteinander verknüpft sind.
Grundfliessbild = Darstellung der Schritte eines Verfahres (Block diagram)
Verfahrensfliessbild = Darstellung des Verfahrens (Process flow oder Flowsheet)
R + I Fliessbild = Rohrleitungs- und Instrumentenfliessbild: Darstellung der technischen Realisierung eines Verfahrens
Was ist eine technische Zeichnung?
Weitergabe von Informationen über Geometrie, Funktion, Werkstoffe, Oberflächenbeschaffenheit und Zusammenbau technischer Geräte und Anlagen
Eindeutige Aussagen bzgl. der Form, Grösse, Genauigkeit sowie evtl.
Richtigkeit und Einheitlichkeit durch Einhaltung von Normen
Projekt?
Vorhaben, das durch eine Einmaligkeit der Bedingungen gekennzeichnet ist -->
-ein Ziel wird vorher festegelegt
-zeitliche Begrenzungen
-finanzielle Begrenzungen
-personelle Einschränkungen
-Abgrenzung gegenüber anderen Vorhaben durch eine projektspezifische Struktur und Organisation
Organisation des Projektaufbaus?
1. Projektstrukturplan erarbeiten
2. Definition notwendiger Rahmenbedingungen
3. Zusammenstellung des Projektteams
4. Verfassen des Pflichtenheftes
5. Ermittlung der notwendigen Ressourcen
Gestaltung des Projektablaufs?
1. Abgrenzen der Projektphasen und der Teilaufgaben
2. Terminplanung
3. Sicherung der notwendigen Ressourcen
4. Finanzplanung
5. Koordinierung des Informationsflusses
6. Prüfung von Ergebnissen
7. Präsentieren der Ergebnisse
Einfluss Projektmanagement?
Stabsfunktion Projektleiter, ohne Weisungsbefugnisse!
Vorteile: geringer organisatorischer Aufwand, grosse Flexibilität beim Zugriff auf Projektmitarbeiter, Motivation der Projektmitarbeiter wird durch gute persönliche Beziehungen gefördert
Nachteil: Projektleiter ist auf seine Beziehungen angewiesen, Projektleiter besitzt keine formalen Rechte, Gefahr von Terminüberschreitungen bei Zielkonflikten mit der Fachabteilung, starke Einbindung der Unternehmensleitung bei Konflikten, grosse persönliche Belastung des Projektleiters
Matrix Projektmanagement?
räumlich getrenntes Projektteam, bei dem die Projektmitarbeiter fachlicht in der Fachabteilung verbleiben; Weisungsbefugnis und Verantwortung sind geteilt zwischen Fachabteilungs- und Projektleiter!
Vorteile: flexible Einbindung unterschiedlicher Projekte in das Unternehmen, gute Kapazitätsausnutzung, eindeutig definierte Verantwortlichkeiten innerhalb des Projektteams, gute Projekttransparenz durch ständige Absprachen
Nachteile: hoher organisatorischer Aufwand um Verantwortung abzugrenzen, grosser Informations- und Kommunikationsaufwand, häufige Zielkonflikte zwischen Projektleitung und Fachabteilung dadurch auch Verunsicherung der Mitarbeiter, permanenter Rechtfertigungsdruck
Reines / autonomes Projektmanagement?
autonomes Projektteam mit voller Weisungsbefugnis und Verantwortung beim Projektleiter!
Vorteile: klare Projektverantwortung & Weisungsbefugnisse, wenig Konflikte mit anderen Fachabteilungen, kurze Reaktionszeit, guter Teamzusammenhalt, gute Kontrollmöglichkeit für den Projektfortschritt
Nachteile: temporär schlecht ausgelastete Ressourcen, Schwierigkeiten beim Personalaufbau mit Mitarbeitern aus den Fachabteilungen, Gefahr der Abkapselung, Akzeptanzprobleme zwischen Team und Linienorganisation, Tendenz zur Doppelarbeit durch Abkoppelung von Fachabteilungen
Projektstrukturplan?
Anlage/System in die einzelnen Elemente zerlegen und Beziehungen zwischen den Elementen dokumentieren
induktiver Prjektstrukturplan?
vom einzelnen zum allgemeinen
sinnvoll, wenn nochkein Überblick besteht
deduktiver Projektstrukturplan?
vom allgemeinen ausgehend zum Detail
sinnvoll, wenn bereits ein guter Überblick über das Projekt besteht
Formen des Projektstrukturplanes?
1. funktionsorientiert: zerlegt ein Projekt in einzelne Aufgaben
2. objektorientiert: zerlegt ein Projekt in einzelne Gegenstände
in der Praxis meist gemischtorientierte Projektstrukturpläne!
Erstellung des Projektstrukturplanes?
1. Vorgehen festlegen (induktiv, deduktiv)
2. vorläufigen Strukturplan erstellen
3. Arbeitspakete definieren
4. Auf Vollständigkeit und Logik prüfen
5. endgültigen Projektstrukturplan verabschieden
Matrix Projektmanagement: Zuständig und Verantwortlichkeitsteilung zwischen Projektleiter und Fachabteilungsleiter?
Matrix Projektleiter: vertritt die Belange des Projektes!
-Vertragserfüllung, Terminplanung, Kostenkontrolle, Koordinierung aller Tätigkeiten
Fachabteilungsleiter: vertritt die Belange des Fachgebietes!
- fachlich richtige Ausführung, Bereitstellung von Personal und Arbeitsmitteln, Disziplinarvorgesetzte
Formen der Terminplanung?
1. Meilenstein (Mitarbeiter festlegen, der für den Meilenstein verantwortlich ist; Termine festlegen)
2. Terminliste (Vorteile: keine spez. Kentnisse erforderlich, einfach und schell zu erstellen / Nachteile: nicht geeignet für grössere Projekte, schnell unübersichtlich, Darstellung von Abhängigkeiten nicht möglich)
3. Balkenplan (Vorteile:weit verbreitet und übersichtlich, schnell zu erstellen, zeigt zeitliche Parallelen auf/ Nachteil: Änderungsaufwand kann gross werden, nur bei Planungszeiträume von mind einer Woche übersichtlich)
4. Meilensteinplan: Verdichtung des Balkenplanes auf die Meilensteintermine! (Vorteil: sehr überschtlich, nur wichtige Ereignisse dargestellt, gibt schnell Überblick über Projektstand, zeigt parallele Ereignisse klar auf / Nachteil: Zusammenhänge zwischen Meilensteinen werden nicht dargestellt, nur bei grösseren Planungszeiträumen geeignet)
5. Netzplan: graphische Darstellung von Ablaufstrukturen, in dem die logische und zeitliche Aufeinanderfolge von Arbeitspaketen veranschaulicht wird (Vorteile: stellt zeitliche und sachliche Abhängigkeiten dar, Zuordnung von Mitarbeitern und Kosten zu einzelnen Aufgaben möglich, kann durch elektronische Datenverarbeitung auf unterschiedliche Arten ausgewertet werden / Nachteile: grosser Änderungsaufwand, Schulungsaufwand für Personal, für viele Projekte überdimensioniert)
Earned-Value-Analyse (EVA)?
Ermittelt das Verhältnis der geplanten Kosten zu den tatsächlich erbrachten Leistungen
Explosion?
ein zündfähiges Gemisch und eine wirksame Zündquelle erforderlich
Explosionsrisiken?
Explosionsgefahren lassen sich durch Wahrscheinlichkeitsaussagen beurteilen und mittels Schutzmassnahmen auf ein vertretbares Risiko beschränken.
Risiko = Wahrscheinlichkeit x Tragweite
unter Tragweite sind zu verstehen: Personenschaden, Anlagenschaden, Produktionsausfall, Schadensersatzklagen, Imageschaden
Zündquellen?
Im Zweifelsfall ist eine Zündquelle als dauernd wirksam zu betrachten!
- Feuer, Flammen und Glut
- mechanisch / elektrisch erzeugte Funken
- elektrostatische Aufladung
- Blitzschlag
- heisse Oberflächen
- exotherme Reaktionen
- elektromagnetische Wellen
- Ultraschall
Elektrostatische Aufladung?
Entsteht immer dann, wenn Oberflächen voneinander getrennt werden. Tritt auf, wenn eines der beteiligten Materialien ein schlechter elektrischer Leiter ist und der Trennvorgang schneller erfolgt als ein Ladungsausgleich.
Massnahme gegen Funkenentladungen?
Erdung!
Erdungsanlage besteht aus metallischen Leitern, die im Erdreich oder im Beton eingebettet sind und mit der Erde grossflächig in Berührung stehen.
Gefahrenzonen / Explosionszonen?
Gase, Dämpfe, Nebel:
- Zone 0: gefährliche explosionsfähige Atmosphäre ständig vorhanden (das innere von Reaktoren, Tanks oder Rohrleitungen)
- Zone 1: Bereiche mit gelegentlich auftretender gefährlicher explosionsfähiger Atmosphäre; in der Regel in der Nähe von Zone 0
- Zone 2: gefählriche Atmosphären selten und kurzzeitig anzutreffen (z bsp. Produktionsgebäude mit guten Primär-explosionsschutzmassnahmen
Stäube:
- Zone 20: explosionsfähige Atmosphäre ständig vorhanen (innere von Mühlen)
- Zone 21: Bereiche, in denen damit zu rechnen ist, dass eine explosionsfähige Atmosphäre gelegentlich auftreten kann (Aufwirbeln von abgelagertem Staub)
- Zone 22: bei Normalbetrieb normalerweise keine oder nur kurzzeitig explosionsfähige Atmosphäre
Explosionsschutzmassnahmen?
1. Primärer Explosionsschutz = Vermeiden der Entstehung!
- Stoffsubstitution (Einschränkung von explosionsfähigen Stoffen)
- Lüften
- Vorbeugen von Undichtigkeiten
- Vermeiden von unvollständig gefüllten Behältern
2. Sekundärer Explosionsschutz = Vermeiden der Zündung und Beschränken der Auswirkungen!
- Vermeiden von Zündquellen
- Oberflächentemperaturen kontrollieren
- Trennung von Zündquelle und explosibler Atmosphäre
- druckfeste Auslegung
Kosntruktive Schutzmassnahmen?
kann man als tertiär Explosionsschutz bezeichnen
lässt sich eine Explosion nicht vollständig ausschliessen, so sind Behälter und Anlagenteile konstruktiv so auszuführen, dass Menschen nicht zu Schaden kommen
1. Explosionsfeste Bauweise (so auslegen dass sie dem zu erwartenden Explosionsdruck standhalten, ohne aufzureissen)
2. Explosionsdruckentlastung (Sollbruchstelle vorsehen, die bei einem definierten Druck öffnet --> oder Sicherheitsventile)
3. Explosionsunterdrückung (besteht aus Flammen- oder Druckdetektoren und einem Löschmittelbehälter. Detektor erkennt anlaufende Explosion und lässt das Löschmittel in den Explosionsinnenraum eintreten)
4. Explosionstechnische Entkopplung (um Übertragung zu vermeiden, Schnellschlussventile oder Löschmittelsperren anbringen)
Schallschutz?
primärer Lärmschutz: Massnahmen, die die Lärmerzeugung von Anlagen vermindern (konstruktive, bautechnische Veränderungen)
sekundärer Lärmschutz: Verminderung der Abstrahlung, Ausbreitung und Einwirkung von Lärm (Schallisolierung, Vergrösserung des Abstandes, Gehörschutzwatte)
Unterschied: Reinigung - Desinfektion - Sterilisation ?
Reinigung: Entfernung von unerwünschten, sichtbaren Stoffen von Oberflächen
Desinfektion: Reduzierung der Mikroorganismen = Keimarmut
Sterilisation: Vollständiges Abtöten von Mikroorganismen = Keimfrai
Ziel der Reinigung?
- Entfernung von unerwünschten Stoffen von Oberflächen
- Vermeidung von Kreuzkontamination
- Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte
Reinigung mit Lösungsmitteln?
Reinigung basiert auf Löslichkeit des API's
Vorteile: API löslich in Solvents, Solvents im Prozess eingesetzt, Rückstandsanalytik
Nachteile: Reinigung nur über Löslichkeit, Nebenprodukte möglicherweise nicht löslich im Solvent, limitierte Mechanik, Ökologie, Sicherheit
Cleaning out of Place (COP)?
1. Manuelle Reinigung
2. Hochdruck Reinigung (stark anhaftende Verschmutzungen, 80 - 200 bar, Zudosierung von Reinigungsmittel möglich / Vorteile: hohe Mechanik, gut für stark anhaftende Verschmutzungen / Nachteile: Materialverträglichkeit, Beschädigung, Lärm, Aerosolbildung, Risiko der Rekontamination)
3. Niderdruck Schaumreinigung (6 bar)
Automatische Reinigungsverfahren?
CIP = Cleaning in place
SIP = Sterilisation in place
WIP = Washing in place
FIP = Foaming in place
Sinner'scher Kreis?
Zusammenwirken der 4 Faktoren für die Reinigung:
- Zeit --> bei effektiver Reinigung verbessert sich das Reinigungsergebnis mit der Zeit
- Temperatur
- Mechanik (Hilfsmittel wie Bürsten, Lappen, Verwendung von Sprühköpfen, Erhöhung der Fliessgeschwindigkeit (turbulente Strömung))
- Reinigungsmittel
Auswahl des Reinigungsmittels?
erfolgt nacht:
- Validierbarkeit (Offenlegung der Rezeptur, Langzeitgarantie auf Rezeptur)
- Art der verwendeten Materialien (FDA)
- Art des Reinigungsverfahrens (CIP-fähig? =schaumfrei, schaumarm/ manuell: Hautverträglich)
- Art der Verschmutzung
versch. Reinigungsmittel?
Oberflächenaktive Substanzen = Tenside
Komplexbildner= Bindung von Verunreinigungen über elektrostatische Wechselwirkungen (EDTA, NTA)
Oxidantien: Einführung von polaren Gruppen und Erhöhung der Löslichkeit in Wasser, Erhöhung der Mechanik durch Sauerstofffreisetzung (H2O2, Hypochlorit)
Kritische Bereiche für Reinigung?
Düsenstutzen, Bullaugen, Sensoren
Keimansammlungen hinter Dichtungen und in Schläuchen
Sprühschatten
Rohrverzweigungen
Reinigungsvalidierung?
Beweis erbracht, dass ein Prozess die vorgelegten Kriterien im praktischen Einsatz erfüllt, bzw. geeforderte Ergebnisse liefert
--> dokumentierter Beweis wird erbracht, dass Reinigung effektiv und reproduzierbar ist!
Kritische Parameter: Produktrückstände, Reinigungsmittelrückstände, Mikrobiologie
(Qualifizierung: beweist, dass Anlage, dass tut was sie soll)
Leitsubstanzen?
sind diejenigen Stoffe, die bei der Reinigung am schwersten zu entfernen sind und von denen das grösste Risiko bei einer Kontamination der Nachfolgecharge ausgeht. Höchste Priorität haben stark wirksame, schwer lösliche Substanzen sowie hochdosierte Produkte!