Klinische Studie

Swissmedic ist die Schweizerische Heilmittelinstitut und überwacht Studien mit Medikamenten und Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Studien ethisch und wissenschaftlich fundiert sind und dass die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ist

Das WZW-Prinzip des KVG (Krankenkassenverordnung) in der Schweiz besagt, dass eine medizinische Maßnahme wirksam, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss, um von der Krankenkasse übernommen zu werden.

Cochrane ist eine unabhängige Organisation, die systematische Reviews zu Gesundheitsfragen durchführt, um zuverlässige und aktuelle Informationen für die medizinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.

Die Ergebnisdarstellung sollte eine wertfreie Präsentation der Untersuchungsergebnisse, deskriptive Angaben wie Fallzahlen, Mittelwerte, Streuparameter, Konfidenzintervalle und eine vollständige Beschreibung der Studienpopulation enthalten.

Eine experimentelle Studie variiert mindestens eine unabhängige Variable und untersucht deren Auswirkung auf die abhängige Variable unter kontrollierten Bedingungen. Sie umfasst oft Tierversuche, Zellversuche und genetische Untersuchungen.

Die CONSORT-AI Erweiterungen sind Empfehlungen zur Berichterstattung klinischer Studien, die Interventionen basierend auf Künstlicher Intelligenz untersuchen. Sie ergänzen die bestehende CONSORT-Checkliste.

Eine Äquivalenzstudie zeigt, dass die Endpunkt-Maßnahme der getesteten Behandlung ähnlich (weder schlechter noch besser) wie die Kontrolle ist, um zu belegen, dass die neue Behandlung gleichwertig zur bestehenden ist

Die Durchführung umfasst Teamzusammenstellung, Protokollerstellung, Datenbankprogrammierung, Patienten-Screening, Datenerhebung, On-site Monitoring, biometrische Analyse und Erstellung des Abschlussberichts.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie analysiert bereits vorhandene Daten, um Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Krankheiten zu untersuchen. Sie schaut in die Vergangenheit, um Daten zu sammeln und auszuwerten

Eine nicht-interventionelle Studie analysiert Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen ohne spezifische Intervention, während eine interventionelle Studie aktiv verschiedene Behandlungsverfahren in einer Patientenpopulation vergleicht

Systematische Reviews fassen die Ergebnisse aller relevanten Studien zu einer bestimmten Fragestellung systematisch zusammen. Sie sind wichtig, weil sie eine umfassende und objektive Bewertung des aktuellen Wissensstands bieten

Die Registrierung von klinischen Studien dient der Transparenz, indem sie der Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinschaft Informationen über die Existenz und den Ablauf von Studien zugänglich macht und Publikationsbias verhindert

Die Odds Ratio ist eine statistische Maßzahl, die das Chancenverhältnis zweier Ereignisse vergleicht. Sie wird berechnet, indem man die Quote der Fälle mit dem Risikofaktor durch die Quote der Fälle ohne Risikofaktor teilt

Bei der Fallzahlplanung sollten die statistische Power, die erwartete Effektgröße, das Signifikanzniveau und die Variabilität der Daten berücksichtigt werden, um genügend Probanden für valide Ergebnisse einzuschließen

Probanden werden zufällig in Gruppen eingeteilt (randomisiert), sowohl die Probanden als auch die Forscher wissen nicht, wer welche Behandlung erhält (doppelblind), und es gibt eine Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen

Die CONSORT Checkliste ist eine Checkliste zur einheitlichen Berichterstattung über randomisierte klinische Studien. Sie umfasst 22 Items zu den wichtigsten Punkten, die in einer Publikation dargestellt sein sollten

Eine Beobachtungsstudie beobachtet die Teilnehmer unter natürlichen Bedingungen, ohne dass eine spezifische Intervention durchgeführt wird. Im Gegensatz dazu erhält in einer Interventionsstudie jeder Teilnehmer eine spezifische Behandlung.

Die FAIR Prinzipien stehen für Findable, Accessible, Interoperable, Reusable. Sie sollen sicherstellen, dass Forschungsdaten leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind

Die Ethikkommission prüft und genehmigt die Studienprotokolle, um sicherzustellen, dass die Rechte und das Wohl der Teilnehmer geschützt sind und dass die Studie ethisch und wissenschaftlich fundiert ist

Eine RCT ist eine prospektive Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen werden, um die Wirksamkeit einer Intervention zu testen. Es handelt sich um den Goldstandard in klinischen Studien

GCP ist eine internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsnorm für das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und das Reporting von klinischen Studien, die die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer schützt

Eine Querschnittstudie misst alle Variablen zu einem einzigen Zeitpunkt. Sie wird verwendet, um die Prävalenz von Krankheiten oder Risikofaktoren in einer Population zu bestimmen

Das Ziel ist zu zeigen, dass das Prüfpräparat nicht schlechter ist als die Kontrolle, um zu belegen, dass es eine akzeptable Alternative zur bestehenden Behandlung darstellt

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehungsstudie untersucht verschiedene Dosisparameter eines Medikaments, einschließlich der Anfangs- und Maximaldosis, um die optimale Dosis zu bestimmen

Eine prospektive Studie beobachtet die Probanden in die Zukunft gerichtet, um zu sehen, wie sich bestimmte Faktoren auf die Entwicklung von Krankheiten auswirken. Sie sammelt Daten ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns

Der Ablauf umfasst die Planung (Teamzusammenstellung, Protokollerstellung), Durchführung (Patienten-Screening, Datenerhebung) und Auswertung (biometrische Analyse, Abschlussbericht)

Eine retrospektive Studie analysiert Daten, die bereits vor Beginn der Studie erhoben wurden. Sie wird verwendet, um Zusammenhänge zu untersuchen, wenn keine prospektiven Daten verfügbar sind

Evidenzklassen kategorisieren die wissenschaftliche Aussagekraft von Studien. Die höchste Aussagekraft hat die Evidenzklasse Ia, die Metaanalysen aus mehreren RCTs umfasst

Das HFG regelt die Forschung am Menschen in der Schweiz. Befreit sind Forschung mit anonymisierten Daten und Forschung mit Embryonen in vitro

Der Vergleich mit historischen Daten kann eine zeitgleiche Kontrollgruppe ersetzen, erfordert weniger Stichprobenumfang und ist kostengünstiger. Patienten werden nicht einer möglicherweise schlechteren Kontrollbehandlung ausgesetzt

EBM ist die Integration der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz in die klinische Entscheidungsfindung. Sie erfordert den Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit medizinischer Interventionen

Ein Studienprotokoll enthält die Fragestellung, den Studientyp, die Studienpopulation, die Messverfahren und die Beobachtungseinheit. Es dokumentiert das Gesamtkonzept der Studie

General Consent ist eine allgemeine Zustimmung zur Nutzung von Daten ohne spezifische Information über die Verwendungszwecke. Informed Consent informiert die Teilnehmenden spezifisch über die Verwendung ihrer Daten und holt deren Zustimmung ein

Unterstützung von Standards, Schnittstellen zu Biobanken, Bilddaten, genetischen Daten und die Einhaltung der FAIR Prinzipien zur optimalen Aufbereitung von Forschungsdaten