Klinische Studie

Die vier Schlüsselelemente des PICO-Modells sind:

1. Patientenbevölkerung (Population): Beschreibt die spezifische Gruppe von Patienten oder Personen, auf die sich die Fragestellung bezieht. Dies beinhaltet Merkmale wie Alter, Geschlecht, Krankheitszustand oder andere relevante Faktoren.
2. Intervention: Beschreibt die untersuchte Intervention, Behandlung oder Maßnahme, über die Informationen gesucht werden. Dies kann beispielsweise ein Medikament, eine Therapie, ein diagnostisches Verfahren oder eine Veränderung des Lebensstils sein.
3. Vergleich (Comparison): Beschreibt den Vergleichszustand oder die Alternative zur Intervention. Dies kann eine andere Behandlungsmethode, ein Placebo, die Standardbehandlung oder keine Behandlung sein.
4. Outcome (Ergebnis): Beschreibt das spezifische Ergebnis oder die Endpunkte, die interessieren. Dies können beispielsweise Heilungsrate, Symptomverbesserung, Überlebenszeit, Nebenwirkungen oder andere klinisch relevante Messungen sein.

b. retrospektive Studie

1= Kantonale-/nationale Ethikkommission(en) 2= Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut)

Um eine klinische Studie in der Schweiz durchzuführen, müssen sowohl Swissmedic als auch eine Ethikkommission beteiligt sein. Swissmedic ist für die Bewertung und Zulassung von Heilmitteln zuständig und prüft unter anderem die Zusammensetzung, Herstellung, Qualität und Sicherheit der Medikamente. Die Ethikkommissionen überprüfen die wissenschaftlichen, rechtlichen und ethischen Anforderungen der Studie und stellen sicher, dass die Rechte und das Wohl der Teilnehmer geschützt werden.

Bevor eine Studie gestartet werden darf, müssen sowohl Swissmedic als auch die zuständige Ethikkommission ihre Zustimmung geben und die erforderlichen Bewilligungen erteilen. Nur wenn die Studie den Qualitätsstandards und den wissenschaftlichen, rechtlichen und ethischen Anforderungen genügt, darf sie durchgeführt werden.

b. 53

Um den maximal erreichbaren Scorewert zu berechnen, müssen die maximalen Werte für jedes Item addiert werden. 10 Items nehmen Werte zwischen 0 und 4 an, daher ist der maximale Wert für diese Items 4. Die Summe dieser Items beträgt 10 * 4 = 40. 6 Items nehmen Werte zwischen 0 und 2 an, daher ist der maximale Wert für diese Items 2. Die Summe dieser Items beträgt 6 * 2 = 12. 1 Item nimmt entweder den Wert 0 oder 1 an, daher beträgt der maximale Wert für dieses Item 1.Die Summe der maximalen Werte für alle Items beträgt 40 + 12 + 1 = 53.

e. mit Hilfe eines Würfels oder einer Zufallszahl. (Reproduzierbarkeit, Sicherstellung der Zufälligkeit, Nichtvorhersehbarkeit)

Die 7 Patienten, die die Therapie wechseln, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen.

In diesem Fall werden die 7 Patienten, die von der Gruppe B zur Gruppe A gewechselt sind, von der Datenanalyse ausgeschlossen. Dies geschieht, um die ursprüngliche Randomisierung beizubehalten und eine Verzerrung der Ergebnisse zu vermeiden. Durch den Ausschluss dieser Patienten werden nur die Daten der Patienten berücksichtigt, die ihre ursprüngliche Behandlungsgruppe beibehalten haben.

Es ist wichtig, die Randomisierung zu respektieren und die Datenanalyse gemäß den ursprünglichen Zuordnungen durchzuführen, um eine korrekte und aussagekräftige Bewertung der Wirksamkeit der beiden Behandlungsmethoden zu ermöglichen.

Die 7 Patienten werden der Gruppe B zugeordnet. Auswählen...

In diesem Fall werden die 7 Patienten, die von der Gruppe B zur Gruppe A gewechselt sind, der Gruppe B zugeordnet. Dies geschieht, um die tatsächliche Behandlung, die diese Patienten erhalten haben, zu berücksichtigen. Auch wenn sie ursprünglich der Gruppe B zugeordnet waren, haben sie letztendlich die Behandlung der Gruppe A erhalten. Daher werden sie in der Analyse als Teil der Gruppe B betrachtet.

Dieses Vorgehen wird als "Intention-to-treat-Analyse" bezeichnet. Es spiegelt die ursprüngliche Zuteilung der Patienten zur Behandlungsgruppe wider und berücksichtigt alle Patienten entsprechend ihrer ursprünglichen Zuordnung, unabhängig von den späteren Therapieänderungen.

Die 7 Patienten werden der Gruppe A zugeordnet. Auswählen...

In diesem Fall werden die 7 Patienten, die von der Gruppe B zur Gruppe A gewechselt sind, der Gruppe A zugeordnet. Dies geschieht, um die tatsächliche Behandlung, die diese Patienten erhalten haben, zu berücksichtigen. Auch wenn sie ursprünglich der Gruppe B zugeordnet waren, haben sie letztendlich die Behandlung der Gruppe A erhalten. Daher werden sie in der Analyse als Teil der Gruppe A betrachtet.

Dieses Vorgehen wird manchmal als "per-protocol-Analyse" bezeichnet. Es berücksichtigt die tatsächlich durchgeführte Behandlung und analysiert die Ergebnisse basierend auf der tatsächlichen Therapiegruppe, in der die Patienten behandelt wurden, unabhängig von ihrer ursprünglichen Zuteilung.

1. Blockrandomisierung: Bei der Blockrandomisierung werden die Teilnehmer in Blöcke gruppiert, normalerweise in Gruppen gleicher Größe. Innerhalb jedes Blocks werden die Teilnehmer dann zufällig den verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe vorhanden ist und hilft, eine mögliche Störung zu minimieren.
2. Stratifizierte Randomisierung
3. Münze werfen
4. Zufallszahlentabelle
5. Zufallszahlengenerierung: Bei diesem Verfahren werden Zufallszahlen verwendet, um die Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen zu bestimmen. Es können beispielsweise Computerprogramme oder Tabellen mit Zufallszahlen verwendet werden, um eine zufällige Zuweisung sicherzustellen. Die Zufallszahlengenerierung kann verschiedene Methoden verwenden, wie beispielsweise die Verwendung von Würfeln, Zufallszahlengeneratoren in Software oder Hardware oder andere statistische Methoden.

1. Deklaration von Helsinki: Die Deklaration von Helsinki ist eine ethische Richtlinie des Weltärztebundes, die die Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen festlegt. Sie betont die Notwendigkeit des Schutzes der Rechte, der Gesundheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Die Einhaltung ethischer Prinzipien wie informierte Einwilligung, Nutzen-Risiko-Abwägung und unabhängige Überprüfung sind in der Deklaration von Helsinki festgelegt.
2. ICH-GCP-Richtlinien: Die ICH-GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) sind internationale Qualitätsstandards für das Design, die Durchführung, die Dokumentation und die Berichterstattung klinischer Studien. Diese Richtlinien legen die ethischen Prinzipien und Verantwortlichkeiten fest, die für die Durchführung von Studien am Menschen gelten, einschließlich Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer, wissenschaftlicher Integrität, Vertraulichkeit und Qualitätssicherung.
3. Nationale und regionale Gesetze und Vorschriften: In jedem Land oder jeder Region gibt es spezifische Gesetze und Vorschriften, die die Durchführung klinischer Studien regeln. Diese Gesetze legen die rechtlichen Anforderungen fest, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen. Beispiele hierfür sind die EU-Klinische-Prüfungsverordnung (EU-Verordnung Nr. 536/2014) in Europa, das Bundesgesetz über die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln (AMG) in Deutschland oder die Food and Drug Administration (FDA)-Vorschriften in den USA.