Klinische Studie

Systematische Fehler, die zu einer Verzerrung der Studienergebnisse führen können.

Variablen, die die Beziehung zwischen der untersuchten Exposition und dem Ergebnis beeinflussen und zu falschen Schlussfolgerungen führen können.

Um die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse auf die Zielpopulation zu bewerten.

Statistische Intervalle, die den Bereich angeben, in dem der wahre Wert einer Messung mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit liegt.

Sie helfen, komplexe Abläufe zu verdeutlichen und die Nachvollziehbarkeit der Studienprozesse zu erhöhen.

Diagramme, die den Verlauf und die Entscheidungswege innerhalb einer Studie visualisieren.

Um Bias zu vermeiden und die Validität der Studienergebnisse zu gewährleisten.

Teilnehmer, die die Studie vorzeitig verlassen und somit nicht bis zum Ende beobachtet werden können.

Sie kann zu einer Überschätzung des Behandlungseffekts führen, da sie die ideale Durchführung der Intervention darstellt.

Eine Analyse, die nur die Teilnehmer einschließt, die die Behandlung genau nach dem Studienprotokoll erhalten haben.

Sie spiegelt die reale klinische Praxis wider und reduziert Bias durch Nichtbefolgen der Behandlung.

Eine Analyse, bei der alle Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Gruppenzuweisung ausgewertet werden, unabhängig davon, ob sie die zugewiesene Behandlung erhalten haben.

Anonymisierte Daten können nicht auf einzelne Personen zurückgeführt werden, während pseudonymisierte Daten durch Zuordnungsschlüssel identifizierbar bleiben.

Sie fördert die Transparenz, ermöglicht die Nachverfolgung von Studien und hilft, Publikationsbias zu vermeiden.

Das Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP) ist eine Datenbank zur Registrierung klinischer Studien in der Schweiz, die Informationen über Studienprotokolle und -ergebnisse enthält.

BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) ist ein Online-System zur Verwaltung und Einreichung von Ethikanträgen.

Ein Gremium, das Ethikanträge prüft und sicherstellt, dass klinische Studien ethischen Standards entsprechen.

Eine freiwillige Zustimmung der Teilnehmer, die auf umfassender Aufklärung über die Studie basiert.

Schutz der Würde, Gesundheit und Rechte der Forschungsteilnehmer sowie Förderung der Qualität und Transparenz der Forschung.

Ein Gesetz, das die Durchführung von Forschung am Menschen regelt und den Schutz der Teilnehmer sicherstellt.

Studienprotokoll, Einverständniserklärung der Teilnehmer, Risikobewertung, Datenschutzmaßnahmen und Studienziele.

Ein Antrag, der vor Beginn einer klinischen Studie bei einer Ethikkommission eingereicht werden muss, um die ethische Vertretbarkeit der Studie zu prüfen.

Sie gewährleistet die Integrität der Studie und die Validität der Ergebnisse.

Die Gruppe in einer Studie, die keine Intervention oder eine Standardbehandlung erhält, um als Vergleich zur Interventionsgruppe zu dienen.

Die Gruppe in einer Studie, die die experimentelle Behandlung oder Intervention erhält.

Sie stellen sicher, dass die Ergebnisse der Studie auf die Zielpopulation anwendbar sind und minimieren das Risiko von Bias.

Kriterien, die bestimmen, wer an der Studie teilnehmen darf und wer nicht, um eine homogene Studienpopulation zu gewährleisten.

Es dient als Leitfaden für die Durchführung der Studie und stellt sicher, dass alle Schritte systematisch und konsistent durchgeführt werden.

Ein detaillierter Plan, der die Durchführung und Methodik der Studie beschreibt, einschließlich Zielen, Design, Einschluss- und Ausschlusskriterien und Analyseplänen.

Bestimmung der Effektgröße, Festlegung des Signifikanzniveaus, Berechnung der statistischen Power, und Schätzung der benötigten Stichprobengröße.

Sie minimiert Bias und sorgt für eine gleichmäßige Verteilung von Störfaktoren zwischen den Gruppen.

Definition der Fragestellung, Auswahl des Studiendesigns, Festlegung der Methodik, Rekrutierung von Teilnehmern, und Erstellung des Studienprotokolls.

Vorteile: Hohe interne Validität, kontrollierte Bedingungen.

Nachteile: Hohe Kosten, ethische Bedenken, eingeschränkte Generalisierbarkeit.

Sie untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Medikamenten und folgen strengen regulatorischen Anforderungen.