Klinische Studie
Prüfung
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Set of flashcards Details
| Flashcards | 163 |
|---|---|
| Language | Deutsch |
| Category | Medical |
| Level | University |
| Created / Updated | 28.05.2024 / 30.12.2024 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/20240528_klinische_studie
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| Embed |
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Das Lungenkrebsrisiko passivrauchender Ehefrauen rauchender Männer untersucht man auf ökonomischste Weise in einer
a. Interventionsstudie
b. kontrollierten klinischen Studie
C. Fall-Kontroll-Studie
d. Usabilitystudie
e. Machbarkeitsstudie
C. Fall-Kontroll-Studie
Unter Good Clinical Practice versteht man: (Single choice)
a. einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Durchführung von Studien mit Menschen.
b. die Organisation und Verwaltung einer Arztpraxis mit einem computergestützten Praxisinformationssystem.
c. die Anwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse nach den Regeln der evidenzbasierten Medizin.
d. die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch niedergelassene Ärzte.
e. die konsequente Umsetzung von Leitlinien in die klinische Praxis.
a. einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Durchführung von Studien mit Menschen.
Welche der folgenden Voraussetzungen ist für eine randomisierte kontrollierte (klinische) Studie nicht notwendig? (single choice)
a. Strukturgleichheit aller Prüfgrößen
b. Placebobehandlung für eine Gruppe
c. Zufällige Zuteilung der Behandlung zu den Patienten
d. Durchführung der Prüfung in allen Gruppen im gleichen Zeitraum
e. Beobachtungsgleichheit aller Prüfgruppen
b. Placebobehandlung für eine Gruppe
Welche Eigenschaften treffen auf eine Fall-Kontroll-Studie zu? (ms)
a. retrospektiv
b. beobachtend
c. Längsschnittstudie
d. Querschnittstudie
e. prospektiv
f. experimentell
a. retrospektiv
b. beobachtend
Welche Aussage/n bezüglich randomisierter klinischer Studien trifft (treffen) zu? (ms)
a Die Zuteilung zu einer der Studiengruppen erfolgt randomisiert, damit die Gruppen etwa gleich gross sind.
b Doppelblindheit ist ein Qualitätskriterium, das dazu dient, Beobachtungsgleichheit zu erhalten.
c Die Teilnahme eines Patienten an einer Studie ist freiwillig. Er hat auch das Recht, während der Studie ohne Angabe von Gründen auszuscheiden.
d Eine klinisch kontrollierte Studie hat im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien und Kohortenstudien experimentellen Charakter.
e Die Studie muss in jedem Fall von einer Ethik-Kommission genehmigt werden.
f Eine Patientengruppe wird mit einer neuen, noch nicht zugelassenen Therapie behandelt.
b Doppelblindheit ist ein Qualitätskriterium, das dazu dient, Beobachtungsgleichheit zu erhalten.
c Die Teilnahme eines Patienten an einer Studie ist freiwillig. Er hat auch das Recht, während der Studie ohne Angabe von Gründen auszuscheiden.
d Eine klinisch kontrollierte Studie hat im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien und Kohortenstudien experimentellen Charakter.
Eine Studie zur Evaluation eines Risikofaktors wird als Kohortenstudie durchgeführt. Kreuzen Sie die Eigenschaften dieses Studientyps an! längsschnittstudie
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
a. Kohortenstudien sind prospektiv.
b. Sie gehen aus von kranken und gesunden Personen mit bekanntem Krankheitsstatus.
c. Kohortenstudien sind retrospektiv.
d. Eine zeitliche Beziehung zwischen Exposition und Erkrankung ist deutlicher und klarer erkennbar.
e. Ergebnisse liegen schnell vor.
a. Kohortenstudien sind prospektiv.
c. Kohortenstudien sind retrospektiv.
d. Eine zeitliche Beziehung zwischen Exposition und Erkrankung ist deutlicher und klarer erkennbar.
Nennen Sie vier Fehlerquellen, die Studienergebnisse verfälschen können. Erläutern Sie jede Quelle.
- Auswahlbias: Dies tritt auf, wenn die Auswahl der Studienteilnehmer nicht zufällig oder repräsentativ ist und dadurch eine Verzerrung in den Ergebnissen entsteht. Zum Beispiel können bestimmte Gruppen von Menschen eher ausgewählt werden als andere, was zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen kann.
- Informationsbias: Dies tritt auf, wenn ungenaue oder unvollständige Informationen über die Exposition oder die Ergebnisse einer Studie vorliegen. Es kann durch Fehler bei der Datenerhebung, subjektive Einschätzungen oder ungenaue Messinstrumente verursacht werden. Ein Informationsbias kann dazu führen, dass die Beziehung zwischen Exposition und Ergebnis falsch dargestellt wird.
- Konfundierung: Dies tritt auf, wenn eine andere Variable, die mit der Exposition und dem Ergebnis verbunden ist, die Beziehung zwischen ihnen verfälscht. Konfundierung kann zu falschen Schlussfolgerungen führen, da sie die tatsächliche Kausalität verschleiert. Es ist wichtig, potenzielle Konfounder zu identifizieren und sie in der Analyse zu berücksichtigen.
- Verzerrung bei der Datenerhebung: Dies bezieht sich auf Fehler oder Verzerrungen, die während der Datenerhebung auftreten. Zum Beispiel können unsachgemäße Messungen, ungenaue Fragebögen oder unzureichende Schulung der Untersucher zu Fehlern führen. Eine unzureichende Stichprobengröße oder eine hohe Ausfallrate können ebenfalls zu Verzerrungen führen.
- Selektionsbias
- Publikationsbias
- Behandlungsbias
Was bedeutet Doppelblind?
a. Patient und Studienarzt kennen die Identität des Prüfpräparates nicht
b. Patient kennt die Identität des Prüfpräparates und des Studienarztes nicht
c. Patient und Prüfarzt haben Seheinschränkungen
a. Patient und Studienarzt kennen die Identität des Prüfpräparates nicht
Was beinhaltet ein Studienprotokoll?
a. Datenschutzkonzept
b. Ein- / Ausschlusskriterien
c. Studiendesign
d. Hypothese und Forschungsfragen
e. berechnete Auswertung der Studiendaten
b. Ein- / Ausschlusskriterien
c. Studiendesign
d. Hypothese und Forschungsfragen
Zu welchem Zeitpunkt sollte man sich bei einer klinischen Studie überlegen, welche statistische Analysemethode/n verwendet wird/werden?
a. Vor dem Formulieren der Fragestellungen.
b. Vor Beginn der Datensammlung.
c. Unmittelbar nachdem alle Daten vorliegen.
d. Dieser Zeitpunkt ist irrelevant.
e. Der geeignete Zeitpunkt ergibt sich von selbst im Laufe der Studie.
b. Vor Beginn der Datensammlung.
Die Ergebnisse eines systematischen Reviews können dadurch verfälscht werden, dass klinische Studien ohne signifikante Ergebnisse häufig nicht veröffentlicht werden. Wie wird diese Verzerrung ("bias") bezeichnet?
a. Selektionsbias
b. Behandlungsbias
c. Publikationsbias
d. Confoundingbias
c. Publikationsbias
Welche Aussage/n trifft / treffen auf den Begriff Monitoring im Kontext Klinischer Studien zu?
a. Der Monitor kontrolliert die Qualität der erhobenen Studiendaten.
b. Monitoring findet in der Phase der Studiendurchführung statt.
c. Monitoring findet in der Phase der Datenauswertung statt.
d. Monitoring findet bei Beobachtungsstudien statt. Die Patienten werden dabei durch einen Monitor beobachtet.
e. Der Monitor prüft, ob die Einwilligungen der Patienten vorliegen.
a. Der Monitor kontrolliert die Qualität der erhobenen Studiendaten.
b. Monitoring findet in der Phase der Studiendurchführung statt.
e. Der Monitor prüft, ob die Einwilligungen der Patienten vorliegen.
Was beschreibt der Begriff Validität? Erklären Sie zudem die Begriffe interne und externe Valididät.
Validität bezieht sich auf die Genauigkeit und Gültigkeit einer Studie oder eines Tests. Interne Validität betrifft die Richtigkeit der Schlussfolgerungen innerhalb einer Studie und bezieht sich auf die Zuordnung von Ursache und Wirkung. Externe Validität betrifft die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse auf andere Situationen oder Populationen.
Interne Validität bezieht sich auf die Frage, ob die beobachteten Effekte oder Unterschiede tatsächlich auf die manipulierte Variable oder den untersuchten Zusammenhang zurückzuführen sind und nicht auf andere Faktoren oder Störeinflüsse. Forscher müssen Kontrollmechanismen, Randomisierung und Blindverfahren anwenden, um die interne Validität zu maximieren.
Externe Validität bezieht sich darauf, ob die Ergebnisse einer Studie auf andere Situationen, Populationen oder Einstellungen übertragbar sind. Eine hohe externe Validität bedeutet, dass die Ergebnisse repräsentativ für die Gesamtbevölkerung oder die Zielgruppe sind und nicht auf bestimmte Merkmale der untersuchten Stichprobe beschränkt sind. Eine angemessene Stichprobengröße, eine vielfältige Stichprobe und die Durchführung der Studie in realistischen oder repräsentativen Umgebungen tragen zur Maximierung der externen Validität bei.
Die in einer Studie beobachteten Variablen, über die man bestimmte Aussagen treffen möchte, heissen in der Versuchsplanung Zielgrössen oder auch abhängige Variablen bzw. Endpunkt. Sie planen eine Studie, in der Sie ein neues Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose mit einem bisher verfügbaren Medikament vergleichen wollen. Nennen Sie drei mögliche Endpunkte, mit denen Sie den Erfolg der neuen Therapie messen wollen!
- Krankheitsaktivität: Dieser Endpunkt kann anhand von klinischen Parametern wie Schubfrequenz, Schwergrad der Schübe oder dem Vorliegen neuer Läsionen im MRT gemessen werden. Eine erfolgreiche Therapie sollte zu einer Verringerung der Krankheitsaktivität führen.
- Behinderungsprogression: Die Entwicklung der Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose kann ein wichtiger Endpunkt sein. Hierbei können beispielsweise Skalen wie der Expanded Disability Status Scale (EDSS) verwendet werden, um die Behinderungsprogression im Verlauf der Studie zu messen. Ein erfolgreiches Medikament sollte die Behinderungsprogression verlangsamen oder stoppen.
- Lebensqualität: Die Lebensqualität der Patienten ist ein wichtiger Aspekt bei der Beurteilung des Therapieerfolgs. Hier können Fragebögen oder Skalen wie der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) eingesetzt werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten zu erfassen. Eine erfolgreiche Therapie sollte zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen.
--> Patienten befragen ob es ihnen besser geht
Im Rahmen einer klinischen Therapiestudie soll ein neu entwickeltes Medikament N gegen die herkömmliche Standardtherapie S getestet werden. Welche Vorgehensweise ist korrekt und gewährleistet Struktur- ,‚ Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit? (mc)
a. Man behandelt nur eine Gruppe mit N und vergleicht dann mit einer Gruppe, die in der Vergangenheit mit S behandelt wurde.
(b. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu und behandelt die beiden Gruppen im selben Zeitraum in 2 verschiedenen Krankenhäusern.)
c. Man lässt die Patienten entscheiden, ob sie mit N oder S behandelt werden wollen. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
d. Um Risiken zu vermeiden, behandelt man nur die leichter erkrankten Patienten mit N und die schwereren Fälle mit S (gleichzeitig, in derselben Einrichtung).
e. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
(b. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu und behandelt die beiden Gruppen im selben Zeitraum in 2 verschiedenen Krankenhäusern.)
e. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
Was stellt Cochrane bereit?
a. Datenbank mit peer-reviewed Publikationen
b. Datenbank mit systematischen Reviews.
c. Datenbank mit Genomdaten
a. Datenbank mit peer-reviewed Publikationen
b. Datenbank mit systematischen Reviews.
Welche Aussage trifft nicht zu? Der Studienplan / Studienprotokoll für eine klinische Studie: (mc)
a. enthält Kriterien für die Umwandlung von einer Querschnittsstudie in eine Longitudinalstudie.
b. dokumentiert die Prüfung der Studie durch Swissmedic.
c. wird von der Ethikkommission erstellt.
d. definiert die Zielpopulation durch Ein- und Ausschlusskriterien und beschreibt die Methodik der Personenauswahl
e. ist nur bei multizentrischen Studien erforderlich.
b. dokumentiert die Prüfung der Studie durch Swissmedic.
c. wird von der Ethikkommission erstellt.
e. ist nur bei multizentrischen Studien erforderlich.
Ordnen sie Zu: Querschnittsstudie Retrospektive Studie Längsschnittstudie Prospektive Studie
Querschnittsstudie: Messung nur zu einem Zeitpunkt
Retrospektive Studie: Daten liegen bei Beginn der Studie bereits vor
Längsschnittstudie: Messung zu mindestens zwei Zeitpunkten
Prospektive Studie: Daten entstehen nach Beginn der Studie
Welche Aussage zu kontrollierten klinischen Studien im Rahmen der Phase Ill von Arzneimittelprüfungen trifft nicht zu?
a. Sie dienen der Ermittlung der Wirksamkeit eines Medikaments.
b. Sie dienen der Prüfung der Verträglichkeit des Medikaments.
c. Sie sind randomisiert.
d. Sie sind häufig doppelblind.
e. Sie sind prospektiv.
b. Sie dienen der Prüfung der Verträglichkeit des Medikaments.
Bei Medikamentenstudien werden 4 Phasen unterschieden. Ordnen Sie korrekt zu, was in welcher Phase passiert.
Phase 1 - Verträglichkeit des neuen Arzneimittels wird an kleiner Gruppe (20-80) gesunder Versuchspersonen getestet.
Phase 2 - Wirksamkeit und Dosis-Wirkung-Beziehung wird an einer grösseren Gruppe (100-800) von Kranken geprüft.
Phase 3 - Wirksamkeit und Sicherheit wird an einer grosse Gruppe (300-2000) Patienten geprüft.
Phase 4 - Die Wirksamkeit und Sicherheit unter Praxisbedingungen wird an sehr vielen Menschen untersucht.
Welche Aussagen treffen zu? Randomisierte Studien ...
a. sind ethisch völlig unbedenklich, da die Studienteilnehmer zufällig zugewiesen werden.
b. ermöglichen eine verzerrungsfreie Einschätzung des Behandlungsunterschieds.
c. sind experimentelle Studien.
d. sind nur mit Verblindung möglich.
b. ermöglichen eine verzerrungsfreie Einschätzung des Behandlungsunterschieds.
c. sind experimentelle Studien.
Eine pharmazeutische Firma hat ein neues Schmerzmittel entwickelt und lässt dies von 10 verschiedenen Kliniken unter annähernd gleichen Bedingungen gegen ein Placebo testen. Die Ergebnisse werden für jede einzelne Klinik mit demselben statistischen Test ausgewertet, wobei jeweils alpha = 5% festgelegt wird. Nur bei einer einzigen Klinik XY konnte ein signifikanter Unterschied nachgewiesen werden. Daraufhin veröffentlicht die Firmenleitung einen Fachartikel mit den Untersuchungsergebnissen der Klinik XY und schreibt: "Die schmerzstillende Wirkung unseres neu-entwickelten Präparats wurde in einer Untersuchung an der Klinik XY nachgewiesen (alpha = 5%)".
Wählen Sie eine Antwort:
(a. Dieses Verfahren ist abzulehnen, weil es nicht zu verantworten ist, gegen ein Placebo zu testen.)
(b. Diese Vorgehensweise grenzt an Betrug und ist rundweg abzulehnen.)
c. Dies ist korrekt, weil ja nur die Ergebnisse der Klinik XY publiziert werden. (Publikationsbias)
d. Dies ist korrekt, weil der x-Fehler angegeben wurde.
e. Man kann dies nur beurteilen, wenn man den gesamten Artikel gelesen hat.
(a. Dieses Verfahren ist abzulehnen, weil es nicht zu verantworten ist, gegen ein Placebo zu testen.)
(b. Diese Vorgehensweise grenzt an Betrug und ist rundweg abzulehnen.)
Was sind die Unterschiede zwischen einer Querschnitt- und einer Längsschnittstudie?
Eine Querschnittstudie misst alle Variablen zu einem einzigen Zeitpunkt, während eine Längsschnittstudie die Probanden über einen längeren Zeitraum hinweg beobachtet und zu mehreren Zeitpunkten Daten sammelt.
Welche Bedeutung hat die Informed Consent bei klinischen Studien?
Der Informed Consent informiert die Teilnehmenden spezifisch über die Ziele, Methoden, Risiken und Vorteile der Studie und holt ihre Zustimmung ein. Er ist essenziell für den Schutz der Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer.
Was ist eine interventionelle Studie und wie unterscheidet sie sich von einer nicht-interventionellen Studie?
Eine interventionelle Studie vergleicht aktiv verschiedene Behandlungsverfahren in einer Patientenpopulation, während eine nicht-interventionelle Studie keine spezifische Intervention durchführt, sondern Erkenntnisse aus der natürlichen Behandlung sammelt.
Was sind die Vorteile einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT)?
Vorteile einer RCT sind die Minimierung von Bias, die Erhöhung der Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse, die Möglichkeit zur Kontrolle von Störvariablen und die Bereitstellung einer starken Evidenzbasis für die Wirksamkeit von Interventionen.
Was ist die Hauptfunktion der Cochrane Collaboration?
Die Hauptfunktion der Cochrane Collaboration ist die Erstellung systematischer Reviews, um die beste verfügbare Evidenz für die medizinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.
Was sind die Unterschiede zwischen einer prospektiven und einer retrospektiven Studie?
Eine prospektive Studie sammelt Daten ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns in die Zukunft, während eine retrospektive Studie bereits vorhandene Daten aus der Vergangenheit analysiert.
Warum ist die Einhaltung von Standards wie GCP und der Deklaration von Helsinki wichtig für klinische Studien?
Die Einhaltung von Standards wie GCP und der Deklaration von Helsinki stellt sicher, dass klinische Studien ethisch und wissenschaftlich fundiert sind, die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer geschützt sind und die Ergebnisse zuverlässig und anerkannt sind
Was sind die Herausforderungen bei der Schnittstellenintegration zwischen CDMS und Biobanken?
Herausforderungen bestehen in der Unterstützung von Standards, der Interoperabilität der Systeme und der sicheren, effizienten Datenübertragung zwischen den verschiedenen Datenquellen
Was ist die Aufgabe der Swissmedic in klinischen Studien?
Swissmedic ist die Schweizerische Heilmittelinstitut und überwacht Studien mit Medikamenten und Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Studien ethisch und wissenschaftlich fundiert sind und dass die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ist
Was versteht man unter dem WZW-Prinzip des KVG in der Schweiz?
Das WZW-Prinzip des KVG (Krankenkassenverordnung) in der Schweiz besagt, dass eine medizinische Maßnahme wirksam, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss, um von der Krankenkasse übernommen zu werden.
Was ist die Rolle von Cochrane in der medizinischen Forschung?
Cochrane ist eine unabhängige Organisation, die systematische Reviews zu Gesundheitsfragen durchführt, um zuverlässige und aktuelle Informationen für die medizinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.
Welche Informationen sollten in der Ergebnisdarstellung einer klinischen Studie enthalten sein?
Die Ergebnisdarstellung sollte eine wertfreie Präsentation der Untersuchungsergebnisse, deskriptive Angaben wie Fallzahlen, Mittelwerte, Streuparameter, Konfidenzintervalle und eine vollständige Beschreibung der Studienpopulation enthalten.
Was versteht man unter einer experimentellen Studie?
Eine experimentelle Studie variiert mindestens eine unabhängige Variable und untersucht deren Auswirkung auf die abhängige Variable unter kontrollierten Bedingungen. Sie umfasst oft Tierversuche, Zellversuche und genetische Untersuchungen.
Was sind die CONSORT-AI Erweiterungen und wofür werden sie verwendet?
Die CONSORT-AI Erweiterungen sind Empfehlungen zur Berichterstattung klinischer Studien, die Interventionen basierend auf Künstlicher Intelligenz untersuchen. Sie ergänzen die bestehende CONSORT-Checkliste.
Was ist eine Äquivalenzstudie?
Eine Äquivalenzstudie zeigt, dass die Endpunkt-Maßnahme der getesteten Behandlung ähnlich (weder schlechter noch besser) wie die Kontrolle ist, um zu belegen, dass die neue Behandlung gleichwertig zur bestehenden ist
Welche Schritte sind bei der Durchführung einer klinischen Studie erforderlich?
Die Durchführung umfasst Teamzusammenstellung, Protokollerstellung, Datenbankprogrammierung, Patienten-Screening, Datenerhebung, On-site Monitoring, biometrische Analyse und Erstellung des Abschlussberichts.
Was ist eine retrospektive Beobachtungsstudie?
Eine retrospektive Beobachtungsstudie analysiert bereits vorhandene Daten, um Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Krankheiten zu untersuchen. Sie schaut in die Vergangenheit, um Daten zu sammeln und auszuwerten
Was ist eine nicht-interventionelle Studie und wie unterscheidet sie sich von einer interventionellen Studie?
Eine nicht-interventionelle Studie analysiert Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen ohne spezifische Intervention, während eine interventionelle Studie aktiv verschiedene Behandlungsverfahren in einer Patientenpopulation vergleicht
