Klinische Studie

Eine retrospektive Beobachtungsstudie analysiert bereits vorhandene Daten, um Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Krankheiten zu untersuchen. Sie schaut in die Vergangenheit, um Daten zu sammeln und auszuwerten

Eine nicht-interventionelle Studie analysiert Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen ohne spezifische Intervention, während eine interventionelle Studie aktiv verschiedene Behandlungsverfahren in einer Patientenpopulation vergleicht

Systematische Reviews fassen die Ergebnisse aller relevanten Studien zu einer bestimmten Fragestellung systematisch zusammen. Sie sind wichtig, weil sie eine umfassende und objektive Bewertung des aktuellen Wissensstands bieten

Die Registrierung von klinischen Studien dient der Transparenz, indem sie der Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinschaft Informationen über die Existenz und den Ablauf von Studien zugänglich macht und Publikationsbias verhindert

Die Odds Ratio ist eine statistische Maßzahl, die das Chancenverhältnis zweier Ereignisse vergleicht. Sie wird berechnet, indem man die Quote der Fälle mit dem Risikofaktor durch die Quote der Fälle ohne Risikofaktor teilt

Bei der Fallzahlplanung sollten die statistische Power, die erwartete Effektgröße, das Signifikanzniveau und die Variabilität der Daten berücksichtigt werden, um genügend Probanden für valide Ergebnisse einzuschließen

Probanden werden zufällig in Gruppen eingeteilt (randomisiert), sowohl die Probanden als auch die Forscher wissen nicht, wer welche Behandlung erhält (doppelblind), und es gibt eine Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen

Die CONSORT Checkliste ist eine Checkliste zur einheitlichen Berichterstattung über randomisierte klinische Studien. Sie umfasst 22 Items zu den wichtigsten Punkten, die in einer Publikation dargestellt sein sollten

Eine Beobachtungsstudie beobachtet die Teilnehmer unter natürlichen Bedingungen, ohne dass eine spezifische Intervention durchgeführt wird. Im Gegensatz dazu erhält in einer Interventionsstudie jeder Teilnehmer eine spezifische Behandlung.

Die FAIR Prinzipien stehen für Findable, Accessible, Interoperable, Reusable. Sie sollen sicherstellen, dass Forschungsdaten leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind

Die Ethikkommission prüft und genehmigt die Studienprotokolle, um sicherzustellen, dass die Rechte und das Wohl der Teilnehmer geschützt sind und dass die Studie ethisch und wissenschaftlich fundiert ist

Eine RCT ist eine prospektive Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen werden, um die Wirksamkeit einer Intervention zu testen. Es handelt sich um den Goldstandard in klinischen Studien

GCP ist eine internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsnorm für das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und das Reporting von klinischen Studien, die die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer schützt

Eine Querschnittstudie misst alle Variablen zu einem einzigen Zeitpunkt. Sie wird verwendet, um die Prävalenz von Krankheiten oder Risikofaktoren in einer Population zu bestimmen

Das Ziel ist zu zeigen, dass das Prüfpräparat nicht schlechter ist als die Kontrolle, um zu belegen, dass es eine akzeptable Alternative zur bestehenden Behandlung darstellt

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehungsstudie untersucht verschiedene Dosisparameter eines Medikaments, einschließlich der Anfangs- und Maximaldosis, um die optimale Dosis zu bestimmen

Eine prospektive Studie beobachtet die Probanden in die Zukunft gerichtet, um zu sehen, wie sich bestimmte Faktoren auf die Entwicklung von Krankheiten auswirken. Sie sammelt Daten ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns

Der Ablauf umfasst die Planung (Teamzusammenstellung, Protokollerstellung), Durchführung (Patienten-Screening, Datenerhebung) und Auswertung (biometrische Analyse, Abschlussbericht)

Eine retrospektive Studie analysiert Daten, die bereits vor Beginn der Studie erhoben wurden. Sie wird verwendet, um Zusammenhänge zu untersuchen, wenn keine prospektiven Daten verfügbar sind

Evidenzklassen kategorisieren die wissenschaftliche Aussagekraft von Studien. Die höchste Aussagekraft hat die Evidenzklasse Ia, die Metaanalysen aus mehreren RCTs umfasst

Das HFG regelt die Forschung am Menschen in der Schweiz. Befreit sind Forschung mit anonymisierten Daten und Forschung mit Embryonen in vitro

Der Vergleich mit historischen Daten kann eine zeitgleiche Kontrollgruppe ersetzen, erfordert weniger Stichprobenumfang und ist kostengünstiger. Patienten werden nicht einer möglicherweise schlechteren Kontrollbehandlung ausgesetzt

EBM ist die Integration der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz in die klinische Entscheidungsfindung. Sie erfordert den Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit medizinischer Interventionen

Ein Studienprotokoll enthält die Fragestellung, den Studientyp, die Studienpopulation, die Messverfahren und die Beobachtungseinheit. Es dokumentiert das Gesamtkonzept der Studie

General Consent ist eine allgemeine Zustimmung zur Nutzung von Daten ohne spezifische Information über die Verwendungszwecke. Informed Consent informiert die Teilnehmenden spezifisch über die Verwendung ihrer Daten und holt deren Zustimmung ein

Unterstützung von Standards, Schnittstellen zu Biobanken, Bilddaten, genetischen Daten und die Einhaltung der FAIR Prinzipien zur optimalen Aufbereitung von Forschungsdaten

Metaanalysen fassen die Ergebnisse mehrerer Studien zu einem globalen Ergebnis zusammen und bieten die zuverlässigste Information in der medizinischen Forschung. Sie erhöhen die Aussagekraft der Ergebnisse durch die Kombination von Daten

PICO steht für Population, Intervention, Comparison und Outcome. Es wird verwendet, um Forschungsfragen klar und strukturiert zu formulieren

Es müssen genügend Probanden beteiligt sein, die Einwilligungen der Studienteilnehmenden vorliegen, eine Kontrollgruppe vorhanden sein und die Messgrößen klar definiert sein. Außerdem müssen die Probanden vergleichbare Symptome haben

Eine Kohortenstudie beobachtet eine Gruppe von Personen über einen bestimmten Zeitraum, um zu sehen, wie sich bestimmte Faktoren auf die Entwicklung von Krankheiten auswirken. Sie kann prospektiv oder retrospektiv sein

Eine Fall-Kontroll-Studie vergleicht Personen mit einer bestimmten Erkrankung (Fälle) mit Personen ohne diese Erkrankung (Kontrollen), um Risikofaktoren zu identifizieren. Sie wird oft retrospektiv durchgeführt

Schutz der Rechte der Versuchspersonen, Einhaltung hoher methodisch-wissenschaftlicher Standards und Beachtung des Humanforschungsgesetzes, der Good Clinical Practice und der Deklaration von Helsinki

RCTs minimieren Bias, indem weder die Probanden noch die Forscher wissen, wer die Behandlung oder das Placebo erhält, was die Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht

Phase 1: Testen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften an gesunden Probanden. Phase 2: Wirksamkeitstest an kranken Personen. Phase 3: Testen der Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo an mehreren Probandengruppen. Phase 4: Langfristige Beobachtung und Feststellung von Nebenwirkungen nach Marktzulassung