Klinische Studie
Prüfung
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Kartei Details
| Karten | 163 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Medizin |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 28.05.2024 / 30.12.2024 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/20240528_klinische_studie
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Was sind Einschluss- und Ausschlusskriterien?
Kriterien, die bestimmen, wer an der Studie teilnehmen darf und wer nicht, um eine homogene Studienpopulation zu gewährleisten.
Welche Rolle spielt das Studienprotokoll in der Studienplanung?
Es dient als Leitfaden für die Durchführung der Studie und stellt sicher, dass alle Schritte systematisch und konsistent durchgeführt werden.
Was ist ein Studienprotokoll?
Ein detaillierter Plan, der die Durchführung und Methodik der Studie beschreibt, einschließlich Zielen, Design, Einschluss- und Ausschlusskriterien und Analyseplänen.
Was sind die Schritte zur Fallzahlberechnung?
Bestimmung der Effektgröße, Festlegung des Signifikanzniveaus, Berechnung der statistischen Power, und Schätzung der benötigten Stichprobengröße.
Warum ist die Randomisierung wichtig in der Studienplanung?
Sie minimiert Bias und sorgt für eine gleichmäßige Verteilung von Störfaktoren zwischen den Gruppen.
Was beinhaltet die Studienplanung?
Definition der Fragestellung, Auswahl des Studiendesigns, Festlegung der Methodik, Rekrutierung von Teilnehmern, und Erstellung des Studienprotokolls.
Was sind die Vor- und Nachteile von randomisierten kontrollierten Studien?
Vorteile: Hohe interne Validität, kontrollierte Bedingungen.
Nachteile: Hohe Kosten, ethische Bedenken, eingeschränkte Generalisierbarkeit.
Welche Eigenschaften zeichnen Medikamentenstudien aus?
Sie untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Medikamenten und folgen strengen regulatorischen Anforderungen.
Was ist eine retrospektive Studie?
Eine Studie, die vorhandene Daten analysiert und Ereignisse in der Vergangenheit betrachtet.
Was ist eine prospektive Studie?
Eine Studie, die zukünftige Ereignisse verfolgt und Daten im Laufe der Zeit sammelt.
Was sind die Nachteile von Längsschnittstudien?
Sie sind teurer, zeitaufwendiger und haben ein höheres Risiko für Dropouts.
Was sind die Vorteile von Querschnittsstudien?
Sie sind schneller und kostengünstiger durchzuführen und eignen sich gut zur Ermittlung der Prävalenz von Krankheiten.
Was unterscheidet eine Querschnittsstudie von einer Längsschnittstudie?
Eine Querschnittsstudie untersucht die Prävalenz von Merkmalen zu einem bestimmten Zeitpunkt, während eine Längsschnittstudie Veränderungen über einen längeren Zeitraum verfolgt.
Was ist eine Fall-Kontroll-Studie?
Eine retrospektive Studie, die Personen mit einer bestimmten Krankheit (Fälle) mit Personen ohne diese Krankheit (Kontrollen) vergleicht, um Risikofaktoren zu identifizieren.
Nennen Sie die Hauptmerkmale einer Kohortenstudie.
Beobachtungsstudie, bei der eine Gruppe von Personen über einen bestimmten Zeitraum hinweg verfolgt wird, um den Einfluss von Risikofaktoren auf das Auftreten von Krankheiten zu untersuchen.
Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)?
Eine Studie, in der Teilnehmer zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen werden, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Was versteht man unter einem Outcome in der PICO-Struktur?
Die Ergebnisse, die gemessen werden, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten, z.B. Verbesserung der Symptome oder Überlebensrate.
Warum ist der Vergleich (Comparison) in PICO wichtig?
Er ermöglicht die Bewertung der relativen Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer anderen Behandlung oder Kontrolle.
Wie wird die Population in einer PICO-Fragestellung definiert?
Die Gruppe von Personen, die in der Studie untersucht wird, oft definiert durch bestimmte Merkmale wie Alter, Geschlecht oder Krankheit.
Was ist ein sekundäres Outcome?
Zusätzliche Endpunkte, die in einer Studie gemessen werden, aber nicht das Hauptziel darstellen.
Was ist ein primäres Outcome in einer klinischen Studie?
Das Hauptziel oder der wichtigste Endpunkt, der gemessen wird, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.
Wie kann eine gut formulierte Fragestellung den Erfolg einer Studie beeinflussen?
Sie sorgt für klare Ziele und Hypothesen, was zu einer besseren Planung und Durchführung der Studie führt.
Welche Rolle spielt die Fragestellung in einer klinischen Studie?
Sie legt den Fokus der Studie fest und bestimmt das Studiendesign und die Methodik.
Nennen Sie ein Beispiel für eine PICO-Fragestellung
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Population), führt eine kohlenhydratarme Diät (Intervention) im Vergleich zu einer fettarmen Diät (Comparison) zu einem besseren Gewichtsverlust (Outcome)?
Warum ist PICO wichtig in der klinischen Forschung?
PICO hilft bei der präzisen Formulierung von Forschungsfragen und erleichtert die systematische Suche nach Evidenz.
Was bedeutet die Abkürzung PICO?
Population, Intervention, Comparison, Outcome
Welche Methoden gibt es zur Verblindung in klinischen Studien und warum sind sie wichtig?
- Methoden sind z.B. Einzelverblindung und Doppelverblindung. Sie sind wichtig, um Bias zu minimieren und die Objektivität der Studienergebnisse zu gewährleisten.
Was sind die Hauptziele der Datenqualitätssicherung in klinischen Studien?
Die Hauptziele sind die Sicherstellung der Konsistenz, Korrektheit, Validität und Archivierung der Daten.
Welche Anforderungen stellt Good Clinical Practice (GCP) an das Datenmanagement?
Anforderungen sind z.B. die Sicherstellung der Datenqualität, Datenschutz, eCRF-Implementierung, und die Dokumentation aller Datenänderungen (Audit Trail).
Welche Phasen und Meilensteine gibt es im Datenmanagement klinischer Studien?
Phasen sind Konzeptphase, Planungsphase, Setup-Phase, Durchführungsphase und Abschlussphase. Meilensteine sind z.B. Studieninitiierung und Last Patient Last Visit.
Welche Analysen werden im Umgang mit Dropouts angewendet und was sind ihre Vor- und Nachteile?
Per-Protocol Analysis (PP) schätzt den Effekt unter Idealbedingungen, aber verletzt das Zufallsprinzip. Intention-to-treat (ITT) bildet die Praxis besser ab, führt aber zur Unterschätzung des Effekts. As-treated ist bias-anfällig.
Was ist der Jadad-Score und wie wird er angewendet?
Der Jadad-Score ist ein Bewertungssystem für die Qualität klinischer Studien. Es bewertet Aspekte wie Randomisierung, Verblindung und den Umgang mit Dropouts.
Welche Bedeutung hat das CONSORT-Statement?
- Das CONSORT-Statement ist eine Checkliste zur einheitlichen Berichterstattung über randomisierte klinische Studien. Es hilft, die Qualität und Transparenz von Studienberichten zu verbessern.
Welche Einrichtungen sind bei einem Bewilligungsverfahren beteiligt und welche Funktion haben sie?
Beteiligte Einrichtungen sind z.B. die kantonalen Ethikkommissionen, Swissmedic oder das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Sie prüfen die ethische Vertretbarkeit und geben die Bewilligung zur Durchführung der Studie.
Welche Rolle spielt die statistische Analyse in einer RCT?
Sie hilft, die Daten zu interpretieren und die statistische Signifikanz der Ergebnisse zu bestimmen.
Was versteht man unter "Verblindung" in klinischen Studien?
Verblindung bedeutet, dass bestimmte Personen (z.B. Teilnehmer, Forscher) nicht wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, um Voreingenommenheit zu reduzieren.
Was ist eine doppelt-blinde Studie?
Eine Studie, bei der weder die Teilnehmer noch die Forscher wissen, wer die Intervention oder das Placebo erhält, um Bias zu vermeiden.
Wie kann man Verzerrungen in einer RCT minimieren?
Durch Randomisierung, Verblindung (doppelt-blind oder einfach-blind) und den Einsatz von Kontrollgruppen.
Welche Arten von Verzerrungen können in RCTs auftreten?
Mögliche Verzerrungen umfassen Auswahlverzerrung, Leistungsbias, Detektionsbias und Attritionsbias.
Was ist ein Placebo und welche Rolle spielt es in einer RCT?
Ein Placebo ist eine Scheinbehandlung, die verwendet wird, um die psychologischen und physiologischen Effekte der tatsächlichen Behandlung zu isolieren.
