Klinische Studie
Prüfung
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Fichier Détails
| Cartes-fiches | 163 |
|---|---|
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Médecine |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 28.05.2024 / 30.12.2024 |
| Lien de web |
https://card2brain.ch/box/20240528_klinische_studie
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| Intégrer |
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Was ist das PICO-Modell and wofür wird es verwendet? Benennen Sie die vier Schlüsselelemente.
Die vier Schlüsselelemente des PICO-Modells sind:
- Patientenbevölkerung (Population): Beschreibt die spezifische Gruppe von Patienten oder Personen, auf die sich die Fragestellung bezieht. Dies beinhaltet Merkmale wie Alter, Geschlecht, Krankheitszustand oder andere relevante Faktoren.
- Intervention: Beschreibt die untersuchte Intervention, Behandlung oder Maßnahme, über die Informationen gesucht werden. Dies kann beispielsweise ein Medikament, eine Therapie, ein diagnostisches Verfahren oder eine Veränderung des Lebensstils sein.
- Vergleich (Comparison): Beschreibt den Vergleichszustand oder die Alternative zur Intervention. Dies kann eine andere Behandlungsmethode, ein Placebo, die Standardbehandlung oder keine Behandlung sein.
- Outcome (Ergebnis): Beschreibt das spezifische Ergebnis oder die Endpunkte, die interessieren. Dies können beispielsweise Heilungsrate, Symptomverbesserung, Überlebenszeit, Nebenwirkungen oder andere klinisch relevante Messungen sein.
In einer Klinik sollen die Häufigkeiten für das Auftreten von Komplikationen bei Operationen und deren mögliche Ursachen untersucht werden. Als Grundlage werden alle Anästhesieprotokolle aus den vergangenen 12 Monaten herangezogen. Um welchen Studientyp handelt es sich? (MS)
Wählen Sie eine Antwort:
a. experimentelle Studie
b. retrospektive Studie
c. klinisch kontrollierte Studie
d. beobachtende Studie
e. prospektive Studie
b. retrospektive Studie
Eine klinische Studie zu einem Medikament muss in der Schweiz auf verschiedenen Ebenen bewilligt werden. Welche Einrichtungen sind daran beteiligt?
1 = ?
2 = ?
1= Kantonale-/nationale Ethikkommission(en) 2= Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut)
Um eine klinische Studie in der Schweiz durchzuführen, müssen sowohl Swissmedic als auch eine Ethikkommission beteiligt sein. Swissmedic ist für die Bewertung und Zulassung von Heilmitteln zuständig und prüft unter anderem die Zusammensetzung, Herstellung, Qualität und Sicherheit der Medikamente. Die Ethikkommissionen überprüfen die wissenschaftlichen, rechtlichen und ethischen Anforderungen der Studie und stellen sicher, dass die Rechte und das Wohl der Teilnehmer geschützt werden.
Bevor eine Studie gestartet werden darf, müssen sowohl Swissmedic als auch die zuständige Ethikkommission ihre Zustimmung geben und die erforderlichen Bewilligungen erteilen. Nur wenn die Studie den Qualitätsstandards und den wissenschaftlichen, rechtlichen und ethischen Anforderungen genügt, darf sie durchgeführt werden.
Ein medizinischer Score besteht aus 17 Items. 10 Items können Werte zwischen 0 und 4 annehmen, 6 Items Werte zwischen 0 und 2 und ein Item die Werte 0 oder 1. Der maximal erreichbare Scorewert beträgt: (MS)
Wählen Sie eine Antwort:
a. 39
b.53
c. 42
d. 57
e. 17
b. 53
Um den maximal erreichbaren Scorewert zu berechnen, müssen die maximalen Werte für jedes Item addiert werden. 10 Items nehmen Werte zwischen 0 und 4 an, daher ist der maximale Wert für diese Items 4. Die Summe dieser Items beträgt 10 * 4 = 40. 6 Items nehmen Werte zwischen 0 und 2 an, daher ist der maximale Wert für diese Items 2. Die Summe dieser Items beträgt 6 * 2 = 12. 1 Item nimmt entweder den Wert 0 oder 1 an, daher beträgt der maximale Wert für dieses Item 1.Die Summe der maximalen Werte für alle Items beträgt 40 + 12 + 1 = 53.
Eine streng zufällige Zuteilung auf 2 Behandlungsgruppen wird am ehesten erzielt (Single choise)
Wählen Sie eine Antwort:
a. durch systematisches Alternieren.
b. indem man den Patienten die Gruppe wählen lässt.
c. indem man eine zufällig anwesende Person bittet, eine Zahl zwischen 1 und 8 zu nennen und danach entscheidet, ob diese Zahl gerade oder ungerade ist.
d. indem man den behandelnden Arzt die Gruppe wählen lässt.
e. mit Hilfe eines Würfels oder einer Zufallszahl. (Reproduzierbarkeit, Sicherstellung der Zufälligkeit, Nichtvorhersehbarkeit)
e. mit Hilfe eines Würfels oder einer Zufallszahl. (Reproduzierbarkeit, Sicherstellung der Zufälligkeit, Nichtvorhersehbarkeit)
Bei einer randomisierten, klinisch kontrollierten Studie werden eine operative (Gruppe A) und eine konservative Behandlungsmethode (Gruppe B) miteinander verglichen. Jede Therapiegruppe umfasst 25 Patienten. Im Verlauf der Studie beschließen 7 Patienten, die bei der Randomisation der Gruppe B zugeordnet waren, die Gruppe wegen ihres guten Allgemeinzustandes zu wechseln. Theoretisch gibt es drei Möglichkeiten, die Zielgrösse „Therapieerfolg“ auszuwerten. Wie werden sie bezeichnet und was wird gemacht? Ordnen Sie zu.
Die 7 Patienten, die die Therapie wechseln, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Die 7 Patienten werden der Gruppe B zugeordnet. Auswählen...
Die 7 Patienten werden der Gruppe A zugeordnet. Auswählen...
Die 7 Patienten, die die Therapie wechseln, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen.
In diesem Fall werden die 7 Patienten, die von der Gruppe B zur Gruppe A gewechselt sind, von der Datenanalyse ausgeschlossen. Dies geschieht, um die ursprüngliche Randomisierung beizubehalten und eine Verzerrung der Ergebnisse zu vermeiden. Durch den Ausschluss dieser Patienten werden nur die Daten der Patienten berücksichtigt, die ihre ursprüngliche Behandlungsgruppe beibehalten haben.
Es ist wichtig, die Randomisierung zu respektieren und die Datenanalyse gemäß den ursprünglichen Zuordnungen durchzuführen, um eine korrekte und aussagekräftige Bewertung der Wirksamkeit der beiden Behandlungsmethoden zu ermöglichen.
Die 7 Patienten werden der Gruppe B zugeordnet. Auswählen...
In diesem Fall werden die 7 Patienten, die von der Gruppe B zur Gruppe A gewechselt sind, der Gruppe B zugeordnet. Dies geschieht, um die tatsächliche Behandlung, die diese Patienten erhalten haben, zu berücksichtigen. Auch wenn sie ursprünglich der Gruppe B zugeordnet waren, haben sie letztendlich die Behandlung der Gruppe A erhalten. Daher werden sie in der Analyse als Teil der Gruppe B betrachtet.
Dieses Vorgehen wird als "Intention-to-treat-Analyse" bezeichnet. Es spiegelt die ursprüngliche Zuteilung der Patienten zur Behandlungsgruppe wider und berücksichtigt alle Patienten entsprechend ihrer ursprünglichen Zuordnung, unabhängig von den späteren Therapieänderungen.
Die 7 Patienten werden der Gruppe A zugeordnet. Auswählen...
In diesem Fall werden die 7 Patienten, die von der Gruppe B zur Gruppe A gewechselt sind, der Gruppe A zugeordnet. Dies geschieht, um die tatsächliche Behandlung, die diese Patienten erhalten haben, zu berücksichtigen. Auch wenn sie ursprünglich der Gruppe B zugeordnet waren, haben sie letztendlich die Behandlung der Gruppe A erhalten. Daher werden sie in der Analyse als Teil der Gruppe A betrachtet.
Dieses Vorgehen wird manchmal als "per-protocol-Analyse" bezeichnet. Es berücksichtigt die tatsächlich durchgeführte Behandlung und analysiert die Ergebnisse basierend auf der tatsächlichen Therapiegruppe, in der die Patienten behandelt wurden, unabhängig von ihrer ursprünglichen Zuteilung.
Was bedeutet Randomisierung? Nennen Sie zwei Verfahren, mit denen man Randomisierung realisieren kann!
- Blockrandomisierung: Bei der Blockrandomisierung werden die Teilnehmer in Blöcke gruppiert, normalerweise in Gruppen gleicher Größe. Innerhalb jedes Blocks werden die Teilnehmer dann zufällig den verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe vorhanden ist und hilft, eine mögliche Störung zu minimieren.
- Stratifizierte Randomisierung
- Münze werfen
- Zufallszahlentabelle
- Zufallszahlengenerierung: Bei diesem Verfahren werden Zufallszahlen verwendet, um die Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen zu bestimmen. Es können beispielsweise Computerprogramme oder Tabellen mit Zufallszahlen verwendet werden, um eine zufällige Zuweisung sicherzustellen. Die Zufallszahlengenerierung kann verschiedene Methoden verwenden, wie beispielsweise die Verwendung von Würfeln, Zufallszahlengeneratoren in Software oder Hardware oder andere statistische Methoden.
Nennen Sie drei ethische Richtlinien und / oder Gesetzesgrundlagen, die für die Durchführung klinischer Studien relevant sind.
- Deklaration von Helsinki: Die Deklaration von Helsinki ist eine ethische Richtlinie des Weltärztebundes, die die Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen festlegt. Sie betont die Notwendigkeit des Schutzes der Rechte, der Gesundheit und des Wohlergehens der Studienteilnehmer. Die Einhaltung ethischer Prinzipien wie informierte Einwilligung, Nutzen-Risiko-Abwägung und unabhängige Überprüfung sind in der Deklaration von Helsinki festgelegt.
- ICH-GCP-Richtlinien: Die ICH-GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) sind internationale Qualitätsstandards für das Design, die Durchführung, die Dokumentation und die Berichterstattung klinischer Studien. Diese Richtlinien legen die ethischen Prinzipien und Verantwortlichkeiten fest, die für die Durchführung von Studien am Menschen gelten, einschließlich Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer, wissenschaftlicher Integrität, Vertraulichkeit und Qualitätssicherung.
- Nationale und regionale Gesetze und Vorschriften: In jedem Land oder jeder Region gibt es spezifische Gesetze und Vorschriften, die die Durchführung klinischer Studien regeln. Diese Gesetze legen die rechtlichen Anforderungen fest, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen. Beispiele hierfür sind die EU-Klinische-Prüfungsverordnung (EU-Verordnung Nr. 536/2014) in Europa, das Bundesgesetz über die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln (AMG) in Deutschland oder die Food and Drug Administration (FDA)-Vorschriften in den USA.
Das Lungenkrebsrisiko passivrauchender Ehefrauen rauchender Männer untersucht man auf ökonomischste Weise in einer
a. Interventionsstudie
b. kontrollierten klinischen Studie
C. Fall-Kontroll-Studie
d. Usabilitystudie
e. Machbarkeitsstudie
C. Fall-Kontroll-Studie
Unter Good Clinical Practice versteht man: (Single choice)
a. einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Durchführung von Studien mit Menschen.
b. die Organisation und Verwaltung einer Arztpraxis mit einem computergestützten Praxisinformationssystem.
c. die Anwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse nach den Regeln der evidenzbasierten Medizin.
d. die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch niedergelassene Ärzte.
e. die konsequente Umsetzung von Leitlinien in die klinische Praxis.
a. einen international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Durchführung von Studien mit Menschen.
Welche der folgenden Voraussetzungen ist für eine randomisierte kontrollierte (klinische) Studie nicht notwendig? (single choice)
a. Strukturgleichheit aller Prüfgrößen
b. Placebobehandlung für eine Gruppe
c. Zufällige Zuteilung der Behandlung zu den Patienten
d. Durchführung der Prüfung in allen Gruppen im gleichen Zeitraum
e. Beobachtungsgleichheit aller Prüfgruppen
b. Placebobehandlung für eine Gruppe
Welche Eigenschaften treffen auf eine Fall-Kontroll-Studie zu? (ms)
a. retrospektiv
b. beobachtend
c. Längsschnittstudie
d. Querschnittstudie
e. prospektiv
f. experimentell
a. retrospektiv
b. beobachtend
Welche Aussage/n bezüglich randomisierter klinischer Studien trifft (treffen) zu? (ms)
a Die Zuteilung zu einer der Studiengruppen erfolgt randomisiert, damit die Gruppen etwa gleich gross sind.
b Doppelblindheit ist ein Qualitätskriterium, das dazu dient, Beobachtungsgleichheit zu erhalten.
c Die Teilnahme eines Patienten an einer Studie ist freiwillig. Er hat auch das Recht, während der Studie ohne Angabe von Gründen auszuscheiden.
d Eine klinisch kontrollierte Studie hat im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien und Kohortenstudien experimentellen Charakter.
e Die Studie muss in jedem Fall von einer Ethik-Kommission genehmigt werden.
f Eine Patientengruppe wird mit einer neuen, noch nicht zugelassenen Therapie behandelt.
b Doppelblindheit ist ein Qualitätskriterium, das dazu dient, Beobachtungsgleichheit zu erhalten.
c Die Teilnahme eines Patienten an einer Studie ist freiwillig. Er hat auch das Recht, während der Studie ohne Angabe von Gründen auszuscheiden.
d Eine klinisch kontrollierte Studie hat im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien und Kohortenstudien experimentellen Charakter.
Eine Studie zur Evaluation eines Risikofaktors wird als Kohortenstudie durchgeführt. Kreuzen Sie die Eigenschaften dieses Studientyps an! längsschnittstudie
Wählen Sie eine oder mehrere Antworten:
a. Kohortenstudien sind prospektiv.
b. Sie gehen aus von kranken und gesunden Personen mit bekanntem Krankheitsstatus.
c. Kohortenstudien sind retrospektiv.
d. Eine zeitliche Beziehung zwischen Exposition und Erkrankung ist deutlicher und klarer erkennbar.
e. Ergebnisse liegen schnell vor.
a. Kohortenstudien sind prospektiv.
c. Kohortenstudien sind retrospektiv.
d. Eine zeitliche Beziehung zwischen Exposition und Erkrankung ist deutlicher und klarer erkennbar.
Nennen Sie vier Fehlerquellen, die Studienergebnisse verfälschen können. Erläutern Sie jede Quelle.
- Auswahlbias: Dies tritt auf, wenn die Auswahl der Studienteilnehmer nicht zufällig oder repräsentativ ist und dadurch eine Verzerrung in den Ergebnissen entsteht. Zum Beispiel können bestimmte Gruppen von Menschen eher ausgewählt werden als andere, was zu einer Verzerrung der Ergebnisse führen kann.
- Informationsbias: Dies tritt auf, wenn ungenaue oder unvollständige Informationen über die Exposition oder die Ergebnisse einer Studie vorliegen. Es kann durch Fehler bei der Datenerhebung, subjektive Einschätzungen oder ungenaue Messinstrumente verursacht werden. Ein Informationsbias kann dazu führen, dass die Beziehung zwischen Exposition und Ergebnis falsch dargestellt wird.
- Konfundierung: Dies tritt auf, wenn eine andere Variable, die mit der Exposition und dem Ergebnis verbunden ist, die Beziehung zwischen ihnen verfälscht. Konfundierung kann zu falschen Schlussfolgerungen führen, da sie die tatsächliche Kausalität verschleiert. Es ist wichtig, potenzielle Konfounder zu identifizieren und sie in der Analyse zu berücksichtigen.
- Verzerrung bei der Datenerhebung: Dies bezieht sich auf Fehler oder Verzerrungen, die während der Datenerhebung auftreten. Zum Beispiel können unsachgemäße Messungen, ungenaue Fragebögen oder unzureichende Schulung der Untersucher zu Fehlern führen. Eine unzureichende Stichprobengröße oder eine hohe Ausfallrate können ebenfalls zu Verzerrungen führen.
- Selektionsbias
- Publikationsbias
- Behandlungsbias
Was bedeutet Doppelblind?
a. Patient und Studienarzt kennen die Identität des Prüfpräparates nicht
b. Patient kennt die Identität des Prüfpräparates und des Studienarztes nicht
c. Patient und Prüfarzt haben Seheinschränkungen
a. Patient und Studienarzt kennen die Identität des Prüfpräparates nicht
Was beinhaltet ein Studienprotokoll?
a. Datenschutzkonzept
b. Ein- / Ausschlusskriterien
c. Studiendesign
d. Hypothese und Forschungsfragen
e. berechnete Auswertung der Studiendaten
b. Ein- / Ausschlusskriterien
c. Studiendesign
d. Hypothese und Forschungsfragen
Zu welchem Zeitpunkt sollte man sich bei einer klinischen Studie überlegen, welche statistische Analysemethode/n verwendet wird/werden?
a. Vor dem Formulieren der Fragestellungen.
b. Vor Beginn der Datensammlung.
c. Unmittelbar nachdem alle Daten vorliegen.
d. Dieser Zeitpunkt ist irrelevant.
e. Der geeignete Zeitpunkt ergibt sich von selbst im Laufe der Studie.
b. Vor Beginn der Datensammlung.
Die Ergebnisse eines systematischen Reviews können dadurch verfälscht werden, dass klinische Studien ohne signifikante Ergebnisse häufig nicht veröffentlicht werden. Wie wird diese Verzerrung ("bias") bezeichnet?
a. Selektionsbias
b. Behandlungsbias
c. Publikationsbias
d. Confoundingbias
c. Publikationsbias
Welche Aussage/n trifft / treffen auf den Begriff Monitoring im Kontext Klinischer Studien zu?
a. Der Monitor kontrolliert die Qualität der erhobenen Studiendaten.
b. Monitoring findet in der Phase der Studiendurchführung statt.
c. Monitoring findet in der Phase der Datenauswertung statt.
d. Monitoring findet bei Beobachtungsstudien statt. Die Patienten werden dabei durch einen Monitor beobachtet.
e. Der Monitor prüft, ob die Einwilligungen der Patienten vorliegen.
a. Der Monitor kontrolliert die Qualität der erhobenen Studiendaten.
b. Monitoring findet in der Phase der Studiendurchführung statt.
e. Der Monitor prüft, ob die Einwilligungen der Patienten vorliegen.
Was beschreibt der Begriff Validität? Erklären Sie zudem die Begriffe interne und externe Valididät.
Validität bezieht sich auf die Genauigkeit und Gültigkeit einer Studie oder eines Tests. Interne Validität betrifft die Richtigkeit der Schlussfolgerungen innerhalb einer Studie und bezieht sich auf die Zuordnung von Ursache und Wirkung. Externe Validität betrifft die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse auf andere Situationen oder Populationen.
Interne Validität bezieht sich auf die Frage, ob die beobachteten Effekte oder Unterschiede tatsächlich auf die manipulierte Variable oder den untersuchten Zusammenhang zurückzuführen sind und nicht auf andere Faktoren oder Störeinflüsse. Forscher müssen Kontrollmechanismen, Randomisierung und Blindverfahren anwenden, um die interne Validität zu maximieren.
Externe Validität bezieht sich darauf, ob die Ergebnisse einer Studie auf andere Situationen, Populationen oder Einstellungen übertragbar sind. Eine hohe externe Validität bedeutet, dass die Ergebnisse repräsentativ für die Gesamtbevölkerung oder die Zielgruppe sind und nicht auf bestimmte Merkmale der untersuchten Stichprobe beschränkt sind. Eine angemessene Stichprobengröße, eine vielfältige Stichprobe und die Durchführung der Studie in realistischen oder repräsentativen Umgebungen tragen zur Maximierung der externen Validität bei.
Die in einer Studie beobachteten Variablen, über die man bestimmte Aussagen treffen möchte, heissen in der Versuchsplanung Zielgrössen oder auch abhängige Variablen bzw. Endpunkt. Sie planen eine Studie, in der Sie ein neues Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose mit einem bisher verfügbaren Medikament vergleichen wollen. Nennen Sie drei mögliche Endpunkte, mit denen Sie den Erfolg der neuen Therapie messen wollen!
- Krankheitsaktivität: Dieser Endpunkt kann anhand von klinischen Parametern wie Schubfrequenz, Schwergrad der Schübe oder dem Vorliegen neuer Läsionen im MRT gemessen werden. Eine erfolgreiche Therapie sollte zu einer Verringerung der Krankheitsaktivität führen.
- Behinderungsprogression: Die Entwicklung der Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose kann ein wichtiger Endpunkt sein. Hierbei können beispielsweise Skalen wie der Expanded Disability Status Scale (EDSS) verwendet werden, um die Behinderungsprogression im Verlauf der Studie zu messen. Ein erfolgreiches Medikament sollte die Behinderungsprogression verlangsamen oder stoppen.
- Lebensqualität: Die Lebensqualität der Patienten ist ein wichtiger Aspekt bei der Beurteilung des Therapieerfolgs. Hier können Fragebögen oder Skalen wie der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) eingesetzt werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten zu erfassen. Eine erfolgreiche Therapie sollte zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen.
--> Patienten befragen ob es ihnen besser geht
Im Rahmen einer klinischen Therapiestudie soll ein neu entwickeltes Medikament N gegen die herkömmliche Standardtherapie S getestet werden. Welche Vorgehensweise ist korrekt und gewährleistet Struktur- ,‚ Beobachtungs- und Behandlungsgleichheit? (mc)
a. Man behandelt nur eine Gruppe mit N und vergleicht dann mit einer Gruppe, die in der Vergangenheit mit S behandelt wurde.
(b. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu und behandelt die beiden Gruppen im selben Zeitraum in 2 verschiedenen Krankenhäusern.)
c. Man lässt die Patienten entscheiden, ob sie mit N oder S behandelt werden wollen. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
d. Um Risiken zu vermeiden, behandelt man nur die leichter erkrankten Patienten mit N und die schwereren Fälle mit S (gleichzeitig, in derselben Einrichtung).
e. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
(b. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu und behandelt die beiden Gruppen im selben Zeitraum in 2 verschiedenen Krankenhäusern.)
e. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
Was stellt Cochrane bereit?
a. Datenbank mit peer-reviewed Publikationen
b. Datenbank mit systematischen Reviews.
c. Datenbank mit Genomdaten
a. Datenbank mit peer-reviewed Publikationen
b. Datenbank mit systematischen Reviews.
Welche Aussage trifft nicht zu? Der Studienplan / Studienprotokoll für eine klinische Studie: (mc)
a. enthält Kriterien für die Umwandlung von einer Querschnittsstudie in eine Longitudinalstudie.
b. dokumentiert die Prüfung der Studie durch Swissmedic.
c. wird von der Ethikkommission erstellt.
d. definiert die Zielpopulation durch Ein- und Ausschlusskriterien und beschreibt die Methodik der Personenauswahl
e. ist nur bei multizentrischen Studien erforderlich.
b. dokumentiert die Prüfung der Studie durch Swissmedic.
c. wird von der Ethikkommission erstellt.
e. ist nur bei multizentrischen Studien erforderlich.
Ordnen sie Zu: Querschnittsstudie Retrospektive Studie Längsschnittstudie Prospektive Studie
Querschnittsstudie: Messung nur zu einem Zeitpunkt
Retrospektive Studie: Daten liegen bei Beginn der Studie bereits vor
Längsschnittstudie: Messung zu mindestens zwei Zeitpunkten
Prospektive Studie: Daten entstehen nach Beginn der Studie
Welche Aussage zu kontrollierten klinischen Studien im Rahmen der Phase Ill von Arzneimittelprüfungen trifft nicht zu?
a. Sie dienen der Ermittlung der Wirksamkeit eines Medikaments.
b. Sie dienen der Prüfung der Verträglichkeit des Medikaments.
c. Sie sind randomisiert.
d. Sie sind häufig doppelblind.
e. Sie sind prospektiv.
b. Sie dienen der Prüfung der Verträglichkeit des Medikaments.
Bei Medikamentenstudien werden 4 Phasen unterschieden. Ordnen Sie korrekt zu, was in welcher Phase passiert.
Phase 1 - Verträglichkeit des neuen Arzneimittels wird an kleiner Gruppe (20-80) gesunder Versuchspersonen getestet.
Phase 2 - Wirksamkeit und Dosis-Wirkung-Beziehung wird an einer grösseren Gruppe (100-800) von Kranken geprüft.
Phase 3 - Wirksamkeit und Sicherheit wird an einer grosse Gruppe (300-2000) Patienten geprüft.
Phase 4 - Die Wirksamkeit und Sicherheit unter Praxisbedingungen wird an sehr vielen Menschen untersucht.
Welche Aussagen treffen zu? Randomisierte Studien ...
a. sind ethisch völlig unbedenklich, da die Studienteilnehmer zufällig zugewiesen werden.
b. ermöglichen eine verzerrungsfreie Einschätzung des Behandlungsunterschieds.
c. sind experimentelle Studien.
d. sind nur mit Verblindung möglich.
b. ermöglichen eine verzerrungsfreie Einschätzung des Behandlungsunterschieds.
c. sind experimentelle Studien.
Eine pharmazeutische Firma hat ein neues Schmerzmittel entwickelt und lässt dies von 10 verschiedenen Kliniken unter annähernd gleichen Bedingungen gegen ein Placebo testen. Die Ergebnisse werden für jede einzelne Klinik mit demselben statistischen Test ausgewertet, wobei jeweils alpha = 5% festgelegt wird. Nur bei einer einzigen Klinik XY konnte ein signifikanter Unterschied nachgewiesen werden. Daraufhin veröffentlicht die Firmenleitung einen Fachartikel mit den Untersuchungsergebnissen der Klinik XY und schreibt: "Die schmerzstillende Wirkung unseres neu-entwickelten Präparats wurde in einer Untersuchung an der Klinik XY nachgewiesen (alpha = 5%)".
Wählen Sie eine Antwort:
(a. Dieses Verfahren ist abzulehnen, weil es nicht zu verantworten ist, gegen ein Placebo zu testen.)
(b. Diese Vorgehensweise grenzt an Betrug und ist rundweg abzulehnen.)
c. Dies ist korrekt, weil ja nur die Ergebnisse der Klinik XY publiziert werden. (Publikationsbias)
d. Dies ist korrekt, weil der x-Fehler angegeben wurde.
e. Man kann dies nur beurteilen, wenn man den gesamten Artikel gelesen hat.
(a. Dieses Verfahren ist abzulehnen, weil es nicht zu verantworten ist, gegen ein Placebo zu testen.)
(b. Diese Vorgehensweise grenzt an Betrug und ist rundweg abzulehnen.)
Was sind die Unterschiede zwischen einer Querschnitt- und einer Längsschnittstudie?
Eine Querschnittstudie misst alle Variablen zu einem einzigen Zeitpunkt, während eine Längsschnittstudie die Probanden über einen längeren Zeitraum hinweg beobachtet und zu mehreren Zeitpunkten Daten sammelt.
Welche Bedeutung hat die Informed Consent bei klinischen Studien?
Der Informed Consent informiert die Teilnehmenden spezifisch über die Ziele, Methoden, Risiken und Vorteile der Studie und holt ihre Zustimmung ein. Er ist essenziell für den Schutz der Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer.
Was ist eine interventionelle Studie und wie unterscheidet sie sich von einer nicht-interventionellen Studie?
Eine interventionelle Studie vergleicht aktiv verschiedene Behandlungsverfahren in einer Patientenpopulation, während eine nicht-interventionelle Studie keine spezifische Intervention durchführt, sondern Erkenntnisse aus der natürlichen Behandlung sammelt.
Was sind die Vorteile einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT)?
Vorteile einer RCT sind die Minimierung von Bias, die Erhöhung der Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse, die Möglichkeit zur Kontrolle von Störvariablen und die Bereitstellung einer starken Evidenzbasis für die Wirksamkeit von Interventionen.
Was ist die Hauptfunktion der Cochrane Collaboration?
Die Hauptfunktion der Cochrane Collaboration ist die Erstellung systematischer Reviews, um die beste verfügbare Evidenz für die medizinische Entscheidungsfindung bereitzustellen.
Was sind die Unterschiede zwischen einer prospektiven und einer retrospektiven Studie?
Eine prospektive Studie sammelt Daten ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns in die Zukunft, während eine retrospektive Studie bereits vorhandene Daten aus der Vergangenheit analysiert.
Warum ist die Einhaltung von Standards wie GCP und der Deklaration von Helsinki wichtig für klinische Studien?
Die Einhaltung von Standards wie GCP und der Deklaration von Helsinki stellt sicher, dass klinische Studien ethisch und wissenschaftlich fundiert sind, die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer geschützt sind und die Ergebnisse zuverlässig und anerkannt sind
Was sind die Herausforderungen bei der Schnittstellenintegration zwischen CDMS und Biobanken?
Herausforderungen bestehen in der Unterstützung von Standards, der Interoperabilität der Systeme und der sicheren, effizienten Datenübertragung zwischen den verschiedenen Datenquellen
Was ist die Aufgabe der Swissmedic in klinischen Studien?
Swissmedic ist die Schweizerische Heilmittelinstitut und überwacht Studien mit Medikamenten und Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Studien ethisch und wissenschaftlich fundiert sind und dass die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet ist
Was versteht man unter dem WZW-Prinzip des KVG in der Schweiz?
Das WZW-Prinzip des KVG (Krankenkassenverordnung) in der Schweiz besagt, dass eine medizinische Maßnahme wirksam, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss, um von der Krankenkasse übernommen zu werden.
