Klinische Studie

Eine Beobachtungsstudie beobachtet die Teilnehmer unter natürlichen Bedingungen, ohne dass eine spezifische Intervention durchgeführt wird. Im Gegensatz dazu erhält in einer Interventionsstudie jeder Teilnehmer eine spezifische Behandlung.

Die FAIR Prinzipien stehen für Findable, Accessible, Interoperable, Reusable. Sie sollen sicherstellen, dass Forschungsdaten leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind

Die Ethikkommission prüft und genehmigt die Studienprotokolle, um sicherzustellen, dass die Rechte und das Wohl der Teilnehmer geschützt sind und dass die Studie ethisch und wissenschaftlich fundiert ist

Eine RCT ist eine prospektive Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen werden, um die Wirksamkeit einer Intervention zu testen. Es handelt sich um den Goldstandard in klinischen Studien

GCP ist eine internationale ethische und wissenschaftliche Qualitätsnorm für das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und das Reporting von klinischen Studien, die die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer schützt

Eine Querschnittstudie misst alle Variablen zu einem einzigen Zeitpunkt. Sie wird verwendet, um die Prävalenz von Krankheiten oder Risikofaktoren in einer Population zu bestimmen

Das Ziel ist zu zeigen, dass das Prüfpräparat nicht schlechter ist als die Kontrolle, um zu belegen, dass es eine akzeptable Alternative zur bestehenden Behandlung darstellt

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehungsstudie untersucht verschiedene Dosisparameter eines Medikaments, einschließlich der Anfangs- und Maximaldosis, um die optimale Dosis zu bestimmen

Eine prospektive Studie beobachtet die Probanden in die Zukunft gerichtet, um zu sehen, wie sich bestimmte Faktoren auf die Entwicklung von Krankheiten auswirken. Sie sammelt Daten ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns

Der Ablauf umfasst die Planung (Teamzusammenstellung, Protokollerstellung), Durchführung (Patienten-Screening, Datenerhebung) und Auswertung (biometrische Analyse, Abschlussbericht)

Eine retrospektive Studie analysiert Daten, die bereits vor Beginn der Studie erhoben wurden. Sie wird verwendet, um Zusammenhänge zu untersuchen, wenn keine prospektiven Daten verfügbar sind

Evidenzklassen kategorisieren die wissenschaftliche Aussagekraft von Studien. Die höchste Aussagekraft hat die Evidenzklasse Ia, die Metaanalysen aus mehreren RCTs umfasst

Das HFG regelt die Forschung am Menschen in der Schweiz. Befreit sind Forschung mit anonymisierten Daten und Forschung mit Embryonen in vitro

Der Vergleich mit historischen Daten kann eine zeitgleiche Kontrollgruppe ersetzen, erfordert weniger Stichprobenumfang und ist kostengünstiger. Patienten werden nicht einer möglicherweise schlechteren Kontrollbehandlung ausgesetzt

EBM ist die Integration der besten verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz in die klinische Entscheidungsfindung. Sie erfordert den Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit medizinischer Interventionen

Ein Studienprotokoll enthält die Fragestellung, den Studientyp, die Studienpopulation, die Messverfahren und die Beobachtungseinheit. Es dokumentiert das Gesamtkonzept der Studie

General Consent ist eine allgemeine Zustimmung zur Nutzung von Daten ohne spezifische Information über die Verwendungszwecke. Informed Consent informiert die Teilnehmenden spezifisch über die Verwendung ihrer Daten und holt deren Zustimmung ein

Unterstützung von Standards, Schnittstellen zu Biobanken, Bilddaten, genetischen Daten und die Einhaltung der FAIR Prinzipien zur optimalen Aufbereitung von Forschungsdaten

Metaanalysen fassen die Ergebnisse mehrerer Studien zu einem globalen Ergebnis zusammen und bieten die zuverlässigste Information in der medizinischen Forschung. Sie erhöhen die Aussagekraft der Ergebnisse durch die Kombination von Daten

PICO steht für Population, Intervention, Comparison und Outcome. Es wird verwendet, um Forschungsfragen klar und strukturiert zu formulieren

Es müssen genügend Probanden beteiligt sein, die Einwilligungen der Studienteilnehmenden vorliegen, eine Kontrollgruppe vorhanden sein und die Messgrößen klar definiert sein. Außerdem müssen die Probanden vergleichbare Symptome haben

Eine Kohortenstudie beobachtet eine Gruppe von Personen über einen bestimmten Zeitraum, um zu sehen, wie sich bestimmte Faktoren auf die Entwicklung von Krankheiten auswirken. Sie kann prospektiv oder retrospektiv sein

Eine Fall-Kontroll-Studie vergleicht Personen mit einer bestimmten Erkrankung (Fälle) mit Personen ohne diese Erkrankung (Kontrollen), um Risikofaktoren zu identifizieren. Sie wird oft retrospektiv durchgeführt

Schutz der Rechte der Versuchspersonen, Einhaltung hoher methodisch-wissenschaftlicher Standards und Beachtung des Humanforschungsgesetzes, der Good Clinical Practice und der Deklaration von Helsinki

RCTs minimieren Bias, indem weder die Probanden noch die Forscher wissen, wer die Behandlung oder das Placebo erhält, was die Validität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht

Phase 1: Testen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften an gesunden Probanden. Phase 2: Wirksamkeitstest an kranken Personen. Phase 3: Testen der Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo an mehreren Probandengruppen. Phase 4: Langfristige Beobachtung und Feststellung von Nebenwirkungen nach Marktzulassung

• Selektionsbias: Verzerrung durch Unterschiede in den Basismerkmalen der Teilnehmer. Verhindert durch Randomisierung.
• Performance Bias: Verzerrung durch Unterschiede in der Versorgung der Teilnehmer. Verhindert durch Verblindung.
• Detection Bias: Verzerrung durch Unterschiede in der Bewertung der Ergebnisse. Verhindert durch Verblindung der Auswerter.
• Attrition Bias: Verzerrung durch Unterschiede in den Ausstiegsraten der Teilnehmer. Verhindert durch ITT-Analyse.

• Intention-to-Treat (ITT) Analyse: Bei dieser Analyse werden alle Teilnehmer, die randomisiert wurden, in die Auswertung einbezogen, unabhängig davon, ob sie die Behandlung gemäß Protokoll abgeschlossen haben. ITT bewahrt die Vorteile der Randomisierung und gibt ein realistischeres Bild der Behandlungseffektivität im Alltag.
• Per-Protocol (PP) Analyse: Diese Analyse berücksichtigt nur die Teilnehmer, die die Behandlung gemäß Protokoll abgeschlossen haben. PP kann die Wirksamkeit der Behandlung unter idealen Bedingungen besser darstellen, verliert aber die Vorteile der Randomisierung.

• Autonomie: Respektierung der Autonomie der Teilnehmer oder ihrer gesetzlichen Vertreter.
• Fürsorge: Jederzeitiges Handeln zum Wohle der Teilnehmer.
• Schadensvermeidung: Möglichst geringe Schädigung der Teilnehmer.
• Gleichheit und Gerechtigkeit: Faire Behandlung aller Teilnehmer.

• Definition der Zielpopulation: Festlegung der Gruppe, über die eine Aussage gemacht werden soll.
• Definition der Behandlungsgruppen: Beschreibung der zu erprobenden Behandlung und der Vergleichsgruppen.
• Definition der Zielgröße (Outcome): Festlegung, was als Therapieerfolg betrachtet wird.
• Beobachtungsmethoden: Auswahl der Methoden und Instrumente zur Datenerhebung (z.B. Messgeräte, Fragebögen).
• Fallzahlplanung: Bestimmung der Anzahl der benötigten Teilnehmer, um signifikante Ergebnisse zu erhalten.
• Studienprotokoll: Dokumentation aller planerischen Entscheidungen und Vorgehensweisen.

• RCT (Randomisierte Kontrollierte Studie): Eine experimentelle Studie, bei der die Teilnehmer zufällig in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt werden, um die Wirkung einer Behandlung zu bewerten. Sie gilt als Goldstandard für klinische Studien.
• Kohortenstudie: Eine Beobachtungsstudie, bei der eine Gruppe von Personen (Kohorte) über einen bestimmten Zeitraum hinweg beobachtet wird, um die Entwicklung von Erkrankungen und die Auswirkungen von Risikofaktoren zu untersuchen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv sein.

Das PICO-Modell dient zur Strukturierung klinischer Fragestellungen und umfasst vier Schlüsselelemente:

• P (Patient, Population, Problem): Beschreibung der Patientengruppe oder des Problems (z.B. Alter, Geschlecht, Diagnose).
• I (Intervention): Die zu untersuchende Therapie oder Maßnahme (z.B. ein Medikament oder eine Behandlungsmethode).
• C (Comparison): Vergleichsmaßnahme oder -gruppe (z.B. Placebo oder eine andere Therapie).
• O (Outcome): Das gewünschte Ergebnis oder der Behandlungserfolg (z.B. Heilung, Reduktion der Symptome).

Titel und Zusammenfassung, Einleitung, Methoden, Ergebnisse, Diskussion.

Um zu verstehen, ob und wie das vorzeitige Ausscheiden von Teilnehmern die Studienergebnisse beeinflusst.