Sterilisation
Steriltechnik
Steriltechnik
Fichier Détails
| Cartes-fiches | 105 |
|---|---|
| Langue | Deutsch |
| Catégorie | Médecine |
| Niveau | Université |
| Crée / Actualisé | 31.01.2020 / 21.06.2023 |
| Lien de web |
https://card2brain.ch/box/20200131_sterilisation
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| Intégrer |
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Wie hängen der F-Wert und der D-Wert zusammen
F= Messgröße der Effektktivität eines Sterilisationsporzesses. Zeit bei einer Temperatur in Minuten, um die vorhanden Population mit dem spezifischen D-Wert um die gewünschet Anzahl der Zehnerpotenzen auf den Endwert N zu redzuieren
Für ein Dampfsterilisationsverfahren ergibt sich ein F0-Wert von 25 min. Wie ist dieser Wert zu interpretieren?
Die Letalität eines Verfahrens, das 25 minuten bei 121,1°C und einem z-Wert von 10°C oder einer äquivaltrn Temperatur-Zeit Kombination arbeitet
Weshalb wird beim DLGV ein Dampf-Luft Gemisch eingesetzt und nicht reiner Dampf
weil Sattdampf keine Luft enthält
In welcher Zone des Heißluftsterilisationstunnels liegt dfer höchste Umgebungsdruck vor
Kühlzone
Beschreibe den Siebeffekt im Zsmhng mit der Abscheidung von Mikroorganismen an Sterilfiltern
Entkeimungsfunktion, Abscheidung von Mikroorganismen durch Filtration, Prengröße 22 mikrometer
Nenne einen Grund warum eine chemische Nasssteriliosation im pharmazeutischen Umfeld nicht bzw kaum zum EInsatz kommt
terminales Spülen m,it sterilem Wasser erfroderlich
Für die pallettenweise Sterilisation von Verbracuhsmaterial soll ein Strahlensterilisationsverfahren mit höchster Durchdringungsfähigkeit gewählt werden. Nenne einen dafür in Frage kommende Strahlungsart und gib an wie diese technisch erzeugt wird
Röntgen-Bestrahlung, Erzeugung durch starke negative Beshcleunigung von geladenen Teilchen
Was ist der soigenannte Bubble Point eines Filters und wie wird dieser bestimmt
Lösungsmittel wird mit steigendem Druck aus Filter gepresst. Bubble Point: Druck, bei dem ein kontinuierlicher Luftblasenaustritt zu erkennen ist
Wie gehstd u bei der Überprüfung der Gleichmäßgikeit der Temperaturverteilung in einem Heißluftsterilisationstunnel vor
Thermoelektrische Prüfung der Kammer mit minimaler und maximaler Beladung -> mehrere Läufe zur Überprüfung der Variabilität
Unterschied Extractables Leachables
E: Substanzen, die au dem Filtermaterial unter Extrembedingungen extrhaiert werden können, wenn sie sich im Kontakt mit einem geeigneten Lösungsmittel befinden
L: Substanzen, die aus einem Filtermaterial in Kontakt mit dem Produkt unter Standardprozeebedingungen ausgelaugt werden
Warum werden für die Sterilitätsprüfung Refersnkeime benötitgt? Nenne Einsatzzwecke
Test des Mediums: positives Wachstum der Refernzkeime
profuktspezifische Eignungsprüfung: Inhibition des Wachstums der Referenzkeime durch Testsubstanz
Wie erfolgt die Auswertung der Sterilitätsprüfung
Inkubation: 7 tage bei 20-25°C (Pilze) 7 Tage bei 30-35°C (Bakterien) danach visuelle Kontrolle auf Trübung
Für vegetative Mikroorganismen wird idR ein mittlerer z-Wert von 5,5°C angenommen. Was sagt dieser z-Wert von 5,5°C aus
sgat aus, dass die Temperatur um 5,5°C verändert werden muss, um den D-Wert um den Faktor 10 zu verringern
Was ist Sattdampf und weshalb wir dieser für die Dampfsterilisation eingesetzt?
Dampf mit Siedetemperatur des Wassers. Mit Sattdampf kann die beste Energieübertragung erreicht werden, da keine Luft vorhanden ist und somit direkt mit der Konhdensation begonnen werden kann ohne dass der Dampf erst abkühlen müsste
Für welche Sterilisiergüter kommt das HWBV zur Anwendung
Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen
Welche zwingenden Prüfungen müssen vor der H2O2 Sterilisation am Isolator erfolgen
Lecktest des Isolators sowie aller Handschuh-Ärmel Systeme
Beschreibe den grundsätzlichen Ablauf einer H2O2 Sterilisation eines Isolators
Konditionierung/ggf Evakuierung
Wasserstoffperoxid wird in Verdampfungseinrichtung verdampft und strömt in Isolator ein
Einwirk-Sterilisationszeit
Trocknung und Entfernung des Wasserstoffperoxids mittels Belüftung mit steriler Luft oder ggf Vakuum, dabei ggf katalytische Umsetzung zu Wasser und Sauerstoff
Wie kommt diee sterilisierende Wirkung bei einer Plasmasterilisation zustande? Nenne Aspektpunkte
Freie Rasdikale, Beschuss mit Ionen, UV-Strahlung
Welches Akzeptanzkriterium gilt für den BCT, der im Rahmen der Validierung eines Sterilfiltrationsverfahrens durchgeführt werden muss
100% Rückhaltung, d.h. Sterilität nach Filtration
Nenne einen weiteren Test, der im Rahmen der Validierung eines Sterilfiltrationsprozesses zusätzlich zu BCT und Integritätstest durchgeführt werden muss
viability test
Wie wirkt sich eine Erhöhung der Dampfsterilisationstemperatur auf den F-Wert aus
Bei einer Erhöhung der Sterilisationstemperatur sinkt/verringert sich der F-Wert
Wie hängen der D-Wert und der z-Wert zusammen?
Der z-Wert gibt die Temperaturerhöhung in °C an, die erofrderlich ist, um den D-Faktor um 10 zu verringern
Was sagt der z-Wert über die Hitzeresistenz aus
Je größer der z-Wert, umso hitzeresistenter sind die Mikroorganismen
Wie hängen der F0 Wert und der SAL Weert zusammen
Der der F0 Wert umso effektiver wird die ABtötung und umso kleiner ist der erreichte SAL Wert
Für welche Sterilisiergüter wird das DLGV eingesetzt
flüssige Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen
Was ist das gemeinsame Wirkprinzip aller Strahlensterilisationsarten
Abtötung aller Mikroorganismen und DNA, dadurch Inaktivierung
Nennen sie zwei Anwendungsgebiete für die Desinfektion mit UV-Strahlung
Luft, Wasser, glatte OF
Nenne einen VT einer Wasserstiffperoxid- gegenüber einer Ethylenoxidsterilisation
keine gefährlichen Rückstäne, umweltverträglichj, kürzere Dauer
Wie wird möglicher Produktverlust bei der Sterilfiltration untersucht
Adsorptionstest, üblicherweise Gehaltsbestimmung vor und nach der Sterilfiltration, Porduktverlust, d.h. Konzentrationsänderung bei Sterilfiltration wird untersucht
Was wird bei der thermoelektrischen Prüfung m,it leerer Sterilisationskammer im Rahmen der PQ eines Dampfsterilisationsprozesses überprüft
Gleichmäßigkeit des Temperatur- und Druckverlusts, minimale und maximale Zykluszeiten und Temperaturen
Welche der beiden Prüfarten, die im Rahmen der Sterilitätsprüfung möglich sind, würden sie aus welchem Grund wählen, wenn ein Breitbandantibiotikum auf dessen Sterilität getestet werden soll
Membranfiltration aber kp why
Die DIN 58950 unterscheidet zwischen den Dampfqualitäten Sterilisierdampf und pharmazeutischer Reinstdampf. Nenne eine Qualitätsanforderung, in der sich die beiden Dampfqualitäten unterscheiden
Sterilisierdampf= Dampf zur direkten Einwirkung auf STerilisiergüter der Gruppe 1 Pharm. Reinstdampf= Dampf zur direkten Einwirkung auf Sterilisiergüter der Gruppe2
Nenne zwei Paramter/Verunreinigungen für die bei pharmazeutischem Reinstdampf ein Grenzwert festgelegt ist
Feuchtigkeit, ph-Wert, Überhitzung, Leitfähigkeit
Was versteht man unter AUsgleichszeit
Zeit bis das zu sterilisierende Gut die Sterilisationstemperatur erreicht hat, sobald die Sterilisationstemperatur im Arbeitsraum vereits erreicht ist
Glasflaschen mit WFI sollen terminal hitzesterilisiert werden. Beschreibe eines für diesen Zweck geeignetes Verfharen und gehe dabei auch darauf ein, wie ein Bersten der Glasflaschen verhindert werden kann
DLGV= Dampf-Luftgemisch als Wärmeträger zum Aufheizen des Sterilisierguts
HWBV= zirkulierendes Sterilisierwasser als Wärmeüberträger zum Aufheizen des Sterilisierguts
eigentliche Dampfsterilisation findet innerhalb der >Behältnisse statt
anlegen eines Stützdrucks
Für welche Produkttypen bzw wann dadrf die Strahlensterilisaiton für die Endsterilisation von pharmezutischen Produkten eingesetzt werden? Welche energiedosis sollte bei der bestrahlung erreicht werden
Produkttypen: Medizinprodukte, Labware,Packmittel Energiedosis: idk
Nenne zwei gebräuchliche Sterilisationsgase, bei deren Anwendung keine toxischen Rückstände zurückbleiben und benennen Sie die jeweiligen Rückstände
Wasserstoffperoxid: Wasser, Sauerstoff Peressigsäure, Essigsäure, Sauerstoff (beim zweiten bin ich mir unsicher wegen essigsäure ist das gefährlich? )
Nenne ein Membranmaterial, das zur Sterilfiltration von Luft und Gasen zum Einsatz kommt. Ist dieses hydrophil oder hydrophob
hydrophob, PTFE-Membran
Wie gehen Sie bei der Überprüfung der Gleichmäßigkeit der Temperaturverteilung in einem Heißluftsterilisationstunnel vor
Thermoelektrische Prüfung der Kammer mit minimaler und maximaler Beladung -> Ermittlung Kaltpunkte -> mehrere Läufe zur Überprüfung der Variabilität
Welche Rolle spielt der Bioburden eines zu sterilisierenden Guts für die Auslegung eines Sterilisationsprozesses
Der Bioburden bestimmt die Dauer des Prozesses. Je höhrer der Bioburden, desto länger dauert es einen SAL von 10 hoch minus 6 zu erreichen
