Arzeimittelzulassung
CTD, eCTD, Variations usw...
CTD, eCTD, Variations usw...
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Kartei Details
| Karten | 49 |
|---|---|
| Sprache | Deutsch |
| Kategorie | Biologie |
| Stufe | Universität |
| Erstellt / Aktualisiert | 19.07.2019 / 20.07.2019 |
| Weblink |
https://card2brain.ch/box/20190719_arzeimittelzulassung
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EU-Referral Art. 107
- urgent safe issue s
- Änderung
- Aussetzung
- Rücknahme einer Zulassung
- EU weite Entscheidung
EU-Referral Art. 5 (11)
Keine Einigung inn Bezug auf eine Variation Typ IB
EU-Referral Art.6(12)
- Keine Einigung in Bezug auf eine Variation Typ II
- der Zulassungsinhaber beantragt Referral
ARS (Advancing regulatory science initative)
Supporten neue Technologien (Analytik und produktentwicklung)
FDA - NDA Action letter
- Refuse to file (Unterlagen nicht vollständig, kann nachgereicht werden)
- Approval letter
- Aporovabel letter (unterlagen könenn nachgereicht werden)
- Not approval letter
IND
- Investigator IND (Arrzt eingereich)
- Emergency use IND (Norfallsituation)
- Treatment IND (schwere oder lebensbedrohliche Bedingungen)
THree-pillar
Japan patien im Fokus
- Review
- Safety
- Relief
Japan Einteilung AZ
- Arzneimittel: Sind in der japanischen Pharmakopöe zu finden. Enthalten z.T. Stoffe für Diagnostikzwecke und Prävention die keine Medizinprodukte sind.
- Quasi-AZM: Haben einen sehr geringen Einfluss auf den Menschen (z.B. Insektizide, Mittel gegen Haarausfall/schlechten Geruch) Bedürfen ebenfalls einer Genehmigung.
- DE: wenn Anteil pflanzliches Anteil gering ist dann ein Medizinprodukt, wenn Anteil hoch ist dann ist es ein Arzneimittel.
- Fixe Kombinationen (z.B. Pflanzenextrakte):
- Mildern NW oder verbessern ihre Wirkung
Zweck eine RPS (regulated product submission)
- Harmonisierung zweischen unterschiedli. Regionen
- Konsolidierung zwischen unterschiedlichen Dokumentenstrukturen
- präzise Trennung zwischen Struktur-Standard und Transport Standard
- Two-way communication
