TA.BA_PT+AUT Qualitätsmanagement

Das interne Audit wird durch eine vom Management bestimmte betriebseigener Mitarbeiter durchgeführt, dieser sollte natürlich gewisse Grundfähigkeiten besitzen. Es bildet ein Soll-Ist-Vergleich der qualitätsbezogenen Tätigkeiten. Dieses Audit erfolgt meist jährlich.

• Es handelt sich um ein Audit mit einem externen Auditor. Dieser Auditor kann  zB. ein Kunden sein, welcher die Dienstleistung bzw. die Qualität überprüft. In einem Pflegeunternehmen kann es sich auch um die Krankenkasse handeln, welche eine Qualitätsprüfung durchführt.
• Ein weiterer Fall des externen Audits ist das Zertifizierungsaudit, wobei es sich um ein Audit eines Zertifizierungsunternehmens handelt. Ziel ist natürlich die ISO 9001 zu erhalten bzw. zu bestätigen

Stichprobenprüfung von Produkten während und nach der Fertigung auf Einhaltung der Qualitätsvorgaben.

• Intern: Ziel ist es systematische Fehler und langfristige Qualitätstrends zuerkennen und somit zu beheben.
• Extern: Optimale Lieferantenüberwachung und Reduzierung des Aufwands in der Wareneingangsprüfung.

Überprüfung aller Prozessschritte und Arbeitsabläufe auf die Zwecksmässigkeit und Einhaltung der Vorschriften. Dieses Audit wird meist routinemässig als internes Audit oder als externes Audit durch den Kunden durchgeführt.
Ziel sind:

1. Erkennen von Schwachstellen in Fertigungsprozessen
2. Prüfung auf Wahrung der Qualitäts- und Prozessfähigkeit
3. Beurteilung der Zweckmässigkeit und Einhaltung von organisatorischen Abläufen und Vorschriften

Beurteilen der einzelnen Elemente eines QM-Systems auf ihre Existenz, Richtigkeit und ihre Anwendung. Dieses Audit wird intern oder durch einen Zertifizierer durchgeführt. Als Beurteilungsbasis dient das QM-Handbuch der jeweiligen Firma.
Folgende Ziele werden verfolgt:

1. Ob die Dokumentation des QM-Systems alle notwendigen Forderungen – den Produkten und der anzuwendenden Norm angemessen – regelt
2. Die einzelnen Regelungen den betreffenden Mitarbeitern bekannt sind
3. Die Regelungen und Anweisungen von allen Mitarbeitern und in allen Bereichen eingehalten und ausgeführt werden
4. Die notwendigen Korrekturmassnahmen durchgeführt und auf ihre Wirksamkeit geprüft werden.
5. Notwendige Dokumentationen erstellt und auffindbar archiviert werden
6. Das Qualitätsmanagementsystem vollständig und wirksam ist

Die Zertifizierung hat eine Gültigkeit von 3 Jahren (Zertifizierungs-Zyklus) und kann anschliessend durch eine Re-Zertifizierung um weitere 3 Jahre verlängert werden. In dieser Zwischenzeit müssen fortlaufend interne Audits durchgeführt werden, um die Verfahrensanweisungen, Nachweisbarkeit und Übereinstimmung zu erfüllen.

Er definiert in welchem Bereich die Zertifizierung gültig ist.

Zum Beispiel: „Entwicklung und Herstellung von hydraulischen Anlagen, Systemen und Komponenten“, somit ist das Unternehmen für Herstellung von zB. Dentalartikel nicht zertifiziert.

• Die EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.
• 2008 stellt die letzte Überarbeitung der Norm dar.