System- und Verfahrensaudit FHL

- Geplante Überwachung des Managementsystems 

- Einführung neuer Produkte und Verfahren

- Kritische Abweichungen aus vorangegangenen Audits 

- Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Beurteilung aller Elemente eines Systems bezüglich ihrer Existenz und Effizienz 

Überprüfung bestimmter Verfahren und Arbeitsabläufe auf Einhaltung und Zweckmäßigkeit 

Untersuchung einer kleinen Zahl von Produkten auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen 

Definition: Verfahren, Vorgehensweisen oder Anforderungen, die als Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem Auditnachweis erfolgt. 

Beispiele: 

- Gesetzliche Vorgaben 

- Anforderungen aus Referenznorm 

- Qualitätspolitik wie Qualitätsanspruch, Kundenorientierung, Mitarbeiterfokus 

- Qualitätsziele 

- Festgelegte Prozesse, Verfahren, Arbeitsanweisungen 

- Zeichnungen, Spezifikationen etc. 

- Zielsetzung des Audits 

Definition: Festlegung für einen Satz von einem oder mehreren Audits, die für einen bestimmten Zeitraum geplant und auf einen spezifischen Zweck ausgerichtet sind 

Anmerkung: Ein Auditprogramm enthält alle Tätigkeiten, die für Planen, Organisierren und Durchführen der Audits erforderlich sind. 

Abstimmung mit den auditierten Führungskräften zu Auditfeststellungen und Folgemaßnahmen 

Inhalte der Schlussbesprechungen sind u.a.: 

- Hinweis auf Stichprobencharakter 

- Positive Feststellungen 

- Negative Feststellungen/Abweichungen 

- Vereinbarung von Korrekturmaßnahmen 

- Weitere Beobachtungen und Empfehlungen 

- Hinweis, dass Empfehlungen nicht bindend sind 

- Zusammenfassende Wertung der Wirksamkeit des QMS 

- Ggf Vereinbarung von Folgeterminen 

1. Integrität: die Grundlage des Berufsbildes Anständigkeit, Ehrlichkeit, Unbestechlichkeit 

2. Sachliche Darstellung: die Pflicht wahrheitsgemäß und genau zu berichten 

3. Angemessene berufliche Sorgfalt: Anwendung von SOrgfalt und Urteilsvermögen beim Auditieren 

4. Vertraulichkeit: Sicherheit von Informationen

5. Unabhängigkeit: die Grundlage für die Unparteilichkeit des Audits sowie für die Objektivitöt der Auditschlussfolgerungen 

6. Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht: die rationelle Methode, um zu vernachlässigen und nachvollziehbaren Auditschlussfolgerungen in einem systematischen Auditprozess zu gelangen 

- zu den internen Audits gehören Systemaudits, Prozessaudits und Produktaudits. 

- auch "First Party" Audit 

- innerhalb seiner eigenen Organisationsstruktur (mit eigenen und oder externen Auditoren) 

- Unter seiner eigenen, direkten Verantwortung und Planung 

- Zur Absicherung und Verbesserung seines Managementsystem 

- Dazu gehören Lieferantenaudits (Second Party) und Zertifizierungsaudits (Third Party) 

- Durch externe Auditoren 

- Nicht unter seiner direkten, eigenen Verantwortung 

- Zum Nachweis der Erfüllung der Kundenanforderungen (Lieferantenaudit) oder der Konformität mit der gewählten Norm (Zertifizierungsaudit) 

Feststellen, inwieweit ein Prüfobjekt eine Forderung erfüllt; Konformitätsbewertung durch Beobachten und Beurteilen, begleitet -soweit zutreffend- durch Messen, Testen oder Vergleichen 

Ausführen von geolanten Tätigkeiten zum quantitativen Vergleich der Messgröße mit einer Einheit.

maßliches Prüfen, bei dem festgestellt wird, ob die Eigenschaft des Prüfobjektes zwischen zwei vorgegebenen Grenzen liegt oder ob eine Grenze nicht unter- oder überschritten wird.

Ermitteln der systematischen Messabweichungen einer Messeinrichtung unter vorgegebenen Anwendungsbedingungen ohne verändernden Eingriff in die Messeinrichtungen.

Beseitigen systematischer Messabweichungen durch verändernden Eingriff in das Messgerät, soweit für dessen vorgesehene Anwendung erforderlich 

Qualitätsprüfung eines Messmittels durch das Eichamt unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorschriften. Bei Erfüllung dieser Vorschriften erfolgt eine externe Kennzeichnung des Messmittels mit einem Vermerk zur Gültigkeitsdauer. 

1. Aufstellung eines Auditplans 

2. Definition der Prüfmerkmale und Spezifikationen 

3. Festlegung der Prüfverfahren 

4. Prüfung der Prüfmöglichkeiten/ Auswahl Prüfmittel

5. Auswahl der Auditoren 

6. Definition eines Bewertungsschemas 

7. Prüfungen nicht zerstörend 

8. Prüfungen zerstörend 

9. Erfassung und Auswertung 

10. Bericht 

1. Gesamtüberblick: Was genau ist das Problem und wie lässt es sich definieren? 

2. Schadensauswirkung: WIe wirkt sich der Schaden aus?

3. Auftretenswahrscheinlichkeit: Wie häufig tritt der Fehler auf? 

4. Fehlereinstufung: In welche Kategorie lässt sich der Fehler einstufen (kritischer Fehler, Haupt- und Nebenfehler)? 

5. Sofortmaßnahmen: Welche Sofortmaßnahmen sind zur Schadensabgrenzung erforderlich und möglich? 

6. Priorisierung: Lassen sich die aufgetretenen Probleme priorisieren? 

7. Roadmap Qualitätsanalyse erstellen