PA
PA FHL
PA FHL
Beim Produktaudit werden die spezifizierten Produkteigenschaften sowie bekannte Kundenerwartungen in einem festgelegten Zustand ermittelt.
Was können spezifizierte Produkteigenschaften sein?
Festgelegte Zustände?
Spezifizierte Produkteigenschaften können sein:
- Stückliste, Geometrie,
- Material,
- Funktionalität,
- Zuverlässigkeit,
- Verpackung, Kennzeichnung
Festgelegte Zustände können sein:
- vor/nach der Verpackung
- vor/nach internen Transport
- vor/nach Bearbeitungsschritten
- im Neuzustand
- nach einem Gebrauchszeitraum
In welchen Herstellungsstufen kann Produktaudit erfolgen?
Die Durchführung von Produktaudits kann in allen Herstellungsstufen erfolgen:
- an auslieferfähigen Zwischen- oder Endprodukten eines Fertigungsabschnittes
- Einzelteil z. B. Schlauch, Kurbelgehäuse
- Zusammenbauteil, z. B. Motor, Getriebe, Karosserie
- Gesamtendprodukt, z. B. Fahrzeug
Was können die Ziele und Anwendungsbereiche von Produktaudits sein?
Das Produktaudit dient als Managementwerkzeug
- der unabhängigen Bewertung von Produktion aus Kundensicht und
- zur Absicherung gegen Haftungsfälle aufgrund von Produkt- und Sachmängel
- sowie der kontinuierliche Verbesserung
Ziele
- Systematische Fehler, Fehlerschwerpunkte undQualitätstrends erkennen
- Schwachstellen im System bzw. Prozess erkennen
- Produktweiterentwicklung
- Haftungsrisiko minimieren
- Erfüllung der Kundenanforderungen (zuverlässig, sicher, etc.)
Was ist Prüfen?
Was ist der Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Eichen?
Kalibrieren (calibrate):
Ermitteln der systematischen Messabweichungen einer Messeinrichtung unter vorgegebenen Anwendungsbedingungen ohne verändernden Eingriff in die Messeinrichtung [DGQ 2009].
Justieren (adjust):
Beseitigen systematischer Messabweichungen durch verändernden Eingriff in das Messgerat, soweit für dessen vorgesehene Anwendung erforderlich [DGQ 2009].
Eichen (stamp):
Qualitätsprüfung eines Messmittels durch das Eichamt unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorschriften. Bei Erfüllung dieser Vorschriften erfolgt eine externe Kennzeichnung des Messmittels mit einem Vermerk zur Gültigkeitsdauer.
Wie nennt man die systematische Messabweichung noch?
Die Messgenauigkeit ist die systematische Abweichung zwischen dem gemessenen Durchschnittswert und dem wahren Wert.
Der wahre Wert entspricht dem bekannten Istwert des Prüfobjekts.
Die Maße des Prüfobjekts sind vor der Messung bekannt.
Worin liegt der Unterschied zwischen Garantie und Gewährleistung?
Gewährleistung:
ist das gesetzlich verankerte Recht des Übernehmens (Käufers), vom Übergeber (Verkäufer) ein Einstehen für Mängel an der Sache zu fordern.
Garantie:
ist eine Erweiterung der Gewährleistung durch eine Erklärung des Herstellers zugunsten des Käufers. Sie ist ein vertraglich festgelegter Wille, für auftretende Mängel während der Garantiezeit entsprechend den Garantiebedingungen einzustehen.
Die produktbezogenen Pflichten des Herstellers:
1. Konstruktionspflicht
2. Fabrikationspflicht
Was würden Sie darunter verstehen?
1. Konstruktionspflicht
Ein Produkt muss ordnungsgemäß, sach- und zweckgerecht konzipiert sein, d. h.
dem gesicherten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend sicher und
ungefährlich konstruiert sein.
Die Konstruktionspflicht ist also die Pflicht zur Vermeidung von
Schadensursachen auf planerischer Ebene („auf dem Reißbrett“).
2. Fabrikationspflicht
Entsprechend den (fehlerfreien) Konstruktionsplänen muss auch fehlerfrei
gefertigt werden und die Produkte müssen ordnungsgemäß auf ihre fehlerfreie
Beschaffenheit hin geprüft werden.
Die produktbezogenen Pflichten des Herstellers:
1. Beteiligten- / Zuliefererpflicht
2. Instruktionspflicht
Was würden Sie darunter verstehen?
1. Beteiligten- / Zuliefererpflicht
Der Unternehmer ist verpflichtet, sich von der Zuverlässigkeit und
Gewissenhaftigkeit von fremden Personen oder Unternehmen zu überzeugen,
die er an der Herstellung seines Produkts beteiligt („Zulieferer“).
2. Instruktionspflicht
Der Hersteller muss vor technisch oder wirtschaftlich unvermeidbaren Gefahren,
die von seinem Produkt ausgehen und die für den normalen, vernünftigen und
dementsprechend sorgfältigen Durchschnittsbenutzer nicht oder nicht ohne
weiteres erkennbar sind, ordnungsgemäß, insbesondere richtig, verständlich und
vollständig warnen und zwar
(1) über einen sachgerechten, bestimmungsgemäßen Gebrauch, und
(2) über etwaige hierbei auftretende Gefahren sowie über Gefahren einer
naheliegenden, bestimmungswidrigen Verwendung des Produkts.
Die produktbezogenen Pflichten des Herstellers:
1. Marktbeobachtungspflicht
2. Betriebsorganisationspflicht
Was würden Sie darunter verstehen?
1. Produktbeobachtungspflicht
Der Hersteller muss nach dem Inverkehrbringen seiner Produkte sorgfältig
beobachten, wie sich diese in der Praxis bewähren.
Er muss diese Beobachtungsergebnisse zentral sammeln, gewissenhaft
auswerten.
Er muss im Rahmen des Möglichen und Zumutbaren „einschreiten“ d. h. die
objektiv gebotenen, möglichen und zumutbaren Gefahrabwendungsmaßnahmen
treffen, wenn sich eine zuvor nicht erkannte oder nicht erkennbare Gefährlichkeit
seines Produkts herausstellt.
2. Betriebsorganisationspflichten
Der Unternehmer ist verpflichtet, seinen Betrieb allgemein ausreichend zu
organisieren, d. h. so einzurichten, dass eine ordnungsgemäße Geschäfts- und
Betriebsführung und die Erfüllung der unternehmerischen Pflichten gewährleistet
ist.
Muss der Konstrukteur den dümmsten annehmbaren Verbraucher als Maßstab nehmen?
Nein, der Hersteller kann von einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verwender ausgehen (Urteil des EuGH/C 210/96) Normalfall bei Maschinenbediener:
- Keine stets aufmerksame, überlegt handelnde, konzentriert arbeitende Menschen
- Sondern Personen,
• deren Aufmerksamkeit abgelenkt sein kann,
• die unter Zeitdruck handeln,
• nicht den notwendigen Überblick in konkreten (Gefährdungs-)Situationen haben,
• sich aber gerne auf verfestigte Gewohnheitshandlungen verlassen oder
• bewusst improvisieren [4.55].
Menschen werden immer Fehler machen!
Welche beobachtbare Verhaltensweise liegen bei folgenden technischen Merkmale vor?
Bearbeitungsprozess bzw. die Maschinen laufen nicht störungsfrei
An der Maschinenoberfläche sind Bohrungen oder Öffnungen.
Bei Bedienteilen sind hohe Betätigungskräfte erforderlich.
Bearbeitungsprozess bzw. die Maschinen laufen nicht störungsfrei
-> Bei Störungen versuchen Maschinenbenutzer der Maschinenbediener „zu helfen" und greifen spontan in den Prozess ein.
An der Maschinenoberfläche sind Bohrungen oder Öffnungen.
-> Die Neugier und die Versuchung sind groß, um den Finger nicht hineinzustecken!
Bei Bedienteilen sind hohe Betätigungskräfte erforderlich.
-> Maschinenbenutzer versuchen bei einhändiger Betätigung den Kraftfluss stützen sich mit der freien Hand ab – auch in der Nähe von Gefahrstellen.
Welche beobachtbare Verhaltensweise liegen bei folgenden technischen Merkmale vor?
Bewegliche Schutzeinrichtung ist nur mit einer Schraube oder einem Schloss zugehalten.
In der Nähe von Maschinentritten fehlen Handgriffe.
Am Arbeitsplatz fehlen handhabungsfreundlich Lagerungs- und Aufbewahrungsmöglichkeit für Werkzeuge und Hilfsmittel.
Bewegliche Schutzeinrichtung ist nur mit einer Schraube oder einem Schloss zugehalten.
-> Schutzeinrichtung ist wirkungslos, sobald das Schloss fehlt oder die Schraube verloren geht.
In der Nähe von Maschinentritten fehlen Handgriffe.
-> Beim Be- und Absteigen von Tritten suchen Maschinenbenutzer unbewusst Halt
– auch in der Nähe von Gefahrstellen - um sich an drei Punkten abzustützen
Am Arbeitsplatz fehlen handhabungsfreundlich Lagerungs- und Aufbewahrungsmöglichkeit für Werkzeuge u. Hilfsmittel
-> Maschinenbenutzer verwenden spontan ungeeignete Mittel;
legen Gegenstände am nächsten Platz ab, auch wenn sie sich dadurch gefährden;
halten die von Maschinen erfasste Gegenstände, z. B. Putzlappen, reflexartig fest.
Welche Fehlerklassen gibt es?
siehe Bild
Nennen Sie 3 Arten von Fehlern!
1. Konstruktionsfehler
- Wenn der Bauplan des Produktes einen Mangel aufweist (Sicherheitsdefizite, Serienfehler).
- Den Hersteller trifft demnach die Verpflichtung, seine Produkte bereits so zu konzipieren, dass keine vermeidbaren Gefahren für Rechtsgüter anderer geschaffen werden.
Dabei gilt:
Sicherheit im Rahmen des Zumutbaren
Beispiele:
- Schnelles Auto -> Unfallgefahr
- Zigaretten ->Nikotinsucht
2. Fabrikationsfehler
- Wenn der Bauplan des Produktes fehlerfrei ist, ein einzelnes Stück von diesem Bauplan abweicht
- z.B. Fehler im Fertigungsprozess (verunreinigter Impfstoff, Auslösung des Airbags bei leichter Erschütterung, falsche Montage des Motors)
3. Instruktionsfehler
- Wenn auf die mit der Nutzung eines Produktes verbundenen Gefahren (Restrisiko) nicht ausreichend hingewiesen wird
Qualitätsregelkreis wird wie folgt definiert:
Abgeschlossener technologisch-organisatorischer Wirkungsablauf in einem Prozess zur Schaffung eines Qualitätsproduktes.
Was könnten kleine Qualitätsregelkreise sein?
Kleine Qualitätsregelkreise dienen der laufenden Steuerung/Qualitätserzeugung im Herstellungsprozess durch verzögerte Einflussnahme auf die einzelnen Fertigungsschritte (Werkzeugmaschine, Fertigungszelle, Bearbeitungsvorgang). Sie nehmen direkten Einfluss auf die herzustellenden Qualitätsmerkmale in der Phase ihrer Erzeugung.
Qualitätsregelkreis wird wie folgt definiert:
Abgeschlossener technologisch-organisatorischer Wirkungsablauf in einem Prozess zur Schaffung eines Qualitätsproduktes.
Was könnten große Qualitätsregelkreise sein?
Große Qualitätsregelkreise dienen der nachträglichen Überprüfung und Qualitätsbestätigung des Herstellungsprozesses durch verzögerte Einflussnahme in mehreren Fertigungsstufen (Vorfertigung, Montage, Endprüfung, Dienstleistung). Sie nehmen indirekten Einfluss auf die herzustellenden Qualitätsmerkmale für die Phase ihrer zukünftigen Erzeugung. Bedingt ermöglichen sie eine nachträgliche Qualitätssicherung gefertigter Produkte/Dienstleistungen durch Sortierung/Korrekturmaßnahmen.
Unfallursachen (Auswertung von Schadensfällen mit Beteiligung von MP)
- Welche Ursache liegt bei 64%, 16% bzw. 10% der Fälle vor?
- Unzulängliche oder fehlende Instandhaltung elektromedizinischer Geräte sowie Mängel an regelmäßigen Sicherheitsinspektionen:
- Falsche oder unsachgemäße Anwendung elektromedizinischer Geräte sowie Unkenntnis und Leichtsinn des Bedienungspersonals solcher Geräte:
- Unzureichend oder falsch geplante sowie veraltete elektrische Verteilersysteme und Installationen sowie deren unzureichende oder mangelhafte Pflege:
- Unzulängliche oder fehlende Instandhaltung elektromedizinischer Geräte sowie Mängel an regelmäßigen Sicherheitsinspektionen: 10%
- Falsche oder unsachgemäße Anwendung elektromedizinischer Geräte sowie Unkenntnis und Leichtsinn des Bedienungspersonals solcher Geräte: 64%
- Unzureichend oder falsch geplante sowie veraltete elektrische Verteilersysteme und Installationen sowie deren unzureichende oder mangelhafte Pflege: 16%
Welche Inhalte sollte das Kapitel mit den allgemeinen Sicherheitshinweisen haben?
Inhalt:
- die bestimmungsgemäße Verwendung
- die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
- die erforderliche Qualifikation der Benutzer
- die erforderliche persönliche Schutzausrüstung
- den Einsatz innerhalb der Leistungsgrenzen des Produktes
- die am Produkt vorhandenen Sicherheitseinrichtungen und -kennzeichnungen
- Aussagen zu Umbauten oder Veränderungen durch Zubehör
- die Restrisiken, die sich aus der Funktion, der Anwendung und der Alterung des Produktes ergeben
Was sagt das CE-Zeichen aus?
- Die CE-Kennzeichnung ist ein Zeichen, das den freien Warenverkehr in Europa regelt und vom Hersteller in Eigenverantwortung angebracht wird.
- Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden dürfen.
- Das CE-Zeichen zeigt, dass das Produkt geprüft wurde und alle EU-weit gültigen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.
- Das CE-Kennzeichen gilt nur für Produkte, für die EU-Spezifikationen festgelegt wurden.
Die EU-weit geltenden Anforderungen sind für bestimmte Produkte in Richtlinien festgelegt.
Beispiele:
- Spielzeug
- Elektrogeräte
- Maschinen
- Medizinprodukte
- Aufzüge
- Persönliche Schutzausrüstungen
In diesen Richtlinien finden sich die grundlegenden Anforderungen, die diese Produkte erfüllen müssen.
Wie erhalten Produkte die CE-Kennzeichnung?
1. Ermitteln Sie die EU-Anforderungen für Ihr Produkt
2. Prüfen Sie, ob Ihr Produkt den spezifischen Anforderungen entspricht
3. Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt von einer benannten Stelle geprüft werden muss
4. Testen Sie Ihr Produkt
5. Stellen Sie die technische Dokumentation zusammen
6. Bringen Sie die CE-Kennzeichnung an & verfassen Sie die Konformitätserklärung
Was ist der Unterschied zwischen CE- und GS-Zeichen?
- Voraussetzung für die Verwendung ist, dass eine GS-Stelle (autorisiertes Prüfinstitut) das GS-Zeichen einem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten zuerkannt hat.
- GS-Zeichen zeigt an, dass bei der bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendung des Produktes die Sicherheit und Gesundheit des Verwenders nicht gefährdet sind.
- Das GS-Zeichen ist ein freiwilliges Zeichen.
- Das Prüfinstitut prüft, ob das Produkt die Qualitäts- und Sicherheitsstandards des Produktsicherheitsgesetzes und produktspezifische EU-Richtlinien erfüllt und stellt fest, ob die Gebrauchsanleitung richtig und komplett ist.
Was wissen Sie über das Umweltzeichen Blauer Engel?
1. Das Zeichen: Emblem des Umweltprogramms der Vereinten Nationen – Ring mit Lorbeerkranz und einem Menschen mit ausgebreiteten Armen.
2. Die Umschrift: Sie weist auf den wesentlichen Umweltnutzen des Produktes hin. Dieser Hauptnutzen leitet sich aus dem produktspezifischen Kriterienset ab. Die Kriterien berücksichtigen immer alle wesentlichen Umweltaspekte.
3. Das Schutzziel: Es konkretisiert das jeweilige Umweltmedium, welches durch das gekennzeichnete Produkt am stärksten entlastet wird.
Ist der Blaue Engel ein Pflichtzeichen für Produkte, die die Kriterien erfüllen?
Nein, der Blaue Engel ist ein Instrument der Umweltpolitik, das auf Freiwilligkeit beruht.
Was soll in einem Auditbericht stehen?
- Produkt (beim Produktaudit von verschiedenen Produkten)
- Serie, Los, Entnahmezeitpunkte etc.
- Auditziel
- Messwerkzeuge
- Prüfverfahren
- Informationen zur Ermittlung von Kennzahlen
- Beanstandungen
- Ergebnis
- Prüfer, Datum
Der Auditbericht:
• dient der Ableitung von Korrekturmaßnahmen zur Produktabsicherung und -verbesserung.
• ist an die zuständigen Bereiche zu verteilen und zu archivieren.
Was bedeuten folgende Gefahrensymbole?(1)
siehe Bild
Was bedeuten folgende Gefahrensymbole?(2)
siehe Bild
Was bedeuten folgende Gefahrensymbole?(3)
siehe Bild
- Für die Montage eines Mobiltelefons werden Vorrichtungen eingesetzt, die ein fehlerhaftes Fügen im Rahmen des Fertigungsprozesses begünstigen.
- Als Maßnahme werden Poka-Yoke Vorrichtungen eingesetzt, die ein fehlerhaftes Fügen ausschließen.
- Durch das Ausschließen des Montagefehlers können die in robustem Designkonstruierten Abdichtungselemente prozesssicher eingebaut werden.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
- Die Konstruktion der Mobiltelefone erlaubt das Eindringen von Feuchtigkeit durch einen Spalt.
- Im Rahmen der Entwicklung eines robusten Designs werden die Abdichtungselemente so konstruiert, dass das Eindringen von Feuchtigkeit ausgeschlossen wird.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
- In den Produktionswerken weisen die Mobiltelefone einen erheblichen Nacharbeits- und Ausschussanteil an den Abdichtungselementen auf.
- Bei den Untersuchungen ist aufgefallen, dass das Konzept der Abdichtung komplex und variantenreich ist.
- Die Reduzierung der Komplexität und Varianz führt zu einer Produktivitätssteigerung.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
- Die Spannungsversorgung des Mobiltelefons bricht nach dem Einlegen des Akkus nach kurzer Zeit zusammen, sodass das Gerät nicht wie vorgesehen genutzt werden kann.
- Im Rahmen der Analyse wird als Grund für das Zusammenbrechen der Akkuspannung ein Kurzschluss identifiziert, der durch Korrosion entstanden ist.
- Die korrosive Reaktion ist durch das Eintreten von Feuchtigkeit durch einen Spalt aufgetreten, der in diesem Fall nicht ausreichend abgedichtet war.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
Was soll in einem Auditbericht stehen?
- Produkt (beim Produktaudit von verschiedenen Produkten)
- Serie, Los, Entnahmezeitpunkte etc.
- Auditziel
- Messwerkzeuge
- Prüfverfahren
- Informationen zur Ermittlung von Kennzahlen
- Beanstandungen
- Ergebnis
- Prüfer, Datum
Der Auditbericht:
• dient der Ableitung von Korrekturmaßnahmen zur Produktabsicherung und -verbesserung.
• ist an die zuständigen Bereiche zu verteilen und zu archivieren.
-
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Cartes-fiches
Beim Produktaudit werden die spezifizierten Produkteigenschaften sowie bekannte Kundenerwartungen in einem festgelegten Zustand ermittelt.
Was können spezifizierte Produkteigenschaften sein?
Festgelegte Zustände?
Spezifizierte Produkteigenschaften können sein:
- Stückliste, Geometrie,
- Material,
- Funktionalität,
- Zuverlässigkeit,
- Verpackung, Kennzeichnung
Festgelegte Zustände können sein:
- vor/nach der Verpackung
- vor/nach internen Transport
- vor/nach Bearbeitungsschritten
- im Neuzustand
- nach einem Gebrauchszeitraum
In welchen Herstellungsstufen kann Produktaudit erfolgen?
Die Durchführung von Produktaudits kann in allen Herstellungsstufen erfolgen:
- an auslieferfähigen Zwischen- oder Endprodukten eines Fertigungsabschnittes
- Einzelteil z. B. Schlauch, Kurbelgehäuse
- Zusammenbauteil, z. B. Motor, Getriebe, Karosserie
- Gesamtendprodukt, z. B. Fahrzeug
Was können die Ziele und Anwendungsbereiche von Produktaudits sein?
Das Produktaudit dient als Managementwerkzeug
- der unabhängigen Bewertung von Produktion aus Kundensicht und
- zur Absicherung gegen Haftungsfälle aufgrund von Produkt- und Sachmängel
- sowie der kontinuierliche Verbesserung
Ziele
- Systematische Fehler, Fehlerschwerpunkte undQualitätstrends erkennen
- Schwachstellen im System bzw. Prozess erkennen
- Produktweiterentwicklung
- Haftungsrisiko minimieren
- Erfüllung der Kundenanforderungen (zuverlässig, sicher, etc.)
Was ist Prüfen?
Was ist der Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Eichen?
Kalibrieren (calibrate):
Ermitteln der systematischen Messabweichungen einer Messeinrichtung unter vorgegebenen Anwendungsbedingungen ohne verändernden Eingriff in die Messeinrichtung [DGQ 2009].
Justieren (adjust):
Beseitigen systematischer Messabweichungen durch verändernden Eingriff in das Messgerat, soweit für dessen vorgesehene Anwendung erforderlich [DGQ 2009].
Eichen (stamp):
Qualitätsprüfung eines Messmittels durch das Eichamt unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorschriften. Bei Erfüllung dieser Vorschriften erfolgt eine externe Kennzeichnung des Messmittels mit einem Vermerk zur Gültigkeitsdauer.
Wie nennt man die systematische Messabweichung noch?
Die Messgenauigkeit ist die systematische Abweichung zwischen dem gemessenen Durchschnittswert und dem wahren Wert.
Der wahre Wert entspricht dem bekannten Istwert des Prüfobjekts.
Die Maße des Prüfobjekts sind vor der Messung bekannt.
Worin liegt der Unterschied zwischen Garantie und Gewährleistung?
Gewährleistung:
ist das gesetzlich verankerte Recht des Übernehmens (Käufers), vom Übergeber (Verkäufer) ein Einstehen für Mängel an der Sache zu fordern.
Garantie:
ist eine Erweiterung der Gewährleistung durch eine Erklärung des Herstellers zugunsten des Käufers. Sie ist ein vertraglich festgelegter Wille, für auftretende Mängel während der Garantiezeit entsprechend den Garantiebedingungen einzustehen.
Die produktbezogenen Pflichten des Herstellers:
1. Konstruktionspflicht
2. Fabrikationspflicht
Was würden Sie darunter verstehen?
1. Konstruktionspflicht
Ein Produkt muss ordnungsgemäß, sach- und zweckgerecht konzipiert sein, d. h.
dem gesicherten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend sicher und
ungefährlich konstruiert sein.
Die Konstruktionspflicht ist also die Pflicht zur Vermeidung von
Schadensursachen auf planerischer Ebene („auf dem Reißbrett“).
2. Fabrikationspflicht
Entsprechend den (fehlerfreien) Konstruktionsplänen muss auch fehlerfrei
gefertigt werden und die Produkte müssen ordnungsgemäß auf ihre fehlerfreie
Beschaffenheit hin geprüft werden.
Die produktbezogenen Pflichten des Herstellers:
1. Beteiligten- / Zuliefererpflicht
2. Instruktionspflicht
Was würden Sie darunter verstehen?
1. Beteiligten- / Zuliefererpflicht
Der Unternehmer ist verpflichtet, sich von der Zuverlässigkeit und
Gewissenhaftigkeit von fremden Personen oder Unternehmen zu überzeugen,
die er an der Herstellung seines Produkts beteiligt („Zulieferer“).
2. Instruktionspflicht
Der Hersteller muss vor technisch oder wirtschaftlich unvermeidbaren Gefahren,
die von seinem Produkt ausgehen und die für den normalen, vernünftigen und
dementsprechend sorgfältigen Durchschnittsbenutzer nicht oder nicht ohne
weiteres erkennbar sind, ordnungsgemäß, insbesondere richtig, verständlich und
vollständig warnen und zwar
(1) über einen sachgerechten, bestimmungsgemäßen Gebrauch, und
(2) über etwaige hierbei auftretende Gefahren sowie über Gefahren einer
naheliegenden, bestimmungswidrigen Verwendung des Produkts.
Die produktbezogenen Pflichten des Herstellers:
1. Marktbeobachtungspflicht
2. Betriebsorganisationspflicht
Was würden Sie darunter verstehen?
1. Produktbeobachtungspflicht
Der Hersteller muss nach dem Inverkehrbringen seiner Produkte sorgfältig
beobachten, wie sich diese in der Praxis bewähren.
Er muss diese Beobachtungsergebnisse zentral sammeln, gewissenhaft
auswerten.
Er muss im Rahmen des Möglichen und Zumutbaren „einschreiten“ d. h. die
objektiv gebotenen, möglichen und zumutbaren Gefahrabwendungsmaßnahmen
treffen, wenn sich eine zuvor nicht erkannte oder nicht erkennbare Gefährlichkeit
seines Produkts herausstellt.
2. Betriebsorganisationspflichten
Der Unternehmer ist verpflichtet, seinen Betrieb allgemein ausreichend zu
organisieren, d. h. so einzurichten, dass eine ordnungsgemäße Geschäfts- und
Betriebsführung und die Erfüllung der unternehmerischen Pflichten gewährleistet
ist.
Muss der Konstrukteur den dümmsten annehmbaren Verbraucher als Maßstab nehmen?
Nein, der Hersteller kann von einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verwender ausgehen (Urteil des EuGH/C 210/96) Normalfall bei Maschinenbediener:
- Keine stets aufmerksame, überlegt handelnde, konzentriert arbeitende Menschen
- Sondern Personen,
• deren Aufmerksamkeit abgelenkt sein kann,
• die unter Zeitdruck handeln,
• nicht den notwendigen Überblick in konkreten (Gefährdungs-)Situationen haben,
• sich aber gerne auf verfestigte Gewohnheitshandlungen verlassen oder
• bewusst improvisieren [4.55].
Menschen werden immer Fehler machen!
Welche beobachtbare Verhaltensweise liegen bei folgenden technischen Merkmale vor?
Bearbeitungsprozess bzw. die Maschinen laufen nicht störungsfrei
An der Maschinenoberfläche sind Bohrungen oder Öffnungen.
Bei Bedienteilen sind hohe Betätigungskräfte erforderlich.
Bearbeitungsprozess bzw. die Maschinen laufen nicht störungsfrei
-> Bei Störungen versuchen Maschinenbenutzer der Maschinenbediener „zu helfen" und greifen spontan in den Prozess ein.
An der Maschinenoberfläche sind Bohrungen oder Öffnungen.
-> Die Neugier und die Versuchung sind groß, um den Finger nicht hineinzustecken!
Bei Bedienteilen sind hohe Betätigungskräfte erforderlich.
-> Maschinenbenutzer versuchen bei einhändiger Betätigung den Kraftfluss stützen sich mit der freien Hand ab – auch in der Nähe von Gefahrstellen.
Welche beobachtbare Verhaltensweise liegen bei folgenden technischen Merkmale vor?
Bewegliche Schutzeinrichtung ist nur mit einer Schraube oder einem Schloss zugehalten.
In der Nähe von Maschinentritten fehlen Handgriffe.
Am Arbeitsplatz fehlen handhabungsfreundlich Lagerungs- und Aufbewahrungsmöglichkeit für Werkzeuge und Hilfsmittel.
Bewegliche Schutzeinrichtung ist nur mit einer Schraube oder einem Schloss zugehalten.
-> Schutzeinrichtung ist wirkungslos, sobald das Schloss fehlt oder die Schraube verloren geht.
In der Nähe von Maschinentritten fehlen Handgriffe.
-> Beim Be- und Absteigen von Tritten suchen Maschinenbenutzer unbewusst Halt
– auch in der Nähe von Gefahrstellen - um sich an drei Punkten abzustützen
Am Arbeitsplatz fehlen handhabungsfreundlich Lagerungs- und Aufbewahrungsmöglichkeit für Werkzeuge u. Hilfsmittel
-> Maschinenbenutzer verwenden spontan ungeeignete Mittel;
legen Gegenstände am nächsten Platz ab, auch wenn sie sich dadurch gefährden;
halten die von Maschinen erfasste Gegenstände, z. B. Putzlappen, reflexartig fest.
Welche Fehlerklassen gibt es?
siehe Bild
Nennen Sie 3 Arten von Fehlern!
1. Konstruktionsfehler
- Wenn der Bauplan des Produktes einen Mangel aufweist (Sicherheitsdefizite, Serienfehler).
- Den Hersteller trifft demnach die Verpflichtung, seine Produkte bereits so zu konzipieren, dass keine vermeidbaren Gefahren für Rechtsgüter anderer geschaffen werden.
Dabei gilt:
Sicherheit im Rahmen des Zumutbaren
Beispiele:
- Schnelles Auto -> Unfallgefahr
- Zigaretten ->Nikotinsucht
2. Fabrikationsfehler
- Wenn der Bauplan des Produktes fehlerfrei ist, ein einzelnes Stück von diesem Bauplan abweicht
- z.B. Fehler im Fertigungsprozess (verunreinigter Impfstoff, Auslösung des Airbags bei leichter Erschütterung, falsche Montage des Motors)
3. Instruktionsfehler
- Wenn auf die mit der Nutzung eines Produktes verbundenen Gefahren (Restrisiko) nicht ausreichend hingewiesen wird
Qualitätsregelkreis wird wie folgt definiert:
Abgeschlossener technologisch-organisatorischer Wirkungsablauf in einem Prozess zur Schaffung eines Qualitätsproduktes.
Was könnten kleine Qualitätsregelkreise sein?
Kleine Qualitätsregelkreise dienen der laufenden Steuerung/Qualitätserzeugung im Herstellungsprozess durch verzögerte Einflussnahme auf die einzelnen Fertigungsschritte (Werkzeugmaschine, Fertigungszelle, Bearbeitungsvorgang). Sie nehmen direkten Einfluss auf die herzustellenden Qualitätsmerkmale in der Phase ihrer Erzeugung.
Qualitätsregelkreis wird wie folgt definiert:
Abgeschlossener technologisch-organisatorischer Wirkungsablauf in einem Prozess zur Schaffung eines Qualitätsproduktes.
Was könnten große Qualitätsregelkreise sein?
Große Qualitätsregelkreise dienen der nachträglichen Überprüfung und Qualitätsbestätigung des Herstellungsprozesses durch verzögerte Einflussnahme in mehreren Fertigungsstufen (Vorfertigung, Montage, Endprüfung, Dienstleistung). Sie nehmen indirekten Einfluss auf die herzustellenden Qualitätsmerkmale für die Phase ihrer zukünftigen Erzeugung. Bedingt ermöglichen sie eine nachträgliche Qualitätssicherung gefertigter Produkte/Dienstleistungen durch Sortierung/Korrekturmaßnahmen.
Unfallursachen (Auswertung von Schadensfällen mit Beteiligung von MP)
- Welche Ursache liegt bei 64%, 16% bzw. 10% der Fälle vor?
- Unzulängliche oder fehlende Instandhaltung elektromedizinischer Geräte sowie Mängel an regelmäßigen Sicherheitsinspektionen:
- Falsche oder unsachgemäße Anwendung elektromedizinischer Geräte sowie Unkenntnis und Leichtsinn des Bedienungspersonals solcher Geräte:
- Unzureichend oder falsch geplante sowie veraltete elektrische Verteilersysteme und Installationen sowie deren unzureichende oder mangelhafte Pflege:
- Unzulängliche oder fehlende Instandhaltung elektromedizinischer Geräte sowie Mängel an regelmäßigen Sicherheitsinspektionen: 10%
- Falsche oder unsachgemäße Anwendung elektromedizinischer Geräte sowie Unkenntnis und Leichtsinn des Bedienungspersonals solcher Geräte: 64%
- Unzureichend oder falsch geplante sowie veraltete elektrische Verteilersysteme und Installationen sowie deren unzureichende oder mangelhafte Pflege: 16%
Welche Inhalte sollte das Kapitel mit den allgemeinen Sicherheitshinweisen haben?
Inhalt:
- die bestimmungsgemäße Verwendung
- die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
- die erforderliche Qualifikation der Benutzer
- die erforderliche persönliche Schutzausrüstung
- den Einsatz innerhalb der Leistungsgrenzen des Produktes
- die am Produkt vorhandenen Sicherheitseinrichtungen und -kennzeichnungen
- Aussagen zu Umbauten oder Veränderungen durch Zubehör
- die Restrisiken, die sich aus der Funktion, der Anwendung und der Alterung des Produktes ergeben
Was sagt das CE-Zeichen aus?
- Die CE-Kennzeichnung ist ein Zeichen, das den freien Warenverkehr in Europa regelt und vom Hersteller in Eigenverantwortung angebracht wird.
- Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden dürfen.
- Das CE-Zeichen zeigt, dass das Produkt geprüft wurde und alle EU-weit gültigen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.
- Das CE-Kennzeichen gilt nur für Produkte, für die EU-Spezifikationen festgelegt wurden.
Die EU-weit geltenden Anforderungen sind für bestimmte Produkte in Richtlinien festgelegt.
Beispiele:
- Spielzeug
- Elektrogeräte
- Maschinen
- Medizinprodukte
- Aufzüge
- Persönliche Schutzausrüstungen
In diesen Richtlinien finden sich die grundlegenden Anforderungen, die diese Produkte erfüllen müssen.
Wie erhalten Produkte die CE-Kennzeichnung?
1. Ermitteln Sie die EU-Anforderungen für Ihr Produkt
2. Prüfen Sie, ob Ihr Produkt den spezifischen Anforderungen entspricht
3. Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt von einer benannten Stelle geprüft werden muss
4. Testen Sie Ihr Produkt
5. Stellen Sie die technische Dokumentation zusammen
6. Bringen Sie die CE-Kennzeichnung an & verfassen Sie die Konformitätserklärung
Was ist der Unterschied zwischen CE- und GS-Zeichen?
- Voraussetzung für die Verwendung ist, dass eine GS-Stelle (autorisiertes Prüfinstitut) das GS-Zeichen einem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten zuerkannt hat.
- GS-Zeichen zeigt an, dass bei der bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendung des Produktes die Sicherheit und Gesundheit des Verwenders nicht gefährdet sind.
- Das GS-Zeichen ist ein freiwilliges Zeichen.
- Das Prüfinstitut prüft, ob das Produkt die Qualitäts- und Sicherheitsstandards des Produktsicherheitsgesetzes und produktspezifische EU-Richtlinien erfüllt und stellt fest, ob die Gebrauchsanleitung richtig und komplett ist.
Was wissen Sie über das Umweltzeichen Blauer Engel?
1. Das Zeichen: Emblem des Umweltprogramms der Vereinten Nationen – Ring mit Lorbeerkranz und einem Menschen mit ausgebreiteten Armen.
2. Die Umschrift: Sie weist auf den wesentlichen Umweltnutzen des Produktes hin. Dieser Hauptnutzen leitet sich aus dem produktspezifischen Kriterienset ab. Die Kriterien berücksichtigen immer alle wesentlichen Umweltaspekte.
3. Das Schutzziel: Es konkretisiert das jeweilige Umweltmedium, welches durch das gekennzeichnete Produkt am stärksten entlastet wird.
Ist der Blaue Engel ein Pflichtzeichen für Produkte, die die Kriterien erfüllen?
Nein, der Blaue Engel ist ein Instrument der Umweltpolitik, das auf Freiwilligkeit beruht.
Was soll in einem Auditbericht stehen?
- Produkt (beim Produktaudit von verschiedenen Produkten)
- Serie, Los, Entnahmezeitpunkte etc.
- Auditziel
- Messwerkzeuge
- Prüfverfahren
- Informationen zur Ermittlung von Kennzahlen
- Beanstandungen
- Ergebnis
- Prüfer, Datum
Der Auditbericht:
• dient der Ableitung von Korrekturmaßnahmen zur Produktabsicherung und -verbesserung.
• ist an die zuständigen Bereiche zu verteilen und zu archivieren.
Was bedeuten folgende Gefahrensymbole?(1)
siehe Bild
Was bedeuten folgende Gefahrensymbole?(2)
siehe Bild
Was bedeuten folgende Gefahrensymbole?(3)
siehe Bild
- Für die Montage eines Mobiltelefons werden Vorrichtungen eingesetzt, die ein fehlerhaftes Fügen im Rahmen des Fertigungsprozesses begünstigen.
- Als Maßnahme werden Poka-Yoke Vorrichtungen eingesetzt, die ein fehlerhaftes Fügen ausschließen.
- Durch das Ausschließen des Montagefehlers können die in robustem Designkonstruierten Abdichtungselemente prozesssicher eingebaut werden.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
- Die Konstruktion der Mobiltelefone erlaubt das Eindringen von Feuchtigkeit durch einen Spalt.
- Im Rahmen der Entwicklung eines robusten Designs werden die Abdichtungselemente so konstruiert, dass das Eindringen von Feuchtigkeit ausgeschlossen wird.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
- In den Produktionswerken weisen die Mobiltelefone einen erheblichen Nacharbeits- und Ausschussanteil an den Abdichtungselementen auf.
- Bei den Untersuchungen ist aufgefallen, dass das Konzept der Abdichtung komplex und variantenreich ist.
- Die Reduzierung der Komplexität und Varianz führt zu einer Produktivitätssteigerung.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
- Die Spannungsversorgung des Mobiltelefons bricht nach dem Einlegen des Akkus nach kurzer Zeit zusammen, sodass das Gerät nicht wie vorgesehen genutzt werden kann.
- Im Rahmen der Analyse wird als Grund für das Zusammenbrechen der Akkuspannung ein Kurzschluss identifiziert, der durch Korrosion entstanden ist.
- Die korrosive Reaktion ist durch das Eintreten von Feuchtigkeit durch einen Spalt aufgetreten, der in diesem Fall nicht ausreichend abgedichtet war.
Welchen Typ konnte dieses Qualitätsproblem zugeordnet werden?
Was soll in einem Auditbericht stehen?
- Produkt (beim Produktaudit von verschiedenen Produkten)
- Serie, Los, Entnahmezeitpunkte etc.
- Auditziel
- Messwerkzeuge
- Prüfverfahren
- Informationen zur Ermittlung von Kennzahlen
- Beanstandungen
- Ergebnis
- Prüfer, Datum
Der Auditbericht:
• dient der Ableitung von Korrekturmaßnahmen zur Produktabsicherung und -verbesserung.
• ist an die zuständigen Bereiche zu verteilen und zu archivieren.
