Steriltechnik ESV

Beim Umgang mit GVO's der:

• Klasse 1 und 2 sicherstellen das ein Entweicher begrenzt ist und keine Gefährdung von Mensch, Tier und Pflanze
• Klasse 3 udn 4 sicherstellen, dass diese Organismen nicht entweichern

betriebliches Sicherheitskonzept erstellen!

Wer eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:

• Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden
• Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt

Befreit davon sind:

• Bund, öffentlich-rechtliche Körperschaften und Anstalten
• Kantone und deren öffentlich-rechtliche Anstalten (sofern Kanton für sie haftet)

1.) Beim Transport von GVO oder pathogene Organismen müssen die nationalten und internationalen Transportvorschriften befolgt werden.

2.) Beim Transport von Organismen die bei Nummer 1 nicht erfallt sind muss sichergestellt werden, dass ein Entweichen nach Risiko begrenzt oder verhindert wird.

1.) Fachstelle des Kantons informieren sofern beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen:

• Organismen in die Umwelt gelangen, deren Entweichen hätte verhindert werden können
• Konkrete Gefahr bestand, dass bei Tätigkeiten mit Klassen 3 und 4 Organismen, sie in die Umwelt gelangen konnten

2.) Kantone informiert Bund

(Meldung von Personenunfällen!!!)

Meldung

Beim Bundesamt für Umwelt (BAFU), bei der Kontaktstelle Biotechnologie.

Bewiligung

• das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn bei der Tätigkeit das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht
• das BAFU bei allen übrigen Tätigkeiten.

1.) Werden von den Kantonen überwacht

2.) Kantone kontrolliern durch Stichrpoben

3.) Proben, Nachweissmittel und -methoden sind dem Kanton zu Verfügung zu stellen

BAFU und BAG können über alle Tätigkeiten mit GVO, pathogene und gebietsfremde Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen. Insbesonder über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.

• Prüfung der Meldung nach Artikel 19:                    100-2000 CHF
• Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 20: 300-4000 CHF
• Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 21: 100-4000 CHF

1.) Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern nicht ausserordentlich belastet.

2.) Analysen von Organisemen der Klasse 1 und 2 aus klinischen und anderem biologischen Material zu diagnostischen Zwecken wen:

• Organismen durch direkte oder indirekte Methode ohne Vermehrung nachgewissen werden kann
• Organismen durch geringe Anreicherung ausschliesslich in geschlossenen Gefässen nachgewissen werden kann

3.) Tätigkeiten mit Klasse 2 Organismen, sofern diese sich expermentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher sie Klasse 1 Organismen erwiesen haben.

• Pathogenität und Letalität
• Überlebensstrukturen
• Wirtsspektrum

Zellinien

• parasitäre Eigenschaften
• Umeltansprüche
• Invasivitätspotenzial

gibt noch viele weitere.. habe einfach mal je 3 rausgepickt.

• Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Baukunde
• Einhaltung von SOP's
• BSO (Biosafty Officer / Biosicherheitsbeauftragter)
• Ausreichend ausgebildetes Personal
• Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis
• Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen der Ausrüstung
• Aufbewahungsmöglichkeiten für kontaminierte Geräte und Materialien
• Wirksame Dekontaminationsverfahren und Desinfektionsmittel
• Massnahmen gegen allfällige Schädliche und Ungeziefer