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Steriltechnik Allgemein

ZHAW Biotechnologie, 3. Semester

ZHAW Biotechnologie, 3. Semester

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G. FA.
Lernen
G. FA.
Diese Karteikarten bieten einen Überblick über die Steriltechnik auf Universitätsniveau, mit Fokus auf Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW), Sterilisation und Kontamination. Sie decken Themen wie Anforderungen an MSW, HEPA-Filter, Kontaminationswege und Sterilität in verschiedenen Industrien ab. Besonders nützlich für Studierende und Fachkräfte in Biotechnologie, Pharmaindustrie und Lebensmittelindustrie, die sich mit sterilen Arbeitsbedingungen und Prozessen auseinandersetzen müssen.
Karten
11
Lernende
1
Sprache
Deutsch
Kategorie
Biologie
Stufe
Universität
Erstellt / Aktualisiert
26.01.2016 / 27.01.2016
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Definition der Sterilität

Die Sterilität einer Zubereitung kann nicht durch eine Prüfung sichergestellt werden. Sterilität muss durch die Anwendung eines geeigneten und validierten Herstellungsverfahrens gewährleistet werden

Wenn möglich wird ein Verfahren gewählt, bei dem die Zubereitung im Endbehältnis sterilisiert wird (terminale Sterilisation).

Voraussetzungen für Sterilverfahren

  • Qualifiziertes Personal und Schulung
  • Adäquate Räume
  • Geeignete Produktionsausstattung
  • Geringe mikrobiologische Ausgangsbelastung
  • Validierte Verfahren
  • Aufzeichnung (In-Prozess Kontrolle, Umgebungskontrolle)

Sterilität in der Pharmaindustrie, Lebensmittelindustrie und Biotechnologie?

Pharmaindustrie

  • hohe Reglementierung
  • Pyrogene (LALTest)
  • SAL Wert [SAL 10-6 = 1 Kontamination in 106 Einheiten]

  • Sterility acceptance level (SAL)

Lebensmittelindustrie

  • kommerzielle Sterilität, Erfahrungswerte
  • gesetzliche Vorgaben (HACCP)

Biotechnologie

  • offen, je nach Anwendung
  • Kosten und Nutzen

Welche Materialien/Anlagen benötigen steriele Bediengungen in einem biotechnologischen Prozess?

  • Der Fermentationsraum
  • Das Inokulum
  • Das Substrat oder die Nährlösung
  • Die zu und die Abluft
  • Das Antischaummittel sowie weitere Hilfsstoffe
  • Das Produkt
  • Die Nebenprodukte

Bioburden

Die Zahl der Keime vor der Sterilisation wird als Bioburden bezeichnet.

Kontaminationswege

  • Rohstoffe
  • Packmittel
  • Wasser
  • Personal
  • Räume
  • Anlagen
  • Luft
  • Druckluft
  • Reinigungsgeräte
  • Umgebung
  • Verfahrensfehler

Ziele MSW (Mikrobiologische Sicherheitswerkbänken)

Schutz von:

  • Personal
  • Umwelt
  • Produkt
  • Vor Verschleppung

Klassen von MSW

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Siehe Bild

HEPA Filter

Die Bezeichnung HEPA bedeutet High Efficiency Particulate Airfilter, was so viel bedeutet, dass solche Filter auch kleine Staubpartikel abfiltern können.

Anforderungen an Aufstellungsort von MSW

  • Turbulenz- und luftzugfrei
  • Wenig «Personenverkehr» vor Arbeitsöffnung
  • Bodenbelastung (>300 kg)
  • transportwege beim Zügeln

Regeln beim Arbeiten mit einer MSW

  • Luftstrom nicht behindern (minimale Mengen inLaminarflow)
  • Keine Gegenstände auf den Absaugzonen
  • Bunsenbrennereinsatz minimieren oder vermeiden
  • Leitungen welche in die MSW führen korrekt verlegen
  • Reinigung und Desinfektion vor und nach der Arbeit
  • Anlage «warm» laufen lassen.
  • Bei Nichtgebrauch verschliessen.
  • Verschleppungen über Hände und Arme vermeiden
  • Sanfte Bewegungsabläufe (keine Staub aufwirbeln)
  • Keine baulichen Veränderungen
  • Keine ständiges «Rein-/Raus»
  • Abfall im MSW sammeln und am Ende der Arbeit entsorgen
  • Ordnung einhalten und einfordern

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