Recht
Recht
Recht
-
- 1 / 147
-
Flashcards
Nach welchem Paragraphen welchen Gesetzes wird die Eignungs- bzw. Kenntnisprüfung geregelt?
§5 der AAppO
Was ist der Unterschied zwischen der Kenntnis- und der Eignungsprüfung?
Kenntnisprüfung: Recht, Praxis und ein Fach, in dem Unterschiede festgestellt wurden ( meist KliPha), Fachsprachen-Prüfung auf Deutsch, 30-60 min, max. 3 Versuche
Eignungsprüfung: NUR die Fächer, in denen Unterschiede festgestellt wurden
Mehrbesitzverbot nach welchem Paragraphen?
§1 ApoG
Voraussetzungen für eine Betriebserlaubnis
- Deutsche Approbation als Apotheker
- falls in den letzten 2 Jahren keine apothekerliche Tätigkeit, dann mind. 6 Monate angestellt in Apo/KH Apo
- Zuverlässigkeit (polizeiliches Führungszeugnis)
- gesundheitliche Eignung, voll geschäftsfähig
- fachliche und wirtschaftliche Unabhängigkeit
- Nachweis der erforderlichen Räumlichkeiten nach ApBetrO
- Mitteilung, ob weitere Apotheken in EU/EWR, CH betrieben werden
Präsenzpflicht nach welchem Paragraph?
§7 ApoG
Unterschied zwischen Verwaltung und Verpachtung?
Verpachtung: aus gesundheitlichen, Alter, politisches Amt Gründen, bis erbberechtigte Kinder 23 bzw. bis Approbation zum Apotheker, erberr. Gatte: Bis Wiederheirat, Pächter zahlt Pachtmiete und braucht Betriebserlaubnis
Verwaltung: max. 1 Jahr nach Tod des Betriebserlaubnisinhabers, braucht keine Betriebserlaubnis, sondern nur behördliche Genehmigung
Absprachen/Lieferung von Zytostatika-Zubereitungen nach welchem Paragraph? Was ist erlaubt?
§11 ApoG, Absprachen mit Ärzten nicht erlaubt -> dürfen keine Rezepte und Patienten zugewiesen werden, NUR erlaubt, wenn zur unmittelbaren Anwendung beim Arzt und im Pandemiefall bei Arzneimitteln, die von Behörden bevorratet werden
Lieferung von Öffi in KH Apo erlaubt und vice versa, Verantwortung trägt aber der, der Auftrag bekommen aht
Versanderlaubnis nach welchem Paragraph?
§11a ApoG, Versandhandelserlaubnis zu erteilen wenn, durch Versand keine Qualitätsverluste entstehen, Beratung durch pharm. Personal in deutscher Sprache erfolgt, Auslieferung nur an benannte Person, Versand innerhalb von 2 Werktagen
Welche Arzneimittel dürfen nicht im Versandhandel beliefert werden?
Notfallkontrazeptiva (§17 ApBetrO), BtM (§32 BtMG), Lebensmittel-Tier Arzneimittel (§43 AMG), Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid (§17 ApBetrO)
Voraussetzung für eine Heimbelieferung?
§12 ApoG, Liefervertrag mit Heim, behördliche Genehmigung, Möglichkeit der Bewohner, freie Apothekenwahl auf eigene Faust in Anspruch zu nehmen, wenn mehrere Apos eine beliefern: definierte Zuständigkeitsbereiche, 2x jährliche Überprüfung der AM-Lagerung, Information und Beratung des Heimpersonals, Regionalprinzip
Nach welchem Paragraphen ist eine Verwaltung möglich?
§13 ApoG
KH Apo
§14 ApoG, Betriebserlaubnis: Träger -> Gemeinde, Krankenkassen, Privat, Apothekenleiter: Angestellter Apotheker des Krankenhauses
BW- Apos
§15 ApoG, Betrieb regelt das Verteidigungsministerium
Zweigapotheken
§16 ApoG, KEINE Niederlassungsfreiheit, sondern nur, wo ein Notstand ist, behördliche Genehmigung, in räumlicher Nähe zu einer "Stamm-Apotheke", räumliche Anforderung: wie normale Apo, nur ohne Labor, keine Mindestgröße, Betriebserlaubnis: Apothekenleiter einer nahegelegenen Apotheke, für 5 Jahre, Apothekenleiter: Verwalter, angestellter Apotheker
Notapotheken
§17, Bei Notstand der Arzneimittelversorung, Betriebserlaubnis: die Gemeinde, Bedingugn: öffentliche Bekanntmachung des Notstands, und mindestens 6 Monate Suche, Apothekenleiter: angestellter Apotheker
Welcher Paragraph begründet den Nacht- und Notdienstfond? Welchen Zweck hat es?
§18 ApoG, Stärkung der ländlichen Apotheken, von jedem RX-AM fließen 16 ct in den Fonds, bei jedem Notdienst bekommt der Inhaber etwa 270€,
Nach welchem Paragraphen welchen Gesetzes wird die ApBetrO ermächtigt?
§21 ApoG
ApBetrO Aufbau
- Anwendungsbereich
- Betrieb öffentlicher Apos
- Betrieb KH- Apos
- Sondervorschriften
- Ordnungswidrigkeiten, Übergangs. und Schlussbestimmungen (Verblisterung, Parenteralia
Für welche Apothekentypen gilt die ApBetrO nicht?
Schiffs- und Bundeswehrapotheken
In welchen Fällen darf der Apothekenleiter ausschließlich von einem Apotheker vertreten werden?
- wenn der Betriebserlaubnis-Inhaber sowohl Haupt- als auch Filialapotheken hat
- Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke
- Apotheken, die patientenindividuell Stellen oder Verblistern (§34 ApBetrO) oder Parenteralia herstellen (§35 ApBetrO9
Ist eine QMS Pflicht?
JA, für ALLE Apotheken laut §2a ApBetrO, nur zertifizierung muss nicht sein
Was sollte im Rahmen einer QMS gemacht werden?
- regelmäßige Selbstinspektionen
- sollte (!) an regelmäßigen Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnehmen
- alles dokumentieren
Was darf Nicht- Pharmazeutisches Personal für Tätigkeiten ausüben?
darf pharm. Personal bei
- Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
- bei der Prüfung der Ausgangsstoffe
- Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
- bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe
helfen
Nach welchem Paragraphen sind die Anforderungen an die Betriebsräume einer Apotheke festgelegt? Wie sehen diese aus?
§4 ApBetro, min. 110 qm, räumliche Einheit (Ausnahmen mögl.), Offizin, Labor mit Abzug, Lagerraum und Nachtdienstzimmer,
Welche Ausnahmen für die räumliche Einheit einer Apotheke gibt es?
- Nachtdienstzimmer
- Räume für Versandhandel einschl. Beratung und Information
- Räume für patientenind. Stellen/Verblistern
- Räume für Herstellung von Parenteralia
- Lagerräume zur AM Versorung von KH und Heimbewohnern
können auch in räumlicher Nähe, aber nicht in räumlicher Einheit sein
Welche Arzneiformen müssen in der Rezeptur herstellbar sein und die Rezeptur auch entsprechend ausgestattet sein?
- Lösungen, Emulsionen, Suspensionen
- Salben, Cremes, Gele, Pasten
- Kapseln, Pulver
- Drogenmischungen
- Zäpfchen und Ovula
- sterile AM, sofern nicht Parenteralia
- Wasser für Injektionszwecke -> auch als FAM in ausreichender Menge ok
Gibt es spezifische Vorgaben für Prüfgeräte?
Nein, mittlerweile nicht, muss nur sichergestellt sein, dass AM und Ausgangsstoffe nach anerkannten pharmazeutischne Regeln geprüft werden können
Nach welchem Paragraph sind welche Hygienemaßnahmen Pflicht?
§4a ApBetrO, neu seit 2012: Für Personal und Betriebsräume, um die MiBi Quali von AM sicherzustellen, Hygieneplan (schriftlich!) mit Mitteln, Geräten und Häufigkeiten, Hygienemaßnahmen sind zu dokumentieren
Welche wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmittel sind nach welchem Paragraphen in der Apotheke verpflichtend?
alles immer auf dem aktuellen Stand
- Hilfsmittel zur Herstellung und Prüfung von AM: Ph. Eur., HAB, DAB (geg. DAC/NRF, aber nicht Pflicht)
- geltende Rechtsvorschriften
- Hilfsmittel zur Information/Beratung der Kunden und Heilberufler
Wonach sollen Arzneimittel geprüft werden?
§6 ApBetrO, anerkannte pharmazeutische Regeln, primär nach Ph. Eur, anderes möglich, wenn selbes Ergebnis damit gewährleistet wird
Ist es möglich, jemand anderes mit der Prüfung von Arzneimitteln zu beauftragen? Was gilt es zu beachten?
Ja, ist möglich z.B. durch Caelo, EuroOTC, Fagron, also einem Betrieb, dass nach §13 AMG eine Herstellungserlaubnis hat, oder durch einen Sachverständigen nach §65 Abs. 4 des AMG
Was MUSS in der Apotheke bei AM/Ausgangssubstanzen MINDESTENS geprüft werden? Was muss erstellt werden?
Die Identität, ein Prüfprotokoll
Nach welchem Paragraphen werden Vorgaben zur Rezeptur geregelt?
§7 ApBetrO
Was MUSS für eine Rezeptur alles durchgeführt werden?
Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung (pro Rez. nur einmal), Herstellungsprotokoll immer!
Müssen bei Rezepturen analytische Prüfungen durchgeführt werden?
Nein, wenn Quali nach Herstellungsverfahren und organoleptischer Prüfung inkl. IPK gewährleistet ist
Nach welchem Paragraphen werden Vorgaben zu Defekturen geregelt, was ist vorgeschrieben?
§8 ApBetro, KEINE Plausi vorgeschrieben, ansonsten wie bei Rezeptur Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll
PRÜFUNG ist Pflicht -> Angaben zu Probenahme und Prüfmethoden, Basis: Risikobeurteilung, nach DAC Anlage J in 3 Risiko-Klassen, nach Plausicheck + labor Konzept
Prüfprotokoll gemäß Prüfanweisung
Was sind die 3 Risikoklassen nach DAC Anlage J und wie sollen die jeweiligen Defekturen dann geprüft werden?
- Klasse 1: niedriges Risiko: pH Wert- Bestimmung, Ausstreichtests
- Klasse 2: mittleres Risiko
- Klasse 3: hohes und sehr hohes Risiko
-> 2 &3: halb-/vollanalytische Prüfungen
In welchem Fall ist eine Fax-Verschreibung zulässig?
NUr für Krankenhaus-versorgende Apotheken von Krankenhäusern
Was beschreibt §11a ApBetrO?
Tätigkeiten im Auftrag, "outsourcing", nur für nach §21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle ehrstellung möglich, z.B. Blistern, parenterale Ernährung, Zytostatika,
Wann dürfen andere Apotheken etwas für einen Herstellen?
Bei Zytostatika und Pandemie- AM, nach §11 ApoG
