Recht

§2 AMG: (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
 

(2) Als Arzneimittel gelten

1.Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,

4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

durch BfArM mit schwarzem Dreieck auf der Spitze gekennzeichnet, da es unter außergewöhnlichen Zuständen zugelassen wurde => steht unter Beobachtung post-Zulassung, da nicht genug Informationen zur Verfügung standen zum Zeitpunkt der Zulassung (nur in kleinen Gruppen getestet)

Embryonenschutzgesetz (ESchG) sagt aus, dass die Herstellung in De verboten ist, da ethisch sehr bedenklich da dafür Embryonen vernichtet werden

Schweineinsulin ist in Deutschland nicht zugelassen, aber bei manchen Patienten treten bei Gabe von humanem Insulin hypoglykämische Episoden auf => nach diesem Gesetz sind Einzelimporte in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel erlaubt => Regularien: Voraussetzung, dass es nur für einen spezifischen Patient ist, direkt bestellen, Präparat muss eine Zulassung in einem anderen Land haben => Import

Nein, da sie aus anderem Herstellprozess hervorgehen i.d.R. und dementsprechend nicht gleichzusetzen sind

<5 in 10.000 

haben 10 jähriges Alleinvermarktungsrecht

§5 Transfusionsgesetz: mit jeder Blutspende muss NAT/PCR-Screening nach HIV, HBV, HCV (§5 TFG), meist zusätzlich auch
HAV und Parvovirus B19 durchgeführt wrden

Das Paul Ehrlich Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene,Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und
gentechnisch hergestellte Blutbestandteile

Impfkomplikationen: schwere Impreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen

im Robert Koch Institut, Berlin

§ 20 Absatz 2 Satz 3 des IfSG (Infektionsschutzgesetz)

Paul-Ehrlich-Institut

Infektionsschutzgesetz

Hersteller haftet nicht, Arzt haftet, nur eine Einzelverschreibung, genaue Aufklärung des Patienten nötig, Krankenkasse kann es unter Umständen bezahlen

AMG §4(9)

Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder
biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG)
Nr.1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für
neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

a) Es enthält einen Wirkstoff, der eine rekombinante Nukleinsäure enthält oder daraus besteht, der im Menschen verwendet oder ihm verabreicht wird, um eine Nukleinsäuresequenz zu regulieren, zu reparieren, zu ersetzen, hinzuzufügen oder zu entfernen.
b) Seine therapeutische, prophylaktische oder diagnostische Wirkung steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der rekombinanten Nukleinsäure-sequenz, die es enthält, oder mit dem Produkt, das aus der Expression dieser Sequenz resultiert.

• Gentransfer-Arzneimittel können sein:
• nackte Nukleinsäuren (z.B. Plasmide)
• komplexierte Nukleinsäuren (z.B. Verpacken mit Polymeren oder Lipiden)
• virale Vektoren
• genetisch modifizierte Zellen

bei Orphan Drugs, nicht vollständiges Studienmaterial, bla 

Nach europäischen Recht AMG Paragraph 39 Traditional Use, Well-Established Use und Original Use ( Original Use wollte er nicht unbedingt hören)

§21 AMG FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Ausnahme: Apothekenalltag übliche Sachen bis zu 100 abgabefertige Packungen am Tag

§22 AMG, Unterlagen, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beweisen, Gegenanzeigen etc. etc. aufführen,

aaaaaaber §22 Absatz 3 AMG: auch "anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" möglich, wenn Wirkungen und NW bekannt sind -> "well established  use" in EU seit mind. 10 Jahren angewendet

§25 (7) AMG -> Für AM, die nicht der Verschreibungspflicht nach §49 unterleigen ,werden Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet

Geben Dosierung in Drogen-Gramm an, aber eig. ist Extrakt wirksamkeitsbestimmend

•  beratende Funktion für die Bfarm
• zuständig für pflanzliche Drogen
• Aufbereitungsmonographien, welche im Bundesanzeiger veröffentlich wurden

Was die Krankenkassen übernehmen, Phytotherapie etc. nicht ausgeschlossen -> Ausnahmen: Ginkgo, Johanniskraut, Flohsamenschalen, Mistelpräparate

Nicht verschreibungspflichtige AM sind von der Versorgung nach §31 ausgeschlossen, GBA legt fest, welche nicht verschreibungspflichtigen bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten erstattet werden

GKV kann auch zusätzliche Leistungen wie z.B. Homöopathie, medizinische Vorsorge etc, was eig. nicht erstattet wird freiwillig erstatten, wenn es in der Satzung steht

(§2 AMG), Stoffe o. Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen o. tierischen Körper bestimmt sind und zur Verhütung menschlicher o tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind 

(§2 AMG), Stoffe o. Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen o. tierischen Körper bestimmt sind und  die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische o metabolische Wrikung wiederherstellen, korrigieren o. beeinflussen

Alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie vom Menschen aufgenommen werden

ausgenommen: AM, Futtermittel, Kosmetika, BTM, psychotrope Stoffe

sind dazu bestimmt, allgemeine Ernährung zu ergänzen

Konzentrate von Nährstoffen o sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung

Medizinprodukte Gesetz (MPG)

wirken nur physikalisch

§2 AMG

(3) Arzneimittel sind nicht

1.Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,

2.kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
3.Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
4.Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,
5.Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1),
6.Futtermittel im Sinne des § 3 Nummer 12 bis 16 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
7.Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8.Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

Ausübung des Apothekerberufs, also das, was unter einem Apothekerberuf zu verstehen ist -> Tätigkeit in der Offizin, in Gesundheits- und AM-Behörden, Bei der Herstellung, Verpackung etc. von Arzneimitteln im Großhandelsmaßstab, AM-Info

Die AAppO wird nach §5 der BApO ermächtigt und regelt die Anforderungen an das Pharmaziestudium, die Famulatur, den praktischen Teil, Praktika und Prüfungen