Recht

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sachkundig, zuverlässig, zentrale Kontakt- und Koordinationsperson nach innen und außen, E-Mail Adresse muss auf Inetseite stehen

Medizinproduktebuch und Medizinproduktebestandsverzeichnis

Genaue Gerätebezeichnung, Verantwortlicher, Kenn-Nummer der benannten Stelle, Standort im Betrieb, Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen

Laut Diätverordnung ist ein DLM ein LM, die für eine besondere Ernährung geeignet ist bei: Störungen von Verdauung, Resorption oder Stoffwechsel, Umständen, bei denen ein Nutzen der DLM zu erwarten ist, gesunden Säuglingen oder Kleinkindern und sich deutlich von LM des allgemeinen Verzehrs unterscheiden

Versicherungspflicht, Leistungserbringung und Finanzierung des GKV

Dass der Anspruch auf Versorgung mit empfängsniverhütenden Arzneimitteln und Arzneimitteln zur Notfall-Kontrazeption bis zum vollendeten 20. Lebensjahr besteht, bis 18 kostenlos, ab 18 Zuzahlung

Dass Anspruch auf 50% Kostenerstattung bei einer künstlichen Befruchtung besteht, wenn Ei- und Samenzellen vom Ehegateten sind, Frau 25-40 J. ist, Mann bis 50 J. ist, begrenzt auf max. 3 Versuche

Erstattungsfähige Medizinprodukte

Wenn AEK inkl. MwSt. mindestens 30% unter dem Festbetrag ist

Einen Medikationsplan, wenn mind. 3 AM verordnet

§34 des SGB V: Non-Rx ab 12, bzw. 18 J. bzw. AM-Richtlinie Anlage I findet keine Anwendung

RX-AM bei Erkältungskrankheiten, Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen Pilzinfektionen, Abführmittel, Reisekrankheit, Lifestyle AM (AM-Richtlinie Anlage II: Raucherentwöhnung, erektile Dysfunktion, Abmagerung, sexuelles Verlangen, Haarwuchs und aussehen

§35 SGB V, GBA

IQWIG bewertet, legt GBA Vorschlag vor, GBA entscheidet, PU muss bei Zulassung max. 4 Wochen nach Markteinführung  bzw. Zulassungserweiterung die entsprechenden Dossiers mit Vergleichsstudien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie darlegen

§61 SGB V, mind. 10% des ARzneimittelabgabepreises, mind 5€, höchstens 10€ 

§91 SGB V, ist oberstes Beschlussgremium in der GKV

§93 SGB V, werden nicht von GKV erstattet -> Verordnung über unwirtschaftliche ARzneimittel in der GKV z.B. Grippostad, Wick Medinait bla bla 

auch Apotheken, wenn sie eine Präqualifizierung haben, dan ndürfen sie Hilfsmittelverträge schließen und somit Hilfsmittel Herstellen, Abgeben und Anpassen, Präqualifizierungi st 5 Jahre gültig

§129 SGB V

Apos sind dazu verpflichtet, preistgünstige AM und Import-AM abzugeben, in wirtschaftlichen Einzelmengen unter Angabe des Apothekenabgabepreises, GBA legt Austauschbarkeit von Darreichungsformen fest,

• GBA, Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie, folgende AM dürfen NICHT ausgetauscht werden durch anderes Generikum: Digoxin, Digtoxin, Tacrolimus, Marcumar, Antiepileptika, manche BtM wie Oxycodon, Hydromorphon, Buprenorphin, L-Thyroxin

gdrhj

seg

Eine Zulassung als traditionelles Arzneimittel, in der keine Wirksamkeits- und Sicherheitsbelege selbst aufgebracht werden, sondern aufgrund von mind. 15 Jährigem Nachweis der medizinischen/tiermedizinischen Nutzung innerhalb der EU oder mind. 30 Jahren international, also z.B. Bezug auf HMPC oder Kommission E Monographien

Zulassungsnummer aufgedruckt

Müssen "traditionell angewendet bei ..." stehen haben

§2 AMG: (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
 

(2) Als Arzneimittel gelten

1.Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,

4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

durch BfArM mit schwarzem Dreieck auf der Spitze gekennzeichnet, da es unter außergewöhnlichen Zuständen zugelassen wurde => steht unter Beobachtung post-Zulassung, da nicht genug Informationen zur Verfügung standen zum Zeitpunkt der Zulassung (nur in kleinen Gruppen getestet)

Embryonenschutzgesetz (ESchG) sagt aus, dass die Herstellung in De verboten ist, da ethisch sehr bedenklich da dafür Embryonen vernichtet werden

Schweineinsulin ist in Deutschland nicht zugelassen, aber bei manchen Patienten treten bei Gabe von humanem Insulin hypoglykämische Episoden auf => nach diesem Gesetz sind Einzelimporte in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel erlaubt => Regularien: Voraussetzung, dass es nur für einen spezifischen Patient ist, direkt bestellen, Präparat muss eine Zulassung in einem anderen Land haben => Import

Nein, da sie aus anderem Herstellprozess hervorgehen i.d.R. und dementsprechend nicht gleichzusetzen sind

<5 in 10.000 

haben 10 jähriges Alleinvermarktungsrecht

§5 Transfusionsgesetz: mit jeder Blutspende muss NAT/PCR-Screening nach HIV, HBV, HCV (§5 TFG), meist zusätzlich auch
HAV und Parvovirus B19 durchgeführt wrden

Das Paul Ehrlich Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene,Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und
gentechnisch hergestellte Blutbestandteile

Impfkomplikationen: schwere Impreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen

im Robert Koch Institut, Berlin

§ 20 Absatz 2 Satz 3 des IfSG (Infektionsschutzgesetz)

Paul-Ehrlich-Institut

Infektionsschutzgesetz