Qualitätsmanagement u. Medizinproduktegesetz für Zahntechniker

Medizinproduktegesetz

• Hersteller des Zahnersatzes (Labor, Anschrift)
• Auftraggeber (Zahnarzt, Anschrift)
• Patient/ identifizierbares Akronym
• Bezeichnung der angefertigten Arbeit laut Auftrag
• verwendete Werkstoffe (des Werkstückes)
• Erklärung dass Zahnersatz nur für genannte Person bestimmt ist
• Erklärung dass "grundlegende Anforderungen" erfüllt wurden
• Erklärung falls von "grundlegenden Anforderungen" abgewichen worden ist
• ggf. Unterschrift/ Zusatz dass Dokument maschinell erstellt wurde und ohne Unterschrift gültig ist)

• Fertigung des Zahnersatzes nach anerkanntem Stand der Technik in gesichertem Herstellungsverfahren. Risiken sind zu minimieren oder Zahnarzt über Risiken zu informieren
• Ausschluss einer Gefährdung der Gesundheit des Zahnersatzes. Risiko unerwünschter Nebenwirkungen muss vertretbar sein
• Vom Hesteller vorgegebene Leistung des Zahnersatzes muss erbracht werden

1. Sammeln und Bewerten von bekannt gewordenen Meldungen über Risiken von Medizinprodukteberatern, Zahnärzten, Patienten, Lieferanten/Herstellern
2. Maßnahmen veranlassen. Ändern und/oder Ergänzen von Verarbeitungsvorschriften, Verwendung der Werkstoffe anderer Hersteller, Meldung von Gefahren u/o Risiken an zulässige Behörde
3. Dokumentation von Vorkommnissen und veranlassten Maßnahmen
4. Wahrnehmnung der Anzeigepflichten bei der zuständigen Behörde

• Abgeschlossene Ausbildung als Zahntechniker / naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung
• mind. 2 jährige Berufserfahrung im Bereich Dentaltechnik

Kann der Laborinhaber selbst sein. Position wird schriftlich Dokumentiert und der zuständigen Behörde gemeldet.

• Fachliche Beratung, Betreuung, Information der Zahnärzte
• Einweisung der Mitarbeiter in Handhabung der Medizinprodukte
• Erfassen von Vorkommnissen und weiterleiten an Sicherheitsbeauftragten

• Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischem oder technischen Beruf
• allgemein medizinisches Basiswissen über die Produktpalette
• Fähigkeiten zum Vermitteln von Produktfachkenntnissen
• mind. 1 jährige Berufserfahrung im Bereich Dentaltechnik

Kann der Laborinhaber selbst sein. Position wird im Betrieb schriftlich Dokumentiert.

Gemeint sind Anzeigepflichten gegenüber zuständiger Behörden

• Melden des Sicherheitsbeauftragten
• Änderungsanzeigen
• Anzeigen von Vorkommnissen

Erfolgen auf speziellen Formblättern vom Betriebsinhaber / Sicherheitsbeauftragten unterzeichnet. Kopien sind aufzubewahren.

1. Dokumentation der Auslegung: a) Norm der Fertigung im Labor b) besondere vom Zahnarzt gewünschte Details
2. Dokumentation der Leistungsdaten: a) alle Bestandteile des Auftragsbeleges (Zahnarzt,Patient,Datum,Beschreibung des ZE) b) allerelevanten Angaben zum Auftrag (angewendete Geräte, verwendete Werkstoffe, fachgerechte Verarbeitung, Verlauf der Herstellung, Niederschrift evtl. Besonderheiten)

Betriebsanweisungen enthalten in übersichtlicher Kurzform und unter Verwendung von Piktogrammen den Inhalt der Sicherheitsdatenblätter. Sie werden dort angebracht, wo mit gefährlichen Arbeitstoffen gearbeitet wird.

ISO = International Standard Organisation

EN = Europäische Norm

DIN = Deutsche Industrie Norm

Die Gesamtheit von Merkmalen und -werten einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse erfüllen.

Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität.

Dies umfasst : Mittel, Qualitätsziele, -Lenkung, -Sicherung, -Verbesserung, -Verantwortung, -Politik

Ein Unternehmensführungssystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität.

Qualitätsmanagementsystem: Bechreibt und organisiert alle Tätigkeiten um Qualitätsziele einer Organisation zu erreichen. Legt Zuständigkeiten fest. Definiert Qualitätsziele. Macht die Qualitätsplanung.

Qualitätssicherung: Aktivitäten die bei Kunden vertrauen schaffen. Ein Teil des Qualitätsmanagements der auf das Erzeugen von Vertrauen ausgerichtet ist.

• QM-Handbuch
• Schulung
• interne Audits
• Management-Rewiew
• QM-Beauftragter (QMB)
• die Normen ISO 9000ff.

Ja! Eine Organisation, die ein QMS eingeführt hat und kontinuierlich anwenden und weiterentwickeln will, muss ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellen, pflegen und aufrechterhalten.

• Anwendungsbereich, Einzelheiten und Begründungen
• erstellten, dokumentierten Verfahren und Verweise
• beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse

Zusammengefasst: Definierte Standards der Organisation

Überprüft die Wirksamkeit des QMS und überwacht Einhaltung gesetzliche, technische, normative Forderungen.

• Sicherstellen dass für die QMS erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden.
• die oberste Leitung über die Leistung des QMS und Notwendigkeiten von Verbesserungen zu informieren
• Bewusstseinsförderung der gesamten Organisation über Kundenanforderungen sicherstellen

Es gibt keine Vorganbe welche Ausbildung ein QMB haben muss. Er muss nur die vorgegebenen Aufgaben erfüllen können, diese sind in der ISO 9001 Abschnitt 5.5.2 dargelegt.

Mitarbeiter der obersten Leitung. Zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des QMS für oberste Leitung, Mitarbeiter und Kunden. Ist verantwortlich für Einführung, Umsetzung, Weiterentwicklung, Überwachung des QMS. Erstattet obersten Leitung Bericht.

1. Forderungen die von Gesetzen oder Verordnungen gestellt werden (zB für gewerbliches ZT Labor das MPG, ArbSchG, ArbZG)
2. Forderungen die von der Technik/technischen Entwicklung gestellt werden (u.a. Laserschweißen, Desinfektion von Abdrücken in abgekapselten Geräten
3. Forderungen die auf Normen basieren (MPG)

1. Kundenorientierung
2. Führung
3. Einbeziehung der Personen
4. Prozessorientierter Ansatz
5. Systemorientierter Ansatz
6. Ständige Verbesserung 
7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
8. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

Ein unabhängiger Dritter der die Prozesse eines Unternehmens hinsichtlich der ISO 9001 prüft

Auditverfahren ist zwingender Bestandteil eines Anerkannten QMS und wird im QM-Handbuch festgelegt. Ein Audit dient der Überprüfung, Bewertung von Prozessen eines Unternehmens hinsichtlich der Erfüllung von Anforderungen u. Richtlinien.

Es gibt externe Audits (zB Technische Überwachungsorganisation), die sogenannten unabhängigen Dritten.

Interne Audits, Mitarbeiter überprüfen das eigene Unternehmen (zB zur Vorbereitung von Zertifizierungs-Audits)

Eine Managementbewertung die aus den Ergebnissen interner Audits, Prozesse, Produktiondkonformität, Verbesserungen und älteren Managementbewertungen um der obersten Leitung gegenwärtige Situation zu veranschaulichen. So können Möglichkeiten der Verbesserung, Qualitätsziele, Qualitätspolitik und Änderungsbedarf bewertet werden.

Grundprinzip im QM und unverzichtbarer Bestandteil der ISO 9001. Innere Haltung zur stetigen Verbesserung mit nachhaltiger Wirkung, soll alle Aktivitäten des ganzen Unternehmens durchdringen. 

Umgesetzt durch einen Prozess stetiger kleiner Verbesserungsschritte in kontinuierlicher Teamarbeit.

Voraussetzung für den Erfolg ist der Wille der Geschäftsführung, Ergebnisse unmittelbar umzusetzen , sowie Teams selbst zur direkten Umsetzung ihrer Ideen zu ermächtigen und notwendige Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Ausbleibende oder schleppende Umsetzung lässt Motivation der Mitarbeiter rasch erlahmen.

1. Verantwortung der Leitung
2. Management von Ressourcen
3. Produktrealisierung
4. Messung, Analyse und Verbesserung

Darunter werden sechs Forderungen aufgezählt:

1. Selbstverpflichtung der Leitung
2. Kundenorientierung
3. Qualitätspolitik
4. Planung
5. Verantwortung, Befugnis u.Kommunikation
6. Managementbewertung 

Darunter werden vier Forderungen aufgezählt :

1. Bereitstellung der Ressourcen
2. Personelle Ressourcen
3. Infrastruktur
4. Arbeitsumgebung

• Qualitätspolitik und -ziele
• QM-Handbuch
• von der Norm geforderte dokumentierte Verfahrensanweisungen
• Dokumente die die Organisation für notwendig hält

Die Datenanalyse muss u.a. Angaben liefern über

• Kundenzufriedenheit
• Erfüllung der Produktanforderungen und
• Lieferanten