Qualitätsmanagement für Life Sciences
Lernaufgaben
Lernaufgaben
59. Was sind die Regeln für die Vergabe des CE-Zeichens und was bedeutet es?
Das CE-Zeichen bestätigt die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen.
60. Wie definiert die FDA ein MD? Unterschiede zur EU?
Definition ist sehr ähnlich!
61. Rechtsgrundlagen und minimale Anforderungen für MD's?
- Das Unternehmen muss sich gemäss 21CFR807 bei der FDA registrieren
- Das MD muss eingetragen werden
- Herstellung gemäss GMP
- Das MD muss von der FDA freigegeben werden
Die Regelungen stützen sich auf diverse Parts der 21CFR, ausserdem
Guidelines.
62. Klassifizierung von MD’s? Unteschiede zur EU?
Die FDA hat mehr als 1700 unterschiedliche Typen von MD klassifiziert. Das zu vermarktende Medizinprodukt sollte gemäss dieser Liste zuordnet werden können.
Class I: (kleines Risiko) elastische Verbände, Handschuhe, von Hand gehaltene Untersuchungsinstrumente
Class II: (mittleres Risiko) Elektrischer Rollstuhl, Infusionspumpen
Class III: (grosses Risiko) Herzschrittmacher, Implantate Im unterschied zur EU werden hier die neuen Produkte gemäss ähnlicher Produkte eingetragen!
63. Was muss der Hersteller für ein 510(k) nachweisen?
Das es so sicher ist wie ein bereits vermarktetes Produkt!
510(k) = premarket notification
64. Was muss der Hersteller bei einem PMA (Pre-Market Approval) nachweisen?
Wissenschaftlicher Nachweis (klinische Studie), dass es nicht nur Sicher sondern auch effektiv ist! Das bedeutet bei MD's Class III
65. In welche Phasen werden Entwicklungsprojekte für MD's und in der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion unterteilt?
siehe Bild
66. Welche davon sind regulatorisch begründet?
- Validierung (Welche Aktionen, Akeptanzkriterien, Verantwortlichkeit, Dokumentation(Review))
- Qualitäts- und Projektplanung: (Organisation, Verteilung, Verantwortlichkeit, Termine, die User Requirements müssen in technische Spezifikationen übersetzt werden)
Plan - Check
67. Welche grundlegenden Regeln widerspiegeln diese Tätigkeiten und Ergebnisse?
Plan – Do – Check – Act
68. Wie sieht ein Entwicklungsmodell im V-Modell aus.
V-Modell
69. Wie kommen Medikamentenlebenslauf und Entwicklungsprojekt für pharmazeutische Produktion zusammen?
Diese Tätigkeiten werden wenn möglich parallel ausgeführt, um nach der Registrierung und Freigabe des Drug Products, möglichst rasch mit der Produktion zu beginnen.
70. Wie werden Dokumente geprüft?
Durch das sogenannte 4-Augen-Prinzip (mehrere Personen), dabei werden die Dokumente:
- Entsprechend den Vorgaben erstellt (Autor)
- Geprüft (Review = Prüfen gegen die Kundenvorgaben)
- Freigegeben (Approval)
71. Was sind allgemeine Anforderungen an den Hersteller?
- Produktion und Dienstleistungserbringung muss geplant und durchgeführt werden unter beherrschten Bedingungen.
- Ein QMS muss nachgewiesen werden
- Risikomanagementprozess muss angewendet werden
- Problemlösungsprozess (CAPA)
72. Was muss gemäss FDA dokumentiert werden?
DHF: Dokumentation der Entwicklung -> SOP's erstellen
73. Wie werden Akzeptanztests beim Kunden durchgeführt?
IQ: Installation Qualification, Installationen gemäss Spezifikation überprüfen
OQ: Operational Qualification, Funktionen gemäss Spezifikation überprüfen
PQ: Performance Qualification, Überprüfung der Performance (Intendet Use)
74. Wie sieht die iterative Entwicklung aus?
In der Praxis werden nicht alle Arbeitspakete einer Phase sofort abgearbeitet, sondern mit jeder weiteren Iteration realisiert
75. Was bedeutet GMP?
Good Manufacturing Practice (Gute Manieren beim Produzieren)
Sie hat mit allen GxP gewisse Dinge gemeinsam wie:
- Plan – do – check - act
- 4-Augenprinzip
- Dokumentation
76. Was zeichnet GMP gegenüber einer ’normalen’ Herstellung aus, was ist das Ziel der Regelung?
Es wird unter kontrollierten Bedingungen produziert. Man kann also Qualität, Sicherheit
maximieren und das Risiko minimieren.
GMP Regelungen haben zum Ziel Leitlinie für gute Herstellung von Humanarzneimitte
bieten.
- Intended Use
- Qualität
- Keine Risiken für den Patienten
Dies alles kann nicht durch testen des Endproduktes alleine erfüllt werden, darum wird ein
QMS gefordert, GMP ist ein Teil davon.
77. Rechtsgrundlagen CH
Die europäischen Regelungen für GMP wurden durch das HMG für die Schweiz übernommen.
78. Was sind die wichtigsten grundlegenden Anforderungen?
- Dokumentation (Spezifikationen, Protokolle, etc.)
- Aufbewahrungspflicht der Dokumente (mind. 5 Jahre nach kln. Studie)
- Daten Elektronisch gespeichert und abrufbar, Schutz der Daten
- Produktion (SOP’s, Inprozesskontrolle, Mängel protokollieren, Validierung und
Revalidierung)
- Qualitätskontrolle (Im Q-Labor, analytische Ergebnisse mit Unterlagen,
Rückstellmuster der Ausgangsstoffe und Fertigprodukt)
- Beanstandungen, Produkterückrufe (wirksames System, Information der Behörden)
1. Welche Gesetze gibt es in der Schweiz bezüglich Drug Products und Medical Devices?
Das Heilmittelgesetz (HMG): Regelt Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Medizinprodukteverordnung (MepV): Regelt das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung, sowie die nachträgliche Kontrolle von MDs.
2. Wer oder was sind die wesentlichen Beeinflusser wie Medizinprodukte hergestellt werden?
Kundenanforderungen (Qualität), Staat (Gesetze), Organisationen (State of the Art, Normen), Unternehmen (Fokus, QM, Organisation)
3. Was ist ein System?
Ein System ist eine Einheit die geschlossen sowie offen gegenüber der Umwelt sein kann.
Das System kann in Subsysteme und Units unterteilt werden. In diesen Teilsystemen laufen
Prozesse ab, die alle zusammen etwas erreichen sollen Produkt, Intended Use.
4. Was sind Eingangs-, Einfluss- und Ausgangsgrössen eines Systems?
Eingangsgrössen: Ressourcen, Anforderungen
Einflussgrössen: Steuergrössen (Prozesstemperaturen etc.) und Störgrössen (Nebenprojekte, Krankheit von Mitarbeitern)
Ausgangsgrössen: Produkt das der gewünschten Qualität entspricht
5. Was gibt es für 5 Einflussfaktoren (5M)?
- Mensch (Mitwirkende)
- Maschine (z.B. Drehmaschine, Produktionsanlage)
- Methode (Arbeitsweise)
- Material (Rohstoffe)
- Milieu (Ort der Produktion)
6. Was bedeutet Qualität, Definition?
Qualität ist der Grad indem die Produkteigenschaften die Produktanforderungen erfüllen.
7. Unterschied zum umgangssprachlichen Gebrauch von Qualität?
In der Umgangssprache wird gute Qualität = teuer, schleche Qualität = billig gesetzt, dem ist aber nicht so, denn wenn ein günstiges Produkt die Anforderungen erfüllt und der Kunde zufrieden ist, so ist dies auch gute Qualität.
8. Welche Begriffe gehören zur Qualität laut ISO 9000:2005?
Qualität entsteht aus Kompetenz, Fähigkeit und Kundenzufriedenheit. Dies erfüllt die Anforderungen.
9.Welche Problematik visualisiert das KANO Modell?
Im KANO Modell werden die Basisanforderungen, Leistungsanforderungen und Begeisterungsanforderungen dargestellt. Probleme dabei gibt es wenn bei langer Projektdauer die Beigeisterungsanforderungen plötzlich zu Leistungsanforderungen werden, da Stand der Technik oder Sicherheitsrelevant! Ausserdem wird das Produkt auf unterschiedlichen Märkten lanciert, haben die Kunden eventuell unterschiedliche Leistungsanforderungen.
10. Welche Anforderungen vom KANO-Modell sind gemäss ISO-Qualitätsbegriff enthalten?
Basisanforderungen und Leistungsanforderungen
11. Wie definiert ISO Anforderung?
Erfordernis oder Erwartung, die üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.
Üblich vorausgesetzt: State of the Art
Verpflichtend: festgelegte Anforderungen schriftlich in einem Dokument
12. Wie entsteht aus Produkteigenschaften ein Produkt?
Die Anforderungen müssen in Produkteigenschaften transformiert werden.
1. Was ist der Intended Use (beabsichtigter Verwendungszweck)?
2. Was sind die interessierten Parteien die Anforderungen stellen?
3. Was sind typische Kundenanforderungen?
Werkzeug: House of Quality
13. In der Industrie werden Anforderungen unterschieden, was gibt es für
verschiedene Anforderungen?
User Requirements (=Customer Requirements)
Business Requirements = Anforderungen des eigenen Unternehmens.
Die beiden Anforderungen können sich widersprechen. Das Ziel ist es diese konfliktfrei in
Product Requirements = Produkteanforderungen zu verdichten.
14. Was zeichnet gute Anforderungen aus?
Kundenanforderungen
Es ist klar was gemacht werden soll!
Es ist klar wer dies macht!
Es ist klar wann oder unter welchen Bedingungen dies gemacht werden soll!
15. Wie wird Fehler in der ISO 9000:2005 definiert?
Ein Fehler ist die Nichterfüllung einer Anforderung.
16. Wie wird ein Mangel in der ISO 9000:2005 definiert?
Ein Mangel ist die Nichterfüllung einer Anforderung im Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch.
17. Was bedeutet MTBF?
MTBF = Mean Time Between Failure. Um die Systemzuverlässigkeit abzuschätzen wird häufig die Ausfallrate hinzugezogen. MTBF ist die Ausfallwahrscheinlichkeit.
-> ein MD muss über die gesamte Lebensdauer die Produkteigenschaften einhalten.
18. Wozu dienen diese Fehlerhäufigkeits- und Zuverlässigkeitsabschätzungen?
Um die Eintrittswahrscheinlichkeit für ein unerwünschtes Ereignis abzuschätzen und erklären können.
19. Was bedeutet FMEA?
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
20. Was ist der Zweck der FMEA?
- Erhöhung der Sicherheit
- Sicherung der Zuverlässigkeit
- Erkennung von möglichen Ausfällen
- Hilfe bei der Fehlerdiagnose
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Cartes-fiches
1. Welche Gesetze gibt es in der Schweiz bezüglich Drug Products und Medical Devices?
Das Heilmittelgesetz (HMG): Regelt Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Medizinprodukteverordnung (MepV): Regelt das Inverkehrbringen, die Produktebeobachtung, sowie die nachträgliche Kontrolle von MDs.
2. Wer oder was sind die wesentlichen Beeinflusser wie Medizinprodukte hergestellt werden?
Kundenanforderungen (Qualität), Staat (Gesetze), Organisationen (State of the Art, Normen), Unternehmen (Fokus, QM, Organisation)
3. Was ist ein System?
Ein System ist eine Einheit die geschlossen sowie offen gegenüber der Umwelt sein kann.
Das System kann in Subsysteme und Units unterteilt werden. In diesen Teilsystemen laufen
Prozesse ab, die alle zusammen etwas erreichen sollen Produkt, Intended Use.
4. Was sind Eingangs-, Einfluss- und Ausgangsgrössen eines Systems?
Eingangsgrössen: Ressourcen, Anforderungen
Einflussgrössen: Steuergrössen (Prozesstemperaturen etc.) und Störgrössen (Nebenprojekte, Krankheit von Mitarbeitern)
Ausgangsgrössen: Produkt das der gewünschten Qualität entspricht
5. Was gibt es für 5 Einflussfaktoren (5M)?
- Mensch (Mitwirkende)
- Maschine (z.B. Drehmaschine, Produktionsanlage)
- Methode (Arbeitsweise)
- Material (Rohstoffe)
- Milieu (Ort der Produktion)
6. Was bedeutet Qualität, Definition?
Qualität ist der Grad indem die Produkteigenschaften die Produktanforderungen erfüllen.
7. Unterschied zum umgangssprachlichen Gebrauch von Qualität?
In der Umgangssprache wird gute Qualität = teuer, schleche Qualität = billig gesetzt, dem ist aber nicht so, denn wenn ein günstiges Produkt die Anforderungen erfüllt und der Kunde zufrieden ist, so ist dies auch gute Qualität.
8. Welche Begriffe gehören zur Qualität laut ISO 9000:2005?
Qualität entsteht aus Kompetenz, Fähigkeit und Kundenzufriedenheit. Dies erfüllt die Anforderungen.
9.Welche Problematik visualisiert das KANO Modell?
Im KANO Modell werden die Basisanforderungen, Leistungsanforderungen und Begeisterungsanforderungen dargestellt. Probleme dabei gibt es wenn bei langer Projektdauer die Beigeisterungsanforderungen plötzlich zu Leistungsanforderungen werden, da Stand der Technik oder Sicherheitsrelevant! Ausserdem wird das Produkt auf unterschiedlichen Märkten lanciert, haben die Kunden eventuell unterschiedliche Leistungsanforderungen.
10. Welche Anforderungen vom KANO-Modell sind gemäss ISO-Qualitätsbegriff enthalten?
Basisanforderungen und Leistungsanforderungen
11. Wie definiert ISO Anforderung?
Erfordernis oder Erwartung, die üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.
Üblich vorausgesetzt: State of the Art
Verpflichtend: festgelegte Anforderungen schriftlich in einem Dokument
12. Wie entsteht aus Produkteigenschaften ein Produkt?
Die Anforderungen müssen in Produkteigenschaften transformiert werden.
1. Was ist der Intended Use (beabsichtigter Verwendungszweck)?
2. Was sind die interessierten Parteien die Anforderungen stellen?
3. Was sind typische Kundenanforderungen?
Werkzeug: House of Quality
13. In der Industrie werden Anforderungen unterschieden, was gibt es für
verschiedene Anforderungen?
User Requirements (=Customer Requirements)
Business Requirements = Anforderungen des eigenen Unternehmens.
Die beiden Anforderungen können sich widersprechen. Das Ziel ist es diese konfliktfrei in
Product Requirements = Produkteanforderungen zu verdichten.
14. Was zeichnet gute Anforderungen aus?
Kundenanforderungen
Es ist klar was gemacht werden soll!
Es ist klar wer dies macht!
Es ist klar wann oder unter welchen Bedingungen dies gemacht werden soll!
15. Wie wird Fehler in der ISO 9000:2005 definiert?
Ein Fehler ist die Nichterfüllung einer Anforderung.
16. Wie wird ein Mangel in der ISO 9000:2005 definiert?
Ein Mangel ist die Nichterfüllung einer Anforderung im Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch.
17. Was bedeutet MTBF?
MTBF = Mean Time Between Failure. Um die Systemzuverlässigkeit abzuschätzen wird häufig die Ausfallrate hinzugezogen. MTBF ist die Ausfallwahrscheinlichkeit.
-> ein MD muss über die gesamte Lebensdauer die Produkteigenschaften einhalten.
18. Wozu dienen diese Fehlerhäufigkeits- und Zuverlässigkeitsabschätzungen?
Um die Eintrittswahrscheinlichkeit für ein unerwünschtes Ereignis abzuschätzen und erklären können.
19. Was bedeutet FMEA?
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
20. Was ist der Zweck der FMEA?
- Erhöhung der Sicherheit
- Sicherung der Zuverlässigkeit
- Erkennung von möglichen Ausfällen
- Hilfe bei der Fehlerdiagnose
21. Wie sieht der Aufbau einer FMEA grob aus?
1. Beschreibung des Systemteils
2. Funktionsbeschreibung
3. Ausfall Nummer
4. Ausfallart
5. Ursache für Ausfall
6. Ausfall erkennbar durch
7. Lokale Auswirkungen und Auswirkungen auf das System
8. Vorkehrungen zur Ausfallvermeidung
9. Schweregrad des Ausfalls
10. Empfohlene Abstellmassnahmen
22. Wo ist der Fokus bei der FMEA?
Fokus auf der Fehlervermeidung, sie ist früh im Projekt schon einzusetzen.
23. Wie werden Risken in den Life Sciences untersucht?
Risiken werden in sogenannten Risk-Sheets tabellarisch aufgelistet. Risikoanalysen- und beurteilungen sind ein integrierter Teil eines Prozesses. Das Risikomanagement selber ist ein Teil des QMS.
24. Was steht bei der Risikoanalyse im Vordergrund
Der mögliche Schaden für den Anwender (Patient)
25. Wie setzt sich das Risikomanagement zusammen?
- Risikoanalyse
- Risikobeurteilung
- Risikobeherrschung
- Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos
- Risikomanagementbericht
- Informationen aus nach gelagerten Projektphase
26. Wie wird das Risikomanagement im Produktlebenszyklus im Unternehmen eingebunden?
Durch einen Risikomanagementplan.
- Welche Tätigkeit wird wann getan?
- Verantwortung / Befugnisse
- Anforderungen an die Audits
- Kriterien für Akzeptanz des Restrisikos.
- Wie werden Informationen aus nach gelagerten Projektphasen eingebracht?
27. Wie werden Risiken erfasst und beurteilt?
Analyse:
- Zweckbestimmung (Intended Use)
Sicherheit des Medizinproduktes zusam
- Identifizierung von Gefährdungen
- Identifizierung von Gefährdungssituationen
- Bestimmung des Schadens
- Einschätzung des Risikos bzw. der Risiken für jede Gefährdungssituation
28. Was sind die Einflussfaktoren für die Einführung eines QMS?
- Politisch wirtschaftliche (Internationalisierung)
- Wirtschaftliche (Veränderung in der Herstellung: Just in Time Produktion)
- Gesetzliche Auflagen (MepV, HMG)
29. Was wurde damit erreicht?
- Erhöhte Transparenz und Vergleichbarkeit
- Erhöhter Dokumentationsaufwand
- Qualitativer Vorsprung (Qualität 3x wichtiger wie Service)
- Absicherung (Produktehaftung, Klagen)
30. Was für ein QMS-Konzept hatte W. E. Deming?
Der sogenannte Deming-Kreis beschreibt nie endende Verbesserungen.
- Plan (Planen)
- Do (Durchführen)
- Check (Prüfen)
- Act (Verbessern)
31. Definition von Qualitätsmanagement gemäss ISO 9000:2005?
Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation
bezüglich Qualität
32. Welche Funktionen werden gemäss ISO zum Qualitätsmanagement zusammengefasst?
- Qualitätsplanung (Festlegen der Qualitätsziele, Ausführungsprozesse, Ressourcen)
Werkzeug -> House of Quality
- Qualitätssicherung (Vertrauen schaffen durch objektive Beweise)
Werkzeug -> Qualitätsregelkarte mit Warn- und Eingriffsgrenzen
- Qualitätslenkung (Bei Fehlern Massnahmen ergreifen)
- Qualitätsverbesserung (Erhöhung der Eignung zur erfüllung der
Qualitätsanforderungen)
33. Was ist eine Norm?
Eine Norm ist ein Dokument, das für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für die Tätigkeit oder deren Ergebnisse festlegt.
34. Was ist der rechtliche Stellenwert von Normen?
Eine Norm ist nur eine Empfehlung. Ihre Anwendung ist freiwillig. Um Normen aber rechtsfähig zu machen, müssen diese in Gesetzen oder Verordnungen erwähnt werden. State of die Art kann in der Gerichtspraxis einen Stellenwert haben allgemeingültiger Massstab.
35. Wie werden europäische Normen in die Schweiz transferiert?
Wird eine Norm europäisch veröffentlich, müssen alle Mitgliedsstaaten diese übernehmen.
(Schweiz durch bilaterale Abkommen)
36. Was sind Richtlinien?
Richtlinien sind wesentliche Anforderungen (Schutzziele), die eigenständig umgesetzt werden müssen (also von jedem Mitglied)
37. Für was steht das CE-Zeichen?
Der Hersteller bestätigt damit die Übereinstimmung mit den Schutzzielen der relevanten Richtlinien und Normen.
38. Was bedeutet GDP?
Good Documentation Practice, dies bedeutet über Kenntnisse der Richtlinien für gute Dokumentationspraxis verfügen.
39. Welches sind die wichtigsten Grundregeln des GDP?
- Dokumentenecht (definiert wer, wann, was, wofür)
- Nachvollziehbar über gesamte Entwicklungszeit (Version, Gültigkeit,
Versionsänderungen, Aufbewahrung der älteren Versionen)
- Kontrolliert (Dokumente nach Vorgabe erstellt, geprüft und freigegeben)
Plan – Do – Check – Act
40. Was ausser technischen Informationen braucht ein Dokument?
Sogenannte SOP’s (Standard Operating Procedure) = Arbeitsanweisungen, mit zusätzlichem erklärendem Text.
