QMB
Qualitätsmanagementbeauftragter
Qualitätsmanagementbeauftragter
Set of flashcards Details
| Flashcards | 202 |
|---|---|
| Students | 26 |
| Language | Deutsch |
| Category | Medical science/Pharmaceutics |
| Level | Other |
| Created / Updated | 06.06.2013 / 21.05.2024 |
| Weblink |
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| Embed |
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Was soll laut Normabschnitt 8.2 überwacht werden?
Welche Arten lassen sich beim Ideenauslösenden Prinzip unterscheiden?
Was muss eine Organisation tun, um die Forderungen der DIN EN ISO 9001 für interne Audits zu erfüllen?
Was hinterfragt ein Prozessaudit?
Was hinterfragt ein Verfahrensaudit
QM Verfahrensanweisungen.....
Nach DIN EN ISO 9001 muss die Dokumentation des QM Systems beinhalten:
Welche Kapitel der Norm müssen dokumtiert werden
Bezüglich der Kundenzufriedenheit muss ein Unternehmen gemäß DIN EN ISO 9001....
Abweichungsberichte eines System Audits werden unterschrieben....
Abweichungsberichte eines System Audits werden unterschrieben....
Von wem alleine kann das QMH genehmigt und freigegeben werden?
Wozu dienen Aufzeichnungen
Welche Aufbewahrungsfristen fordert das Produkthaftungsgesetz?
zehn Jahr nach in Verkehrbringen des Produktes
Welche Aufzeichnungen werden laut Norm gefordert?
- 5.6.1 Managementbewertung, Allgemeines
- 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein
- 7.1 Planung der Produktrealisierung
- 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
- 7.3.1 Entwicklungsplanung
- 7.3.2 Entwicklungseingaben
- 7.3.4 Entwicklungsbewertung
- 7.3.5 Entwicklungsverifizierung
- 7.3.6 Entwicklungsvalidierung
- 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen
- 7.4.1 Beschaffungsprozess
- 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
- 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- 7.5.4 Eigentum des Kunden
- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmittel
- 8.2.2 internes Audit
- 8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes
- 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
- 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
- 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
Was versteht man unter Entwicklungsplanung?
In der Entwicklungsplanung soll bereits im Entwicklungs- und Konstruktionsstadium vermieden werden, dass qualitätsmindernde Fehler begangen werden.
Welche 5 Normen sind die meist bekanntesten Branchenspezifische Nachweisnormen?
TS 16949 (Automotive)
ISO13485 (Medizinprodukte)
IRIS (Schienenfahrzeug)
KTQ (Gesundheitswesen)
22000 (Lebensmittel)
Was fordert die DIN EN ISO 9001 von der Geschäftsführung in Bezug auf ein QM System?
- Die Geschäfsführung muss ein System einführen
- Das System muss als Mittel zur Erfüllung der Qualitätspolitik dienen
- Das System muss als Mittel zur Erreichung der Qualitäsziele dienen
- Das System muss als Mittel zur Sicherstellung der Übereinstimmung des Produktes mit den Kundenanforderungen dienen
Wie lautet die Definition des Fachbegriffes Ablauforganisation? operational chart
Beschreibung aller Prozesse und Abläufe hinsichtlich des zeitlichen und räumlichen Ablaufs, sodass Arbeitsgänge lückenlos aufeinander abgestimmt sind
Wie lautet die Definition des Fachbegriffes Qualitätslenkung?
Ein Bereich des Qualitätsmanagements, der auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen gerichtet ist.
Welche Anforderungen an den Inhalt einer formulierten Qualitätspolitik gibt es laut Norm 9001
- die Q-Politik muss der Organisation entsprechend angemessen sein
- die Q-Politik muss eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung des QM-Systems haben
- die Q-Politik muss einen Rahmen für die Festlegung und Bewertung von messbaren Q-Zielen definieren
- die Q-Politik muss in der Organisation vermittelt und verstanden sein
- die Q-Politik muss ihre fortdauernde Angemessenheit bewerten
Zur Entwicklung des QM Systems sollten von der Leitung folgende Themen angesprochen werden
- strategische Ziele
- Qualitätspolitik und Ziele
- Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
- geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen
- Prozessorientierter Ansatz
- Kommunikation
- Struktur der Organisation und Beachtung des äußeren Umfeldes
- Mittel
- Verbesserungen
Welche Anforderungen an Qualitätsziele gibt es laut Norm?
- Q Ziele sind festgelegt für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen
- Q Ziele müssen messbar sein
- Q Ziele müssen die Erfüllung von Produktanforderungen brücksichtigen
- Q Ziele müssen im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen
Was versteht man unter Entwicklungsbewertung?
Unter Entwicklungsbewertung versteht man die Bewertung der Maßnahmen die zur bewertung der Teilergebnisse definiert worden sind. Sind die Bewertungspunkte ausreichend?
Welche Aufgaben hat ein QM System?
Ein QM hat die Aufgabe das Qualitätsmanagemnt geordnet und systematisch zu beschreiben (Aufbau und Ablauforganisation) aufrecht zu erhalten und die Erfüllung der Qualitätsansprüche zu dokumentieren.
Qualitätsmanagement zu beschreiben / aufrecht zu erhalten / Erfüllung dokumentieren
Wie lautet die Definition des Fachbegriffes Aufbauorganisation) (company structure)
Vom Managament erstellte Beschreibung der Festlegung in der Organisation der Über- und Unterstellungsverhältnissen der Beschäftigten. Übliche Darstellungsweise ist das Organigramm.
Was muss Inhalt eines MR (Management Reviews) sein?
- überprüfen ob definierte Qualitätsziele erreicht wurden
- überprüfen ob das QM System das Erreichen dieser Ziele unterstützt hat
- überprüfen ob das QM-System die Anforderungen der 9001 erfüllt
- überprüfen ob die Maßnahmen der letzte MR Bewertung Erfolg hatten
- Analyse ob Verbesserungen möglich sind
- Enleitung geeigneter Maßnahmen, wenn Schwachstellen entdeckt wurden
- Aktualisierung der Qualitätsziele für das neue Jahr
Welche 4 Grundprinzipien muss eine Organisation verwirklichen um ein QM System zu verwirklichen?
Prozesse festlegen
Prozesse sicherstellen
Prozess überwachen
ständige Verbesserung erreichen
Was wird laut Norm als Aufzeichnung bezeichnet?
Nachweis- und Ergebnisdokumente
Welche Prozessarten gibt es?
Hauptprozesse (führen unmittelbar zu einem Produkt für das der Kunde Geld ausgibt)
Stützprozess (unterstützen den Hauptprozess)
Nebenprozesse (erbringen marktwirksame Leistungen, die nicht zum Kerngeschäft der Organisation gehören)
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