MPRT

Wer sind die vom Betreiber beauftragten Personen?

Eine Ernährungspumpe gibt zu wenig enterale Ernährungslösung ab, weil Pumpe und Infusionsbesteck nicht Kompativel sind.

Szenario 1: Pumpe und Infusionsbesteck werden entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet und das Infusionssystem ist nicht für die Infusionspumpe zugelassen.

Meldepflichtig oder nicht?

Eine Ernährungspumpe gibt zu wenig enterale Ernährungslösung ab, weil Pumpe und Infusionsbesteck nicht Kompativel sind.

Szenario 2: Pumpe und Infusionsbesteck werden entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet, ein Patient wird geschädigt.

Meldepflichtig oder nicht?

Ein Krankenpfleger hängt beim Wechseln von Infusionen die mit Kalium gefüllte Infusion versehentlich an die Infusionspumpe mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, der Patient erleidet einen schweren Schaden.

Szenario 1: Der Patient erleidet einen schweren Schaden, weil ein technischer Defekt die viel zu hohe Infusionsgeschwindigkeit verursachte, obwohl die Pumpe ordnungsgemäß kontrolliert wurde.

Meldepflichtig oder nicht?

Ein Krankenpfleger hängt beim Wechseln von Infusionen die mit Kalium gefüllte Infusion versehentlich an die Infusionspumpe mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, der Patient erleidet einen schweren Schaden.

Szenario 2: Der Patient erleidet einen schweren Schaden, weil der Krankenpfleger bei der ordnungsgemäß arbeitenden Infusionspumpe die viel zu hoch eingestellte Infusionsgeschwindigkeit nicht bemerkt hat.

Welcher Begriff beschreibt folgende Definition?

Umstand, der die Anwendung in jedem Fall bzw. nur unter strenger Abwägung der Risiken verbietet.

Unerwünschter Einfluss, den Medizinprodukte, Arzneimittel und andere Gegenstände untereinander ausüben.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch auftretende unerwünschte Begleiterscheinungen.

Was sind harmonisierte Normen?

Wenn ein Unternehmen sein Medizinprodukt zur Zulassung bringen will, muss es harmonisierte Normen einhalten?

Wozu dienen die Grundlegenden Anforderungen an MP?

Bei welcher der folgenden Aussagen ist eine Meldung an die Bundesoberbehörde notwendig?

Welche Aufgabe/n muss die Gebrauchsanweisung eines MP erfüllen?

Nennen sie 4 Elemente aus den Grundlegenden Anforderungen der MDD.

Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung.

Welche Reihenfolge ist korrekt?

Ist die Zuordnung korrekt?
Der Biovitalisator wirkt bei Hämatomen und Verletzungen der Haut, aber auch zur schnelleren Heilung von Knochenbrüchen, gegen kalte Hände und fördert das Entwässern der Beine.
Der Biovitalisator ist ein sehr gutes Wellnessprodukt.

Im Falle von Unklarheit, ob ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, welche Unterlagen wird man heranziehen?

Wann ist ein Zubehör ein Medizinprodukt?

Welche Anforderungen muss ein Zubehör von Medizinprodukten erfüllen?

Welche Software gilt als Medizinprodukt?

Ein Hersteller fertigt ein Produkt bis zum verkehrsfähigen Zustand (Original Equipment Manufacturer = OEM-Hersteller).
Dann wird der Name eines anderen Herstellers auf das Produkt aufgebracht (Private Label Manufacturer = PLM) und in den Verkehr gebracht.
Wer trägt die Verantwortung nach MPG?

Wir sind eine kleine Firma, ohne eigene Fertigung.
Es gibt zwar Qualitätssicherungsvereinbarungen und Lieferantenaudits, aber häufig werden Waren fehlerhaft geliefert.
Bisher konnte das durch eine gute Wareneingangskontrolle abgefangen werden. Als Hersteller kann man aber nicht jeden kleinen Prozess beim Produzenten kontrollieren.

-> Der Hersteller ist trotzdem immer verantwortlich. Stimmt das?

Welche Klasse haben Rollstühle?

Welche Klasse haben Hörgeräte?

Welche Klasse haben Einmalspritzen zur Blutabnahme?

Welche Klasse haben Infusionspumpen?

Welche Klasse haben Herzschrittmacher?

Was sind harmonisierte Normen?