Medizinisches Qualitätsmanagement

• Entwicklung
• Herstellung
• Endkontrolle

• Strukturgleichheit der Gruppen
• Definition der Zielgruppe
• Beobachtungsgleichheit
• Behandlungsgleichheit
• Verallgemeinerung der Ergebnisse
•  

• Beobachtungsgleichheit erfüllt
• exakter Verlauf durch ausgefeilten und ausgewogenen Studienplan

• Beobachtungsgleichheit nur unzureichend
• beziehen sich auf vorhandene Daten
• nachträgliche Analyse in Bezug auf Fragestellung

• Ergebnis zurückführbar aus Untersuchung auf Grundgesamtheit
• Zielgruppe aus Studie anzupassen an Zielgruppe der Grundgesamtheit
• Gleichheit der Auswirkung auf Personen in Gruppen durch Randomisierung gewährleistet

• Prüfplan
• Studiendesign
• Randomisierung
• Definition Endpunkt

• Ziel
  • standardisiert
    • vergleichbare und auswertbare Ergebnisse
• Zweck
  • einheitlich
  • systematisch
  • reproduzierbar
• Verwendung
  • Bewertung
  • Genehmigung
• Organisation
• Durchführung
• Monitoring
• Audit

• Erarbeitung des Hauptziels
  • Einbindung relevanter Nebenziele
• Schematische Darstellung des Ablaufs
  • Studienarme

• Therapie neu
• Therapiegruppe

• Standard Thearpie
• Standardgruppe

• Kontrolle
• Kontrollgruppe
• Ergebnisse nur dann aussagekräftig, wenn Personen einem Verfahren unterzogen werden (wie in A/B) aber ohne Wirkung
  • Schein-OP
  • Schein-Anwendung
  • Placebo
• ethisch kontrovers zu diskutieren

Verblindung

• offen
• einfach blind
• doppelt blind
• dreifach blind

jeder weiß Bescheid

Patient weiß nicht

Patient und Therapeut weiß nicht

Patient, Therapeut und Auswerter weiß nicht

• prospektiv
• multizentrisch
  • an verschiedenen Standorten
• doppelblind
• randomisiert
• stratifiziert
  • spezifische Auswirkung erfassen
• kontrolliert mit
  • Placebotherapie
  • Standardtherapie

• Müdigkeit
• Ablenkbarkeit durch Lärm
• Konzentrationsfähigkeit

• Erfahrung
• Kommunikation
  • beeinflussbar über Personalauswahl
• Aus- und Weiterbildung

• Fehleinschätzung
• Selbstüberschätzung
• Kompetenzschutz

• Fehler sind Abweichung von einem als richtig angesehenen Verhalten oder von einem gewünschten Handlungsziel, das der Handelnde eigentlich hätte ausführen bzw. erreichen können
• Gewollter Endzustand wird bei einem beabsichtigten Verhalten geplant, aber nicht erreicht

• Merkmalswert, der die vorgegebenen Forderungen nicht erfüllt
• Nichterfüllung einer Forderung

• menschliches Handeln ist betroffen
  • Machinen machen keine Fehler, können nur defekt oder falsch programmiert sein
• setzen Absicht (Intention) voraus, die nicht wie geplant ausgeführt wird
• Bezeichnung einer Handlung oder eines Handlungsergebnisses als "Fehler" setzt also Bewertung voraus
• setzt voraus, dass das Wissen und Können für richtige Handlungsausführung vorhanden war

• bezeichnet falsche Annahme, Behauptung, Meinung oder einen falschen Glauben
  • Behauptender, Meinende oder Glaubende ist von Wahrheit seiner Aussage(n) überzeugt
• an Bewusstsein gekoppelt
  • anders als Fehler

• fast zu 100% durch menschliches Versagen bedingt
  • durch Konstruktion, Wartung oder Management
• Systeme müssen so gestaltet werden,d ass sie trotz menschlicher Fehler keine Unfälle produzieren

• Ausführungsfehler
• Planungsfehler

Misserfolg tritt ein, weil Handlungen anders ausgeführt werden, als ursprünglich geplant.

Unterteilung in 

• Aufmerksamkeitsfehler
• Gedächtnisfehler

Treten vor allem dann auf, wenn automatisierte Handlungen in vertrauter Umgebung durchgeführt werden.

Teile von Arbeitsabläufen werden nicht korrekt erinnert.

• Handlung wird durchgeführt wie sie geplant war, aber die beabsichtigte Folge tritt nicht ein. 
• Problem: Angemessenheit des Plans
• schwieriger zu entdecken als Fehler in der Ausführung
• oft erst relativ spät erkannt

• Plan: Anwendung einer Regel
• mögliche Fehler:
  • falsche Anwendung einer "guten" Regel
  • Anwendung einer "falschen" Regel
  • Nichtanwendung einer "guten" Regel

• Plan muss aus vorhandenem Wissen generiert werden
• mögliche Fehler:
  • falsches Wissen
  • falscher Kontext

• Nichtbeachten von Regeln und Handlungsvorschriften
• kollidieren mit anderen Zielen und Bedürfnissen
• entspringen zum Teil der Konkurrenz der Sicherheitsziele zu Effektivität, Einfachheit etc.
• Routineverstöße
  • etablierte Regelverstöße, die nicht sofort bestraft werden

• Arbeitsumgebung
  • Lärm
  • Arbeitszeiten
• Geräteausstattung

• physiologisch/biologische Faktoren
• individuelle Fähigkeiten
• psychologische Faktoren

• Aviation Safety Reporting System
  • ASRS
  • Analyse statt Sanktionen
• Patientensicherheits-Optimierungs-System
  • PaSOS
  • anonyme Erfassung von sicherheitsrelevanten Ereignissen in Anästhesie, Intensivmedizin Notfallmedizin und Schmerztherapie

• Unterstützt die kontinuierliche Optimierung der positiven Sicherheitskultur innerhalb der Organisation
• Keine negativen Sanktionen für Meldende und Beteiligte - anonyme Meldemöglichkeit - Rechtsschutz der Daten und Datensicherheit
• System außerhalb der Hierarchie (unabhängig), d.h. Meldungen werden nicht an Führungsebene (Chef- oder Stabsstellen) geschickt
• Systemorientiert
  • Für all relevanten Personengruppen zugänglich (z.B. Ärzte und Pflegekräfte!)
  • Einfache Meldungen (für jeden, überall)
  • Ausbildung des Personals (Meldende) in Human Factors
• Freitext-basiert
• Zeitnahes Feedback an Meldende
  • Eingang
  • Analyse
  • Konsequenzen
• Analyse durch (interdisziplinäre) Experten in Fehleranalysen (Human Factors)
• Zeitnahe Umsetzung von Verbesserungen
• Überwachung der Verbesserungen auf Effektivität
• Organisationale Förderung von Meldungen
  • Arbeitszeit
  • interne Sanktionsfreiheit
  • andere Belohnungen und "Incentives"

• Denke vorausschauend und handle planvoll
• Übernimm die Führungsrolle bei kritischen Zwischenfällen
• Erkläre eine Situation lieber früh als zu spät zum Notfall
• Kommuniziere effektiv bei einem Zwischenfall
• Verteile die Arbeitslast und nutze alle zur Verfügung stehenden Ressourcen

• Fordere Hilfe an!
• Optimiere deine Handlungen
• Beurteile und re-evaluiere die Situation immer wieder
• Kenne dein Equipment
• Übernimm die Führung als Leiter des Teams
• Prioritäten setzen