Medizinisches Qualitätsmanagement
Gesetzgebung, Qualitätsmanagement
Gesetzgebung, Qualitätsmanagement
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Flashcards
Invasive Blutdruckmessung
Verfahren
- in punktierter Arterie herrschender Druck wird mittels im Schlauch befindlicher Flüssigkeitssäule zum Druckwandler übertragen
- Druckwandler wandelt Druck in Spannung um
- Anzeige auf Monitor mittels hinterlegter Kalibrierkurve
Invasive Blutdruckmessung
Ausgangssignal
- System ist schwingungsfähig
- in Abhängigkeit der Frequenz des Eingangssignals zu betrachten
- Eingangssignal vereinfacht: Sinus
- Bestimmung Resonanzfrequenz notwendig
- maximale Amplitudenüberhöhung des Ausgangssignals
- Frequenz in der Nähe der Resonanzfrequenz → falsch hoher Messwert
Spezifikation in der Validierung
- Nutzeranforderungen
- Anwenderlastenheft
- Funktionsspezifikation
- Pflichtenheft
- Entwurfs-Spezifikationen
- Software Entwurfsspezifikation
- Softwaremodul Entwurfsspezifikation
- Hardware Entwurfsspezifikation
Validierung: Test-Typen
- Software-Test
- Software-Integrationstest
- Hardware Akzeptanztest
- System-Akzeptanztest
Software Kategorie 1
Infrastruktur Software
Beispiele
- Betriebssysteme
- Datenbank-Verwaltung
- Middleware
- Programmiersprachen
- Spreadsheets
- Netzwerkmonitoring Werkzeuge
- Werkzeuge zur Versionskontrolle
Software Kategorie 3
Nicht konfigurierte Software
Beispiele:
- Commercial off-the-shelf Software
- Firmware basierte Anwendungen
Software Kategorie 4
Konfigurierte Software:
Konfiguration der Software durch den Anwender um spezifische Anforderungen zu erfüllen, keine Änderungen des Codes
Beispiele:
- Datenerfassungssysteme
- Leitsysteme
- LIMS
- SCADA
- ERP
Software Kategorie 5
Zugeschnittene Anwendung:
Individuell entwickelte und programmierte Software
Beispiele:
- Individuell entwickelte Prozesssteuerungen
- Makros in Spreadsheets
Verifikationsmaßnamen für Kategorie 1 Software
Protokollierung der Versionsnummer und Verifikation der korrekten Installation mit Hilfe geprüfter Installtionsprozeduren.
Verifikationsmaßnahmen für Kategorie 3 Software
Protokollierung der Versionsnummer. Verifikation der korrekten Installation mit Hilfe geprüfter Installationsprozeduren. Risikobasierte Tests gegen die Anforderungen.
Verifikationsmaßnahmen für Kategorie 4 Software
Wie für Kategorie 3, jedoch zusätzlich kompletter Lebenszyklusansatz (risikobasiert), Lieferantenbewertung, Tests in Entwicklungs- und Betriebsumgebung
Verifikationsmaßnahmen für Kategorie 5 Software
Wie bei Kategorie 4, jedoch zusätzlich höhere Anforderungen an die Lieferantenbewertung. Übergabe der Lebenszyklusdokumentation (Entwicklerdokumentation) an den Endkunden. Entwurfsprüfungen inkl. Quellkodeprüfungen.
passive Komponenten MRT
- Zahninlays
- Gelenkprothesen
- Stents
- Tätowierungen
aktive Komponenten MRT
- Herzschrittmacher
- Insulinpumpen
- Neurostimulatoren
Patient mit aktiven und/oder passiven Komponenten MRT
- Risikopatient
- Kontraindikation zur MRT-Untersuchung
- Rücksprache mit Betreiber erforderlich
- Ergreifung aller Maßnahmen um Interferenzen zu vermeiden/minimieren
- Rücksprache mit Hersteller erforderlich
- MRT-Tauglichkeit
Risiko-Nutzen-Abwägung MRT:
behandelnder Arzt
fehlerhafte Funktion
Risiko-Nutzen-Abwägung MRT:
Patient
Wärmeentwicklung
Risiko-Nutzen-Abwägung MRT:
Radiologe
Artefakte
MRI Akustische Belastung
- Ohrschutz > 30dB
- 120 dB Sensationen, Geräusche
- 130 dB > 1.5 Tesla
- 140 dB Schmerz
weitere Einschränkungen durch Schall im MRT
- Zugang zum Patienten
- Kommunikation nach Außen
- Kommunikation mit dem Pflegepersonal
- Einschränkungen in der visuellen Verbindung
Was sind die 2 wichtigsten Qualitätsansprüche an ein Medizinprodukt?
- Wirksamkeit
- Sicherheit
Plan-Do-Check-Act
PDCA
- Kreislauf der regelmäßigen Evaluation
- beschreibt umfassenden Ansatz, alle Tätigkeiten eines Unternehmens systematisch zu analysieren, zu koordinieren, zu verbessern und nachvollziehbar zu machen
- Gegenstand eines QMS sind alle Komponenten, die Tätigkeiten der Geschäftsführung sind ebenso Gegenstand wie der Vertrieb, die Verwaltung oder die Produktion
Qualität in der Medizin
- unterliegt subjektiven Begriff Gesundheit
- Vorgaben des Patienten unpräzise
- Schmerz
- Erwartungen unpräzise
- Heilung
- Linderung
- Patientenzufriedenheit schwierig zu beurteilen
- objektive Qualität kaum messbar
Qualitätsmanagement Gesetzgebung Jahr
1993
Qualität Abhängigkeiten
- Erfüllung gestellter Anforderungen
- objektiv messbaren Eigenschaften und Vorgaben in der Produktion
- subjektiven Erwartungen vom Kunden
Definition Qualität in der Medizin
- Erreichtes im Verhältnis zu Machbarem
- bezogen auf Erwünschtes
- beinhaltet Wirkung medizinischer Betreuung
- orientier an individuellen Zielen von einzelnen Personen
Qualität in der Medizin
Betrachtung Mensch
- Motivation
- Ausbildung
- Akzeptanz der Mitarbeiter
- Kommunikation
Qualität in der Medizin
Betrachtung Struktur
- Infrastruktur
- Material
- Abläufe
Qualität in der Medizin
Betrachtung Prozesse
Behandlungspfade, die in Umfang und Maße der Regeln der Wissenschaft und der Erfahrung der ärztlichen Praxis entsprechen.
Qualität in der Medizin
Betrachtung Ergebnisse
... entsprechen den Standards der medizinischen Diagnostik und Therapie
Qualität in der Medizin
Orientierung
- schlechte Qualität nicht zurücknehmbar
- nach Patientenbehandlung keine "Rückrufaktion" möglich
- Fokus auf Produktoptimierung
Evidenz basierte Medizin
- fordert, dass bei jeder medizinischen Behandlung patientenorientierte Entscheidung auf Grundlage von empirisch nachgewiesener Wirksamkeit getroffen wird
- beruht auf jeweiligem aktuellen Stand der klinischen Medizin
- Prinzipien hilfreich für Entwurf von klinischen Studien
- scheint Werkzeug zu sein um Arzt bei individueller Therapie von Patienten zu unterstützen
Evidenzbasierte Medizin
Praxis
- Integration individueller klinischer Expertise
- schließt Patientenpräferenz ein
- kann auch Verzicht auf Therapie beinhalten
Evidenzbasierte Medizin
Praxis: Schritte
- Recherche
- Analyse
- Interpretation + Bewertung
- Nutzen + Risiko
Evidenzbasierte Medizin
Forderungen an Arzt
- klinische Expertise
- Wissen um Aneignung von Ergebnissen aktueller wissenschaftlicher Forschung
- Interpretation
- Anwendung
Evidenzbasierte Medizin
Ziel
Synthese aller relevanten Artikel aus der Primärliteratur
- Suche für praktischen Alltag
- zeitsparender
- spezifisch
- bildet Basis für
- Health Technology Assessment
- Evidenz basierte Leitlinien
Qualität in der Medizin
Werkzeuge
- Kommunikation
- Delegation
- Motivation
- Dokumentation
- Koordination
- Kontrolle
- Flexibilität
- Steuerung
- Zielvereinbarung
- Interdisziplinarität
- Prüfen
Qualität in der Medizin
Effekte
- Anpassung
- Sicherheit
- Kundenzufriedenheit
- Qualität
- Effizienz
- die Dinge richtig tun
- Effektivität
- die richtigen Dinge tun
- wichtiger als Effizienz
Medizinproduktegesetz
Risikoklasse I
- geringes Risiko
- Nachweis der Konformität durch den Hersteller
- Beispiele
- nicht-invasive Instrumente
- Einwegprodukte
Medizinproduktegesetz
Risikoklasse IIa
- mittleres Risiko
- Prüfung des Herstellungsvorgangs durch benannte Stelle
- Beispiel
- (nicht-) invasive Produkte für kurze Nutzung
