ISO 9001

Die Wechselwirkung der Prozesse können Sie über die Prozesslandkarte nachweisen. Dort sind die Führungsprozesse, die wertschöpfenden Prozesse und die unterstützenden Prozesse abgebildet.

Muß enthalten:

A) Anwendungsbereich des QMS einchließlich Einschlüße und Ausschlüße
B) Für das QM erstellten dokumentierten Verfahren oder Verweise darauf
C) eine Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse des QMS

Vorgabedeokumente (Soll-Wert)

<==> Qualitätsaufzeichnungen (Ist-Wert)

Die Organisation muss ein QMS aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.
Die Organisation muss
a) die für das QMS erforderlichen Prozesse festlegen,
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen,
c) erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das  wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicher zu stellen,
d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen
e) diese Prozesse überwachen u. messen, soweit zutreffend, und analysieren
f) die erforderl. Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen
Die Methodenwahl ist frei!
Auch externe Prozesse müssen gelenkt sein, sofern sie Einfluss auf betriebsinterne Prozesse und Produkte haben

EFQM-Modell!
Referenzmodell TQM, Selbstbewertungsmodell / Keine Zertifizierung! Wettbewerbsorientierung = Vergleich mit den Besten
Bestehend aus
• 50% Befähiger und
o Führung 10%
o MA 10%
o Strategie 10%
o Partnerschaften und Ressourcen 10%
o Prozesse, Produkte und DL 10%
• 50% Ergebnisse
o MA bezogene Ergebnisse 10%
o KD bezogene Ergebnisse 15%
o Schlüsselergebnisse 15%
o Gesellschaft bezogene Ergebnisse 10%

Qualitätsverbesserung > Produktqualitätsverbesserung
> Kostenreduzierung > Preisreduzierung
> Steigerung Marktanteil > Sicherung Position
> Sicherung Arbeitsplätze > Return on Investment

Prozess: Bündel oder Folge von Aktivitäten, für die Eingaben benötigt werden und die ein für den Kunden verwertbares Ergebnis erzeugen.
Projekt: einmaliger Prozess, Satz von abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten, Anfang- / Endpunkt, Berücksichtigung von Zwängen und Ressourcen, um ein Ziel mit spezifischen

Anforderungen an Prozesse / an das QMS:
a) alle Prozesse im Unternehmen müssen festgelegt werden,
b) Abfolge und Wechselwirkung aller im Unternehmen erfolgenden Prozesse müssen festgelegt werden,
c) die erforderlichen Kriterien und Methoden, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen, müssen festgelegt werden
d) Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen, die zur Durchführung und Überwachung der Prozesse benötigt werden, müssen sichergestellt werden,
e) die Prozesse sind zu überwachen, zu messen und zu analysieren,
f) erforderlichen Maßnahmen müssen getroffen werden, um geplante Ergebnisse sowie ständige Prozess-Verbesserung  zu erreichen.

Prozessarten
System-/Führungsprozesse: dienen Unternehmensführung:
Unternehmenspolitik, Strategie, Zielmanagem., Budgetierung, PEW,
Kernprozesse: für Wertschöpfungskette/Wertschöpfungsprozess von Bedeutung, trägt den Hauptteil des Unternehmenserfolges
unterstützende Prozesse: dienen der Funktionsfähigkeit des Kernprozesses: Beschaffung, Anlagenwartung, EDV-Systems und Telefonzentrale, Prüfmittelüberwachung, usw.

Wenn im QM dem Kunden eine besondere Bedeutung zukommt, sind die Kundenbezogene Prozesse besonders wichtig:
▪ 5.2 Verpflichtung der obersten Leitung zur Kundenorientierung
▪ 7.2 Kundenbezogene Prozesse = 7.2:
 * Ermittlung Kundenforderungen
 * Bewertung der Anforderungen
 * Kommunikation mit dem Kunden
▪ 8.2.1 Messung der Kundenzufriedenheit = 8.2.1)

Weitere kundenbezogene Prozesse:
Im Grunde sind auch folgende Prozesse Kundenbezogene Prozesse:
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (7.5.3, S. 36)
• Umgang mit Kundeneigentum (7.5.4, S. 37)
• Produktfreigabe bzw. Sonderfreigabe durch den Kunden (8.2.4, S. 42)
• Korrekturmaßnahmen (8.5.2, S. 44)

Gliederung einer Prozessbeschreibung
Kann in unterschiedlicher Form erfolgen.
Entscheidend sind die Verständlichkeit und die Akzeptanz im UN!!
(die Gliederung ist keine Normpflicht. Die Norm sagt nur: „informativ“), das heißt Beschreibung oder Diagramm muss sein.
1. Ziel und Geltungsbereich
2. Verantwortungen
3. Eingaben/ Ausgaben in das Prozess (Info Input/Output)
4. Schnittstellen zu anderen Prozessen
5. Kenngrößen (KPI’s)
6. Beschreibung der einzelnen Schritte/Tätigkeiten ==> Ablauf/Vorgehensweise
7. Mitgeltende Unterlagen und Dokumente (Verweise)
* Ablaufdiagram (entweder Ablaufdiagramm oder obere Beschreibung ist Pflicht)

Normforderungen zur „Lenkung von Dokumenten“
Dokumente, die die SOLL-Forderung beschreiben
Sie soll sicherstellen, dass die richtigen Dokumente zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort sind.
Dokumente müssen gelenkt werden.
Daher wird ein dokumentiertes Verfahren verlangt zur
a) Genehmigung d. Angemessenheit vor Herausgabe
b) Bewertung, Aktualisierung und erneuten Genehmigung
c) Kennzeichnung von Änderungsstatus und Änderungen
d) Sicherstellung der Verfügbarkeit gültiger Dokumente
e) Sicherstellung der ständigen Lesbarkeit und Erkennbarkeit
f) Kennzeichnung und Lenkung externer Dokumente
g) Verhinderung unbeabsichtigter Nutzung veralteter Dokumente und Kennzeichnung veralteter Dokumente (falls Archivierung erforderlich)

Normforderungen zur „Lenkung von Aufzeichnungen“
Aufzeichnungen: Nachweisdokumente, die den IST-Zustand belegen, „müssen lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar sein“
Es sind Verfahren festzulegen zu:
▪ Kennzeichnung,
▪ Aufbewahrung,
▪ Schutz,
▪ Sicherstellung der Wiederauffindbarkeit,
▪ Aufbewahrungsfristen  (+ Verfügbarkeit)

Aufbewahrungsfristen
▪ Nach Produkthaftungs-Gesetz: 10 J.,
▪ Finanzunterlagen/Finanzamt: 10 J.,
▪ BGB: bis zu 30 J.
Es gibt Sonderregelungen zu zahlreichen fachbezogenen Dokumenten (Patientenakten, Medizinprodukte etc.) die gesondert zu prüfen und zu beachten sind!

Was wird im Normabschnitt „Verantwortung der Leitung“ definiert?
Antwort:
 in 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
in 5.2 Kundenorientierung
in 5.3 Qualitätspolitik
in 5.4 Planung
in 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
in 5.6 Managementbewertung

Man Kann auch sagen, dass der Kapitel 5 "Verantwortung der Leitung" folgendes definiert:
Die Leitung des Unternehmens
• motiviert die Führungskräfte für ein aktives Engagement im Rahmen des QM
• vermittelt den Mitarbeitern die Bedeutung des QMS
• vermittelt die Bedeutung der Einhaltung von Kundenanforderungen
• legt die Unternehmenspolitik fest (Q-Politik)
• sorgt für die Festlegung der Q-Ziele
• stellt die interne Kommunikation sicher
• stellt die erforderlichen Mittel zur Verfügung
• bewertet die Wirksamkeit des QMS

Def. Qualitätspolitik
„Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität, formell ausgedrückt durch die oberste Leitung“

Formulierung von Qualitätszielen (Keine Norm-Forderung!)
SMART heißt: (S = spezifisch, M = messbar, A = akzeptiert, R = realistisch, T = terminiert
Ziele sollen auf Q-Merkmale bezogen sein.
festgelegt für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen,
muss messbar sein,
berücksichtigen die Erfüllung der Produktanforderungen
stehen im Einklang mit der Qualitätspolitik

Qualitätspolitik – Qualitätsziele in Bezug auf Ltg.
Qualitätspolitik: von oberster Leitung festzulegen,
Qualitätsziele: Leitung muss sicherstellen, dass diese festgelegt werden – die Zieldefinition ist also delegierbar!

Verpflichtung der Ltg. „Verantwortung/Befugnisse“ Qualitätsbeauftragte/r!
Von der obersten Leitung ist eine QMB zu benennen
Aufgaben sind:
• sicherstellen, dass die für das QMS erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,
• der obersten Leitung über die Leistung des QMS und jegliche Notwendigkeit für Verbessrungen zu berichten,
• die Förderung des Bewusstseins in Bezug auf Kundenanforderungen in der Organisation sicherzustellen
• PM zur Einführung und Dokumentation des QMS
• Pflege  und Weiterentwicklung des QMS
• Planung und Durchführung von internen Audits
• Vorbereitung von Managementbewertungen
• Einleitung von Q-Verbesserungsmaßnahmen
• Erstellung von Q-Berichten und Berichten zur Leistungsfähigkeit des QMS
• Planung und Durchführung von Q-bezogenen Themen

Dokumentationsanforderungen

Allgemeines (Was die Dokumentation des QMS enthalten muß)

QM-Handbuch

Lenkung der Dokumente   (Dokumentiertes Pflichtverfahren)

Lenkung von Aufzeichnungen (Dokumentiertes Pflichtverfahren)

Verantwortung der Leitung

(Selbst) Verpflichtung der Leitung

Kundenorientierung,
was die Leitung dafür tun muß in 7.2.1 und 8.2.1

Qualitätspolitik

Planung
5.4.1 Planung der Qualitätsziele
5.4.2 Planung des QMS damit 4.1 erfolgen kann und das QMA funktionsfähig bleibt

Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
5.5.1 Verantwortung und Befugnisse Festlegung und Bekanntmachung der Verantwortung für das QMS
5.5.2 Beauftragter der Leitung, schriftliche Benennung des QMBs und seinen Aufgaben
5.5.3 Interne Kommunikation (Sicherstellung einer Kommunikation über die Wirksamkeit des QMS)

Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines (Verpflichtung zur Bewertung des QMS)
5.6.2 Eingaben für die Bewertung (Was bweretet werden muß)
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung (Was die folgen der Bewertung sein müssen)

Management von Ressourcen

Bereitstellung von Ressourcen

Personelle Ressourcen
6.2.1 Allgemeines (Personal muß kompetent sein)
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewußtsein (Ermittlung, Sicherstellung und Überprüfung der Kopetenzen des Personals)

Allgemeines (Personelle Ressourcen)

Kompetenz, Schulung und Bewußtsein 
Kapitel Personelle Ressourcen
unter 6 Management von Ressourcen

Infrastruktur
unter Kapitel 6 Management von Ressourcen

Arbeitsumgebung
Kapitel 6 Management von Ressourcen

Temperatur, Lärm, Beleuchtung, Luftfeuchtigkeit alles was nicht in das Produkt mit einfließt