Hygienic Processing Teil 9
Raumbegasung mit VHP- ein trockenes H2O2-Begasungsverfahren
Raumbegasung mit VHP- ein trockenes H2O2-Begasungsverfahren
Vaporized Hydrogen Peroxide “VHP®”-Prozess
l
EIgenschaften von VHP
- Alternative zu Formaldehyd, ETO u. Peressigsäure
– effektives Dekontaminationsverfahren (Tabelle Mikroorganismen)
– Reduzierung von DNA
– geringere Materialbelastung im Vergleich zu obigen Verfahren
- Keine sichtbaren oder toxischen Rückstände
– Aufspaltung in Wasser H2O und Sauerstoff O2
– Abgabe über Dach zulässig (kein Grenzwert für H2O2
in TA-Luft)
- Schneller Prozess
– kurze D-Werte, H2O2
ist nicht stabil, kurze Entgasungszeit
– gute Ausnutzung der Isolatoren, Räume etc.
– Dekontamination von Gütern im Durchlauf möglich
- Trockener“ Prozess
– Isolatoroberflächen und Materialien in Schleusen bleiben trocken
– deshalb gute Materialverträglichkeit und
– Begasung elektrischer u. elektronischer Geräte zulässig
- Prozess bei Raumtemperatur
– keine Temperaturbelastung von Geräten, Materialien oder verpackten
pharmazeutischen Wirkstoffen
- Prozess bei Unter-, Über- oder Atmosphärendruck
– Anpassung an Anwendungsanforderungen möglich
– Gasdichte aber nicht dampfsterilisierbare Behälter möglich
Anforderungen für einen optimalen und validierbaren VHP®-Prozess
• Prozessparameter Feuchte, Temperatur, Luftstrom, Druck, Einspritzrate u. Zeit müssen autom. überwacht werden.
• Anreicherung der VHP-Konzentration bis zum biologisch erforderlichen Niveau (0,3-2mg/L bei ca. 22°C)
• Erreichung aller Oberflächen im zu begasenden Raum
• Stabilität der VHP Konzentration während der Sterilisation
• Vermeidung von Kondensation wegen:
– H2O2-Nebel schwieriger zu verteilen als in Gasphase
– Gefahr von Gasmangel in Teilen des Isolators wegen ungleichmäßiger H2O2 Konzentration / Verteilung
– H2O2-Kondensation führt zu langer Absaugungszeit
– Materialangriff wird durch H2O2 – Kondensat stark erhöht
Process of VHP®-Cycle Developmen
l
Ziele der Zyklusentwicklung
1. Ermittlung der Prozessparameter für einen biologisch effektiven H2O2-Prozesses
2. Einstellung eines für das Raumvolumen optimalen Prozesses unterhalb der Sättigungslinie, da
• Materialangriff wird durch H2O2 – Kondensat stark erhöht
• H2O2-Kondensation führt zu sehr langer Absaugungszeit
• Gefahr von Gasmangel in Raumbereichen wegen ungleichmäßiger H2O2 Konzentration / Verteilung
3. Gleichmäßige Gasverteilung
4. Ermittlung der erforderlichen Entgasungszeit
Anwendungen von VHP
• Isolatoren in Produktion, F&E und QS
• Biologische Sicherheitswerkbänke
• Temperaturempfindliche Güter
– elektro. Artikel
– Verpackungen von Wirkstoffen
• HEPA Filter in Anlagen
• Räume aller Art
– Materialschleusen,
– OP- und Reinräume, Labore
– Dekontaminationskammern, Behälter, Autoklaven
Zusammenfassung VHP
Die Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid findet immer mehr Anwendung in Forschung & Entwicklung sowie der pharmazeutischen Produktion. Gründe dafür sind:
• Der umweltfreundliche Prozess führt zu mehr Sicherheit am Arbeitsplatz, da keine toxischen Rückstände.
• Kurze Zykluszeiten inklusive Absaugung (da keine Kondensation) ermöglichen höhere Verfügbarkeit von Isolatoren, Schleusen und sonstigen Räumen
• Gute Materialverträglichkeit
• VHP® ist ein validierbares und weltweit anerkanntes Verfahren
• In der Isolator- und RABS-Technik ist die Begasung mit H2O2 das am meisten eingesetzte Dekontaminationsverfahren.
• Für Labor- und Reinräume wird H2O2- vermehrt als Ersatz von Formalin oder manueller Wischdesinfektion verwendet.
-
- 1 / 7
-
Flashcards
Vaporized Hydrogen Peroxide “VHP®”-Prozess
l
EIgenschaften von VHP
- Alternative zu Formaldehyd, ETO u. Peressigsäure
– effektives Dekontaminationsverfahren (Tabelle Mikroorganismen)
– Reduzierung von DNA
– geringere Materialbelastung im Vergleich zu obigen Verfahren
- Keine sichtbaren oder toxischen Rückstände
– Aufspaltung in Wasser H2O und Sauerstoff O2
– Abgabe über Dach zulässig (kein Grenzwert für H2O2
in TA-Luft)
- Schneller Prozess
– kurze D-Werte, H2O2
ist nicht stabil, kurze Entgasungszeit
– gute Ausnutzung der Isolatoren, Räume etc.
– Dekontamination von Gütern im Durchlauf möglich
- Trockener“ Prozess
– Isolatoroberflächen und Materialien in Schleusen bleiben trocken
– deshalb gute Materialverträglichkeit und
– Begasung elektrischer u. elektronischer Geräte zulässig
- Prozess bei Raumtemperatur
– keine Temperaturbelastung von Geräten, Materialien oder verpackten
pharmazeutischen Wirkstoffen
- Prozess bei Unter-, Über- oder Atmosphärendruck
– Anpassung an Anwendungsanforderungen möglich
– Gasdichte aber nicht dampfsterilisierbare Behälter möglich
Anforderungen für einen optimalen und validierbaren VHP®-Prozess
• Prozessparameter Feuchte, Temperatur, Luftstrom, Druck, Einspritzrate u. Zeit müssen autom. überwacht werden.
• Anreicherung der VHP-Konzentration bis zum biologisch erforderlichen Niveau (0,3-2mg/L bei ca. 22°C)
• Erreichung aller Oberflächen im zu begasenden Raum
• Stabilität der VHP Konzentration während der Sterilisation
• Vermeidung von Kondensation wegen:
– H2O2-Nebel schwieriger zu verteilen als in Gasphase
– Gefahr von Gasmangel in Teilen des Isolators wegen ungleichmäßiger H2O2 Konzentration / Verteilung
– H2O2-Kondensation führt zu langer Absaugungszeit
– Materialangriff wird durch H2O2 – Kondensat stark erhöht
Process of VHP®-Cycle Developmen
l
Ziele der Zyklusentwicklung
1. Ermittlung der Prozessparameter für einen biologisch effektiven H2O2-Prozesses
2. Einstellung eines für das Raumvolumen optimalen Prozesses unterhalb der Sättigungslinie, da
• Materialangriff wird durch H2O2 – Kondensat stark erhöht
• H2O2-Kondensation führt zu sehr langer Absaugungszeit
• Gefahr von Gasmangel in Raumbereichen wegen ungleichmäßiger H2O2 Konzentration / Verteilung
3. Gleichmäßige Gasverteilung
4. Ermittlung der erforderlichen Entgasungszeit
Anwendungen von VHP
• Isolatoren in Produktion, F&E und QS
• Biologische Sicherheitswerkbänke
• Temperaturempfindliche Güter
– elektro. Artikel
– Verpackungen von Wirkstoffen
• HEPA Filter in Anlagen
• Räume aller Art
– Materialschleusen,
– OP- und Reinräume, Labore
– Dekontaminationskammern, Behälter, Autoklaven
Zusammenfassung VHP
Die Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid findet immer mehr Anwendung in Forschung & Entwicklung sowie der pharmazeutischen Produktion. Gründe dafür sind:
• Der umweltfreundliche Prozess führt zu mehr Sicherheit am Arbeitsplatz, da keine toxischen Rückstände.
• Kurze Zykluszeiten inklusive Absaugung (da keine Kondensation) ermöglichen höhere Verfügbarkeit von Isolatoren, Schleusen und sonstigen Räumen
• Gute Materialverträglichkeit
• VHP® ist ein validierbares und weltweit anerkanntes Verfahren
• In der Isolator- und RABS-Technik ist die Begasung mit H2O2 das am meisten eingesetzte Dekontaminationsverfahren.
• Für Labor- und Reinräume wird H2O2- vermehrt als Ersatz von Formalin oder manueller Wischdesinfektion verwendet.
