Hygienic Processing Teil 8
Qualitätsmanagementsysteme in Food and Pharma
Qualitätsmanagementsysteme in Food and Pharma
ABkürzungen
GMP
HACCP
PAT
- Good Manufacturing Practise (GMP, u.a. GxP)
- HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
- Process Analytical Technology (PAT)
Definionen der EHEDG (European Hygienic Equipment Design Group)
- Reinigungseignung
Eignung einer Anlage, von Schmutz befreit zu werden
- Hygienische Anlagen der Klasse I
Anlagen, die an Ort und Stelle gereinigt und ohne jegliche Demontage sterilsiert
werden können (Cleaning-in-place, CIP)
- Hygienische Anlagen der Klasse II
Anlagen, die nach einer Demontage gereinigt und nach der Montage sterilisiert
werden können
- Aseptische Anlagen
Hygienische Anlagen, die inline mit Hilfe von Dampf sterilisierbar sind (SIP)
zusätzlich ein Eindringen von Mikroorganismen verhindern, d.h. im laufenden
Betrieb keine Rekontamination zulassen.
Anforderungen an Testmethoden zur Feststellung der CIP-/SIP-Fähigkeit
• Reproduzierbarkeit der Tests
• Schnell und preiswert, nur dann entwicklungsbegleitende Beurteilung der Konstruktion möglich
• Methode allgemein zugänglich, d.h. publiziert und nachvollziehbar
• Methode möglichst vielseitig, d.h. verwendbar für Bauteile verschiedener Größen und ganze Anlagen
• Einfach von geeigneten Labors durchzuführen (Beschaffung Rohstoffe, Testkeime, Vorbereitung, Durchführung, Entsorgung)
• Zusätzliche Einflüsse auf das Ergebnis bekannt und möglichst gering
Durchführung und Auswertung von EHEDG-Reinigungstests
- Dürchführung
1. Reinigen und Sterilisieren von Bauteil und Referenzrohr
2. Definierte Verschmutzung mit relevanter Testlösung (z.B. Reales oder Testprodukt und Sporen, Bacillus stearothermophilus var. calidolactis)
3. Bestimmen der Ausgangskeimzahl
4. Trocknen (trockener Schmutz ist eine höhere Herausforderung: „worst case“))
5. Vorspülen mit kaltem Wasser (10-15 °C, 1 min), Probenahme
6. Reinigung mit 1%iger Reinigungslösung bei 63 ± 2 °C, 10 min
7. Nachspülen mit kaltem Wasser (10-15 °C, 1 min), Probenahme
8. Ausgießen der Bauteile mit Nährboden
9. Bebrütung 24 h bei 58 °C
10. Auswertung nach Keimzahl und Verfärbung des Nährbodens auf dem Bauteil
- Auswertung (3 mögliche Ergebnisse)
a) Vorhanden sein von Restverschmutzungen
b) Kein sichtbarer Schmutz, aber Nährbodenverfärbung (d.h. Koloniewachstum)
c) keine Verfärbung, kein Wachstum
GMP: Good Manufacturing Practice - Schwerpunkte
l
Weitere GxP-Felder
Abkürzungen
- GLP
- GCP
- GAMP
- GEP
- GACP
l
Aufgaben und Stufen der Qualitätskontrolle
• Sicherstellen der Umwandlung des Rohproduktes in ein qualitativ einwandfreies Endprodukt mit minimaler Fehlerquote
• Sie kann die Qualität des Ausgangsproduktes bestenfalls gewährleisten, aber nicht verbessern.
Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
l
Process Analytical Technology (PAT)
PAT is a system for design, analysis and control of manufacturing processes, based on continuous monitoring/rapid measurements of critical quality and performance attributes of raw material, intermediates and products.
Tools/Drivers:
- Reaction optimization
- Process characterization
- Mechanistic/kinetic studies
HACCP: Ziele und Hintergründe
l
HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)
Gefährdungsanalyse kritischer Lenkungspunkte
l
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Cartes-fiches
ABkürzungen
GMP
HACCP
PAT
- Good Manufacturing Practise (GMP, u.a. GxP)
- HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points
- Process Analytical Technology (PAT)
Definionen der EHEDG (European Hygienic Equipment Design Group)
- Reinigungseignung
Eignung einer Anlage, von Schmutz befreit zu werden
- Hygienische Anlagen der Klasse I
Anlagen, die an Ort und Stelle gereinigt und ohne jegliche Demontage sterilsiert
werden können (Cleaning-in-place, CIP)
- Hygienische Anlagen der Klasse II
Anlagen, die nach einer Demontage gereinigt und nach der Montage sterilisiert
werden können
- Aseptische Anlagen
Hygienische Anlagen, die inline mit Hilfe von Dampf sterilisierbar sind (SIP)
zusätzlich ein Eindringen von Mikroorganismen verhindern, d.h. im laufenden
Betrieb keine Rekontamination zulassen.
Anforderungen an Testmethoden zur Feststellung der CIP-/SIP-Fähigkeit
• Reproduzierbarkeit der Tests
• Schnell und preiswert, nur dann entwicklungsbegleitende Beurteilung der Konstruktion möglich
• Methode allgemein zugänglich, d.h. publiziert und nachvollziehbar
• Methode möglichst vielseitig, d.h. verwendbar für Bauteile verschiedener Größen und ganze Anlagen
• Einfach von geeigneten Labors durchzuführen (Beschaffung Rohstoffe, Testkeime, Vorbereitung, Durchführung, Entsorgung)
• Zusätzliche Einflüsse auf das Ergebnis bekannt und möglichst gering
Durchführung und Auswertung von EHEDG-Reinigungstests
- Dürchführung
1. Reinigen und Sterilisieren von Bauteil und Referenzrohr
2. Definierte Verschmutzung mit relevanter Testlösung (z.B. Reales oder Testprodukt und Sporen, Bacillus stearothermophilus var. calidolactis)
3. Bestimmen der Ausgangskeimzahl
4. Trocknen (trockener Schmutz ist eine höhere Herausforderung: „worst case“))
5. Vorspülen mit kaltem Wasser (10-15 °C, 1 min), Probenahme
6. Reinigung mit 1%iger Reinigungslösung bei 63 ± 2 °C, 10 min
7. Nachspülen mit kaltem Wasser (10-15 °C, 1 min), Probenahme
8. Ausgießen der Bauteile mit Nährboden
9. Bebrütung 24 h bei 58 °C
10. Auswertung nach Keimzahl und Verfärbung des Nährbodens auf dem Bauteil
- Auswertung (3 mögliche Ergebnisse)
a) Vorhanden sein von Restverschmutzungen
b) Kein sichtbarer Schmutz, aber Nährbodenverfärbung (d.h. Koloniewachstum)
c) keine Verfärbung, kein Wachstum
GMP: Good Manufacturing Practice - Schwerpunkte
l
Weitere GxP-Felder
Abkürzungen
- GLP
- GCP
- GAMP
- GEP
- GACP
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Aufgaben und Stufen der Qualitätskontrolle
• Sicherstellen der Umwandlung des Rohproduktes in ein qualitativ einwandfreies Endprodukt mit minimaler Fehlerquote
• Sie kann die Qualität des Ausgangsproduktes bestenfalls gewährleisten, aber nicht verbessern.
Elemente eines Qualitätsmanagementsystems
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Process Analytical Technology (PAT)
PAT is a system for design, analysis and control of manufacturing processes, based on continuous monitoring/rapid measurements of critical quality and performance attributes of raw material, intermediates and products.
Tools/Drivers:
- Reaction optimization
- Process characterization
- Mechanistic/kinetic studies
HACCP: Ziele und Hintergründe
l
HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points)
Gefährdungsanalyse kritischer Lenkungspunkte
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