Hygienedesign
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Cartes-fiches
Welche Regelwerke gelten in der Schweiz bei Arbeiten mit GVO?
Störfallverordnung, StFV
Freisetzungsverordnung, FrSV
Einschliessungsverordnung, ESV
Welches sind die Mindestanforderungen an Bau und Betrieb von Anlagen mit GVO?
Grundsätzlich gilt die Einhaltung der ESV
Festlegen eines Biosicherheitsbeauftragten
Risikobewertung -> Schadensausmass, Eintretungswahrscheinlichkeit und Massnahmen
Sicherstellung der Haftpflicht
Energieversorgung
-Strom AC (380/400V)
-Reinstdampf, Heiz- und Kühldampf, Weissdampf, Schwarzdampf
-Reinst Luft (100% O2), normale Luft
-Heiz- und Kühlwasser, Sole
-Stickstoff
-WFI
Was gehört zu Standardinstrumentierung
Temperatur, Drehzahl, pH-Wert, gelöste Gas Konzentration, Abgasanalyse, Druck, Füllstand, Schaumhöhe, Antischaum-, Säure- und Laugenmenge
Wie müssen Oberflächen sein
Alle Oberflächen im produktberührten Bereich müssen reinigbar, und falls erforderlich, desinfizierbar bzw. sterilisierbar sein. Ausserdem müssen sie:
- Glatt empfohlen Ra <0.8 µm
- Aus einem Stück oder versiegelt
- Selbstständig ablaufend
- Zugänglich für Inspektionen oder Prüfungen
Energieeintragssysteme:
- Hydraulischer Energieeintrag (Tauchstrahl-, Umlaufdüsenreaktor)
- Pneumatischer Energieeintrag (Blasensäulen-, Airliftreaktor)
- Mechanischer Energieeintrag (Rühr-, Wave-, Trommelreaktor)
Der spezifische Energieeintrag ist die vom Rührer an das Medium im Reaktor übertragene Leistung im Verhältnis zum Medienvolumen und damit zwingend zur Dimensionierung des Rührwerkes erforderlich.
Heiz- und Kühlkreislauf
Ziel der wärmetechnischen Auslegung einer Bioreaktoranlage ist die Ermittlung des
erforderlichen Kühlmittel- oder Heizmittelstromes, welcher zur Aufrechterhaltung gewünschter Temperaturbedingungen notwendig ist.
Zur Wärmeübertragung am Bioreaktor werden Doppelmantel-, Halbrohr-, und Vollrohrwärmetauscher verwendet, sowie direkte Wärmeübertragung (z.B. Dampf).
Als Wärmeträger werden weisser oder schwarzer Dampf, Wasser und Sole verwendet.
Für die Regelung wird eine Kaskadenregelung mit zwei Temperatursensoren bevorzugt verwendet.
aus was bestehen die Sicherheitseinrichtungen
-Primäres und sekundäres Containment
-Entsprechende elektrische Schutzeinrichtungen
-Schutz des Personals mittels Schutzkleidung (Mantel, Brille, Handschuhe, Augendusche)
-Anlage (Bsp. Überdruckventil, ex Schutz Konstruktion (Biogas)
-Schutz der Umwelt (Schleuse, sterilisation des Abwassers)
-organisatorischer:
-Verhaltensregeln
-Arbeitsvorschriften
- Kontrollen
-biologischer Art:
-Verwendung von gefährdungsvermindernden Systeme
-Gesetz (Einschliessverordnung (ESV)
QS
Alle Apparateelemente und peripheren Systeme sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Anwendung zu qualifizieren und im Prozess zu validieren.
Beim Qualifizieren erbringt den dokumentierten Nach-weis, dass Anlagen, Systeme, Ausrüstungsgegenstände gemäss Spezifikation ausgeführt sind und arbeiten. Die Validierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass der Pro zess gemäss den Grundsätzen der „Guten Herstellungspraxis“ funktioniert.
Benennen Sie die wichtigsten Elemente des Primärcontainment
Primärcontainment: Abtrennung des biologischen Materials durch Anlagen- und Apparateteile oder Gefässe mit direktem Kontakt zum Organismus
=> Bsp: Röhrchen mit Blut gefüllt
Wichtige Einzelelemente:
Isolator
Bioreaktor und seine Peripherie
Sicherheitswerkbank
Auffangwanne (voll)
Benennen Sie die wichtigsten Elemente des Sekundärcontainment
Sekundärcontainment: Gebäude, Gebäudeteile oder Anlagen, die das primäre Containment einschliessen. Transportbehälter in welchem sich das Gefäss (primäres Containment) mit Organismen befindet.
=> Bsp: Transportbehälter mit Blutröhrchen
Wichtige Einzelelemente:
Autoklav
Personal – oder Materialschleuse
Containment Anlagen
Auffangwanne (leer)
