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Cartes-fiches
Was ist das Ziel der Biosicherheit?
Anwender schützen
Umwelt schützen
Produkt schützen
Mit welchen Massnahmen wird Biosicherheit garantiert?
SOPs
Technische Massnahmen
Schulungen
Wer spielt alles bei der Biosicherheit mit? Nenne einige
- BAFU Bundesamt für Umwelt
- swissmedic Zulassung von Medikamenten
- BAG Bundesamt für Gesundheit
- EFBS Eidgenössische Fachstelle für biologische Sicherheit
- Ecogen Registrierung
- FDA US Food and Drug Administration
- NIH National Institute of Health
- WHO World Health Organization
- Suva Arbeitssicherheit
- EKAS Arbeitssicherheit
Welche Biosicherheitsstufen gibt es und was bedeuten sie?
Biosicherheitsstufen 1 - 4 (Ohne, Gering, Mässig, Hoches Risiko)
Welche nicht gentechnisch veränderten MO sind meldepflichtig?
Welche gentechnisch veränderten MO sind meldepflichtig?
1. Ab Klasse 2
2. erstmalig (globalmeldung) weitere ebenfalls Melden
Was wird mit der Risikoanalyse eruiert?
Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung entscheidet über die Massnahme zur Kontrolle
Definition von:
Sterilität
Biokontamination
Bioburden
Sterilität = LM: frei von vermehrungsfähigen Keimen
Pharma: frei von vermehrungsfähigem Material, Prionen und Pyrogenen (fiebererzeugende Substanzen) und pathogenen Keimen. Gesetzlich Vorgeschrieben
Biotech: Induviduell Branchenabhängig, je nach Vorschriften und Risikoanalyse
Biokontamination = Fremdkeime können durch Kontamination in das Produkt gelangen
Bioburden = Zahl der Keime vor der Sterilisation
Welche Sterilitätsmethoden gibt es?
- Sterilisation mit gespanntem Dampf, Dampfsterilisation
- Standard- oder Overkillverfahren
- HTST-Sterilisation
- Heissluftsterilisation, Sterilisation mit trockener Hitze
- Sterilisation mit mikrobioziden Gasen
- Formaldehyd, Ethylenoxid, Ozon
- VHP, gasförmiges oder gelöstes Wasserstoffperoxid
- Sterilisation durch Strahlen
- Gammastrahlen
- UV-Strahlen
- Mikrowellen
- Sterilfiltration
- Ultraschall, Pascalisieren
Wie erfolgt die auslegung des Sterilisationsprozesses?
Basis jeder Auslegung eines Sterilisationsprozesses ist die experimentelle Bestimmung des D-Wertes in Minuten bei 121°C. Dafür wird die letzte Gleichung nach D aufgelöst:
D = t / (log N0 – log N)
Wie wird Sterilität nachgewiesen?
Direkte Methoden
- Membranfiltermethode
- MPN-Verfahren
- Plattenkulturverfahren
- Fluoreszenzmikroskopie
- Anreicherungsfluoreszenztest
- Membranfilter - Mikrokolonie
- Fluoreszenz-Methode
Indirekte Methoden
- Optische Methode
- Sensorische Methode
- Messung der pH – Wert - Änderung
- Messung des Redoxpotentials
- Messung der ATP - Konzentration (Biolumineszenz)
- Messung der Leitfähigkeit
Was ist Desinfektion und was Konservierung ?
Desinfektion
Abtöten oder Inaktivierung von Mikroorganismen, so dass keine Gefährdung mehr von ihnen ausgeht und vom behandelten Material keine (pathogene) Infektion mehr ausgehen kann. Bei der Desinfektion handelt es sich um eine Massnahme zur gezielten Verminderung der Keimzahl, die normalerweise nicht zur Sterilität führt. Zur Desinfektion werden Chemikalien eingesetzt (Desinfektionsmittel), darüber hinaus physikalische Verfahren wie die Behandlung mit drucklos strömendem Dampf, Bestrahlung oder Hitze
Konservierung
Verlängerung der Haltbarkeit von Gegenständen durch eine Minderung der chemischen Alterung.
