Design QMS 4

außen:

●Beschreibung der Ablauforganisation (Prozesslandkarte)
●Beschreibung der Aufbauorganisation (Organigramm)
●Beschreibung des Zusammenspiels der beiden Organisationen
●Kurz-, mittel- und langfristige Ziele
●Normenkonformitätsnachweis

innen:
●Stellen- bzw. Funktionsbeschreibung
●Prozessbeschreibung

als Pyramide mit Stufe A in der Spitze

Stufe A QM-Handbuch

• Beschreibt das QM-System gemäß der dargelegten Qualitätspolitik und den Zielen sowie der zutreffenden Norm der Normenreihe DIN EN ISO 9000

Stufe B QM-Verfahrensanweisungen

• Beschreibung der Tätigkeiten der einzelnen funktionalen Einheiten, die zur Einführung der QM-Elemente benötigt werden

Stufe C QM-Arbeitsanweisungen (Formulare, Prüfanweisungen)

• Detaillierte Arbeitsunterlagen

Anmerkung:
Jede Dokumentstufe in dieser Hierarchie kann Für sich stehen, mit Querverweisen verbunden oder kombiniert werden.

●Geltungsbereich
●Anwendungsbereich und Zweck
●Zuständigkeiten
●Aufgaben im Einzelnen, Vorgehensweise
●Prüfung auf Freigabe
●Änderungen
●Mitgeltende Unterlagen und
●Qualitätsaufzeichnungen

Wer veranlasst oder macht was?

Wer ist dafür zuständig?

An welcher Stelle muss etwas, wie gemacht werden?

Zu welchem Zeitpunkt muss das gemacht werden?

Wie und mit wem muss etwas gemacht werden?

Aufgrund welcher Art von Informationen muss etwas geschehen?

Wer entscheidet wie aufgrund des Ergebnisses dieser Aktivität?

--> Prozessbeschreibung

●der Endhersteller (eines End-, Teilproduktes bzw. Grundstoffes)
●der Quasi-Hersteller (§ 4 Abs. 1 Satz 2; nach Kennzeichnung)
●der Zulieferer
●der EG-Importeur und
●der Händler (der Händler aber nur bedingt)

●Fehlerfreiheit der Konstruktion,
●Fehlerfreiheit der Fabrikation,
●Fehlerfreiheit der Instruktion,
●Pflicht zur Beobachtung sowie
●Pflicht zur Verantwortungsverteilung in Herstellerketten und Organisationsverantwortung.

• Spezifikation: Anforderungen
• QMH: Festlegung des QMS
• Qualitätsmanagementplan: Verfahren und Ressourcen für spezifische Projekte, Produkte, Prozesse oder Verträge
• Aufzeichnung: erreichte Ergebnisse oder Nachweis von Tätigkeiten
• Verfahrensdokument: nicht definiert

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.

•Integrität – die Grundlage des Berufbildes (Auditor)
•Sachliche Darstellung – die Pflicht, wahrheitsgemäß und genau zu berichten
•Angemessene berufliche Sorgfalt – Anwendung von Sorgfalt und Urteilsvermögen beim auditieren
•Vertraulichkeit – Sicherheit von Informationen
•Unabhängigkeit – die Grundlage für die Unparteilichkeit des Audits sowie für die Objektivität der Auditschlussfolgerungen
•Vorgehensweise, die auf Nachweisen beruht – die rationelle Methode, um zu zuverlässigen und nachvollziehbaren Auditschlussfolgerungen in einem systematischen Auditprozess zu gelangen.

QMH: Systemaudit mit Geschäftsleitung

Verfahrensanwesungen: Verfahrensaudit mit Führungsebene

Prüfanweisungen: Produktaudit mit operativer Ebene

(als Kreis dargestellt mit Pyramide QMH, VA, PA in der Mitte)

Interne Systemaudits müssen sämtliche Bereiche und Schichten umfassen. Der Lieferant muss interne Systemaudits auf Basis eines Jahresplans durchführen, um die Erfüllung der Forderung dieser technischen Spezifikation und jegliche weiteren Systemanforderungen nachzuweisen.

Der Lieferant muss den Produktentstehungsprozess und die Produktionsprozesse auditieren, um die Effektivität dieser Prozesse zu bestimmen.

Der Lieferant muss in geeigneten Abschnitten der Produktion und des Lieferprozesses in angemessenen Intervallen Produktaudits durchführen, um die Erfüllung aller spezifizierten Forderungen nachzuweisen, wie z.B. Maße, Verpackung, Etikettierung.

Vorbereitung

• Zusammenstellen -auditorenteam und vertraut machen mit
  • Tätigkeiten des zu prüfenden Bereiches
  • Ergebnissen vorangegangeber Audits
  • dem Managementsystemhandbuch
• Erstellen Auditfragebögen (Auditkriterien)
• Übergeben der Auditfragebögen an zu prüfenden Bereich

Durchführen der Prüfungen

• Interviews, Unterlagen, Begehungen

Berichtsentwurf an geprüften Bereich

• erarbeiten eines Arbeitsplans (Korrekturmaßnahmen)
• Abschätzen von Aufwand und Wirkung

Bericht an Unternehmensleitung

• Einhaltung von Rechtnormen und Unternehmenspolitik
• Wirksamkeit der Zielüberwachung
• Aktionsplan des auditierten Bereiches
• Entwurf den Unternehmensprogramms
• Termin für nächstes Audot

Festlegen der Korrekturmaßnahmen durch die Unternehmensleitung